Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lorazepam Orion, 2,5 mg, compresse
Lorazepamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lorazepam Orion e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Orion
Come prendere Lorazepam Orion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorazepam Orion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorazepam Orion e a che cosa serve

Lorazepam Orion è un medicinale con effetto calmante e antianxiety. La sostanza attiva è il lorazepam, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine.
Lorazepam Orion è indicato nel trattamento a breve termine dell'ansia grave e invalidante negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lorazepam Orion

Quando non assumere il medicinale Lorazepam Orion:

se il paziente è allergico al lorazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta irregolarità del respiro con interruzione del respiro durante il sonno (apnea notturna);
se il paziente ha una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie;
se il paziente soffre di miastenia (eccessiva affaticabilità muscolare, Myasthenia gravis);
se il paziente ha grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lorazepam Orion, è necessario discutere con il medico:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente è debole o in età avanzata;
se il paziente ha disturbi cronici della respirazione;
se il paziente ha glaucoma acuto ad angolo stretto;
se sono presenti o sono stati presenti disturbi legati all’assunzione di oppioidi, abuso di medicinali o alcol;
se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche.

È necessario consultare il medico se la paziente è in stato di gravidanza, prevede di avere un figlio o allatta al seno oppure se la donna è in età fertile (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).
L’assunzione del medicinale Lorazepam Orion può causare dipendenza.
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica e psichica. Per ridurre il rischio di dipendenza, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Il trattamento generalmente non dovrebbe durare più di 4 settimane. Se la durata del trattamento supera le 4 settimane, è necessario valutare la necessità di proseguire la terapia, e successivamente effettuare controlli regolari, preferibilmente dallo stesso medico che ha iniziato il trattamento. La durata del trattamento non dovrebbe superare complessivamente 2–3 mesi.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Lorazepam Orion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lorazepam Orion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume i seguenti medicinali durante il trattamento con Lorazepam Orion:

altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi, ipnotici, sedativi, anestetici, analgesici oppioidi, antistaminici con effetto sedativo);
medicinali antiepilettici (ad esempio fenobarbital, idantoine, barbiturici e acido valproico);
medicinali utilizzati nel trattamento delle dipendenze (lofexidina e disulfiram);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali (cisapride); antibiotici (rifampicina);
medicinali miorilassanti (baclofene e tizanidina);
medicinali antiasmatici (teofillina e aminofillina) e caffeina;
medicinali antiipertensivi, vasodilatatori e diuretici;
nabilone (medicinale antiemetico);
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta).

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con lorazepam può aumentare o ridurre l’effetto del lorazepam o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
L’uso contemporaneo del medicinale Lorazepam Orion con oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se non è possibile utilizzare altre terapie alternative.
Tuttavia, se il medico ha prescritto il medicinale Lorazepam Orion insieme a oppioidi, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace e di mantenere la durata del trattamento la più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Lorazepam Orion con cibi, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con liquidi. Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Alcol:
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol, poiché l’alcol può alterare o potenziare in modo imprevedibile l’effetto del medicinale Lorazepam Orion.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Lorazepam Orion durante la gravidanza, specialmente nel primo e nell’ultimo trimestre, poiché il lorazepam può avere un effetto significativo sul feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Lorazepam Orion, è necessario informare immediatamente il medico, affinché possa decidere se modificare la terapia.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
La sostanza attiva del medicinale Lorazepam Orion passa nel latte materno e può causare sonnolenza e difficoltà di suzione nel neonato allattato. Il medico deciderà se la paziente deve assumere questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento, tenendo conto dei benefici attesi della terapia per la madre e dei benefici dell’allattamento per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lorazepam Orion ha un’influenza moderata o marcata sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché riduce la capacità di reazione, causa sedazione, sonnolenza e rilassamento muscolare. Inoltre, il medicinale Lorazepam Orion può causare effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista. Non si deve guidare né utilizzare macchinari durante l’assunzione di lorazepam.
Lorazepam Orion contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Lorazepam Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia e la durata del trattamento vengono stabilite individualmente per ogni paziente.
Dose raccomandata:

nel trattamento degli stati d'ansia, la dose giornaliera media è compresa tra 2 e 3 mg di lorazepam, suddivisa in più somministrazioni. Tuttavia, la dose giornaliera può variare da 1 a 7,5 mg. La dose più alta dovrebbe essere assunta prima di coricarsi;
nell'insonnia causata da ansia o da stress situazionale transitorio, la dose media è di 1-2 mg una volta al giorno, di solito prima di coricarsi;
nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, suddiviso in due somministrazioni. La dose deve essere attentamente adattata alle esigenze e alla tolleranza del paziente.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Per dosi che non possono essere ottenute con le compresse disponibili di questa concentrazione, si raccomanda, previo consulto con il medico, di utilizzare un'altra concentrazione disponibile del medicinale Lorazepam Orion (1 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di lorazepam nei bambini e negli adolescenti. Non somministrare il medicinale Lorazepam Orion ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorazepam Orion
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o un ospedale per ottenere indicazioni sul rischio e sulle misure da adottare.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, confusione, apatia, disturbi del linguaggio, movimenti incerti, depressione, pressione sanguigna bassa, diminuzione della forza muscolare, disturbi della respirazione, svenimenti con debolezza del polso, pallore, colorazione bluastra di labbra e unghie. In rari casi si può verificare coma. In casi molto rari, l'intossicazione da Lorazepam Orion può causare la morte.
Dimenticanza di assumere il medicinale Lorazepam Orion
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva dose prevista secondo il normale schema.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Lorazepam Orion
Il trattamento può essere interrotto o sospeso esclusivamente su indicazione del medico.
Il medico può ridurre gradualmente la dose di Lorazepam Orion, specialmente se sono state utilizzate dosi elevate o se il trattamento è stato protratto per un lungo periodo.
Se il paziente interrompe bruscamente l'assunzione di Lorazepam Orion, possono manifestarsi sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, depressione, insonnia, sudorazione, vertigini, confusione e irritabilità. Inoltre, dopo l'interruzione improvvisa del trattamento, i disturbi precedentemente alleviati dal medicinale Lorazepam Orion possono peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati importanti che richiedono attenzione:
Se si verificano i seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Lorazepam Orion e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
reazione allergica grave. I sintomi di una reazione allergica grave includono:

eruzione cutanea, prurito;
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e della gola, che può causare gravi difficoltà di deglutizione e respirazione (angioedema). Si tratta di un effetto indesiderato grave. Il paziente potrebbe necessitare di assistenza medica urgente o di ricovero ospedaliero.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

sedazione, affaticamento, sonnolenza;

Comune (si verifica in massimo 1 paziente su 10):

atassia, disorientamento, depressione, manifestazione di depressione, capogiri;
debolezza muscolare, astenia (affaticamento cronico);

Non comune (si verifica in massimo 1 paziente su 100):

cefalea, ridotta vigilanza, appiattimento emotivo;
disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata);
nausea, disturbi gastrointestinali, alterazione dell’appetito;
reazioni cutanee;
alterazioni del desiderio sessuale, impotenza, riduzione dell’intensità dell’orgasmo;

Raro (si verifica in massimo 1 paziente su 1 000):

alterazioni ematologiche (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
amnesia transitoria e disturbi della memoria;
aumento della bilirubina, ittero, aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina);

Molto raro (si verifica in massimo 1 paziente su 10 000):

reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche/pseudoanafilattiche;
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), ridotta concentrazione di sodio nel sangue, ipotermia;
mancanza di inibizione, euforia, coma, pensieri o tentativi di suicidio, reazioni paradossali, tra cui: ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, disturbi del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale, allucinazioni, sintomi extrapiramidali, tremore, capogiri, disturbi del linguaggio, convulsioni, crisi epilettiche, coma;
ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna;
depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica;
stitichezza;
reazioni allergiche cutanee, alopecia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prolungato tempo di reazione;
disturbi di concentrazione;
disturbi dell’equilibrio;
sindrome da sospensione;
dipendenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’ente responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorazepam Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorazepam Orion

Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, ossido di ferro giallo (E 172) e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Lorazepam Orion e contenuto della confezione
Compresse non rivestite di colore giallo chiaro, rotonde, piatte, con i bordi smussati, di dimensioni circa
8 mm x 3,1 mm, con l'incisione "2,5" stampata su un lato e una linea di divisione profonda sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione:
Blister morbido in Alluminio/PE oppure blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono:
Blister morbido in Alluminio/PE: 10, 20 e 30 compresse.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: 10, 20, 25 e 30 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore/Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Importatore:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]