Лотемакс 0,5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лотемакс 0,5% (Лотемакс)
0,5%, глазные капли, суспензия
Лотепреднола этабонат
Лотемакс 0,5% и Лотемакс — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лотемакс 0,5% и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Лотемакс 0,5%
3. Как применять лекарственное средство Лотемакс 0,5%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Лотемакс 0,5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лотемакс 0,5% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лотемакс 0,5% — глазные капли в форме суспензии.
Лекарственное средство Лотемакс 0,5% применяется для лечения воспалительных состояний глаза после хирургических вмешательств.
Иногда в глазу может развиваться воспаление (покраснение и боль). Лотепреднола этабонат — это одно из лекарственных средств, относящихся к группе, называемой кортикостероидами. Оно уменьшает воспаление и снимает его симптомы. Поскольку оно применяется в небольших дозах непосредственно в месте, где необходимо, его действие проявляется только в этом месте.

2. Важная информация перед применением лекарства Лотемакс 0,5%

Когда не применять лекарство Лотемакс 0,5%:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к другим кортикостероидам;
• если у пациента диагностированы вирусные заболевания глаз, такие как вирус простого герпеса, ветряная оспа и опоясывающий лишай;
• если у пациента диагностированы туберкулёзные или грибковые заболевания глаз;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеется катаракта.
• Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Следует сообщить врачу, если боль усиливается или если покраснение, зуд или воспаление усиливаются.
• Следует обратиться к врачу, если улучшения не наступает в течение 2 дней. Врач может потребовать повторной оценки состояния пациента.
• Не следует применять лекарство Лотемакс 0,5% дольше 10 дней без проверки внутриглазного давления врачом.
• Длительное применение лекарства Лотемакс 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к развитию глаукомы или повышению внутриглазного давления, что может вызвать повреждение зрительного нерва, нарушения зрения и катаракту.
• Длительное применение лекарства Лотемакс 0,5% или других глазных капель, содержащих кортикостероиды, может привести к снижению способности организма бороться с инфекциями и может увеличить риск развития инфекции глаза, включая инфекцию вирусом простого герпеса.
• Применение глазных капель, содержащих кортикостероиды, таких как лекарство Лотемакс 0,5%, может усилить вирусное воспаление глаза и привести к его более длительному течению.

Контактные линзы
После операции по поводу катаракты не рекомендуется применение контактных линз. Если пациент обычно использует контактные линзы, врач после операции по поводу катаракты порекомендует использовать очки. Такой подход позволит обеспечить восстановление после операции. Врач сообщит, с какого момента можно снова начать использовать контактные линзы (см. также раздел «Лекарство Лотемакс 0,5% содержит бензалкония хлорид, раствор»).

Лекарство Лотемакс 0,5% и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, известные как антихолинергические средства (применяются для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мышц, недержание мочи при императивном позыве или астма);
• глазные капли, применяемые для снижения внутриглазного давления. Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Лотемакс 0,5%, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Возможно, что лекарство Лотемакс 0,5% будет продолжать применяться, но также возможно назначение другого лечения.
Не следует применять лекарство Лотемакс 0,5% в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение глазных капель может вызвать нарушения зрения. Эти нарушения, как правило, быстро проходят. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока зрение не вернётся к норме.

Лекарство Лотемакс 0,5% содержит бензалкония хлорид, раствор
Это лекарство содержит 0,0152 мг бензалкония хлорида, раствора в каждой дозе (2 каплях), что соответствует 0,20 мг/мл.
Бензалкония хлорид, раствор может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид, раствор может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза).
В случае возникновения нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения лекарства следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Лотемакс 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и пожилых людей — одна-две капли четыре раза в день.
Как правило, лечение препаратом Лотемакс 0,5% начинают через 24 часа после операции и продолжают в течение 2 недель.

Применение у взрослых:

• Перед применением препарат Лотемакс 0,5% следует взболтать.
• Смотря вверх, аккуратно оттяните вниз нижнее веко поражённого глаза.
• Закапайте 1 или 2 капли препарата Лотемакс 0,5% в пространство между глазным яблоком и веком, четыре раза в день или согласно указаниям врача.
• Не допускайте соприкосновения наконечника капельницы с любой поверхностью, поскольку это может привести к загрязнению суспензии.
• После применения немедленно закрывайте упаковку.
• Врач сообщит, как долго следует продолжать лечение препаратом Лотемакс 0,5%.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Препарат Лотемакс 0,5% не следует применять у детей и подростков до получения дополнительных данных.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лотемакс 0,5%
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Лотемакс 0,5%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо дождаться следующего времени приёма и продолжить лечение в обычном режиме.

Прекращение применения препарата Лотемакс 0,5%
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать применение препарата Лотемакс 0,5% без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются следующие симптомы: покраснение, зуд, отёк оболочки, покрывающей белую часть глаза и (или) веки, или общие симптомы, такие как: затруднение дыхания, затруднение глотания, покраснение или прилив крови к лицу, отёк лица, языка, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться за неотложной медицинской помощью. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции.
При появлении следующих побочных действий также необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Усиление боли в глазу, особенно при воздействии яркого света, и покраснение глаза во время применения препарата. Это может быть связано с воспалительным состоянием окрашенной части глаза — радужной оболочки. Данное побочное действие встречается нечасто (может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
• Уплотнение или узелок в молочной железе, изменение размера, формы или структуры молочной железы, отёк или узелок под мышкой или изменение формы соска. Эти симптомы могут указывать на рак молочной железы, который является редким побочным действием (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Непроизвольные мышечные сокращения (дрожание мышц) — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Повышенная нервозность — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациент在玩家中).
• Шум (звон) в ушах, звон в ушах — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).
• Боль в грудной клетке — редкое побочное действие (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов).

Ниже перечислены побочные действия, которые также могут возникать при лечении этим препаратом:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны глаз: повреждение роговицы, выделения из глаза, дискомфорт в глазу, сухость глаза, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, зуд глаз, жжение в месте закапывания и повышение внутриглазного давления.
• Общие побочные действия: головная боль.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения со стороны глаз: нарушение зрения, зуд конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, бляшки на конъюнктиве, повышенная чувствительность к свету, воспаление глаза, кератоконъюнктивит, инфекции глаз и помутнение хрусталика.
• Общие побочные действия: утомление, выделения из носа, боль в горле.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Общие побочные действия: мигрень, нарушение вкуса, головокружение, онемение, озноб, лихорадка и боль, кашель, инфекция или воспаление мочевыводящих путей, крапивница, сыпь, сухость кожи, экзантема, диарея, тошнота и рвота, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения со стороны глаз: нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лотемакс 0,5%

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните флакон в вертикальном положении.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Утилизируйте неиспользованное содержимое через 28 дней после первого открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ, ЕСЛИ ЦЕЛОСТНОСТЬ УПАКОВКИ НАРУШЕНА

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Lotemax 0,5%

• Активным веществом препарата является лотепреднола этабониат. Каждый мл суспензии содержит 5 мг (0,5%) лотепреднола этабониата.
• Другие компоненты: динатрия эдетат, глицерол, повидон, вода очищенная, тилоксапол, бензалкония хлорид, раствор (0,01%), добавленный в качестве консерванта.
• Для установления pH добавляют соляную кислоту и/или гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Lotemax 0,5% и что содержит упаковка
Препарат Lotemax 0,5% представляет собой молочно-белые глазные капли в виде суспензии.
Препарат Lotemax 0,5% выпускается во флаконах объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Германия
Производитель:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3, Ирландия
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польша
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/05/0388/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 95/25