Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lotemax 0,5% (Lotemax)
0,5%, gotas oculares en suspensión
Loteprednol etabonato
Lotemax 0,5% y Lotemax son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lotemax 0,5%
Cómo usar Lotemax 0,5%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lotemax 0,5%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza

Lotemax 0,5% es un medicamento en forma de gotas oculares en suspensión.
Lotemax 0,5% se utiliza para tratar la inflamación ocular tras intervenciones quirúrgicas.
En ocasiones, puede producirse inflamación en el ojo (enrojecimiento y dolor). El loteprednol etabonato es uno de los medicamentos que pertenecen a un grupo denominado corticosteroides. Reduce la inflamación y alivia sus síntomas. Dado que se administra en pequeñas dosis directamente en el lugar donde se necesita, su acción se produce únicamente en esa zona.

2. Información importante antes de usar Lotemax 0,5%

Cuándo no debe utilizarse Lotemax 0,5%:

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a otros corticosteroides.
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades oculares virales, tales como el virus del herpes simple, varicela y culebrilla.
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades oculares tuberculosas o fúngicas.
si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico si el paciente padece cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe informar al médico si el dolor aumenta o si empeoran el enrojecimiento, picor o inflamación.
Debe ponerse en contacto con el médico si no se observa mejoría en un plazo de 2 días. El médico podría necesitar reevaluar el estado del paciente.
No debe utilizarse Lotemax 0,5% durante más de 10 días sin haberse medido previamente la presión intraocular por un médico.
El uso prolongado de Lotemax 0,5% u otros colirios que contengan corticosteroides puede provocar el desarrollo de glaucoma o un aumento de la presión intraocular, lo que podría causar daño al nervio óptico, alteraciones visuales y cataratas.
El uso prolongado de Lotemax 0,5% u otros colirios que contengan corticosteroides puede reducir la capacidad de combatir infecciones y aumentar el riesgo de desarrollar infecciones oculares, incluyendo infecciones por el virus del herpes simple.
El uso de colirios que contengan corticosteroides, como Lotemax 0,5%, puede agravar la infección viral del ojo y prolongar su duración.

Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una cirugía de cataratas. Si el paciente normalmente utiliza lentes de contacto, el médico tras la cirugía de cataratas le aconsejará usar gafas. Este procedimiento permitirá la recuperación tras la intervención. El médico informará cuándo puede reanudarse el uso de lentes de contacto (véase también «Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio, solución»).
Lotemax 0,5% y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Especialmente debe informar al médico si el paciente está utilizando:

medicamentos conocidos como anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos gastrointestinales, espasmos musculares, incontinencia urinaria por urgencia o asma)
colirios utilizados para reducir la presión intraocular. Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Lotemax y el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Es posible que continúe utilizando Lotemax 0,5%, pero también podría considerarse otro tratamiento.
No debe utilizarse Lotemax 0,5% durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de colirios puede provocar alteraciones visuales. Estos efectos suelen ser transitorios. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión haya regresado a la normalidad.

Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio, solución
Este medicamento contiene 0,0152 mg de cloruro de benzalconio, solución en cada dosis (2 gotas), lo que equivale a 0,20 mg/ml.
El cloruro de benzalconio, solución puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio, solución también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo).
Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones oculares anormales, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Lotemax 0,5%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos y de edad avanzada es de una a dos gotas, cuatro veces al día.
Normalmente, el tratamiento con Lotemax 0,5% comienza 24 horas después de la cirugía y continúa durante 2 semanas.

Uso en adultos:

Agite bien el medicamento Lotemax 0,5% antes de usarlo.
Mirando hacia arriba, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
Aplique 1 o 2 gotas del medicamento Lotemax 0,5% en la hendidura entre el globo ocular y el párpado, 4 veces al día o según indicación médica.
No permita que la punta del gotero entre en contacto con ninguna superficie, ya que esto podría contaminar la suspensión.
Cierre inmediatamente el envase después de su uso.
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lotemax 0,5%.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Lotemax 0,5% no debe utilizarse en niños y adolescentes hasta que se disponga de más datos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lotemax 0,5%
Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de una dosis de Lotemax 0,5%
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe esperar hasta el momento de la siguiente dosis y continuar el tratamiento como habitualmente.

Interrupción del tratamiento con Lotemax 0,5%
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento con Lotemax 0,5% sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor, hinchazón de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y/o los párpados o síntomas generales como: dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o rubor facial, hinchazón de la cara o de la lengua, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y buscar ayuda médica de forma urgente. Estos podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
En caso de presentar los siguientes efectos adversos, también debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

Aumento del dolor ocular, especialmente al exponerse a la luz brillante, y enrojecimiento del ojo durante el tratamiento con este medicamento. Esto podría deberse a una inflamación de la parte coloreada del ojo, el iris: efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
Nódulo o engrosamiento en el seno, cambio en el tamaño, forma o estructura del seno, hinchazón o nódulo bajo el brazo o cambio en la forma del pezón. Estos podrían ser síntomas de cáncer de mama, un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
Contracciones musculares involuntarias (temblores musculares): efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
Nerviosismo: efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
Zumbido (pitido en los oídos), acúfenos: efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).
Dolor en el pecho: efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes).

También pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Trastornos oculares: lesión de la córnea, secreción ocular, molestias oculares, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, picor en los ojos, sensación de escozor en el lugar de instilación y aumento de la presión intraocular.
Efectos adversos generales: dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos oculares: alteración de la visión, picor de conjuntiva, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, granos en la conjuntiva, fotofobia, inflamación del ojo, queratoconjuntivitis, infecciones oculares y opacidad del cristalino.
Efectos adversos generales: fatiga, secreción nasal y dolor de garganta.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Efectos adversos generales: migraña, alteraciones del gusto, mareo, entumecimiento, escalofríos, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación del tracto urinario, urticaria, erupción cutánea, sequedad de la piel, erupción, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos oculares: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lotemax 0,5 %

Mantenga el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Guarde el frasco en posición vertical.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Deseche el contenido no utilizado 28 días después de la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
NO UTILICE EL MEDICAMENTO SI EL SISTEMA DE SEGURIDAD ESTÁ DAÑADO

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lotemax 0,5%

El principio activo del medicamento es el loteprednol etabonato. Cada ml de suspensión contiene 5 mg (0,5%) de loteprednol etabonato.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, povidona, agua purificada, tiloxapol, cloruro de benzalconio, solución (0,01%) añadido como conservante.
Se añaden ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Lotemax 0,5% y contenido del envase
El medicamento Lotemax 0,5% es una suspensión blanca y lechosa para gotas oftálmicas.
Lotemax 0,5% está disponible en frascos conteniendo 5 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Alemania
Fabricante:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3, Irlanda
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0388/002
Número de autorización para la importación paralela: 95/25