Loreblok HCT

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Loreblok HCT, 50 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum+Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Loreblok HCT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Loreblok HCT
3. Cómo tomar Loreblok HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loreblok HCT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loreblok HCT y para qué se utiliza

Loreblok HCT es un medicamento combinado que contiene un antagonista del receptor de angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que, al unirse a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, provoca su estrechamiento, lo que aumenta la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y, por tanto, la reducción de la presión arterial. La hidroclorotiazida actúa aumentando la eliminación de agua y sales a través de los riñones, lo que también ayuda a reducir la presión arterial.
Loreblok HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loreblok HCT

Cuándo no debe utilizar Loreblok HCT

• si el paciente tiene alergia al losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha presentado alergia a otros medicamentos derivados de los sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos tiazídicos, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol; en caso de dudas, consulte con su médico)
• después del tercer mes de embarazo (también durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de Loreblok HCT; véase el apartado "Embarazo y lactancia")
• si existe un trastorno grave de la función hepática
• si existe un trastorno grave de la función renal o si los riñones no producen orina
• si presenta niveles bajos de potasio, bajos de sodio o altos de calcio en sangre que no puedan corregirse con tratamiento
• si padece gota (actualmente)
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Loreblok HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
El paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma del medicamento Loreblok HCT. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión.
Las personas que anteriormente han presentado alergia a la penicilina o a sulfonamidas pueden tener mayor riesgo de presentar estos síntomas.
Es importante informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Loreblok HCT:

• si en el pasado ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (como neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Loreblok HCT el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

• si ha tenido hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua

• si el paciente está tomando diuréticos

• si el paciente sigue una dieta baja en sal

• si ha habido o hay vómitos intensos y/o diarrea

• si padece insuficiencia cardíaca

• si padece trastornos de la función hepática (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Loreblok HCT")

• si padece estenosis de las arterias que llevan sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal), si tiene un solo riñón funcional o si recientemente se le ha realizado un trasplante renal

• si padece estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho debido a un flujo sanguíneo insuficiente al corazón)

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estenosis valvular cardíaca) o miocardiopatía hipertrófica (enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco)

• si padece diabetes

• si ha padecido gota en el pasado

• si padece o ha padecido alergia, asma o una enfermedad que provoca dolor articular, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico)

• si tiene niveles elevados de calcio o bajos de potasio en sangre o si el paciente sigue una dieta baja en potasio

• si se va a someter a anestesia para una intervención quirúrgica (incluso intervenciones dentales) o si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides; debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando un medicamento que contiene losartán potásico e hidroclorotiazida

• si se ha diagnosticado hiperaldosteronismo primario (síndrome relacionado con una producción excesiva de aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anomalías suprarrenales)

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:

  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
  • aliskirén. Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Loreblok HCT".

• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en suero sanguíneo (véase el apartado 2 "Loreblok HCT y otros medicamentos").

• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Loreblok HCT, debe proteger la piel de la exposición solar y a la radiación UV.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo.
No se recomienda el uso de Loreblok HCT durante el primer trimestre del embarazo y está totalmente contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Loreblok HCT en niños. Por lo tanto, no debe administrarse Loreblok HCT a niños.

Loreblok HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio u otros fármacos que puedan aumentar el nivel de potasio en suero sanguíneo (por ejemplo, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que no se recomienda su uso combinado con Loreblok HCT.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Loreblok HCT, pueden interactuar con otros medicamentos.
No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con Loreblok HCT sin una estricta supervisión médica.
Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si el paciente toma otros diuréticos, ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, fármacos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Su médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Loreblok HCT" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos antihipertensivos
• corticosteroides
• medicamentos antineoplásicos
• analgésicos
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas
• medicamentos para el tratamiento de la artritis
• resinas que se usan cuando hay niveles altos de colesterol, como la colestiramina
• relajantes musculares
• hipnóticos
• opioides, como la morfina
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo
• medicamentos orales antidiabéticos o insulina
• cantidades excesivas de productos que contengan regaliz (por ejemplo, productos herbales o caramelos), ya que durante el tratamiento con Loreblok HCT podrían agravarse los trastornos electrolíticos, especialmente puede presentarse un bajo nivel de potasio en sangre.

Debe también informar a su médico que está tomando Loreblok HCT antes de recibir un medio de contraste yodado.

Loreblok HCT, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Loreblok HCT; el alcohol y Loreblok HCT pueden potenciarse mutuamente.
Una ingesta excesiva de sal en la dieta puede reducir la eficacia de Loreblok HCT.
Loreblok HCT puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Debe evitar beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Loreblok HCT.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Loreblok HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Loreblok HCT. No se recomienda el uso de Loreblok HCT durante el embarazo y está totalmente prohibido después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Loreblok HCT durante la lactancia. Si la paciente desea amamantar, el médico puede recomendar otro medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso en pacientes de edad avanzada
Loreblok HCT es igualmente eficaz y bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada y por adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
No debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa) al iniciar el tratamiento con Loreblok HCT, hasta que conozca su respuesta individual al medicamento.

Loreblok HCT contiene lactosa
Loreblok HCT contiene 56,90 mg de lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loreblok HCT

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Loreblok HCT en función del estado del paciente y de otros medicamentos que esté tomando. Es importante continuar utilizando Loreblok HCT durante el tiempo indicado por el médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Hipertensión arterial:
La dosis habitual de Loreblok HCT para la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial es de 1 comprimido de 50 mg + 12,5 mg al día, con el fin de controlar la presión arterial durante 24 horas.
El médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos diarios de Loreblok HCT de 50 mg + 12,5 mg.
La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Loreblok HCT de 50 mg + 12,5 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Loreblok HCT
En caso de sobredosificación, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico para recibir la asistencia médica adecuada. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones en la composición sanguínea y deshidratación.

Olvido de la administración de Loreblok HCT
Debe intentarse tomar Loreblok HCT todos los días según las indicaciones del médico. Sin embargo, si se olvida una dosis, no debe administrarse una dosis doble. Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Loreblok HCT
y consultar urgentemente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o garganta, que puede
provocar dificultad para tragar o respirar). Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000.
Puede requerir asistencia médica urgente o hospitalización.
Muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, sinusitis, alteraciones sinusales
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda
• insomnio, dolor de cabeza, mareos
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho
• aumento de la concentración de potasio (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la hemoglobina
• alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces principalmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), hematomas, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, alteraciones de la coagulación sanguínea y disminución del número de plaquetas
• pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o gota manifiesta, aumento de la glucosa en sangre, alteraciones en los niveles de electrolitos en sangre
• inquietud, nerviosismo, trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques recurrentes de pánico), desorientación, depresión, sueños inusuales, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria
• sensación de hormigueo, entumecimiento u otras sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblores, migraña, desmayos
• visión borrosa, sensación de ardor o picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, visión amarillenta
• sensación de zumbido, ruido, crujido o golpeteo en los oídos, mareos de origen vestibular
• hipotensión arterial, que puede estar relacionada con cambios posturales (sensación de "vació en la cabeza" o debilidad al levantarse), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, "mini-ACV"), infarto de miocardio, palpitaciones
• vasculitis, que a menudo se asocia con erupción cutánea o petequias
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (lo que dificulta la respiración), hemorragia nasal, rinitis, congestión de la mucosa nasal
• estreñimiento, imposibilidad de evacuar heces, gases, gastritis, espasmos gástricos, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental
• ictericia (coloración amarilla de ojos y piel), pancreatitis
• urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, enrojecimiento súbito (especialmente en la cara), sudoración excesiva, pérdida de cabello
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular
• micción frecuente, también por la noche, alteraciones de la función renal, incluyendo nefritis, infección del tracto urinario, presencia de glucosa en la orina
• disminución del deseo sexual, impotencia
• hinchazón facial, edema localizado, fiebre.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe
• dolores musculares inexplicables acompañados de orina oscura (color té) (rabdomiolisis)
• hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
• malestar general
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• disminución de la visión o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la coroides que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma de ángulo cerrado agudo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Loreblok HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísters PVC/LDPE/PVDC/Aluminio:
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loreblok HCT

• Las sustancias activas del medicamento son losartán potásico e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: núcleo - celulosa microcristalina, lactosa, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio; recubrimiento - hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104).

Aspecto del medicamento Loreblok HCT y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, con una ranura partida en ambos lados.
Dimensiones aproximadas: 6,1 x 11,4 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 28 ó 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Finlandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg tabletti,
kalvopäällysteinen; Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg
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Polonia: Loreblok HCT