Ілопрост Зентива

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ілопрост Зентива, 20 мікрограмів/мл, розчин для небулізації
Iloprostum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ілопрост Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ілопрост Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Ілопрост Зентива
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ілопрост Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ілопрост Зентива і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ілопрост Зентива
Діючою речовиною лікарського засобу Ілопрост Зентива є ілопрост. Він імітує дію речовини, що природно утворюється в організмі, яка називається простациклін. Лікарський засіб Ілопрост Зентива запобігає небажаній закупорці або звуженню кровоносних судин, забезпечуючи кращий притік крові через них.
Для чого застосовують лікарський засіб Ілопрост Зентива
Лікарський засіб Ілопрост Зентива застосовують для лікування первинної легеневої гіпертензії помірного ступеня у дорослих пацієнтів. Первинна легенева гіпертензія — це різновид легеневої гіпертензії, при якій причина підвищеного тиску крові невідома.
При цьому захворюванні тиск крові в судинах між серцем і легенями є надмірно високим.
Лікарський засіб Ілопрост Зентива застосовують з метою покращення фізичної витривалості (здатності виконувати фізичні навантаження) та зменшення симптомів захворювання.
Як діє лікарський засіб Ілопрост Зентива
Вдихання утвореного аерозолю забезпечує потрапляння лікарського засобу Ілопрост Зентива до легень, де він може найефективніше діяти на артерію між серцем і легенями. Кращий притік крові сприяє покращенню постачання організму киснем і зменшенню навантаження на серце.

1. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ілопрост Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Ілопрост Зентива

• якщо пацієнт має алергію на ілопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта існує ризик кровотечі, наприклад, при наявності активного шлунково-кишкового виразка шлунка або початкової частини тонкої кишки (дванадцятипалої кишки), якщо пацієнт отримав фізичні ушкодження (травму), якщо пацієнт перебуває під загрозою внутрішньочерепної кровотечі.
• якщо у пацієнта наявні захворювання серця, такі як:
  • погане кровопостачання м’язу серця (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудній клітці.
  • інфаркт міокарда, перенесений за останні 6 місяців.
  • ослаблене серце (некомпенсована серцева недостатність), якщо цей стан не контролюється лікарем.
  • важка нестабільна серцева аритмія.
  • вада серцевого клапана (вроджена або набута), яка призводить до поганої роботи серця (що не пов’язано з легеневою гіпертензією).
• якщо за останні 3 місяці пацієнт переніс інсульт або іншу подію, що призвела до зниження кровопостачання мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака).
• якщо легенева гіпертензія спричинена закупоркою або звуженням вени (хвороба облитерації вен).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Інгаляція лікарським засобом Ілопрост Зентива може спричинити труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптовим скороченням м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявні інфекція легень, важка астма або хронічне захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом.
• Артеріальний тиск буде виміряно перед початком лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. для більшого значення), починати терапію лікарським засобом Ілопрост Зентива не слід.
• Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути симптомів низького артеріального тиску, таких як запаморочення та непритомність:
• Слід повідомити лікареві про всі приймані ліки, оскільки їх спільна дія з лікарським засобом Ілопрост Зентива може ще більше знизити артеріальний тиск (див. нижче «Інші ліки та Ілопрост Зентива»).
• Підніматися слід повільно, коли встаєте з крісла або ліжка.
• У разі непритомностей, що виникають одразу після підйому з ліжка, може бути корисним для пацієнта прийняти першу дозу, призначену на даний день, ще в ліжку.
• При схильності до непритомностей слід уникати надмірного навантаження, наприклад, фізичних вправ. Може бути корисним застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива перед фізичним навантаженням. Непритомність може бути пов’язана з основним захворюванням. Якщо непритомність загострюється, слід повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози або зміни лікування.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, недостатність правої комори серця, і він відчуває, що його стан погіршується, він повинен повідомити про це лікареві. Симптомами цього можуть бути: набряки стоп і щиколоток, задишка, серцебиття, частіше сечовипускання вночі або загальний набряк. Лікар може розглянути можливість зміни лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням, кашель із кров’ю та (або) надмірне потовиділення, це можуть бути симптоми наявності рідини в легенях (легеневий набряк). Необхідно припинити застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива та негайно повідомити лікареві. Лікар виявить причину та вжеве відповідних заходів.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або дуже тяжкі захворювання нирок, які вимагають застосування діалізу, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може бути поступово встановлена цільова доза або призначена доза лікарського засобу Ілопрост Зентива, менша за звичайну дозу, що застосовується іншим пацієнтам (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ілопрост Зентива»).

Контакт лікарського засобу Ілопрост Зентива зі шкірою або проковтування лікарського засобу Ілопрост Зентива

• НЕ допускати, щоб розчин Ілопрост Зентива потрапив на шкіру або в очі. Якщо це відбулося, необхідно негайно промити шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пити і не проковтувати розчин Ілопрост Зентива. У разі випадкового прийому слід випити велику кількість води та звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування ілопросту у дітей віком до 18 років не встановлені.
Ілопрост Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Взаємодія лікарського засобу Ілопрост Зентива з певними ліками може впливати на організм пацієнта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця, такі як:
• бета-адреноблокатори,
• нітрати (розширювачі судин),
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Артеріальний тиск може ще більше знижуватися. Лікар може змінити дозування.
• Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню, зокрема:
  • ацетилсаліцилова кислота (АСК — складова багатьох засобів, що знижують температуру та знеболюють),
  • гепарин,
  • антикоагулянти кумаринового ряду, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестерази, такі як пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідін,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як:
• абциксимаб,
• ептіфібатид,
• тирофібан,
• дефібротид. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта, який має більше інформації про ліки, які слід застосовувати з обережністю або від яких слід утриматися під час лікування лікарським засобом Ілопрост Зентива.
Застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива разом з їжею та напоями
Не передбачається впливу їжі та напоїв на дію лікарського засобу Ілопрост Зентива. Проте слід уникати прийому їжі або напоїв під час інгаляції.
Вагітність

• Якщо у пацієнтки наявна легенева гіпертензія, вона повинна уникати вагітності, оскільки вагітність може призвести до погіршення її стану, а навіть загрожувати її життю.
• Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції з початку лікування та під час лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Ілопрост Зентива може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли лікар вирішить, що потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Ілопрост Зентива до грудного молока. Неможливо виключити потенційний ризик для дитини, яку вигодовують грудьми, і рекомендується уникати годування грудьми під час лікування лікарським засобом Ілопрост Зентива.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Новонароджені, немовлята та жінки, які вагітні, не повинні перебувати в одному приміщенні з пацієнтом, який вдихає лікарський засіб Ілопрост Зентива.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ілопрост Зентива знижує артеріальний тиск у деяких пацієнтів і може спричиняти запаморочення, відчуття порожнечі в голові. Не можна керувати механічними транспортними засобами, працювати з будь-якими механізмами або користуватися інструментами, якщо виникнуть такі симптоми.
Лікарський засіб Ілопрост Зентива містить етанол
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що відповідає 1,62 мг/мл (96% об./об. етанолу). Вміст у 1 мл лікарського засобу еквівалентний менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних помітних дій.

3. Як застосовувати ліки Ілопрост Зентива

Лікування препаратом Ілопрост Зентива повинен починати та контролювати виключно лікар, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.
Дозування та тривалість застосування
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Підходяща доза препарату Ілопрост Зентива та тривалість лікування залежать від індивідуального стану пацієнта. Лікар надасть пацієнту відповідні рекомендації. Пацієнт не повинен змінювати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Для застосування препарату Ілопрост Зентива, 20 мікrogramів/мл, можуть використовуватися різні небулайзери.

• Небулайзер Breelib Якщо лікування препаратом Ілопрост Зентива розпочинається вперше або відбувається перехід з іншого пристрою, для першого вдихання застосовують Ілопрост Зентива, 10 мікrogramів/мл. У разі добреї переносимості препарату пацієнтом наступну дозу слід збільшити, застосовуючи препарат Ілопрост Зентива, 20 мікrogramів/мл. Далі пацієнт має продовжувати застосовувати цю дозу.

У разі поганої переносимості препарату Ілопрост Зентива, 20 мікrogramів/мл, слід звернутися до лікаря, який може вирішити про зменшення дози та застосування препарату Ілопрост Зентива, 10 мікrogramів/мл.
Більшість пацієнтів проводять 6–9 інгаляцій на добу. Одне вдихання за допомогою небулайзера Breelib зазвичай триває близько 3 хвилин.
Лікар буде контролювати лікування після початку застосування небулайзера Breelib, щоб переконатися, що пацієнт добре переносить дозу та швидкість інгаляції.

• Небулайзер I-Neb AAD Тривалість інгаляційного лікування препаратом Ілопрост Зентива, 10 мікrogramів/мл, була багаторазово продовжена у пацієнта, тому лікар вирішив перейти на препарат Ілопрост Зентива, 20 мікrogramів/мл. Препарат Ілопрост Зентива, 20 мікrogramів/мл, є подвійно концентрованим у порівнянні з препаратом Ілопрост Зентива, 10 мікrogramів/мл. Діюча речовина може надходити до легень швидше. Лікар буде контролювати лікування пацієнта під час переходу з препарату Ілопрост Зентива, 10 мікrogramів/мл, на препарат Ілопрост Зентива, 20 мікrogramів/мл, щоб переконатися, що пацієнт добре переносить підвищену концентрацію препарату. Дозу, призначену на одну інгаляцію, слід застосовувати 6–9 разів на добу відповідно до індивідуальних потреб і переносимості пацієнта. Залежно від індивідуальних потреб препарат Ілопрост Зентива може застосовуватися для довготривалого лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів із легкими або помірними захворюваннями нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв).
Якщо у пацієнта є дуже тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу, або якщо пацієнт має проблеми з печінкою, лікар буде поступово вводити препарат Ілопрост Зентива та може призначити меншу кількість інгаляцій на добу. Лікування слід розпочинати з дози 2,5 мікrogramа ілопросту, застосовуючи 1 ампулу препарату Ілопрост Зентива. Між дозами слід дотримуватися інтервалу 3–4 години (що відповідає застосуванню препарату не більше ніж 6 разів на добу). Далі лікар може обережно скорочувати інтервали між дозами залежно від переносимості лікування пацієнтом. Якщо лікар вирішить далі збільшувати дозу до 5 мікrogramів, спочатку знову слід дотримуватися інтервалу 3–4 години між дозами, а потім скорочувати їх залежно від переносимості лікування пацієнтом.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Ілопрост Зентива є надто сильною або надто слабкою, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід попросити лікаря допомогти пацієнтові ретельно ознайомитися зі способом використання небулайзера. Не слід змінювати небулайзер без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Спосіб інгаляції
На кожну інгаляцію слід використовувати нову ампулу препарату Ілопрост Зентива. Безпосередньо перед початком інгаляції слід розламати скляну ампулу та перелити розчин у камеру для ліків, дотримуючись інструкції щодо використання небулайзера.
Слід суворо дотримуватися інструкцій, які постачаються разом із небулайзером, особливо щодо гігієни та чищення небулайзера.
Препарат Ілопрост Зентива слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

• Розчин для небулізації Ілопрост Зентива застосовується за допомогою небулайзерів, які призначив лікар (система Breelib, I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Ілопрост Зентива на аерозоль, який слід вдихати через рот.
• Для інгаляції, щоб уникнути контакту препарату Ілопрост Зентива зі шкірою, слід використовувати мундштук. Не використовувати маску на обличчя.
• Слід дотримуватися інструкцій, приєднаних до небулайзера. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
• Розчин Ілопрост Зентива, що залишився в небулайзері після інгаляції, слід викинути (див. пункт 5).

Вентиляція приміщення
Приміщення, у якому застосовувався препарат Ілопрост Зентива, слід провітрити або увімкнути в ньому вентиляцію. Інші особи можуть випадково піддатися дії препарату Ілопрост Зентива, який перебуває в повітрі приміщення. Зокрема, дії препарату Ілопрост Зентива не можна піддавати новонароджених, немовлят та вагітних жінок. Вони не повинні перебувати в тому самому приміщенні, де проводиться інгаляція препарату Ілопрост Зентива.

• Breelib Камеру для ліків слід наповнювати препаратом Ілопрост Зентива безпосередньо перед використанням. Наповнюючи камеру, слід дотримуватися інструкції щодо використання небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед початком інгаляції необхідно зламати та відкрити скляну ампулу з лікарським засобом Ілопрост Зентива, 20 мікрограмів/мл, що містить 1 мл розчину, та перелити весь її вміст до комірки для ліків у небулайзері.
  2. Встановлена початкова доза в апараті I-Neb AAD контролюється коміркою для ліків разом із контрольним диском. Існують дві різні комірки для ліків, позначені різними кольорами. Кожній комірці для ліків відповідає контрольний диск певного кольору:
     • Для лікування Ілопрост Зентива, 20 мікрограмів/мл ( доза 5 мікрограмів) використовується комірка для ліків із золотою защілкою та золотим контрольним диском.
     • Щоб переконатися, що пацієнт отримає рекомендовану дозу, слід перевірити, чи колір комірки для ліків відповідає кольору контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору.

Оскільки апарат I-Neb AAD може використовуватися для лікарського засобу Ілопрост Зентива 10
мікрограмів/мл та Ілопрост Зентива 20 мікрограмів/мл, у наведеній нижче таблиці наведено
узагальнення інструкцій щодо використання апарата для двох різних концентрацій лікарського засобу Ілопрост Зентива.

Наведено детальну інформацію у інструкції з експлуатації небулайзера; можна також запитати лікаря, який веде пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ілопрост Зентива
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ілопрост Зентива може призводити до запаморочення,
болю в голові, раптового почервоніння обличчя, нудоти, болю в щелепі або болю в спині. У пацієнта
також може виникнути зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (уповільнення ритму
серця), тахікардія (прискорення ритму серця), блювота, діарея або біль у кінцівках. Якщо виникне
будь-який з описаних симптомів після застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Ілопрост Зентива, необхідно:

• припинити інгаляцію,
• зв’язатися з лікарем. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта та лікувати викликані симптоми. Специфічного антидоту не існує.

Пропуск застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива
Не застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Необхідно запитати лікаря, як діяти далі.
Припинення застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива
У разі припинення або бажання припинити лікування спочатку слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти. У разі їх появи необхідно
негайно повідомити лікаря.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• випадки кровотеч (переважно носові кровотечі та кровохаркання з дихальних шляхів (гемоптоз)), особливо під час одночасного застосування протизгортальних засобів (антикоагулянтів). Ризик кровотечі може збільшитися у пацієнтів, яким одночасно призначають засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, або протизгортальні препарати (див. також пункт 2). Дуже рідко повідомлялися летальні випадки крововиливу в мозок (інтрацеребральний та внутрішньочерепний крововилив).

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення (непритомність) — симптом саме захворювання, але може виникати також під час лікування препаратом Ілопрост Зентива (поради щодо запобігання непритомності наведено в пункті 2 «Попередження та заходи обережності»).
• низький артеріальний тиск (гіпотензія).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• бронхоспазм (несподіваний спазм м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, відповідно до ймовірності їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• розширення кровоносних судин. Симптомами можуть бути приливи гарячого почервоніння обличчя
• дискомфорт у грудній клітці та (або) біль у грудній клітці
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі, спазм м’язів щелепи (тризм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• утруднення дихання (задишка)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення горла та гортані)
• подразнення горла
• подразнення порожнини рота та язика, включаючи біль
• висип
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (перебій серця)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• порушення смаку

Інші можливі симптоми

• Набряки, переважно в області щиколоток та ніг, через затримку рідини (периферичні набряки) — дуже поширений симптом саме захворювання, але може виникати також під час лікування ілопростом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ілопрост Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає. Не заморожувати.
Усі залишки розчину Ілопрост Зентива, що залишилися в небулайзері після інгаляції, слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ілопрост Зентива

• Діючою речовиною лікарського засобу є ілопрост. Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мікрограмів ілопросту (у формі трометамолу ілопросту).
• Інші складові: трометамол, етанол 96%, натрію хлорид, розведена хлоридна кислота (для встановлення рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ілопрост Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Ілопрост Зентива — це прозорий безбарвний розчин без твердих частинок, призначений для інгаляційного застосування за допомогою небулайзерів Breelib, I-Neb.
Лікарський засіб Ілопрост Зentiva постачається в ампулі з прозорого скла типу I, закодованої кольоровими кільцями (жовте, червоне), яка містить 1 мл розчину, упакованого в блистер з ПВХ-фольги, у картонному коробці.
Лікарський засіб Ілопрост Зентива доступний у упаковках, що містять:
30 x 1 мл (6 блистерів по 5 ампул або 5 блистерів по 6 ампул) у картонному коробці
42 x 1 мл (8 блистерів по 5 ампул та 1 блистер, що містить 2 ампули, або 7 блистерів по 6 ампул) у картонному коробці
168 x 1 мл (33 блистери по 5 ампул та 1 блистер, що містить 3 ампули, або 28 блистерів по 6 ампул) у картонному коробці
Збірна упаковка, що містить 160 ампул (всередині 4 картонні коробки, кожна з яких містить 8 блистерів по 5 ампул).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща, Чеська Республіка, Iloprost Zentiva
Італія
Німеччина Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Великобританія Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідальної установи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування та поводження з лікарським засобом
Пацієнтам, які лікуються за допомогою одного типу небулайзера, не слід змінювати його тип без суворого нагляду лікаря, який веде пацієнта, оскільки встановлено, що різні небулайзери утворюють аерозолі трохи різних фізичних властивостей і відрізняються швидкістю подачі розчину (див. розділ 5.2 Характеристики лікарського засобу).
Для мінімізації ненавмисного впливу рекомендується забезпечити належну вентиляцію приміщення.

• Breelib Використовуючи небулайзер Breelib, слід дотримуватися інструкції, що постачається з пристроєм. Лікарську камеру слід заповнювати розчином Ілопрост Зентива безпосередньо перед застосуванням.

• I-Neb AAD Апарат I-Neb AAD є переносною ручною системою для небулізації з технологією вібруючої сітки. Ця система утворює крапельки за допомогою ультразвуків, що змушує розчин проходити через сітку. Цей небулізатор контролює шаблон дихання для визначення часу розпилювання, необхідного для введення заздалегідь встановленої дози 5 мікрограмів ілопросту препарату Ілопрост Зентива 20 мікрограмів/мл розчин для небулізації. Небулізатор подає 5 мікрограмів ілопросту на мундштук. Масова медіанна аеродинамічна діаметр (англ. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) аерозолю перебуває в діапазоні 1-5 мікрометрів. Під час застосування апарата I-Neb AAD слід дотримуватися наведених нижче інструкцій щодо використання. Заздалегідь встановлену дозу в апараті I-Neb AAD контролює комірка для лікування разом із контрольним диском. Кожній комірці для лікування відповідають контрольні диски, позначені відповідними кольорами. Під час кожного вдихання за допомогою апарата для небулізації I-Neb AAD вміст однієї ампули, що містить 1 мл лікарського засобу Ілопрост Зентива 20 мікрограмів/мл, безпосередньо перед використанням переносять до відповідної комірки в небулізаторі, призначеній для лікування, із золотою ковзною затискою та золотим диском. Оскільки апарат I-Neb AAD можна використовувати для введення препарату Ілопрост Зентива 10 мікрограмів/мл і препарату Ілопрост Зентива 20 мікрограмів/мл, у таблиці нижче наведено зведення інструкцій щодо використання I-Neb для двох концентрацій препарату Ілопрост Зентива:

Не встановлено ефективність і переносимість ілопросту, який вводиться за допомогою інших систем необілізації, що мають іншу характеристику необілізації розчину ілопросту.