Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lorinden N (Лоринден N), (0,2 mg + 5 mg)/g, crema
Flumetasona pivalato + Sulfato de neomicina
Lorinden N y Лоринден N son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Se debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lorinden N y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Lorinden N
Cómo usar Lorinden N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lorinden N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lorinden N y para qué se utiliza

Lorinden N en forma de crema es un medicamento para uso tópico que contiene como principios activos flumetasona pivalato y sulfato de neomicina.
La flumetasona pivalato es un corticosteroide sintético con actividad antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El sulfato de neomicina es un antibiótico aminoglucósido que, debido a su toxicidad, está indicado principalmente para uso tópico. El medicamento actúa frente a bacterias aerobias Gram-negativas y algunas bacterias Gram-positivas. El sulfato de neomicina puede penetrar desde la base de la crema hacia las capas más profundas de la piel. Durante un uso prolongado sobre grandes superficies cutáneas, especialmente si están dañadas por un proceso patológico, el sulfato de neomicina puede absorberse hacia la circulación sistémica.
Indicaciones terapéuticas
Lorinden N en forma de crema se aplica localmente en estados inflamatorios exudativos de la piel (especialmente de base alérgica) que responden a los glucocorticosteroides y que están complicados por infección bacteriana secundaria sensible a la neomicina, así como en afecciones que cursan con queratosis excesiva y prurito persistente.
Lorinden N se utiliza especialmente en: dermatitis seborreica, dermatitis atópica, liquen urticado, dermatitis de contacto alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis vulgar, liquen plano.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lorinden N

Cuándo no debe usarse el medicamento Lorinden N
Página 1 de 6

si el paciente tiene hipersensibilidad a las sustancias activas (flumetasona pivalato, otros corticosteroides, sulfato de neomicina u otros antibióticos aminoglucósidos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis) de la piel,
en tumores de la piel,
en acné vulgar,
en rosácea,
en dermatitis perioral,
en prurito anal,
en inflamación o úlceras varicosas,
en lesiones cutáneas extensas, especialmente con pérdida de la integridad de la piel, por ejemplo, en quemaduras,
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Lorinden N, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe usarse de forma continua durante más de 2 semanas.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.
Los corticosteroides pueden ser absorbidos a través de la piel. Por lo tanto, durante el uso del medicamento existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre y síndrome de Cushing. Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies cutáneas, heridas, piel dañada, el uso en dosis elevadas y el tratamiento prolongado.
Si la infección de la piel empeora o si los síntomas de infección no desaparecen, debe consultarse al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Debe evitarse el uso del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los mismos, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, así como en personas con glaucoma o cataratas, ya que podría agravarse la enfermedad.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En la piel facial, así como en las axilas y la región inguinal, debe usarse solo en casos absolutamente necesarios, debido al mayor riesgo de absorción del corticosteroide a través de la piel delicada, con el consiguiente riesgo aumentado de teleangiectasias (dilatación de capilares y vénulas), dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca) y atrofia cutánea, incluso tras un uso breve.
No debe usarse el medicamento bajo un apósito oclusivo (por ejemplo, vendaje adhesivo, pañal), ya que el apósito intensifica la absorción del corticosteroide en el organismo, además de poder provocar atrofia epidérmica, estrías y sobreinfecciones.
Debe usarse con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Puede producirse alergia cruzada con antibióticos aminoglucósidos.
Debe usarse con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo el reagudizamiento de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad cutánea.
Debido al riesgo de absorción de neomicina en la sangre, el uso del medicamento en grandes superficies cutáneas, en piel dañada o durante períodos prolongados puede provocar daño auditivo, incluyendo pérdida de audición, así como daño renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal o con hipoacusia deben usar el medicamento con especial precaución.
El riesgo de daño auditivo y renal por la acción de la neomicina es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal.
El medicamento puede intensificar el efecto de otros medicamentos que también dañan los riñones y el oído.
El uso prolongado del medicamento puede favorecer la proliferación de cepas bacterianas resistentes a la neomicina y provocar alergia a la neomicina.

Niños y adolescentes
Página 2 de 6
El medicamento Lorinden N debe usarse con precaución en niños mayores de 2 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y de aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Lorinden N y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el uso del medicamento, especialmente en grandes superficies cutáneas, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben realizarse otras vacunaciones.
Lorinden N puede alterar el efecto de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
No debe usarse simultáneamente con medicamentos que tengan efecto tóxico sobre los riñones y el oído, como por ejemplo furosemida o ácido etacrínico, ya que estos medicamentos aumentan la concentración de antibióticos aminoglucósidos en sangre, intensificando así el riesgo de daño auditivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Lorinden N puede usarse durante el embarazo solo bajo prescripción médica, por un período breve y en pequeñas superficies cutáneas, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o el uso del medicamento, considerando el riesgo de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
En caso de uso del medicamento durante la lactancia, debe extremarse la precaución.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Lorinden N no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.

Lorinden N contiene:

alcohol cetílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto,
metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones de tipo tardío.

3. Cómo utilizar el medicamento Lorinden N

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
La dosis recomendada consiste en una pequeña cantidad del medicamento aplicada sobre las zonas afectadas de la piel,
no más de una o dos veces al día.
No aplicar la crema bajo vendajes oclusivos (sellados, por ejemplo con gasa impermeable o pañales).
El tratamiento no debe prolongarse sin interrupción por más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe utilizarse durante más de 7 días.
En el transcurso de una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de crema.
Página 3 de 6
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, utilizar con mucha precaución y únicamente en casos de absoluta necesidad. El medicamento debe aplicarse una sola vez al día y únicamente en una pequeña superficie de la piel. No aplicar en la piel del rostro.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Lorinden N
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse al médico.
La aplicación prolongada o inadecuada del medicamento, o su uso en grandes superficies de la piel, puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, así como el retraso del crecimiento y del desarrollo en los niños.
Pueden presentarse síntomas de sobredosis de flumetasona pivalato, tales como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunitarias y, en casos graves, aparición del síndrome de Cushing.
El uso excesivo o prolongado del medicamento, debido a la presencia de neomicina, puede provocar el desarrollo de cepas bacterianas resistentes, así como daños auditivos y renales.
Omisión de la aplicación del medicamento Lorinden N
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lorinden N
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer síntomas semejantes al acné, petequias poseroides, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, dermatitis perioral, foliculitis, fisuras, infección secundaria, irritación cutánea, reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto), reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
A veces puede aparecer urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones patológicas existentes.
Visión borrosa.
En caso de aplicación del medicamento en los párpados, a veces puede presentarse glaucoma o catarata.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del pivalato de flumetasona. Estos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una gran superficie corporal, bajo un vendaje oclusivo (sellado) o en el caso de su uso en niños.
Los efectos adversos sistémicos del pivalato de flumetasona característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión, disminución de la inmunidad, así como supresión del crecimiento y desarrollo en niños.

Debido al contenido de neomicina en el medicamento, pueden producirse irritación cutánea local y reacciones alérgicas. El medicamento aplicado sobre grandes superficies cutáneas, sobre piel dañada o bajo un vendaje cerrado, puede tener un efecto ototóxico, con pérdida de audición incluida, y provocar daño renal.

Página 4 de 6
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Como efectos adversos sistémicos en niños puede producirse supresión del crecimiento y desarrollo.
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lorinden N
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Lorinden N

Las sustancias activas del medicamento son pivalato de flumetasona y sulfato de neomicina. Cada 1 g de crema contiene 0,2 mg de pivalato de flumetasona y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, alcohol cetílico, ácido esteárico, parafina líquida, palmato de isopropilo, sorbitol líquido cristalizante, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua purificada.

Aspecto del medicamento Lorinden N y contenido del envase
Lorinden N es una masa emulsiva blanca o casi blanca y homogénea.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con membrana recubierta interiormente con barniz, provisto de tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información adicional, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Página 5 de 6
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000025
Número de autorización para la importación paralela: 144/25
Página 6 de 6