Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'involucro primario sono in una lingua straniera.
Lorinden N (Лоринден N), (0,2 mg + 5 mg)/g, crema
Flumetasone pivalato + Solfato di neomicina
Lorinden N e Лоринден N sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale, scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è il medicinale Lorinden N e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Lorinden N
Come usare Lorinden N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorinden N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Lorinden N e a cosa serve

Lorinden N in forma di crema è un medicinale per uso cutaneo, contenente i principi attivi flumetasone pivalato e solfato di neomicina.
Il flumetasone pivalato è un corticosteroide sintetico con attività antiinfiammatoria moderatamente intensa. Applicato localmente sulla cute, esercita un effetto antiinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
Il solfato di neomicina è un antibiotico aminoglicosidico, destinato principalmente all'uso topico a causa della sua tossicità. Il principio agisce contro batteri aerobi Gram-negativi e alcuni batteri Gram-positivi. Il solfato di neomicina contenuto nella base della crema può penetrare negli strati più profondi della cute. In caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, specialmente se danneggiate da processo patologico, il solfato di neomicina può essere assorbito in circolo.
Indicazioni all'uso
Lorinden N in forma di crema è indicato per uso locale nelle dermatosi infiammatorie essudative (soprattutto di origine allergica), sensibili ai glucocorticosteroidi e complicate da infezione secondaria da batteri sensibili alla neomicina, nonché caratterizzate da ipercheratosi e prurito persistente.
Lorinden N è particolarmente indicato nel trattamento di: dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da pizzichi d'insetti, dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi cronica, lichen planus.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lorinden N

Quando non usare il medicinale Lorinden N
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se il paziente è allergico alle sostanze attive (piwatanato di flumetasona, altri corticosteroidi, solfato di neomicina o altri antibiotici aminoglicosidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di infezioni virali (ad esempio varicella, herpes semplice), fungine o batteriche (ad esempio tubercolosi) della cute,
nei tumori della pelle,
nell'acne vulgaris,
nel rosacea,
nell'infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale),
nel prurito anale,
nell'infiammazione o ulcere varicose,
su lesioni cutanee estese, specialmente con perdita di sostanza cutanea, ad esempio nelle ustioni,
nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lorinden N, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Non usare il medicinale in modo continuativo per un periodo superiore a 2 settimane.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle. Pertanto, durante l'uso del medicinale esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, tra cui inibizione della funzione del surrene, riduzione della concentrazione ematica di cortisolo, sindrome di Cushing. Per questo motivo, è necessario evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee, ferite, cute lesa, l'uso in dosi elevate e un trattamento prolungato.
In caso di peggioramento dell'infezione cutanea o se i sintomi dell'infezione non dovessero regredire, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento e iniziare un'adeguata terapia antimicrobica.
Evitare l'applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, nonché nelle persone affette da glaucoma o cataratta, poiché i sintomi della malattia potrebbero aggravarsi.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Applicare sulla cute del viso, delle ascelle e delle regioni inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del conseguente rischio maggiore di teleangectasie (dilatazione di capillari e arteriole), dermatite periorale e atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Non applicare il medicinale sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio cerotti, pannolini), poiché il bendaggio aumenta l'assorbimento del corticosteroide nell'organismo e può causare atrofia dell'epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.
Usare con cautela in caso di condizioni atrofiche del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Può verificarsi allergia crociata agli antibiotici aminoglicosidi.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi generalizzata pustolosa e gli effetti tossici sistemici causati dall'interruzione della continuità cutanea.
A causa del rischio di assorbimento sistemico della neomicina, l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, su cute lesa o per periodi prolungati può causare danni all'udito, fino alla perdita dell'udito, e danni renali. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con compromissione dell'udito devono usare il medicinale con particolare cautela.
Il rischio di danni renali e all'udito causati dalla neomicina è maggiore nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Il medicinale può potenziare l'effetto di altri medicinali che danneggiano i reni e l'udito, se usati contemporaneamente.
L'uso prolungato del medicinale può portare alla proliferazione di ceppi batterici resistenti alla neomicina e a sviluppare allergia alla neomicina.

Bambini e adolescenti
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Il medicinale Lorinden N deve essere usato con cautela nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi un'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Lorinden N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non sono note interazioni legate all'uso topico di corticosteroidi.
Durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se applicato su ampie superfici cutanee, non è consigliabile vaccinarsi contro la varicella. Non devono essere effettuati altri vaccini.
Il medicinale Lorinden N può alterare l'efficacia di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Non usare il medicinale contemporaneamente a medicinali con effetti tossici sui reni e sull'udito, come ad esempio furosemide, acido etacrínico, poiché questi aumentano la concentrazione ematica degli antibiotici aminoglicosidi, aumentando il rischio di danni all'udito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Lorinden N può essere usato durante la gravidanza solo su indicazione del medico, per breve durata e su piccole superfici cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l'uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione il rischio di effetti indesiderati nei bambini e i benefici della terapia per la madre.
In caso di uso del medicinale durante l'allattamento, è necessario usare particolare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lorinden N non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

Lorinden N contiene:

alcool cetilico, può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto,
metil paraossibenzoato e propil paraossibenzoato, possono causare reazioni allergiche, comprese reazioni di tipo ritardato.

3. Come utilizzare il medicinale Lorinden N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione sulla pelle.
La dose raccomandata è una piccola quantità di medicinale applicata sulle zone cutanee interessate,
non più di una o due volte al giorno.
Non applicare la crema sotto una medicazione occlusiva (sigillante, ad es. cerotto, pannolino).
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane.
Sul viso, non utilizzare per più di 7 giorni.
In una settimana non si deve utilizzare più di 1 tubo (15 g) di crema.
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Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, utilizzare con estrema cautela e solo in caso di assoluta necessità.
Il medicinale deve essere applicato una sola volta al giorno, su una piccola superficie cutanea. Non utilizzare sul viso.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorinden N
In caso di sintomi da sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
L’uso prolungato o scorretto del medicinale, oppure l’applicazione su ampie superfici cutanee,
può causare l’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, nonché il rallentamento della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di flumetasone pivalato, come ad esempio edemi,
ipertensione, aumento della glicemia, glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale, a causa del contenuto di neomicina, può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti, nonché a danni all’udito e ai reni.
Dimenticanza di applicare il medicinale Lorinden N
Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Interruzione del trattamento con il medicinale Lorinden N
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi sintomi simili all'acne, porpora post-steroidica, atrofia dell'epidermide e del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della pelle, atrofia e smagliature cutanee, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite, smagliature, infezione secondaria, irritazione cutanea, reazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto), reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Occasionalmente possono comparire orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti.
Offuscamento della vista.
Nel caso di applicazione del medicinale sulle palpebre, occasionalmente può manifestarsi glaucoma o cataratta.

Effetti indesiderati sistemici di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento sistemico del principio attivo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del flumetasone pivalato. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto medicazione occlusiva o nell'uso pediatrico.
Gli effetti indesiderati sistemici del flumetasone pivalato caratteristici dei corticosteroidi comprendono, tra gli altri, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione delle difese immunitarie e inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.

A causa della presenza di neomicina nel medicinale, possono manifestarsi irritazioni cutanee locali e reazioni allergiche. L'applicazione su ampie superfici cutanee, su cute lesa o sotto medicazione occlusiva può causare danni all'udito, inclusa la perdita dell'udito, e danni renali.

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Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Nei bambini, come effetto indesiderato sistemico, può manifestarsi l'inibizione della crescita e dello sviluppo.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lorinden N
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorinden N

Le sostanze attive del medicinale sono il pivalato di flumetasone e il solfato di neomicina. 1 g di crema contiene 0,2 mg di pivalato di flumetasone e 5 mg di solfato di neomicina.
Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitano stearato, polisorbato 60, alcol cetilico, acido stearico, paraffina liquida, palmitato di isopropile, sorbitolo liquido cristallizzante, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Lorinden N e contenuto della confezione
Lorinden N è una massa emulsionante omogenea bianca o quasi bianca.
La confezione disponibile contiene un tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice, provvisto di tappo in HDPE, contenente 15 g di crema, inserito in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
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Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000025
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 144/25
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