Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лорінден Н (Лоринден N), (0,2 мг + 5 мг)/г, крем
Flumetasoni pivalas + Neomycini sulfas
Лорінден Н та Лоринден N — це однакові торгові назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Лорінден Н і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лорінден Н
Як застосовувати лік Лорінден Н
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лорінден Н
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лорінден Н і для чого його застосовують

Лік Лорінден Н у вигляді крему — це зовнішній лік, що містить активні речовини
флуметазону півалат та неоміцину сульфат.
Флуметазону півалат — це синтетичний глюкокортикостероїд із помірно вираженою протизапальною дією. При місцевому застосуванні на шкіру проявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Неоміцину сульфат — це аміноглікозидний антибіотик, який через свою токсичність призначається переважно для місцевого застосування. Лік діє на аеробні грамнегативні бактерії та деякі грампозитивні бактерії. Неоміцину сульфат із основи крему може проникати в глибші шари шкіри. При тривалому застосуванні на великій площі шкіри, особливо ураженій патологічним процесом, неоміцину сульфат може всмоктуватися в кров.
Показання до застосування
Лік Лорінден Н у вигляді крему застосовують місцево при вологих запальних станах шкіри
(особливо алергічного походження), які реагують на глюкокортикостероїди та ускладнені вторинною інфекцією бактеріями, чутливими до неоміцину, а також при станах із надмірним ороговінням та стійким свербінням.
Лік Лорінден Н застосовують особливо при: себорейному дерматиті, атопічному дерматиті,
пласкому лишаї, алергічній контактній екземі, багатоформній еритемі, системному червоному вовчаку, звичайній псоріазі, плоскому лишаї.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лорінден Н

Коли не застосовувати препарат Лорінден Н
Сторінка 1 з 6

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини (флуметазону півалат, інші кортикостероїди, неоміцину сульфат або інші аміноглікозидні антибіотики), або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6),
при вірусних (наприклад, вітрянка, звичайний герпес), грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульоз) ураженнях шкіри,
при злоякісних новоутвореннях шкіри,
при звичайному вугровому висипі,
при рожевому вугровому висипі,
при навколопотовому дерматиті,
при свербіжі навколишньої області анального отвору,
при запаленні або виразкових ураженнях варикозного характеру,
при значних ураженнях шкіри, особливо з втратою шкірного покриву, наприклад, при опіках,
дітям віком до 2 років.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лорінден Н слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не застосовувати препарат безперервно довше, ніж протягом 2 тижнів.
Якщо виникнуть симптоми подразнення або алергічні реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Кортикостероїди всмоктуються через шкіру. Тому під час застосування препарату існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, зниження концентрації кортизолу в крові, синдрому Кушинга. З цієї причини слід уникати застосування препарату на великій площі шкіри, на рани, пошкоджену шкіру, застосування в великих дозах, а також тривалого лікування.
У разі загострення інфекції шкіри або якщо симптоми інфекції не зникають, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату та призначити відповідне протимікробне лікування.
Слід уникати застосування препарату на повіках або на шкірі навколо повік через ризик розвитку глаукоми або катаракти, а також у осіб із глаукомою або катарактою, оскільки може відбуватися загострення симптомів захворювання.
Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
На шкіру обличчя, а також на шкіру пахвових впадин та пахових ділянок застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та пов’язане з цим підвищене ризик виникнення телеангіектазій (розширення венул і артеріол), періорального дерматиту (запалення шкіри навколо рота) та атрофії шкіри, навіть після короткотривалого застосування.
Не застосовувати препарат під герметичним пов’язуванням (наприклад, восковий пластир, підгузок), оскільки пов’язування посилює всмоктування кортикостероїду в організм, а також може спричинити атрофію епідермісу, стрії та вторинні інфекції.
Обережно застосовувати при станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.
Може виникнути перехресна алергія на аміноглікозидні антибіотики.
Особливо обережно застосовувати у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Через ризик всмоктування неоміцину в кров застосування препарату на великій площі шкіри, на пошкоджену шкіру або тривало може призвести до ураження слуху, включаючи втрату слуху, а також до ураження нирок. Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з порушенням функції нирок або з порушенням слуху.
Ризик ушкодження слуху та нирок неоміцином є вищим у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Препарат може посилювати дію одночасно застосовуваних ліків, що ушкоджують нирки та слух.
Тривале застосування препарату може призвести до розмноження штамів бактерій, стійких до неоміцину, та алергії на неоміцин.

Діти та підлітки
Сторінка 2 з 6
Препарат Лорінден Н слід обережно застосовувати у дітей віком старше 2 років.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, легше, ніж у дорослих, може виникнути пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема порушень росту та розвитку.

Препарат Лорінден Н та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції, пов’язані з місцевим застосуванням кортикостероїдів, не відомі.
Під час застосування препарату, особливо на великій площі шкіри, не слід щепитися проти вітряної віспи. Не слід також проводити інших щеплень.
Препарат Лорінден Н може порушувати дію ліків, що впливають на імунну систему.
Не слід застосовувати препарат одночасно з ліками, що токсично діють на нирки та слуховий орган, такими як, наприклад, фуросемід, етакрінова кислота, оскільки ці ліки підвищують концентрацію аміноглікозидних антибіотиків у крові, посилюючи ризик ушкодження слуху.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Лорінден Н може застосовуватися під час вагітності лише за призначенням лікаря, короткотривало та на невеликій площі шкіри, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері перевищує ризик для плоду.
Категорично не застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікар оцінить, чи слід припинити годування грудьми чи застосування препарату, враховуючи ризик виникнення побічних ефектів у дитини та користь від лікування для матері.
У разі застосування препарату в період годування грудьми слід дотримуватися особливої обережності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лорінден Н не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Лорінден Н містить:

цетиловий спирт, може спричиняти місцеву шкірну реакцію, наприклад, контактний дерматит,
метил парагідроксибензоату та пропіл парагідроксибензоату, можуть спричиняти алергічні реакції, включаючи можливі реакції пізнього типу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лорінден Н

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — невелика кількість засобу, яку наносять на уражені ділянки шкіри не більше одного або двох разів на добу.
Не застосовувати крем під оклюзійну пов’язку (герметичну, наприклад, воскову, підгузок).
Лікування не повинно тривати безперервно більше ніж 2 тижні.
На шкірі обличчя не застосовувати більше 7 днів.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 тюбика (15 г) крему.
Сторінка 3 з 6
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки застосовувати з особливою обережністю, лише у випадках абсолютної
необхідності. Засіб застосовують лише один раз на добу на невелику ділянку шкіри. Не застосовувати на
шкірі обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лоріндена Н
Якщо з’являться симптоми передозування, слід звернутися до лікаря.
Тривале або неправильне місцеве застосування засобу або застосування на великі ділянки шкіри
може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, пригнічення зростання та розвитку у дітей.
Можуть виникнути симптоми передозування флуметазону півалану, зокрема набряки,
артеріальна гіпертензія, підвищення концентрації глюкози в крові, глюкозурія, зниження імунітету, а в
важких випадках — синдром Кушинга.
Надмірне або тривале місцеве застосування засобу через вміст неоміцину може
призвести до розвитку стійких штамів бактерій, а також ушкодження слуху та нирок.
Пропуск застосування Лоріндена Н
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Лоріндена Н
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Місцеві побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Можуть виникнути симптоми, схожі на акне, післястероїдна пурпура, атрофія епідермісу та підшкірної тканини, сухість шкіри, гіпертрихоз або алопеція, обмін кольору шкіри або пігментація, атрофія та стрії, розширення дрібних кровоносних судин, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт, стрії, вторинна інфекція, подразнення шкіри, місцева шкірна реакція (наприклад, контактний дерматит), алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Іноді може виникнути кропив’янка або плямисто-вузликовий висип або загострення наявних патологічних змін.
Порушення зору.
У разі застосування препарату на шкіру повік іноді може виникнути глаукома або катаракта.
Загальні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Внаслідок всмоктування препарату в кров можуть виникнути загальні побічні ефекти флуметазону піваланату. Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під оклюзійною пов’язкою (герметичною) або при застосуванні у дітей.
Загальні побічні ефекти флуметазону піваланату, характерні для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, підвищений рівень цукру в крові, глюкозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження імунітету, а також пригнічення росту та розвитку у дітей.
Через наявність неоміцину в препараті можуть виникнути місцеве подразнення шкіри та алергічні реакції. Препарат, застосований на великій площі шкіри, на пошкоджену шкіру або під закриту пов’язку, може викликати ураження слуху, включаючи втрату слуху, а також ураження нирок.
Сторінка 4 з 6
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Як загальні побічні ефекти у дітей може виникнути пригнічення росту та розвитку.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Лорінден Н
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 30 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лорінден Н

Активними речовинами ліків є півалат флуометазону та сульфат неоміцину. 1 г крему містить 0,2 мг півалату флуометазону та 5 мг сульфату неоміцину.
Інші складові ліків: стеарат сорбітану, полісорбат 60, цетиловий спирт, стеаринова кислота, рідкий парафін, пальмітат ізопропілу, рідкий сорбітол, кристалізуючий, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, очищена вода.

Як виглядають ліки Лорінден Н і що містить упаковка
Ліки Лорінден Н — це біла або майже біла, однорідна емульсійна маса.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва туба з мембраною, внутрішнє покриття якої — лак, із кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, поміщена в картонну коробку.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Сторінка 5 з 6
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa S.A.
вул. Вінцентего Поля 21
58-500 Єлена-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000025
Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/25
Сторінка 6 з 6