Lorazepam Orion

Prospecto: Información para el usuario

Lorazepam Orion, 0,5 mg, comprimidos
Lorazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Orion
3. Cómo tomar Lorazepam Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza

Lorazepam Orion es un medicamento tranquilizante y ansiolítico. Su principio activo es el lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Lorazepam Orion se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad intensa y debilitante de diversas causas, en adultos.

2. Información importante antes de tomar Lorazepam Orion

Cuándo no debe tomar el medicamento Lorazepam Orion:

• si el paciente es alérgico al lorazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece trastornos respiratorios irregulares con pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño)
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar
• si el paciente padece miastenia grave (myasthenia gravis) (debilidad muscular severa)
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lorazepam Orion, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece trastornos de la función renal
• si el paciente padece trastornos de la función hepática
• si el paciente se encuentra debilitado o es de edad avanzada
• si el paciente padece trastornos respiratorios crónicos
• si el paciente padece glaucoma agudo de ángulo estrecho
• si existen o han existido trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas, abuso de medicamentos o alcohol
• si el paciente ha padecido convulsiones epilépticas en el pasado.

Tolerancia
Debe hablar con su médico si observa que el efecto de los comprimidos disminuye tras tomarlos durante varias semanas (desarrollo de tolerancia al medicamento).
El uso de Lorazepam Orion puede provocar dependencia.
La administración de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. Para reducir el riesgo de dependencia, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible. El tratamiento generalmente no debería durar más de 4 semanas.
Si el tratamiento supera las 4 semanas, debe evaluarse la necesidad de continuar el tratamiento, y posteriormente debe realizarse un seguimiento periódico, preferiblemente por el mismo médico que inició el tratamiento. La duración del tratamiento no debería superar los 2-3 meses como máximo.
Abuso
Uno de los riesgos conocidos asociados al uso de este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) es su abuso (véase el apartado 4). El abuso de este medicamento puede provocar sobredosis e incluso la muerte.
Debe seguir siempre las indicaciones del médico respecto a la dosis. Este medicamento puede ser objeto de búsqueda por personas que abusan de medicamentos bajo receta y debe guardarse en un lugar inaccesible para otras personas. Cualquier cantidad no utilizada del medicamento debe devolverse a la farmacia, que la aceptará.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Lorazepam Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lorazepam Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial precaución si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lorazepam Orion:

• otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (por ejemplo, antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos, sedantes, anestésicos, analgésicos opioides, antihistamínicos sedantes)
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, hidantoína, barbitúricos y ácido valproico)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción (lofexidina y disulfiram)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales (cisaprida)
• antibióticos (rifampicina)
• relajantes musculares (baclofeno y tizanidina)
• medicamentos antiastmáticos (teofilina y aminofilina) y cafeína
• medicamentos antihipertensivos, vasodilatadores y diuréticos
• nabilona (medicamento antiemético)
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota).

La administración simultánea de estos medicamentos con lorazepam puede aumentar o disminuir el efecto del lorazepam o incrementar el riesgo de efectos adversos.
La administración conjunta de Lorazepam Orion con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si, a pesar de ello, el médico ha recetado Lorazepam Orion junto con opioides, debe administrarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Lorazepam Orion con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos deben tomarse con líquido. El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Alcohol:
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol, ya que el alcohol puede alterar o intensificar el efecto de Lorazepam Orion de forma impredecible y potenciar su acción sedante.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Lorazepam Orion durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, ya que el lorazepam puede tener efectos graves sobre el feto.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Lorazepam Orion, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda decidir sobre la modificación del tratamiento.
El principio activo de Lorazepam Orion atraviesa la leche materna. Por ello, no debe tomar este medicamento durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen el riesgo para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Lorazepam Orion tiene un efecto moderado o marcado sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que altera la capacidad de reacción, provoca sedación, somnolencia y relajación muscular. Además, Lorazepam Orion puede provocar efectos adversos como mareos y trastornos visuales. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras esté bajo la influencia del lorazepam.
Lorazepam Orion contiene lactosa.
Este medicamento contiene 32,1 mg de lactosa (en forma monohidratada). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lorazepam Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente.
Dosis recomendada:

• En el tratamiento de estados de ansiedad, la dosis diaria media oscila entre 0,5 mg y 3 mg, repartidos en varias tomas. La dosis diaria máxima no obstante es de 7,5 mg. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
• En insomnio debido a ansiedad o estrés situacional pasajero, la dosis media es de 0,5 mg a 2 mg una vez al día, generalmente antes de acostarse.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, la dosis diaria recomendada es de 1 mg al día, repartido en dos tomas. La dosis debe ajustarse cuidadosamente según las necesidades y la tolerancia del paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del lorazepam en niños y adolescentes. No debe
utilizarse el medicamento Lorazepam Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lorazepam Orion
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o ingestión accidental por un niño, debe
ponerse en contacto con un médico o con un hospital para obtener una evaluación del riesgo y
orientación sobre las medidas a adoptar.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia, confusión, apatía, trastornos del habla, movimientos inseguros, depresión, presión arterial baja, disminución de la fuerza muscular, alteraciones respiratorias, síncope con debilidad del pulso, palidez, coloración azulada de labios y uñas. En casos raros, se ha observado coma. En casos muy raros, la intoxicación con Lorazepam Orion puede provocar la muerte.
Olvido de tomar el medicamento Lorazepam Orion
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada.
Interrupción del tratamiento con Lorazepam Orion
El tratamiento solo puede finalizarse o interrumpirse según las indicaciones del médico.
El médico puede reducir progresivamente la dosis de Lorazepam Orion, especialmente si se han utilizado dosis altas o durante un período prolongado.
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Lorazepam Orion, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, depresión, insomnio, sudoración, mareo, confusión e irritabilidad. Asimismo, puede producirse una reaparición transitoria de los síntomas que motivaron la prescripción del medicamento (fenómeno de rebote). Además, tras la interrupción repentina del medicamento, los síntomas aliviados por Lorazepam Orion pueden empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:
Debe interrumpirse el tratamiento con Lorazepam Orion y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparecen síntomas de reacción alérgica grave, reacción anafiláctica o angioedema, tales como:

• erupción cutánea, picor
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal y garganta, que puede provocar dificultad significativa para tragar y respirar. Estos son efectos adversos graves, pero muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas). El paciente puede requerir asistencia médica urgente u hospitalización.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas ):

• sedación, fatiga, somnolencia. Frecuentes ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas ):
• ataxia, desorientación, depresión, manifestación de depresión, mareos
• debilidad muscular, astenia. Poco frecuentes ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas ):
• cefalea, disminución de la vigilia, embotamiento emocional
• trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa)
• náuseas, molestias gastrointestinales, cambios en el apetito
• reacciones cutáneas
• alteraciones del libido, impotencia, disminución de la intensidad del orgasmo. Raros ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas ):
• alteraciones en el hemograma (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• amnesia transitoria y trastornos de la memoria
• aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina). Muy raros ( pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas ):
• reacciones de hipersensibilidad
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hiponatremia, hipotermia
• trastornos del movimiento involuntario, temblor, mareos, trastornos del habla, convulsiones, falta de inhibición, euforia, coma, pensamientos o intentos de suicidio, reacciones paradójicas, incluyendo: ansiedad, excitación, agitación, hostilidad, agresividad, ira, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones
• disminución de la concentración, trastornos del equilibrio
• hipotensión, disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva
• estreñimiento
• reacciones alérgicas cutáneas, alopecia.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• abuso del medicamento, dependencia del medicamento, síndrome de abstinencia

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del medicamento o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lorazepam Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener los blísters dentro del envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorazepam Orion

• El principio activo del medicamento es lorazepam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato magnésico e indigocarmín, laca (E 132).

Aspecto del medicamento Lorazepam Orion y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color azul claro, con un diámetro aproximado de 5 mm, marcados con la inscripción „LZ” en un lado y lisos en el otro lado.
Blísters de lámina de aluminio/PVC-PCTFE en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 100 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Lorazepam Orion 0,5 mg
Polonia: Lorazepam Orion
Hungría: Lorazepam Orion 0,5 mg tabletta