Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Loreblok HCT, 50 mg+12,5 mg, compresse rivestite con film
Losartanum kalicum+Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Loreblok HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Loreblok HCT
Come prendere Loreblok HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Loreblok HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loreblok HCT e a cosa serve

Loreblok HCT è un medicinale combinato contenente un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che, legandosi ai recettori presenti nelle pareti dei vasi sanguigni, provoca il loro restringimento, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce aumentando l'eliminazione di acqua e sali attraverso i reni. Anche questo meccanismo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
Loreblok HCT è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Loreblok HCT

Quando non assumere il medicinale Loreblok HCT

se il paziente è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha manifestato in precedenza allergia ad altri derivati dei sulfonamidi (ad esempio altri farmaci della classe delle tiazidi, alcuni antibiotici come il cotrimossazolo – in caso di dubbi, consultare il medico)
dopo il 3° mese di gravidanza (anche durante il primo trimestre di gravidanza si raccomanda di evitare l’assunzione di Loreblok HCT – vedere il punto “Gravidanza e allattamento”)
in caso di grave compromissione della funzionalità epatica
in caso di grave compromissione della funzionalità renale o quando i reni non producono urina
in caso di bassa concentrazione di potassio, bassa concentrazione di sodio o elevata concentrazione di calcio nel sangue, che non possono essere corretti con un trattamento specifico
in caso di gotta (attuale)
se il paziente soffre di diabete o di alterazioni della funzionalità renale e sta assumendo un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Loreblok HCT, è necessario discutere con il medico o il farmacista:
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista o dolore oculare. Questi sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Loreblok HCT. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista.
I pazienti che in passato hanno manifestato allergia alla penicillina o ai sulfonamidi potrebbero essere più predisposti a sviluppare tali sintomi.
È importante informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Loreblok HCT:

se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Loreblok HCT il paziente dovesse manifestare grave dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
se in precedenza si è verificato gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua
se il paziente sta assumendo diuretici
se il paziente segue una dieta povera di sale
se si verificano o si sono verificati episodi gravi di vomito e/o diarrea
se è presente insufficienza cardiaca
se sono presenti o sono state presenti alterazioni della funzionalità epatica (vedere punto 2 “Quando non assumere Loreblok HCT”)
se è presente un restringimento delle arterie che portano sangue ai reni (stenosi delle arterie renali), se il paziente ha un solo rene funzionante o se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale
se è presente un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore al torace dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore)
se il paziente ha un restringimento della valvola aortica o della valvola mitrale (stenosi valvolare cardiaca) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa ispessimento del muscolo cardiaco)
se è presente diabete
se in passato si è verificata la gotta
se il paziente ha manifestato allergie, asma o una malattia che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)
se è presente un’elevata concentrazione di calcio o una bassa concentrazione di potassio nel sangue o se il paziente segue una dieta povera di potassio
se è prevista un’anestesia prima di un intervento chirurgico (anche in caso di interventi odontoiatrici) o se devono essere effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi – informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di un farmaco contenente losartan potassico e idroclorotiazide
se è stato diagnosticato iperaldosteronismo primario (una condizione legata a un’eccessiva produzione dell’ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali, causata da anomalie dei surreni)
se il paziente assume uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione:
- inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
- aliskiren. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Loreblok HCT”.
se il paziente assume altri farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero (vedere punto 2 “Loreblok HCT e altri medicinali”).
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento dovesse apparire un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l’assunzione di Loreblok HCT, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.

Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza.
Non è raccomandato l’uso di Loreblok HCT durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di Loreblok HCT nei bambini. Pertanto, non si deve somministrare Loreblok HCT ai bambini.

Loreblok HCT e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel siero ematico (ad esempio farmaci contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata l’assunzione contemporanea di tali medicinali con Loreblok HCT.
I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Loreblok HCT, possono interagire con altri farmaci.
Non assumere contemporaneamente farmaci contenenti litio e Loreblok HCT senza stretta supervisione medica.
Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad esempio esami del sangue), se il paziente assume altri diuretici, alcuni lassativi, farmaci per la gotta, farmaci per il controllo del ritmo cardiaco o farmaci antidiabetici (orali o insulina).
Il medico curante potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Loreblok HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono:

altri farmaci per abbassare la pressione arteriosa
steroidi
farmaci antitumorali
farmaci antidolorifici
farmaci per il trattamento delle infezioni fungine
farmaci per il trattamento dell’artrite
resine per il colesterolo elevato, come la colestiramina
farmaci miorilassanti
sonniferi
farmaci oppioidi, come la morfina
ammine che aumentano la pressione arteriosa, come l’adrenalina o altri farmaci della stessa classe
farmaci antidiabetici orali o insulina
grandi quantità di prodotti contenenti liquirizia (ad esempio rimedi a base di erbe o caramelle) – durante l’assunzione di Loreblok HCT, possono peggiorare i disturbi elettrolitici, in particolare può verificarsi una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Informare il medico dell’assunzione di Loreblok HCT prima di un’esame con mezzo di contrasto iodato.

Loreblok HCT, alimenti, bevande e alcol
Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Loreblok HCT; l’alcol e Loreblok HCT possono potenziarsi reciprocamente.
Un eccessivo consumo di sale nella dieta può ridurre l’efficacia di Loreblok HCT.
Loreblok HCT può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante l’assunzione delle compresse di Loreblok HCT.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Loreblok HCT prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro farmaco al posto di Loreblok HCT. Non è raccomandato l’uso di Loreblok HCT durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. Non è raccomandato l’uso di Loreblok HCT durante l’allattamento. Se la paziente desidera allattare, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro farmaco.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Uso nei pazienti anziani
Loreblok HCT è ugualmente efficace e ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e dai pazienti adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non svolgere attività che richiedono particolare attenzione all’inizio del trattamento con Loreblok HCT (ad esempio la guida di veicoli o l’uso di macchinari pericolosi) fino a quando non si conosce la propria reazione individuale al farmaco.

Loreblok HCT contiene lattosio
Loreblok HCT contiene 56,90 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Loreblok HCT

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Loreblok HCT in base alle condizioni del paziente e ai farmaci
eventualmente assunti in concomitanza. È importante continuare a prendere Loreblok HCT per tutto il tempo indicato
dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.
Ipertensione arteriosa:
La dose solitamente raccomandata di Loreblok HCT per la maggior parte dei pazienti affetti da ipertensione
è di 1 compressa da 50 mg + 12,5 mg al giorno, al fine di controllare la pressione arteriosa per 24 ore.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse di Loreblok HCT da 50 mg + 12,5 mg al giorno.
La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Loreblok HCT da 50 mg + 12,5 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Loreblok HCT
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere l’opportuna assistenza medica.
Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco,
alterazioni della formula ematica e disidratazione.
Dimenticanza di una dose di Loreblok HCT
È importante cercare di assumere Loreblok HCT ogni giorno secondo quanto indicato dal medico. Tuttavia,
in caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia. Si deve invece tornare al normale
schema posologico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Loreblok HCT
e consultare immediatamente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione). Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro, che si verifica in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, iperemia della mucosa nasale, sinusite, disturbi sinusali
diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia
dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena
insonnia, cefalea, capogiri
debolezza, affaticamento, dolore toracico
aumento della concentrazione di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), riduzione dell'emoglobina
alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non molto frequentemente (si verificano in meno di 1 persona su 100):

anemia, macchie rosse o brune sulla pelle (talvolta prevalentemente su piedi, gambe, braccia e glutei), con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale, ematomi, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, disturbi della coagulazione e riduzione del numero di piastrine
perdita di appetito, aumento dell'acido urico nel sangue o gotta conclamata, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue
ansia, nervosismo, disturbo d'ansia con attacchi di panico (attacchi ricorrenti di panico), disorientamento, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria
sensazione di formicolio e intorpidimento o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento
visione offuscata, sensazione di bruciore o pizzicore all'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acutezza visiva, visione gialla
sensazione di ronzio, fischio, scoppio o battito nell'orecchio, vertigini di origine labirintica
bassa pressione sanguigna, che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di "vuoto" in testa o debolezza dopo essersi alzati), angina pectoris (dolore toracico), alterazioni del ritmo cardiaco, evento cerebrovascolare (attacco ischemico transitorio, "mini-ictus"), infarto del miocardio, palpitazioni
vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea o petecchie
mal di gola, dispnea, bronchite, polmonite, presenza di liquido nei polmoni (che rende difficile respirare), epistassi, rinite, iperemia della mucosa nasale
stitichezza, incapacità di espellere feci, flatulenza, gastrite, crampi gastrici, vomito, secchezza della mucosa orale, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore dentale
ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), pancreatite
orticaria, prurito, dermatite, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, ipersensibilità alla luce, secchezza della pelle, arrossamento improvviso (soprattutto del viso), sudorazione eccessiva, alopecia
dolore a braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare
minzione frequente, anche di notte, alterazioni della funzionalità renale, inclusa nefrite, infezione delle vie urinarie, presenza di zucchero nelle urine
ridotta libido, impotenza
gonfiore del viso, edema localizzato, febbre.

Raramente (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

epatite, risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sintomi simil-influenzali
dolori muscolari inspiegati con urine scure (di colore simile al tè) (rabdomiolisi)
bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia)
malessere generale
disturbi del gusto (disgeusia)
tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni non melanomatosi della pelle)
riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Loreblok HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister PVC/LDPE/PVDC/Alluminio:
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio:
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loreblok HCT

Le sostanze attive sono losartan potassico e idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: nucleo - cellulosa microcristallina, lattosio, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio; rivestimento - ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), giallo chinale (E 104).

Come si presenta Loreblok HCT e contenuto della confezione
Compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore giallo chiaro, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Dimensioni approssimative: 6,1 x 11,4 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni da 28 o 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg filmdragerad tablett
Polonia: Loreblok HCT