Lorazepam Orion

Prospecto: Información para el usuario

Lorazepam Orion, 2,5 mg, comprimidos
Lorazepamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lorazepam Orion
3. Cómo tomar Lorazepam Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorazepam Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorazepam Orion y para qué se utiliza

Lorazepam Orion es un medicamento tranquilizante y ansiolítico. Su principio activo es el lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Lorazepam Orion se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la ansiedad intensa y incapacitante en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lorazepam Orion

Cuándo no debe tomar el medicamento Lorazepam Orion:

• si el paciente tiene alergia al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene respiración irregular con pausas respiratorias durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar que provoca dificultad para respirar;
• si el paciente padece miastenia (fatiga excesiva muscular, Myasthenia gravis);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lorazepam Orion, debe consultar con el médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente está debilitado o es de edad avanzada;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios crónicos;
• si el paciente tiene glaucoma agudo con ángulo estrecho;
• si existen o han existido trastornos relacionados con el consumo de opioides, abuso de medicamentos o alcohol;
• si el paciente ha tenido en el pasado crisis epilépticas.

Debe consultar con el médico si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada, está amamantando o si es mujer en edad fértil (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
El uso del medicamento Lorazepam Orion puede provocar dependencia.
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física y psicológica. Con el fin de reducir el riesgo de dependencia, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El tratamiento generalmente no debe durar más de 4 semanas. Si la duración del tratamiento supera las 4 semanas, debe evaluarse la necesidad de continuar el tratamiento, y posteriormente debe revisarse de forma periódica, preferiblemente por el mismo médico que inició el tratamiento. La duración del tratamiento no debe exceder los 2-3 meses como máximo.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Lorazepam Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lorazepam Orion y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial precaución si el paciente toma los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lorazepam Orion:

• otros medicamentos que actúan de forma depresora sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos opioides, antihistamínicos con efecto sedante);
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, hidantoína, barbitúricos y ácido valproico);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción (lofexidina y disulfiram);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales (cisaprida); antibióticos (rifampicina);
• relajantes musculares (baclofeno y tizanidina);
• medicamentos antiastmáticos (teofilina y aminofilina) y cafeína;
• medicamentos antihipertensivos, vasodilatadores y diuréticos;
• nabilona (medicamento antiemético);
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota).

La administración simultánea de estos medicamentos puede aumentar o disminuir el efecto del lorazepam o incrementar el riesgo de efectos adversos.
La administración conjunta de Lorazepam Orion con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y algunos antitusígenos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si, a pesar de ello, el médico ha recetado Lorazepam Orion junto con opioides, debe utilizarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente.
En caso de que aparezcan tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Lorazepam Orion con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con líquido. El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Alcohol:
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol, ya que el alcohol puede alterar o intensificar el efecto del Lorazepam Orion de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Lorazepam Orion durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, ya que el lorazepam puede tener un efecto significativo sobre el feto.
En caso de embarazo durante el tratamiento con Lorazepam Orion, debe informar inmediatamente al médico para que pueda decidir sobre el cambio del tratamiento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
El principio activo del medicamento Lorazepam Orion atraviesa la leche materna y puede provocar somnolencia y dificultad para mamar en el lactante. El médico decidirá si la paciente debe tomar este medicamento durante la lactancia o interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios esperados del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Lorazepam Orion tiene un efecto moderado o significativo sobre la capacidad para conducir vehículos y realizar tareas que requieran precisión, ya que disminuye la capacidad de reacción, provoca sedación, somnolencia y relajación muscular. Además, Lorazepam Orion puede provocar efectos adversos como mareos y trastornos visuales. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas mientras esté bajo la influencia del lorazepam.
Lorazepam Orion contiene lactosa monohidrato
El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Lorazepam Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente para cada paciente.
Dosis recomendada:

• En el tratamiento de estados de ansiedad, la dosis diaria media oscila entre 2 y 3 mg de lorazepam, repartidos en varias tomas. La dosis diaria puede variar entre 1 y 7,5 mg. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
• En el insomnio provocado por ansiedad o por estrés situacional transitorio, la dosis media es de 1 a 2 mg una vez al día, generalmente antes de acostarse.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, repartido en dos tomas. La dosis debe ajustarse cuidadosamente según las necesidades y la tolerancia del paciente.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Para dosis que no pueden obtenerse con los comprimidos disponibles, se recomienda, tras consultar con el médico, utilizar otra presentación disponible del medicamento Lorazepam Orion (1 mg).
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de lorazepam en niños y adolescentes. No debe utilizarse el medicamento Lorazepam Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lorazepam Orion
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, confusión, apatía, trastornos del habla, incoordinación motora, depresión, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, síncope con pulso débil, palidez y coloración azulada de labios y uñas. En casos raros, se ha observado coma. En casos muy raros, la intoxicación con Lorazepam Orion puede provocar la muerte.
Olvido de una dosis de Lorazepam Orion
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis según lo programado.
Interrupción del tratamiento con Lorazepam Orion
El tratamiento solo puede finalizarse o interrumpirse según las indicaciones del médico.
El médico puede reducir progresivamente la dosis de Lorazepam Orion, especialmente si se han utilizado dosis altas o el tratamiento ha sido prolongado.
Si un paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Lorazepam Orion, pueden aparecer síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, depresión, insomnio, sudoración, mareo, confusión e irritabilidad. Además, los síntomas que el medicamento Lorazepam Orion aliviaba pueden empeorar tras la interrupción repentina del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Lorazepam Orion y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
reacción alérgica grave. Los síntomas de una reacción alérgica grave son:

• erupción cutánea, picor;
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal y garganta, que puede provocar dificultades importantes para tragar y respirar (angioedema). Este es un efecto adverso grave. El paciente puede necesitar asistencia médica urgente o hospitalización.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de calma, fatiga, somnolencia;

Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• ataxia, desorientación, depresión, agravamiento de la depresión, mareos;
• debilidad muscular, astenia (fatiga crónica);

Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, disminución de la vigilancia, embotamiento emocional;
• trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa);
• náuseas, molestias gastrointestinales, cambios en el apetito;
• reacciones cutáneas;
• alteraciones en el libido, impotencia, disminución de la intensidad del orgasmo;

Raros (se presentan en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en el hemograma (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• amnesia transitoria y trastornos de la memoria;
• aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina);

Muy raros (se presentan en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas;
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés), disminución de la concentración de sodio en sangre, hipotermia;
• falta de inhibición, euforia, coma, pensamientos o intentos de suicidio, reacciones paradójicas, incluyendo: ansiedad, excitación, agitación, hostilidad, agresión, ira, trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, síntomas extrapiramidales, temblor, mareos, trastornos del habla, convulsiones, crisis epilépticas, coma;
• hipotensión, disminución de la presión arterial;
• depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• estreñimiento;
• reacciones alérgicas cutáneas, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tiempo de reacción prolongado;
• trastornos de concentración;
• trastornos del equilibrio;
• síndrome de abstinencia;
• dependencia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del medicamento o al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia. Tel.: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lorazepam Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase exterior tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la
luz y la humedad.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lorazepam Orion

• El principio activo del medicamento es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Lorazepam Orion y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, amarillo claro, redondos, planos, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm x 3,1 mm, con la inscripción "2,5" grabada en una cara y una profunda línea de división en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase:
Blíster blando de aluminio/PE o blíster OPA/aluminio/PVC/aluminio, en caja de cartón.
Los envases contienen:
Blíster blando de aluminio/PE: 10, 20 y 30 comprimidos.
Blíster OPA/aluminio/PVC/aluminio: 10, 20, 25 y 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante/Importador
Titular del permiso de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Importador:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]