Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лоразепам Орион, 2,5 мг, таблетки
Лоразепамум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственный препарат Лоразепам Орион и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Лоразепам Орион
Как принимать лекарственный препарат Лоразепам Орион
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Лоразепам Орион
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Лоразепам Орион и для чего он применяется

Лоразепам Орион — это успокаивающее и снимающее тревожность средство. Действующим веществом является лоразепам, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Препарат Лоразепам Орион применяется для кратковременного лечения тяжёлой, парализующей тревоги у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Лоразепам Орион

Когда не следует принимать лекарственное средство Лоразепам Орион:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лоразепаму, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется нерегулярное дыхание с остановками дыхания во сне (апноэ во сне);
если у пациента имеется заболевание лёгких, вызывающее затруднения при дыхании;
если у пациента имеется миастения (повышенная утомляемость мышц, Myasthenia gravis);
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Лоразепам Орион необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если пациент ослаблен или пожилого возраста;
если у пациента имеются хронические нарушения дыхания;
если у пациента имеется острая закрытоугольная глаукома;
если имеются или имели место расстройства, связанные с употреблением опиоидных препаратов, злоупотреблением лекарственными средствами или алкоголем;
если у пациента ранее имели место приступы эпилепсии.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, а также если женщина детородного возраста (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Прием лекарственного средства Лоразепам Орион может вызывать привыкание.
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к физической и психической зависимости. С целью снижения риска развития зависимости необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата Лоразепам Орион в течение максимально короткого срока. Лечение, как правило, не должно продолжаться дольше 4 недель. Необходимо оценивать целесообразность продолжения терапии, если срок лечения превышает 4 недели, а затем регулярно, желательно у того же врача, который начал лечение. Продолжительность лечения не должна превышать максимум 2–3 месяцев.
Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Лоразепам Орион у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Лоразепам Орион и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает следующие лекарства во время применения Лоразепам Орион:

другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (например, антипсихотические, противотревожные, антидепрессанты, снотворные, седативные, анестетики, опиоидные обезболивающие, антигистаминные препараты с седативным действием);
противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, гидантоин, барбитураты и вальпроевая кислота);
лекарства, применяемые при лечении зависимости (лофексидин и дисульфирам);
лекарства, применяемые при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта (цизаприд); антибиотики (рифампицин);
миорелаксанты (баклофен и тизанидин);
препараты против астмы (теофиллин и аминофиллин) и кофеин;
антигипертензивные препараты, расширяющие кровеносные сосуды, и мочегонные средства;
наулин (противорвотное средство);
пробенецид (применяется при лечении подагры).

Одновременное применение этих препаратов с лоразепамом может усиливать или ослаблять действие лоразепама или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений.
Одновременное применение лекарственного средства Лоразепам Орион с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначил лекарственное средство Лоразепам Орион одновременно с опиоидами, следует применять наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть максимально короткой.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, принимаемых пациентом, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезным может быть информирование друзей или родственников о возможном возникновении у пациента вышеуказанных симптомов.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лоразепам Орион и пища, напитки и алкоголь
Таблетки следует принимать с жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Алкоголь:
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменять или усиливать действие лекарственного средства Лоразепам Орион непредсказуемым образом.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять лекарственное средство Лоразепам Орион во время беременности, особенно в первом и последнем триместрах, поскольку лоразепам может оказывать значительное влияние на плод.
В случае наступления беременности во время приема лекарственного средства Лоразепам Орион необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять решение о смене терапии.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения.
Активное вещество лекарственного средства Лоразепам Орион проникает в грудное молоко и может вызывать сонливость и затруднения при сосании у грудного ребёнка. Врач решает, должна ли пациентка принимать этот препарат во время кормления грудью или прекратить грудное вскармливание, учитывая ожидаемую пользу от лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Лоразепам Орион оказывает умеренное или значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять задачи, требующие концентрации внимания, поскольку снижает способность к реакции, вызывает седацию, сонливость и расслабление мышц. Кроме того, лекарственное средство Лоразепам Орион может вызывать нежелательные явления, такие как головокружение и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами под действием лоразепама.
Лоразепам Орион содержит моногидрат лактозы
Препарат содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Лоразепам Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза:

при лечении тревожных состояний средняя суточная доза составляет от 2 до 3 мг лоразепама, разделённая на несколько приёмов. Однако суточная доза может варьироваться от 1 до 7,5 мг. Наибольшую дозу следует принимать перед сном;
при бессоннице, вызванной тревогой, или кратковременном ситуационном стрессе средняя доза составляет от 1 мг до 2 мг один раз в сутки, обычно перед сном;
у пожилых и ослабленных пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, разделённая на два приёма. Дозу следует тщательно подбирать с учётом потребностей и переносимости пациента.

Таблетку можно разделить на равные дозы.
При необходимости получения дозы, которую невозможно достичь с помощью таблеток имеющейся дозировки, после консультации с врачом рекомендуется использовать другую доступную дозировку препарата Лоразепам Орион (1 мг).
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения лоразепама у детей и подростков не установлены. Препарат Лоразепам Орион не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём препарата Лоразепам Орион в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Возможны следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания, апатия, нарушения речи, неуверенные движения, депрессия, низкое артериальное давление, снижение мышечной силы, нарушения дыхания, обмороки с ослаблением пульса, бледность, синюшность губ и ногтей. В редких случаях наблюдалось развитие комы. В очень редких случаях передозировка препаратом Лоразепам Орион может привести к смерти.
Пропуск приёма препарата Лоразепам Орион
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Лоразепам Орион
Прекращение лечения может быть осуществлено только по рекомендации врача.
Врач может постепенно снижать дозу препарата Лоразепам Орион, особенно если применялись высокие дозы или длительное лечение.
Если пациент внезапно прекратит приём препарата Лоразепам Орион, могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, депрессия, бессонница, потливость, головокружение, спутанность сознания и раздражительность. Кроме того, после резкой отмены препарата симптомы, которые уменьшались под действием Лоразепам Орион, могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важные нежелательные явления, на которые следует обратить внимание:
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Лоразепам Орион и немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы тяжёлой аллергической реакции:

сыпь, зуд;
отёк лица, губ, полости рта и горла, который может вызвать значительные трудности при глотании и дыхании (ангионевротический отёк). Это тяжёлое нежелательное явление. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Другие возможные нежелательные явления
Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10):

успокоение, утомление, сонливость;

Часто (возникают у максимум 1 пациента из 10):

атаксия, дезориентация, депрессия, проявление депрессии, головокружение;
слабость мышц, астения (хроническая усталость);

Не часто (возникают у максимум 1 пациента из 100):

головная боль, снижение бодрствования, притупление эмоций;
нарушения зрения (в том числе двоение в глазах и нечёткость зрения);
тошнота, желудочно-кишечные расстройства, изменение аппетита;
кожные реакции;
изменения либидо, импотенция, ослабление оргазма;

Редко (возникают у максимум 1 пациента из 1 000):

изменения морфологии крови (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
преходящая ретроградная амнезия и нарушения памяти;
повышение концентрации билирубина, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, щелочной фосфатазы);

Очень редко (возникают у максимум 1 пациента из 10 000):

реакции повышенной чувствительности и анафилактические/псевдоанafilактические реакции;
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), снижение концентрации натрия в крови, низкая температура тела;
отсутствие самоконтроля, эйфория, кома, суицидальные мысли или попытки суицида, парадоксальные реакции, включая: тревожность, возбуждение, экзальтацию, враждебность, агрессию, гнев, нарушения сна/бессонницу, повышение полового влечения, галлюцинации, экстрапирамидные симптомы, тремор, головокружение, нарушения речи, судороги, эпилептические припадки, кома;
низкое артериальное давление, снижение артериального давления;
угнетение дыхания, апноэ, усиление симптомов сонной апноэ, усугубление обструктивного заболевания лёгких;
запоры;
аллергические кожные реакции, алопеция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

удлинение времени реакции;
нарушения концентрации;
нарушения равновесия;
синдром отмены;
зависимость.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в адрес ответственного лица или в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лоразепам Орион

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке, после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лоразепам Орион

Действующим веществом лекарства является лоразепам. Одна таблетка содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, оксид железа желтый (Е 172) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Лоразепам Орион и что содержит упаковка
Светло-жёлтые, круглые, плоские таблетки без пленочной оболочки с фаской, размером около
8 мм × 3,1 мм, с выдавленным обозначением «2,5» с одной стороны и глубокой разделительной линией — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка:
Мягкий блистер Алюминий/ПЭ или блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат:
Мягкий блистер Алюминий/ПЭ: 10, 20 и 30 таблеток.
Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий: 10, 20, 25 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и Производитель/Импортёр
Ответственный субъект:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Импортёр:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Лоразепам орион