Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лоразепам Оріон, 0,5 мг, таблетки
Lorazepamum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоразепам Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лоразепам Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Лоразепам Оріон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лоразепам Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоразепам Оріон і для чого його застосовують

Лоразепам Оріон — це седативний засіб, що зменшує тривожність. Діючою речовиною є лоразепам,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб Лоразепам Оріон застосовується для короткотривалого лікування сильного, обмежуючого активність тривожності
різного ґенезу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоразепам Оріон

Коли не застосовувати препарат Лоразепам Оріон:

якщо пацієнт має алергію на лоразепам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має нерегулярне дихання з зупинками дихання під час сну (апное сну)
якщо пацієнт має захворювання легень, що спричиняє труднощі з диханням
якщо пацієнт хворіє на міастенію ( myasthenia gravis ) (сильне ураження м’язів)
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лоразепам Оріон слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок
якщо у пацієнта є порушення функції печінки
якщо пацієнт є ослабленим або літнім
якщо пацієнт має хронічні порушення дихання
якщо пацієнт має гостру глаукому з вузьким кутом передньої камери
якщо є або були порушення, пов’язані з вживанням наркотичних речовин, зловживанням ліків або алкоголем
якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії.

Толерантність
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт помітить, що дія таблеток зменшилася після застосування їх протягом декількох тижнів (розвиток толерантності до препарату).
Застосування препарату Лоразепам Оріон може призводити до залежності.
Застосування бензодіазепінів може призводити до фізичної та психічної залежності. Щоб зменшити ризик розвитку залежності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Лоразепам Оріон найкоротший можливий час. Лікування зазвичай не повинно тривати довше 4 тижнів.
Слід оцінити необхідність продовження лікування, якщо термін лікування перевищує 4 тижні, а потім регулярно, бажано лікарем, який починав лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати максимум 2–3 місяці.
Зловживання
Відомим ризиком, пов’язаним із застосуванням цих препаратів (бензодіазепіни), є їх зловживання (див. розділ 4). Зловживання цим препаратом може призвести до передозування та смерті.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Цей препарат може бути бажаним для осіб, які зловживають рецептурними ліками, і його слід зберігати в недоступному для інших осіб місці. Усі невикористані залишки препарату слід повернути до аптеки, яка їх приймає.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон дітям та підліткам віком до 18 років.
Лоразепам Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає такі ліки під час застосування препарату Лоразепам Оріон:

інші ліки, які пригнічають центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичні, проти-тревожні, антидепресанти, снодійні, заспокійливі, знеболювальні, опіоїдні знеболювальні, антигістамінні зі заспокійливою дією)
протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, гідантоїн, барбітурати та вальпроєва кислота)
ліки, що застосовуються в терапії залежності (лофексидин та дисульфірам)
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень шлунково-кишкового тракту (цизаприд)
антибіотики (ріфампіцин)
м’язові розслаблювачі (баклофен та тізанідин)
ліки від астми (теофілін та амінофілін) та кофеїн
гіпотензивні, судинорозширювальні та сечогінні засоби
набілон (протиблювотний засіб)
пробенецид (застосовується при лікуванні подагри).

Застосування цих ліків разом з лоразепамом може посилити або послабити дію лоразепаму або збільшити ризик виникнення небажаних ефектів.
Одночасне застосування препарату Лоразепам Оріон з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії, та деякі проти-кашльові засоби) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю пацієнта. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначив препарат Лоразепам Оріон разом з опіоїдами, слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Лоразепам Оріон, їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати з рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь:
Під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінювати або посилювати дію препарату Лоразепам Оріон непередбачуваним чином та посилювати заспокійливий ефект.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон під час вагітності, особливо в першому та останньому триместрах, оскільки лоразепам може мати серйозний вплив на плід.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Лоразепам Оріон слід негайно повідомити лікареві, щоб він міг ухвалити рішення щодо зміни лікування.
Діюча речовина препарату Лоразепам Оріон проникає в грудне молоко. Тому не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю, якщо тільки очікувана користь не перевищує ризику для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лоразепам Оріон має помірний або значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги, оскільки порушує здатність до реакції, спричиняє заспокоєння, сонливість та розслаблення м’язів. Крім того, препарат Лоразепам Оріон може спричиняти небажані ефекти, такі як запаморочення та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми під впливом лоразепаму.
Препарат Лоразепам Оріон містить лактозу.
Цей препарат містить 32,1 мг лактози (у формі моногідрату). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лоразепам Оріон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування визначаються індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза:

при лікуванні станів тривоги середня добова доза становить від 0,5 мг до 3 мг у кілька прийомів. Максимальна добова доза становить 7,5 мг. Найбільшу дозу слід приймати перед сном
при безсонні, спричиненому тривогою або тимчасовим ситуативним стресом, середня доза становить від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу, зазвичай перед сном
у пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів рекомендована добова доза становить 1 мг на добу у двох розділених дозах; дозу слід ретельно підбирати залежно від потреб і толерантності пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Безпеку застосування та ефективність лоразепаму у дітей та підлітків не встановлено. Не слід
застосовувати лікарський засіб Лоразепам Оріон у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лоразепам Оріон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому препарату дитиною,
слід звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.
Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, апатія, порушення мови, нестійкість рухів,
депресія, низький тиск крові, зниження сили м’язів, порушення дихання, непритомність
зі слабкістю пульсу, блідість, синюшне забарвлення губ і нігтів. У рідкісних випадках
спостерігалася кома. У дуже рідкісних випадках передозування лікарським засобом Лоразепам Оріон
може призвести до смерті.
Пропуск прийому лікарського засобу Лоразепам Оріон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід пропустити
пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу.
Припинення прийому лікарського засобу Лоразепам Оріон
Лікування може бути припинене або перерване виключно за рекомендацією лікаря.
Лікар може поступово зменшувати дозу лікарського засобу Лоразепам Оріон, особливо якщо застосовувалися великі
дози або за тривалого застосування.
Якщо пацієнт раптово припинить застосування лікарського засобу Лоразепам Оріон, можуть виникнути симптоми відмови,
такі як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, тривожність, депресія, безсоння, пітливість, запаморочення,
сплутаність свідомості та подразливість. Також може виникнути тимчасове загострення симптомів, які були
причиною призначення цього лікарського засобу пацієнту (так званий «реактивний» синдром). Крім того, після раптового
припинення прийому лікарського засобу симптоми, які полегшувалися дією Лоразепаму Оріон, можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Необхідно припинити прийом препарату Лоразепам Оріон і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми тяжкої алергічної реакції, анафілактичної реакції або ангіоневротичного набряку, такі як:

висипання, свербіж
набряк обличчя, губ, порожнини рота та горла, що може спричинити значні труднощі з ковтанням і диханням. Це тяжкі, але дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб). Пацієнтові може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб ):

заспокоєння, втому, сонливість.
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб ):
атаксія, дезорієнтація, депресія, виявлення депресії, запаморочення
послаблення м’язів, астенія.
Нечасто ( можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб ):
головний біль, зниження пильності, пригнічення емоцій
порушення зору (у тому числі подвійне зору та нечітке зору)
нудота, розлади шлунково-кишкового тракту, зміна апетиту
шкірні реакції
зміни лібідо, імпотенція, послаблення оргазму.
Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб ):
зміни в морфології крові (зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів);
тимчасова амнезія та порушення пам’яті
підвищення концентрації білірубіну, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз, лужної фосфатази).
Дуже рідко ( можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб ):
реакції гіперчутливості
синдром неправильного вивільнення антидіуретичного гормону (англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), дефіцит натрію в крові, низька температура тіла
порушення непроизвольних рухів, тремор, запаморочення, порушення мови, судоми, відсутність інгібування, ейфорія, кома, самогубчі думки або спроби самогубства, парадоксальні реакції, зокрема: тривога, збудження, екситація, ворожість, агресія, гнів, порушення сну/безсоння, сексуальне збудження, галюцинації
зниження концентрації, порушення рівноваги
низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску
респіраторна депресія, апное, загострення апное під час сну, загострення обструктивної хвороби легень
запори
шкірні алергічні реакції, алопеція.

Частота невідома ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних )

зловживання препаратом, залежність від препарату, синдром відміни

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо суб’єкту відповідальності або в Департамент моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоразепам Оріон

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистрі та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати блистри у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лоразепам Оріон

Діючою речовиною ліків є лоразепам. Одна таблетка містить 0,5 мг лоразепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, стеарат магнію та індоцианін, лак (Е 132).

Як виглядають ліки Лоразепам Оріон і що містить упаковка
Світло-блакитні, круглі, двовипуклі таблетки діаметром близько 5 мм, з маркуванням «LZ»
з одного боку і гладкі з іншого боку.
Блистери з алюмінієвої фольги/PVC-PCTFE у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток. Не всі розміри
упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Фінляндія: Lorazepam Orion 0,5 mg
Польща: Лоразепам Оріон
Угорщина: Lorazepam Orion 0,5 mg tabletta