Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лоринден N (Лоринден N), (0,2 мг + 5 мг)/г, крем
Флуметазони пивалат + Неомицини сульфат
Лоринден N и Лоринден N — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Лоринден N и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Лоринден N
Как применять лекарственное средство Лоринден N
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Лоринден N
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лоринден N и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лоринден N в форме крема — это наружное лекарственное средство, содержащее действующие вещества — флуметазони пивалат и неомицини сульфат.
Флуметазони пивалат — это синтетический кортикостероид умеренно сильного противовоспалительного действия. При местном применении на кожу оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Неомицини сульфат — это аминогликозидный антибиотик, который из-за своей токсичности предназначен в основном для местного применения. Препарат действует на аэробные грамотрицательные бактерии и некоторые грамположительные бактерии. Неомицини сульфат из основы крема может проникать в более глубокие слои кожи. При длительном применении на больших участках кожи, особенно повреждённой заболеванием, неомицини сульфат может всасываться в кровь.
Показания к применению
Лекарственное средство Лоринден N в форме крема применяют местно при экссудативных воспалительных заболеваниях кожи (особенно аллергического происхождения), реагирующих на глюкокортикостероиды, осложнённых вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, а также при заболеваниях, протекающих с избыточным ороговением и упорным зудом.
Лекарственное средство Лоринден N применяют особенно при: себорейном дерматите, атопическом дерматите, лишае плоском, аллергическом контактном дерматите, многоформной экземе, красной волчанке, псориазе, плоском лишае.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лоринден N

Когда не следует применять лекарственный препарат Лоринден N
Страница 1 из 6

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам (флуометазону пивалату, другим кортикостероидам, сульфату неомицина или другим аминогликозидным антибиотикам), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при вирусных (например, ветряная оспа, простой герпес), грибковых или бактериальных (например, туберкулёз) поражениях кожи,
при опухолевых заболеваниях кожи,
при угревой сыпи (акне),
при розацеа,
при периоральном дерматите,
при зуде области ануса,
при воспалении или язвенном варикозе,
при обширных кожных поражениях, особенно сопровождающихся дефектом кожи, например, при ожогах,
у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Лоринден N необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат непрерывно более 2 недель.
Если появляются симптомы раздражения или аллергические реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому при применении препарата существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, снижение концентрации кортизола в крови, синдром Кушинга. По этой причине следует избегать нанесения препарата на большую поверхность кожи, раны, повреждённую кожу, применения в больших дозах, а также длительного лечения.
При усилении кожной инфекции или если симптомы инфекции не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата и назначении соответствующей противомикробной терапии.
Следует избегать применения препарата на веках или на коже вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с глаукомой или катарактой, поскольку возможно усугубление симптомов заболевания.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховую область препарат следует наносить только в случаях крайней необходимости, поскольку тонкая кожа в этих областях способствует более интенсивному всасыванию кортикостероида, что связано с повышенным риском телеангиэктазии (расширения капилляров и мелких артерий), периорального дерматита и атрофии кожи, даже при кратковременном применении.
Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой (например, под пластырем, подгузником), поскольку повязка усиливает всасывание кортикостероида в организм, а также может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий и вторичным инфекциям.
Осторожно применять при состояниях с атрофией подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.
Возможна перекрёстная аллергия на аминогликозидные антибиотики.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным по многим причинам, включая рецидив заболевания вследствие развития толерантности, риск развития генерализованного пустулёзного псориаза и общие токсические эффекты, обусловленные нарушением целостности кожи.
В связи с риском всасывания неомицина в кровь, применение препарата на обширных участках кожи, на повреждённой коже или длительное применение может привести к повреждению слуха, вплоть до его потери, а также к повреждению почек. Особенно осторожно применять препарат пациентам с нарушениями функции почек или со сниженным слухом.
Риск нефротоксического и ототоксического действия неомицина выше у пациентов с нарушениями функции почек.
Препарат может усиливать действие одновременно применяемых лекарственных средств, повреждающих почки и слух.
Длительное применение препарата может привести к размножению штаммов бактерий, устойчивых к неомицину, и развитию аллергии на неомицин.

Дети и подростки
Страница 2 из 6
Лекарственный препарат Лоринден N следует осторожно применять у детей в возрасте старше 2 лет.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, легче, чем у взрослых, может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появление нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.

Лекарственный препарат Лоринден N и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия, связанные с местным применением кортикостероидов, неизвестны.
Во время применения препарата, особенно на обширных участках кожи, не следует прививаться против оспы. Не следует проводить и другие прививки.
Лекарственный препарат Лоринден N может нарушать действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, токсичными для почек и слуха, такими как фуросемид, этакриновая кислота, поскольку эти препараты повышают концентрацию аминогликозидных антибиотиков в крови, усиливая риск повреждения слуха.

Беременность и кормление грудью, влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Лекарственный препарат Лоринден N может применяться в период беременности только по назначению врача, кратковременно и на небольшой поверхности кожи, если врач сочтёт, что польза от применения препарата для матери превышает риск для плода.
Категорически запрещается применение препарата в первом триместре беременности.
Кормление грудью
В период кормления грудью врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая риск возникновения нежелательных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
При применении препарата в период кормления грудью следует соблюдать особую осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Лоринден N не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Лоринден N содержит:

цетиловый спирт, может вызывать местные реакции на коже, например, контактный дерматит,
метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции, включая возможные поздние реакции.

3. Как применять лекарство Лоринден N

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Рекомендуемая доза — небольшое количество препарата, наносимое на поражённые участки кожи, не чаще одного или двух раз в сутки.
Не следует наносить крем под окклюзионную повязку (герметичную, например, из вощёной ткани, подгузник).
Лечение не должно проводиться непрерывно дольше 2 недель.
На коже лица препарат не следует применять дольше 7 дней.
В течение одной недели не следует использовать более 1 тюбика (15 г) крема.
Страница 3 из 6
Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет применять с особой осторожностью, только в случае абсолютной необходимости. Препарат применяют один раз в сутки на небольшой участок кожи. Не применять на коже лица.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лоринден N
При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Длительное или неправильное местное применение препарата, а также применение на обширных участках кожи может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, замедлению роста и развития у детей.
Могут возникнуть симптомы передозировки флуметазона пивалата, такие как, в частности, отёки, артериальная гипертензия, повышенная концентрация глюкозы в крови, глюкозурия, снижение иммунитета, а в тяжёлых случаях — развитие болезни Кушинга.
Избыточное или длительное местное применение препарата в связи с содержанием в нём неомицина может привести к развитию устойчивых штаммов бактерий, а также к повреждению слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Лоринден N
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Лоринден N
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Местные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Могут возникнуть симптомы, напоминающие акне, постероидная петехиальная сыпь, атрофия эпидермиса и подкожной ткани, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, обесцвечивание или пигментация кожи, атрофия и стрии, расширение мелких кровеносных сосудов, периоральный дерматит, фолликулит, стрии, вторичная инфекция, раздражение кожи, местная кожная реакция (например, контактный дерматит), аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Иногда может возникнуть крапивница или макулопапулёзная сыпь, либо обострение уже существующих патологических изменений.
Нарушение зрения.
При применении препарата на кожу век иногда может развиться глаукома или катаракта.

Системные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
В результате всасывания препарата в кровь могут также возникать системные побочные действия флуметазона пивалата. Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку или при применении у детей.
Системные нежелательные явления флуметазона пивалата, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышенное содержание сахара в крови, гликозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета, а также подавление роста и развития у детей.

В связи с содержанием в препарате неомицина могут возникать местное раздражение кожи и аллергические реакции. Препарат, нанесённый на большую поверхность кожи, на повреждённую кожу или под герметичную повязку, может оказывать токсическое действие на слух, вплоть до потери слуха, а также вызывать повреждение почек.

Страница 4 из 6
Дополнительные побочные действия у детей и подростков с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
У детей в качестве системных побочных действий может возникнуть подавление роста и развития.

Если появятся какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лоринден Н
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лоринден N

Действующими веществами лекарства являются пивалат флуометазона и сульфат неомицина. 1 г крема содержит 0,2 мг пивалата флуометазона и 5 мг сульфата неомицина.
Другие компоненты лекарства: стеарат сорбитана, полисорбат 60, цетиловый спирт, стеариновая кислота, жидкий парафин, пальмитат изопропила, жидкий сорбитол, кристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Лоринден N и что содержит упаковка
Лекарство Лоринден N представляет собой белую или почти белую, однородную эмульсионную массу.
Доступная упаковка лекарства — алюминиевая туба с мембраной, покрытая изнутри лаком, с крышкой из HDPE, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную коробку.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ответственному субъекту или импортёру-параллельщику.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Страница 5 из 6
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша
Импортёр-параллельщик:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы од Дзиечатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы од Дзиечатка Йезус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000025
Номер разрешения на параллельный импорт: 144/25
Страница 6 из 6