Iloprost Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml, soluzione per nebulizzazione
Iloprostum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iloprost Zentiva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iloprost Zentiva
3. Come usare Iloprost Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iloprost Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iloprost Zentiva e a cosa serve

Che cos'è Iloprost Zentiva
La sostanza attiva di Iloprost Zentiva è l'iloprost. Questa sostanza imita l'azione di una sostanza naturalmente presente nell'organismo chiamata prostaciclina. Iloprost Zentiva riduce l'indesiderata ostruzione o restringimento dei vasi sanguigni, permettendo un maggiore flusso di sangue attraverso i vasi.
A cosa serve Iloprost Zentiva
Iloprost Zentiva è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare primaria di grado moderato negli adulti. L'ipertensione polmonare primaria è una forma di ipertensione polmonare in cui la causa dell'elevata pressione sanguigna è sconosciuta.
In questa malattia, la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è troppo elevata.
Iloprost Zentiva è utilizzato per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi della malattia.
Come agisce Iloprost Zentiva
L'inalazione dell'aerosol permette al medicinale Iloprost Zentiva di raggiungere i polmoni, dove può agire in modo più efficace sull'arteria che collega cuore e polmoni. Un migliore flusso sanguigno porta a un miglior apporto di ossigeno all'organismo e a una riduzione del carico di lavoro del cuore.

1. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva

Quando non utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva

• se il paziente è allergico all’ipoprosto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è a rischio di emorragia, ad esempio se ha un’ulcera gastrica o duodenale attiva, se ha subito un trauma fisico, se è a rischio di emorragia intracranica.
• se il paziente soffre di malattie cardiache, come:
  • scarsa irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono includere dolore al torace.
  • infarto miocardico verificatosi negli ultimi 6 mesi.
  • insufficienza cardiaca scompensata, se tale condizione non è controllata dal medico.
  • aritmia cardiaca grave e instabile.
  • valvulopatia cardiaca (congenita o acquisita) che compromette il corretto funzionamento del cuore (non correlata all’ipertensione polmonare).
• se negli ultimi 3 mesi il paziente ha avuto un ictus o un altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna al cervello (ad esempio attacco ischemico transitorio).
• se l’ipertensione polmonare è causata da ostruzione o restringimento di una vena (malattia venosa ostruttiva).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Iloprost Zentiva, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• L’inalazione di Iloprost Zentiva può causare difficoltà respiratorie (vedere punto 4), specialmente nei pazienti con broncocostrizione (contrazione improvvisa dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informare il medico se il paziente ha un’infezione polmonare, asma grave o una malattia polmonare cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico osserverà attentamente il paziente.
• La pressione sanguigna verrà controllata prima del trattamento e, se è troppo bassa (inferiore a 85 mmHg per il valore più alto), non si deve iniziare la terapia con Iloprost Zentiva.
• È necessario adottare particolare cautela per evitare sintomi di bassa pressione sanguigna, come svenimenti e capogiri:
• Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo, poiché l’associazione con Iloprost Zentiva potrebbe ridurre ulteriormente la pressione sanguigna (vedere di seguito “Altri medicinali e Iloprost Zentiva”).
• Alzarsi lentamente quando ci si solleva da una sedia o dal letto.
• In caso di svenimenti immediatamente dopo essersi alzati dal letto, potrebbe essere utile assumere la prima dose giornaliera ancora a letto.
• In caso di tendenza a svenimenti, evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante attività fisica. Potrebbe essere utile assumere Iloprost Zentiva prima di un’attività fisica. Gli svenimenti possono essere dovuti alla malattia di base. Se gli svenimenti peggiorano, informare il medico. Il medico potrebbe considerare un aggiustamento della dose o un cambiamento della terapia.
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ad esempio insufficienza ventricolare destra, e avverte un peggioramento del proprio stato, deve informare il medico. I sintomi possono includere: gonfiore a piedi e caviglie, affanno, palpitazioni, aumento della minzione notturna o edema. Il medico potrebbe considerare un cambiamento della terapia.
• Se il paziente manifesta difficoltà respiratorie, emottisi e/o sudorazione eccessiva, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). Si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Iloprost Zentiva e contattare subito il medico. Il medico indagherà la causa e adotterà le opportune misure.
• Se il paziente ha disturbi epatici o gravi malattie renali che richiedono dialisi, informare il medico. La dose target potrebbe essere introdotta gradualmente o la dose prescritta di Iloprost Zentiva potrebbe essere inferiore rispetto a quella solitamente somministrata ad altri pazienti (vedere punto 3 “Come utilizzare Iloprost Zentiva”).

Contatto del medicinale Iloprost Zentiva con la pelle o ingestione accidentale

• NON permettere che la soluzione di Iloprost Zentiva entri in contatto con la pelle o gli occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacquare immediatamente la pelle o gli occhi con abbondante acqua.
• NON bere né ingerire la soluzione di Iloprost Zentiva. In caso di ingestione accidentale, bere molta acqua e contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’ipoprosto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Iloprost Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. L’interazione tra Iloprost Zentiva e alcuni medicinali può influire sull’organismo del paziente. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o malattie cardiache, come:
• beta-bloccanti,
• farmaci vasodilatatori a base di nitrati,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). La pressione sanguigna potrebbe ridursi ulteriormente. Il medico potrebbe modificare il dosaggio.
• Medicinali anticoagulanti o antiaggreganti, tra cui:
  • acido acetilsalicilico (ASA – componente di molti farmaci antipiretici e analgesici),
  • eparina,
  • anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, come warfarina o fenprocumone,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei,
  • inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
  • inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come cilostazolo o anagrelide,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come:
• abciximab,
• eptifibatide,
• tirofiban,
• defibrotide. Il medico osserverà attentamente il paziente.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista, che dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali da utilizzare con cautela o da evitare durante il trattamento con Iloprost Zentiva.
Assunzione di Iloprost Zentiva con cibi e bevande
Non si prevedono effetti dell’alimentazione o delle bevande sull’azione di Iloprost Zentiva. Tuttavia, evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.
Gravidanza

• Se la paziente ha ipertensione polmonare, deve evitare la gravidanza, poiché questa condizione potrebbe peggiorare e persino mettere a rischio la sua vita.
• Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall’inizio e durante il trattamento.
• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o pianifica una gravidanza, deve informarne immediatamente il medico. Iloprost Zentiva può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento al seno
Non si sa se Iloprost Zentiva passi nel latte materno. Non può essere escluso un potenziale rischio per il neonato allattato e si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento con Iloprost Zentiva.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza in cui il paziente sta inalando Iloprost Zentiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Iloprost Zentiva può ridurre la pressione sanguigna in alcuni pazienti e causare capogiri o sensazione di vuoto alla testa. In caso di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti.
Iloprost Zentiva contiene etanolo
Questo medicinale contiene 1,5 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala, corrispondente a 1,62 mg/ml (96% v/v di etanolo). La quantità contenuta in 1 ml di medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva

Il trattamento con Iloprost Zentiva deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Dose e durata del trattamento
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
La dose appropriata di Iloprost Zentiva e la durata del trattamento dipendono dallo stato individuale del paziente. Il medico fornirà al paziente le indicazioni necessarie. Il paziente non deve modificare la dose prescritta senza aver consultato prima il medico.
Per l’inalazione di Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml, possono essere utilizzati diversi nebulizzatori.

• Nebulizzatore Breelib Nel caso in cui il trattamento con Iloprost Zentiva venga iniziato per la prima volta o si passi da un altro dispositivo, per la prima inalazione si utilizza Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml. Se il paziente tollera bene il medicinale, la dose successiva deve essere aumentata utilizzando Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml. Successivamente, il paziente deve continuare con questa dose.
  In caso di scarsa tolleranza a Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrebbe decidere di ridurre la dose e prescrivere Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml.
  La maggior parte dei pazienti effettua da 6 a 9 inalazioni al giorno. Un'inalazione con il nebulizzatore Breelib dura solitamente circa 3 minuti.
  Il medico monitorerà il trattamento dopo l’avvio dell’uso del nebulizzatore Breelib, per verificare che il paziente tolleri adeguatamente la dose e la velocità di inalazione.

• Nebulizzatore I-Neb AAD Il tempo di trattamento inalatorio con Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml, era stato ripetutamente prolungato nel paziente; pertanto, il medico ha deciso di passare a Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml. Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml, è una soluzione doppiamente concentrata rispetto a Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml. La sostanza attiva può quindi essere somministrata ai polmoni più rapidamente. Il medico monitorerà attentamente il passaggio da Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml, a Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml, per verificare che il paziente tolleri la maggiore concentrazione del medicinale. La dose per una singola inalazione deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base alle esigenze individuali e alla tolleranza del paziente. In base alle esigenze individuali, Iloprost Zentiva può essere utilizzato per un trattamento a lungo termine.

Pazienti con malattie renali o epatiche
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con malattie renali lievi o moderate (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min).
Se il paziente soffre di grave insufficienza renale e necessita di dialisi, oppure se ha problemi al fegato, il medico introdurrà Iloprost Zentiva gradualmente e potrebbe prescrivere un numero ridotto di inalazioni al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2,5 microgrammi di iloprost, utilizzando 1 fiala di Iloprost Zentiva. È necessario rispettare un intervallo di 3-4 ore tra le dosi (corrispondente a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente, il medico potrà ridurre gradualmente gli intervalli tra le dosi, in base alla tolleranza del paziente al trattamento. Se il medico decide di aumentare ulteriormente la dose a 5 microgrammi, si devono inizialmente rispettare nuovamente intervalli di 3-4 ore tra le dosi, riducendoli successivamente in base alla tolleranza individuale al trattamento.
Se il paziente ha la sensazione che l’effetto del medicinale Iloprost Zentiva sia troppo forte o troppo debole, deve discuterne con il medico o con il farmacista.
Si consiglia di chiedere al medico di aiutare il paziente a familiarizzare accuratamente con il corretto utilizzo del nebulizzatore. Non si deve cambiare il nebulizzatore senza aver prima consultato il medico curante.
Modalità di inalazione
Per ogni inalazione deve essere utilizzata una nuova fiala di Iloprost Zentiva. Subito prima dell’inalazione, si deve rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del farmaco, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.
È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni fornite insieme al nebulizzatore, in particolare quelle relative all’igiene e alla pulizia del dispositivo.
Il medicinale Iloprost Zentiva deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.

• La soluzione per nebulizzazione Iloprost Zentiva deve essere utilizzata con i nebulizzatori prescritti dal medico (sistema Breelib, I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Iloprost Zentiva in un aerosol da inalare attraverso la bocca.
• Per l’inalazione, al fine di evitare il contatto del medicinale Iloprost Zentiva con la pelle, si deve utilizzare l’erogatore orale. Non si deve usare la maschera facciale.
• È necessario seguire attentamente le istruzioni allegate al nebulizzatore. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
• La soluzione di Iloprost Zentiva residua nel nebulizzatore dopo l’inalazione deve essere gettata via (vedi punto 5).

Ventilazione dell’ambiente
L’ambiente in cui è stato utilizzato Iloprost Zentiva deve essere ventilato o dotato di sistema di ventilazione attivo. Altre persone potrebbero essere esposte accidentalmente al medicinale Iloprost Zentiva presente nell’aria della stanza. In particolare, neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono essere esposti all’azione di Iloprost Zentiva. Queste persone non devono trovarsi nella stessa stanza in cui viene effettuata l’inalazione di Iloprost Zentiva.

• Breelib La camera del farmaco deve essere riempita con Iloprost Zentiva immediatamente prima dell’uso. Nel riempire la camera, è necessario seguire le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

• I-Neb AAD
  1. Immediatamente prima dell'inizio dell'inalazione, spezzare e aprire la fiala di vetro del medicinale Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml contenente 1 ml di soluzione e versare l'intero contenuto nel serbatoio del nebulizzatore destinato al medicinale.
  2. La dose preimpostata nell'apparecchio I-Neb AAD è controllata dal serbatoio del medicinale insieme al disco di controllo. Esistono due diversi serbatoi per il medicinale, contrassegnati con colori diversi. A ciascun serbatoio del medicinale corrispondono dischi di controllo dello stesso colore:
     • Per il medicinale Iloprost Zentiva, 20 microgrammi/ml ( dose da 5 microgrammi) si utilizza il serbatoio del medicinale con chiusura dorata e disco di controllo dorato.
     • Per assicurarsi che il paziente riceva la dose raccomandata, verificare che il colore del serbatoio del medicinale corrisponda al colore del disco di controllo. Entrambi devono avere lo stesso colore.

Poiché l'apparecchio I-Neb AAD può essere utilizzato sia per il medicinale Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml che per Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml, nella seguente tabella viene riassunta l'istruzione per l'uso dell'apparecchio per le due diverse concentrazioni di Iloprost Zentiva.

Informazioni dettagliate sono riportate nel manuale d'uso del nebulizzatore; è inoltre possibile rivolgersi al medico curante.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Iloprost Zentiva

L'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Iloprost Zentiva può causare capogiri, mal di testa, arrossamento improvviso del viso, nausea, dolore alla mascella o dolore alla schiena. Il paziente può inoltre manifestare una diminuzione o un aumento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco), vomito, diarrea o dolore agli arti. Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi descritti dopo l'uso di una dose superiore a quella raccomandata di Iloprost Zentiva, è necessario:

• interrompere l'inalazione,
• contattare il medico. Il medico monitorerà le condizioni del paziente e tratterà i sintomi insorti. Non esiste un antidoto specifico.

Salto dell'applicazione di Iloprost Zentiva

Non usare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. È consigliabile chiedere al medico come procedere.

Interruzione del trattamento con Iloprost Zentiva

In caso di interruzione o desiderio di interrompere il trattamento, è necessario discuterne prima con il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di tali effetti, informare immediatamente il medico.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi), specialmente durante il trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti. Il rischio emorragico può aumentare nei pazienti ai quali vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti (vedere anche il punto 2). Sono stati riportati molto raramente casi di emorragia cerebrale (emorragia intracranica ed emorragia intracerebrale) con esito fatale.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• svenimenti (sincope), che possono essere sintomo della malattia stessa, ma possono anche verificarsi durante il trattamento con Iloprost Zentiva (per informazioni su come prevenire le sincope, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• broncocostrizione (contrazione improvvisa dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di comparsa:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• vasodilatazione. I sintomi possono includere vampate di calore o arrossamento del viso
• malessere al torace e (o) dolore al torace
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore alla mascella, contrazione muscolare della mascella (mascellismo)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• capogiri
• vomito
• diarrea
• dolore durante la deglutizione (irritazione della gola e della laringe)
• irritazione della gola
• irritazione della bocca e della lingua, compreso dolore
• eruzione cutanea
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• percezione di battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• ipersensibilità (ad esempio allergia)
• alterazioni del senso del gusto

Altri effetti possibili

• Gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto a ritenzione di liquidi (edema periferico), è un sintomo molto comune della malattia stessa, ma può anche verificarsi durante il trattamento con iloprost.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iloprost Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione. Non congelare.
Eventuali residui della soluzione di Iloprost Zentiva rimasti nel nebulizzatore dopo l'inalazione devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iloprost Zentiva

• Il principio attivo del medicinale è il iloprost. Ogni fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di iloprost (sotto forma di iloprost trometamolo).
• Gli altri componenti sono: trometamolo, etanolo 96%, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Iloprost Zentiva e contenuto della confezione
Iloprost Zentiva è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide, destinata all’inalazione mediante nebulizzatori Breelib, I-Neb.
Iloprost Zentiva viene fornito in una fiala di vetro trasparente di tipo I, codificata con anelli colorati (giallo, rosso), contenente 1 ml di soluzione, confezionata in blister in foglio PVC, all’interno di una scatola di cartone.
Iloprost Zentiva è disponibile nelle seguenti confezioni:
30 x 1 ml (6 blister da 5 fiale o 5 blister da 6 fiale) in una scatola di cartone
42 x 1 ml (8 blister da 5 fiale e 1 blister con 2 fiale oppure 7 blister da 6 fiale) in una scatola di cartone
168 x 1 ml (33 blister da 5 fiale e 1 blister con 3 fiale oppure 28 blister da 6 fiale) in una scatola di cartone
Confezione multipla contenente 160 fiale (interno: 4 scatole di cartone contenenti 8 blister da 5 fiale ciascuna).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato in vari paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia, Repubblica Ceca, Iloprost Zentiva
Italia
Germania Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Regno Unito Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale
I pazienti in trattamento con un determinato tipo di nebulizzatore non devono cambiare il tipo di dispositivo senza il rigoroso controllo del medico curante, poiché si è dimostrato che diversi nebulizzatori producono aerosol con caratteristiche fisiche leggermente diverse e si differenziano per la velocità di somministrazione della soluzione (vedere punto 5.2 Caratteristiche del prodotto medicinale).
Al fine di minimizzare l'esposizione non intenzionale, si raccomanda di assicurare un'adeguata ventilazione dell'ambiente.

• Breelib Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni fornite con il dispositivo. La camera del farmaco deve essere riempita con Iloprost Zentiva immediatamente prima dell'uso.

• I-Neb AAD L'apparecchio I-Neb AAD è un sistema portatile e manuale per nebulizzazione con tecnologia a maglia vibrante. Questo sistema genera particelle tramite ultrasuoni, che forzano il passaggio della soluzione attraverso una maglia. Il nebulizzatore monitora il modello respiratorio al fine di determinare il tempo di nebulizzazione necessario per somministrare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost del prodotto Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzazione. Il nebulizzatore eroga 5 microgrammi di iloprost all’erogatore orale. Il diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD) dell’aerosol è compreso tra 1 e 5 micrometri. Quando si utilizza l’apparecchio I-Neb AAD, si devono seguire le istruzioni d’uso riportate di seguito. La dose prestabilita nell’apparecchio I-Neb AAD è controllata dalla camera del farmaco abbinata a un disco di controllo. A ogni camera del farmaco corrisponde un disco di controllo di un colore specifico. Ad ogni inalazione con l’apparecchio di nebulizzazione I-Neb AAD, il contenuto di una singola fiala contenente 1 ml del medicinale Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml viene trasferito immediatamente prima dell’uso nella camera del nebulizzatore destinata al farmaco, con cursore dorato e disco dorato. Poiché l’apparecchio I-Neb AAD può essere utilizzato per somministrare sia il prodotto Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml che il prodotto Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente viene riportato un riepilogo delle istruzioni d’uso di I-Neb per le due concentrazioni del prodotto Iloprost Zentiva:

Non è stata stabilita l'efficacia e la tollerabilità dell'iloprost quando somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione che presentano una caratteristica di nebulizzazione diversa per la soluzione di iloprost.