Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лоразепам Оріон, 2,5 мг, таблетки
Lorazepamum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоразепам Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Лоразепам Оріон
Як застосовувати лікарський засіб Лоразепам Оріон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лоразепам Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоразепам Оріон і для чого його застосовують

Лоразепам Оріон — це седативний засіб і засіб, що зменшує тривожність. Діючою речовиною є лоразепам,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Лікарський засіб Лоразепам Оріон застосовується для короткотривалого лікування важкого, інвалідизуючого тривожного стану
у дорослих.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Лоразепам Оріон

Коли не приймати препарат Лоразепам Оріон:

якщо пацієнт має алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має нерегулярне дихання з зупинками дихання під час сну (нічний апное);
якщо пацієнт має захворювання легень, що спричиняє труднощі з диханням;
якщо пацієнт хворіє на міастенію (підвищена стомлюваність м’язів, Myasthenia gravis);
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність.

Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Лоразепам Оріон слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо пацієнт ослаблений або літній вік;
якщо пацієнт має хронічні порушення дихання;
якщо пацієнт має гостру закуту кут глаукому;
якщо є або були порушення, пов’язані з прийомом опіоїдних препаратів, зловживанням ліків або алкоголем;
якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, або якщо жінка належить до репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Прийом препарату Лоразепам Оріон може призводити до залежності.
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призводити до фізичної та психічної залежності. Щоб зменшити ризик розвитку залежності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату Лоразепам Оріон протягом якомога коротшого терміну. Лікування, як правило, не повинно тривати довше 4 тижнів. Якщо термін лікування перевищує 4 тижні, необхідно оцінити потребу у його продовженні, а потім регулярно, бажано тим самим лікарем, який починав лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати максимум 2–3 місяці.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лоразепам Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає такі ліки під час застосування препарату Лоразепам Оріон:

інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичні, протитривожні, антидепресанти, снодійні, заспокійливі, знеболювальні, опіоїдні знеболювальні, антигістамінні засоби з седативною дією);
протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, гідантион, барбітурати та валпроїнова кислота);
ліки, що застосовуються в терапії залежності (лофексидин та дисульфірам);
ліки, що застосовуються при захворюваннях травного тракту (цизаприд); антибіотики (ріфампіцин);
м’язові релаксанти (баклофен та тізанідин);
ліки від астми (теофілін та амінофілін) та кофеїн;
антигіпертензивні засоби, розширювачі судин та діуретики;
набілон (протиблювотний засіб);
пробенецид (застосовується при лікуванні подагри).

Одночасне застосування цих ліків з лоразепамом може посилювати або послаблювати дію лоразепаму або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.
Одночасне застосування препарату Лоразепам Оріон з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі протиблювотні засоби) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначив препарат Лоразепам Оріон разом з опіоїдами, слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів.
У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лоразепам Оріон та їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати з рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь:
Під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінювати або посилювати дію препарату Лоразепам Оріон непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Лоразепам Оріон під час вагітності, особливо в першому та останньому триместрах, оскільки лоразепам може суттєво впливати на плід.
У разі вагітності під час застосування препарату Лоразепам Оріон слід негайно повідомити лікареві, щоб він міг ухвалити рішення щодо зміни лікування.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Активна речовина препарату Лоразепам Оріон проникає в материнське молоко та може спричиняти сонливість та труднощі з сосанням у дитини, яку годують грудьми. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей препарат під час годування грудьми або припинити годування грудьми, враховуючи очікувану користь від лікування для матері та користь від годування грудьми для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лоразепам Оріон має помірний або значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги, оскільки знижує здатність до реакції, спричиняє заспокоєння, сонливість та розслаблення м’язів. Крім того, препарат Лоразепам Оріон може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми під впливом лоразепаму.
Препарат Лоразепам Оріон містить моногідрат лактози
Препарат містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Лоразепам Оріон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування встановлюються індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендована доза:

при лікуванні тривожних станів середня добова доза становить від 2 до 3 мг лоразепаму, розділена на кілька прийомів. Добова доза може варіюватися від 1 до 7,5 мг. Найбільшу дозу слід приймати перед сном;
при безсонні, спричиненому тривогою або тимчасовим ситуативним стресом, середня доза становить від 1 мг до 2 мг один раз на добу, зазвичай перед сном;
у пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, розділена на два прийоми. Дозу слід ретельно підбирати залежно від потреб і толерантності пацієнта.

Таблетку можна розділити на рівні дози.
Для доз, які не можна отримати за допомогою таблеток такої потужності, після консультації з лікарем
рекомендується застосування іншої доступної потужності ліків Лоразепам Оріон (1 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Безпеку та ефективність застосування лоразепаму у дітей та підлітків не встановлено. Не слід
застосовувати ліки Лоразепам Оріон у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоразепам Оріон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків або випадкового прийому ліків дитиною,
слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо необхідних дій.
Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, апатія, порушення мови, нестійкість рухів,
депресія, низький тиск, зниження м'язової сили, порушення дихання, запаморочення
зі слабким пульсом, блідість, синюшність губ і нігтів. У рідкісних випадках
спостерігалася кома. У дуже рідкісних випадках передозування ліками Лоразепам Оріон
може призвести до смерті.
Пропуск прийому ліків Лоразепам Оріон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід пропустити
пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу.
Припинення прийому ліків Лоразепам Оріон
Лікування може бути припинене або перерване виключно за рекомендацією лікаря.
Лікар може поступово зменшувати дозу ліків Лоразепам Оріон, особливо якщо застосовувалися великі
дози або ліки приймалися тривалий час.
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків Лоразепам Оріон, можуть виникнути симптоми відміни,
такі як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруга, занепокоєння, депресія, безсоння, пітливість, запаморочення,
сплутаність свідомості та подразливість. Крім того, після раптового припинення прийому ліків скарги,
які полегшувалися дією ліків Лоразепам Оріон, можуть посилюватися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Лоразепам Оріон і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
серйозна алергічна реакція. Симптоми серйозної алергічної реакції:

висипання, свербіж;
набряк обличчя, губ, порожнини рота та горла, що може призвести до значних труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк). Це серйозний побічний ефект. Пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги або госпіталізації.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

спокійливий ефект, втому, сонливість;

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта на 10):

атаксія, дезорієнтація, депресія, виявлення депресії, запаморочення;
слабкість м’язів, астенія (хронічна втому);

Нечасто (виникають у максимум 1 пацієнта на 100):

головний біль, зниження пильності, пригнічення емоцій;
порушення зору (зокрема подвійне бачення та нечітке бачення);
нудота, розлади шлунково-кишкового тракту, зміна апетиту;
шкірні реакції;
зміни лібідо, імпотенція, послаблення оргазму;

Рідко (виникають у максимум 1 пацієнта на 1 000):

зміна морфології крові (зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів);
тимчасова посттравматична амнезія та порушення пам’яті;
підвищення концентрації білірубіну, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз, лужної фосфатази);

Дуже рідко (виникають у максимум 1 пацієнта на 10 000):

реакції гіперчутливості та анафілактичні/псевдоаналіфактичні реакції;
синдром неправильного вивільнення антидіуретичного гормону (англ. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion — SIADH), зниження концентрації натрію в крові, низька температура тіла;
відсутність інгібування, ейфорія, кома, самогубні думки або спроби самогубства, парадоксальні реакції, зокрема: тривога, збудження, екзальтація, ворожість, агресія, гнів, порушення сну/безсоння, сексуальне збудження, галюцинації, екстрапірамідні симптоми, тремор, запаморочення, порушення мовлення, судоми, напади епілепсії, кома;
низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску;
респіраторна депресія, апное, загострення сонної апноеї, загострення обструктивної хвороби легень;
запори;
алергічні шкірні реакції, випадіння волосся.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

подовжений час реакції;
порушення концентрації,
порушення рівноваги;
синдром відміни;
залежність; Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо суб’єкту відповідальності або до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лоразепам Оріон

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоразепам Оріон

Діючою речовиною лікарського засобу є лоразепам. Одна таблетка містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, оксид заліза жовтий (Е 172) та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Лоразепам Оріон та що містить упаковка
Світло-жовті, круглі, плоскі таблетки без плівкового покриття зі скругленими краями розміром приблизно
8 мм x 3,1 мм, з витисненим символом «2,5» з одного боку та глибокою роздільною лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковка:
М’яка алюмінієва блистерна упаковка Алюміній/ПЕ або блистер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакеті.
Упаковки містять:
М’яка алюмінієва блистерна упаковка Алюміній/ПЕ: 10, 20 та 30 таблеток.
Блистер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: 10, 20, 25 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та Виробник/Імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Імпортер:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]