Lorazepam Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lorazepam Orion, 0,5 mg, compresse
Lorazepamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lorazepam Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Orion
3. Come prendere Lorazepam Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorazepam Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorazepam Orion e a cosa serve

Lorazepam Orion è un medicinale sedativo e ansiolitico. Il principio attivo è il lorazepam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Lorazepam Orion è indicato nel trattamento a breve termine dell’ansia grave e invalidante di varia origine, negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lorazepam Orion

Quando non assumere il medicinale Lorazepam Orion:

• se il paziente è allergico al lorazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un’irregolarità del respiro con arresti respiratori durante il sonno (apnea notturna)
• se il paziente soffre di una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie
• se il paziente soffre di miastenia ( myasthenia gravis ) (grave debolezza muscolare)
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lorazepam Orion, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente è debole o anziano
• se il paziente ha disturbi respiratori cronici
• se il paziente ha un glaucoma acuto ad angolo stretto
• se sono presenti o sono stati presenti disturbi legati all’assunzione di sostanze psicotrope, all’abuso di farmaci o di alcol
• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche.

Tolleranza
È necessario consultare il medico se il paziente nota che l’effetto delle compresse si è attenuato dopo un periodo di alcune settimane (sviluppo di tolleranza al farmaco).
L’assunzione del medicinale Lorazepam Orion può causare dipendenza.
L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica. Per ridurre il rischio di dipendenza, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Il trattamento generalmente non dovrebbe durare più di 4 settimane.
È necessario valutare la necessità di proseguire il trattamento se la durata supera le 4 settimane, e successivamente con regolare frequenza, preferibilmente dallo stesso medico che ha iniziato il trattamento. La durata del trattamento non dovrebbe superare complessivamente 2–3 mesi.
Abuso
Un rischio noto legato all’uso di questo tipo di medicinali (benzodiazepine) è l’abuso (vedi punto 4). L’abuso di questo medicinale può portare a sovradosaggio e morte.
È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Questo medicinale può essere ricercato da persone che abusano di farmaci su prescrizione e deve essere conservato in un luogo inaccessibile ad altri. Eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere restituiti alla farmacia che li accetta.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Lorazepam Orion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lorazepam Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con Lorazepam Orion:

• altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi, ipnotici, sedativi, anestetici, analgesici oppioidi, antistaminici con effetto sedativo)
• medicinali antiepilettici (ad esempio fenobarbital, idantoina, barbiturici e acido valproico)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle dipendenze (lofexidina e disulfiram)
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali (cisapride)
• antibiotici (rifampicina)
• medicinali miorilassanti (baclofene e tizanidina)
• medicinali antiasmatici (teofillina e aminofillina) e caffeina
• medicinali antipertensivi, vasodilatatori e diuretici
• nabilone (medicinale antiemetico)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta).

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con lorazepam può aumentare o ridurre l’effetto del lorazepam o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
L’uso contemporaneo del medicinale Lorazepam Orion con oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo se non è possibile ricorrere ad altre terapie.
Se tuttavia il medico ha prescritto il medicinale Lorazepam Orion insieme a oppioidi, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace e di mantenere la durata del trattamento la più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che il paziente manifesti i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Lorazepam Orion, alimenti, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con liquidi. Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Alcol:
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol, poiché l’alcol può alterare o potenziare in modo imprevedibile l’effetto del medicinale Lorazepam Orion e intensificare l’effetto sedativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Lorazepam Orion durante la gravidanza, specialmente nel primo e nell’ultimo trimestre, poiché il lorazepam può avere effetti gravi sul feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Lorazepam Orion, è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa decidere se modificare la terapia.
La sostanza attiva del medicinale Lorazepam Orion passa nel latte materno. Pertanto, non assumere questo medicinale durante l’allattamento, a meno che i benefici attesi non superino il rischio per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lorazepam Orion ha un’influenza moderata o marcata sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché altera la capacità di reazione, causa sedazione, sonnolenza e rilassamento muscolare. Inoltre, Lorazepam Orion può causare effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista. Non si deve guidare né utilizzare macchinari durante l’assunzione di lorazepam.
Lorazepam Orion contiene lattosio.
Questo medicinale contiene 32,1 mg di lattosio (forma monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Lorazepam Orion

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia e la durata del trattamento vengono stabilite individualmente per ogni paziente.
Dose raccomandata:

• nel trattamento degli stati d'ansia, la dose giornaliera media è compresa tra 0,5 mg e 3 mg, suddivisa in più somministrazioni. La dose massima giornaliera è tuttavia di 7,5 mg. La dose più alta va assunta prima di coricarsi
• nell'insonnia causata da ansia o da stress situazionale transitorio, la dose media è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno, di solito prima di coricarsi
• nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, la dose giornaliera raccomandata è di 1 mg al giorno, suddivisa in due somministrazioni; la dose deve essere attentamente adattata alle esigenze e alla tolleranza del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del lorazepam nei bambini e negli adolescenti. Il medicinale Lorazepam Orion non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorazepam Orion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o un ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle misure da adottare.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, confusione mentale, apatia, disturbi del linguaggio, movimenti incerti, depressione, pressione sanguigna bassa, riduzione della forza muscolare, disturbi della respirazione, svenimenti con debolezza del polso, pallore, colorazione bluastra di labbra e unghie. In rari casi si può verificare coma. In casi molto rari, l'intossicazione da Lorazepam Orion può causare il decesso.
Dimenticanza di una dose di Lorazepam Orion
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Lorazepam Orion
Il trattamento può essere interrotto o sospeso esclusivamente su indicazione del medico.
Il medico può ridurre gradualmente la dose di Lorazepam Orion, in particolare se sono state utilizzate dosi elevate o il trattamento è stato protratto per un lungo periodo.
Se il paziente interrompe bruscamente l'assunzione di Lorazepam Orion, possono manifestarsi sintomi di astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, depressione, insonnia, sudorazione, vertigini, confusione mentale e irritabilità. Può inoltre verificarsi una ricomparsa transitoria dei sintomi che avevano motivato la prescrizione del medicinale (cosiddetto fenomeno di "rimbalzo"). Inoltre, dopo l'interruzione improvvisa del trattamento, i disturbi alleviati da Lorazepam Orion possono peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati importanti che richiedono attenzione:
Interrompere l’assunzione del medicinale Lorazepam Orion e contattare immediatamente il medico
qualora si manifestino sintomi di grave reazione allergica, reazione anafilattica o angioedema
vascolare, come ad esempio:

• eruzioni cutanee, prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale e della gola, che può causare gravi difficoltà nella deglutizione e nel respirare. Si tratta di effetti indesiderati gravi, ma molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone). Il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica urgente o di ricovero ospedaliero.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone ):

• senso di calma, affaticamento, sonnolenza. Frequenti ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):
• atassia, disorientamento, depressione, manifestazione di depressione, capogiri
• debolezza muscolare, astenia. Poco frequenti ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):
• cefalea, riduzione dell’attenzione, appiattimento emotivo
• disturbi visivi (inclusa visione doppia e visione offuscata)
• nausea, disturbi gastrointestinali, alterazione dell’appetito
• reazioni cutanee
• alterazioni della libido, impotenza, riduzione dell’orgasmo. Rari ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone ):
• alterazioni dell’emocromo (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• amnesia transitoria e disturbi della memoria
• aumento della bilirubina, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina). Molto rari ( possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone ):
• reazioni di ipersensibilità
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), carenza di sodio nel sangue, ipotermia
• disturbi del movimento involontario, tremore, vertigini, disturbi del linguaggio, convulsioni, perdita di inibizione, euforia, coma, pensieri o tentativi di suicidio, reazioni paradossali, tra cui: ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni
• riduzione della concentrazione, disturbi dell’equilibrio
• ipotensione, riduzione della pressione sanguigna
• depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva
• stitichezza
• reazioni allergiche cutanee, alopecia.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• abuso del medicinale, dipendenza dal medicinale, sindrome da astinenzione

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’Ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’Ente responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorazepam Orion

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare le confezioni blister nell’imballaggio esterno, al fine di proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorazepam Orion

• La sostanza attiva è lorazepam. Una compressa contiene 0,5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, magnesio stearato e indigocarminio, lacca (E 132).

Come si presenta il medicinale Lorazepam Orion e contenuto della confezione
Compresse di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5 mm, con l’incisione „LZ” su un lato e l’altro lato liscio.
Blister in foglio di alluminio/PVC-PCTFE contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oppure 100 compresse. Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Lorazepam Orion 0,5 mg
Polonia: Lorazepam Orion
Ungheria: Lorazepam Orion 0,5 mg tabletta