Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лореблок гкт, 50 мг+12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Losartanum kalicum+Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лореблок гкт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лореблок гкт
Як застосовувати лікарський засіб Лореблок гкт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лореблок гкт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лореблок гкт і для чого його застосовують

Лореблок гкт — це комбінований лікарський засіб, що містить антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) і діуретик (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка, зв’язуючись із рецепторами у стінках кровоносних судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розширенню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє шляхом підвищення виведення води та солей через нирки. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лореблок гкт застосовують для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лореблок гкт

Коли не застосовувати препарат Лореблок гкт

якщо пацієнт має алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено алергію на інші похідні сульфонамідів (наприклад, інші ліки групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол — у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем)
після 3 місяців вагітності (на початковому етапі вагітності також слід уникати застосування препарату Лореблок гкт — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо є тяжке порушення функції печінки
якщо є тяжке порушення функції нирок або коли нирки не утворюють сечу
якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можна виправити лікуванням
якщо є підагра (на даний момент)
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Лореблок гкт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Якщо у пацієнта виникне погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини
у судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та скловою оболонками)
або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути протягом декількох годин до
тижнів після прийому препарату Лореблок гкт. Неліковані симптоми можуть призвести до постійної втрати зору.
Особи, у яких у минулому була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, можуть бути більш
схильні до виникнення цих симптомів.
Важливо повідомити лікареві перед початком застосування препарату Лореблок гкт:

якщо у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Лореблок гкт у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
якщо коли-небудь виникав набряк обличчя, губ, горла або язика
якщо пацієнт приймає діуретики
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі
якщо є або були сильні блювота та (або) діарея
якщо є серцева недостатність
якщо є порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Лореблок гкт»)
якщо є звуження артерій, що приносять кров до нирок (звуження ниркових артерій), або якщо пацієнт має лише одну функціонуючу нирку, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку
якщо є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці через недостатній приплив крові до серця)
якщо у пацієнта є звуження аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м’яза)
якщо є цукровий діабет
якщо була підагра (у минулому)
якщо є або була алергія, астма або захворювання, що призводить до болю в суглобах, висипання на шкірі та гарячки (системний червоний вовчак)
якщо є високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові або якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом калію
якщо планується знеболення перед хірургічним втручанням (навіть при стоматологічних процедурах) або якщо будуть проводитися дослідження функції паращитоподібних залоз — слід повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом препарату, що містить калієвий лозартан і гідрохлоротіазид
якщо виявлено первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, спричинений патологією надниркових залоз)
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Лореблок гкт».
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію у сироватці крові (див. розділ 2 «Препарат Лореблок гкт та інші ліки»).
якщо у пацієнта у минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’явиться несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорна пухлина шкіри). Під час прийому препарату Лореблок гкт слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Лореблок гкт на початковому етапі вагітності, і його не можна застосовувати після
3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ
«Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування препарату Лореблок гкт у дітей. Тому не слід застосовувати препарат
Лореблок гкт у дітей.
Препарат Лореблок гкт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає калієві добавки, замінники кухонної солі, що містять калій, калієвмісні засоби або інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію у сироватці
крові (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки не рекомендується одночасне застосування цих ліків
з препаратом Лореблок гкт.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу препарату Лореблок гкт, можуть взаємодіяти
з іншими ліками.
Без суворого контролю лікаря не слід приймати препарати, що містять літій, та препарат Лореблок гкт.
Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо приймаються інші діуретики, деякі проносні засоби, ліки, що використовуються для лікування підагри, ліки для контролю
серцевого ритму або цукрогіпонікі (пероральні препарати або інсулін).
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Лореблок гкт» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом:

інших препаратів, що знижують артеріальний тиск
стероїдів
протиракових засобів
знеболюючих препаратів
ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
препаратів, що застосовуються для лікування запалення суглобів
смол, що використовуються при високому рівні холестерину, таких як колестирамін
м’язових розслаблювачів
снодійних таблеток
опіоїдних препаратів, таких як морфін
амінів, що підвищують артеріальний тиск, таких як адреналін або інші ліки з цієї ж групи
пероральних цукрогіпоніків або інсуліну
надмірної кількості продуктів, що містять солодку (наприклад, рослинних препаратів або цукерок) — під час прийому з препаратом Лореблок гкт можуть посилюватися порушення електролітного балансу, особливо може виникнути низький рівень калію у крові.

Також слід повідомити лікареві про прийом препарату Лореблок гкт перед плановим введенням
йодовмісних контрастних речовин.
Препарат Лореблок гкт, харчування, напої та алкоголь
Рекомендується не вживати алкоголю під час застосування препарату Лореблок гкт; алкоголь і препарат Лореблок гкт
можуть посилювати свої дії.
Надмірне споживання солі в дієті може послаблювати дію препарату Лореблок гкт.
Препарат Лореблок гкт можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток препарату Лореблок гкт.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Лореблок гкт перед планованою вагітністю або негайно
після підтвердження вагітності та порадити прийом іншого препарату замість Лореблок гкт. Не рекомендується
застосовувати препарат Лореблок гкт під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовування
препарату Лореблок гкт під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може рекомендувати
прийом іншого препарату.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Препарат Лореблок гкт однаково ефективний і добре переноситься більшістю пацієнтів похилого
віку, як і молодших дорослих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої
самої дози, як і молодші пацієнти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги, на початку лікування препаратом
Лореблок гкт (наприклад, керування транспортними засобами або обслуговування небезпечних механізмів), доки
не стане відомою індивідуальна реакція на препарат.
Препарат Лореблок гкт містить лактозу
Препарат Лореблок гкт містить 56,90 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Лореблок гкт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Лореблок гкт залежно від стану пацієнта та інших прийнятих ліків. Важливо продовжувати застосування ліків Лореблок гкт так довго, як це рекомендовано лікарем,
для підтримання рівномірного контролю артеріального тиску.
Високий артеріальний тиск:
Зазвичай застосовувана доза ліків Лореблок гкт для більшості пацієнтів із високим артеріальним тиском
становить 1 таблетку потужністю 50 мг + 12,5 мг на добу з метою контролю артеріального тиску протягом 24 годин.
Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток ліків Лореблок гкт потужністю 50 мг + 12,5 мг на добу.
Максимальна добова доза становить 2 таблетки ліків Лореблок гкт потужністю 50 мг + 12,5 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лореблок гкт
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання належної
медичної допомоги. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття,
повільної роботи серця, змін у складі крові та дегідратації.
Пропуск застосування ліків Лореблок гкт
Слід намагатися приймати ліки Лореблок гкт щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Однак
у разі пропуску дози не слід застосовувати подвійну дозу. Необхідно повернутися до звичайного
режиму дозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Лореблок гкт
і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, порожнини рота або горла, що може
спричинити труднощі при ковтанні або диханні). Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який
відбувається частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1 000.
Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000):

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Можуть виникати інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення пазух
діарея, біль у животі, нудота, неперетравлення
біль або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині
безсоння, головний біль, запаморочення
слабкість, втому, біль у грудній клітці
підвищений рівень калію (що може спричинити порушення ритму серця), знижений рівень гемоглобіну
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та біль у животі), синці, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, порушення згортання крові та зниження кількості тромбоцитів
втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти в крові або явна підагра, підвищений рівень цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові
тривожність, нервозність, тривожний розлад із нападами паніки (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті
відчуття поколювання, оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості
нечітке зору, відчуття жару або уколу в оці, кон’юнктивіт, зниження гостроти зору, жовте забарвлення зору
відчуття дзвону, гудіння, тріску або стукоту в вухах, запаморочення вестибулярного походження
низький артеріальний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття «пустоти» в голові або слабкості після підйому), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення ритму серця, судинно-мозкова подія (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), інфаркт міокарда, серцебиття
васкуліт, якому часто супроводжує висип на шкірі або петехії
біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що ускладнює дихання), носові кровотечі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа
запор, відсутність можливості виведення калу, метеоризм, гастрит, спазми шлунка, блювота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, запалення слинних залоз, біль у зубах
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит
кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, підвищена чутливість до світла, сухість шкіри, раптове почервоніння (особливо обличчя), підвищена пітливість, випадіння волосся
біль у плечах, плечових суглобах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів
часте сечовипускання, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи нефрит, інфекція сечових шляхів, наявність цукру в сечі
знижене статеве бажання, імпотенція
набряк обличчя, місцевий набряк, лихоманка.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000):

гепатит, аномальні результати досліджень функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

симптоми, подібні до грипу
невияснені болі в м’язах із супутнім темним (кольору чаю) забарвленням сечі (рабдоміоліз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
загальне погане самопочуття
порушення смаку (дисгевзія)
злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні пухлини шкіри)
послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або гострої закритої форми глаукоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Лореблок гкт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистери PVC/LDPE/PVDC/Aluminium:
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лореблок гкт

Активними речовинами лікарського засобу є лозартан калію та гідрохлоротіазид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: ядро — целюлоза микрокристалічна, лактоза, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію; оболонка — гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Лореблок гкт та що містить упаковка
Світло-жовті, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подільним риском з обох сторін.
Розміри приблизно 6,1 x 11,4 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 28 або 98 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної установи:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Фінляндія: Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg tabletti,
kalvopäällysteinen; Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg
filmdragerad tablett
Польща: Лореблок гкт