Iloprost Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml, solución para nebulización
Iloprostum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Iloprost Zentiva
3. Cómo usar Iloprost Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iloprost Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Iloprost Zentiva
La sustancia activa de Iloprost Zentiva es iloprost. Iloprost imita el efecto de una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Iloprost Zentiva reduce la obstrucción o estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos, permitiendo que pase una mayor cantidad de sangre a través de ellos.

Para qué se utiliza Iloprost Zentiva
Iloprost Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar primaria de intensidad moderada en adultos. La hipertensión pulmonar primaria es un tipo de hipertensión pulmonar en la que la causa de la presión arterial elevada es desconocida.
En esta enfermedad, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones es demasiado alta.
Iloprost Zentiva se utiliza para mejorar la capacidad de ejercicio (la capacidad de realizar actividad física) y reducir los síntomas de la enfermedad.

Cómo actúa Iloprost Zentiva
La inhalación del aerosol generado permite que Iloprost Zentiva alcance los pulmones, donde puede actuar de forma más eficaz sobre la arteria que conecta el corazón con los pulmones. Un mejor flujo sanguíneo conduce a una mejora en el suministro de oxígeno al organismo y a una reducción de la carga para el corazón.

1. Información importante antes de utilizar Iloprost Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Iloprost Zentiva

• si el paciente es alérgico al iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene riesgo de hemorragia, por ejemplo, si padece una úlcera activa del estómago o del intestino delgado (úlcera duodenal), si ha sufrido lesiones físicas (traumatismo) o si existe riesgo de hemorragia intracraneal.
• si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como:
  • insuficiente irrigación sanguínea al músculo cardíaco (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho.
  • infarto de miocardio sufrido en los últimos 6 meses.
  • insuficiencia cardíaca descompensada, si este estado no está controlado por el médico.
  • arritmia cardíaca grave e inestable.
  • válvula cardíaca defectuosa (congénita o adquirida) que provoca un mal funcionamiento del corazón (no relacionada con la hipertensión pulmonar).
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, un episodio isquémico transitorio).
• si la hipertensión pulmonar está causada por obstrucción o estenosis de la vena pulmonar (enfermedad veno-oclusiva pulmonar).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Iloprost Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• La inhalación de Iloprost Zentiva puede provocar dificultad para respirar (véase el apartado 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (contracción repentina de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias. Debe informar a su médico si el paciente padece infección pulmonar, asma grave o enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El médico vigilará estrechamente al paciente.
• La presión arterial será evaluada antes del tratamiento y, si es demasiado baja (por debajo de 85 mmHg en la cifra más alta), no se debe iniciar la terapia con Iloprost Zentiva.
• Debe extremar las precauciones para evitar síntomas de hipotensión, como síncope y mareos:
• Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, ya que su combinación con Iloprost Zentiva podría reducir aún más la presión arterial (véase más adelante "Otros medicamentos e Iloprost Zentiva").
• Levántese lentamente al incorporarse de una silla o de la cama.
• Si se producen desmayos inmediatamente después de levantarse de la cama, puede ser beneficioso que el paciente tome la primera dosis diaria aún en la cama.
• Si el paciente tiene tendencia a desmayos, debe evitar esfuerzos excesivos, por ejemplo durante el ejercicio físico. Puede ser útil administrar Iloprost Zentiva antes del esfuerzo físico. Los desmayos pueden deberse a la enfermedad subyacente. Si los desmayos empeoran, debe informar a su médico. Este podría considerar ajustar la dosis o cambiar el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, por ejemplo insuficiencia ventricular derecha, y nota que su estado empeora, debe informar a su médico. Los síntomas pueden incluir: hinchazón en pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, micción frecuente por la noche o edema. El médico podría considerar modificar el tratamiento.
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar, expectoración de sangre y/o sudoración excesiva, podrían ser signos de presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar). Debe interrumpir inmediatamente el uso de Iloprost Zentiva y contactar con su médico de inmediato. El médico investigará la causa y tomará las medidas adecuadas.
• Si el paciente padece alteraciones en la función hepática o enfermedad renal muy grave que requiera diálisis, debe informar a su médico. La dosis objetivo puede introducirse progresivamente o se puede recetar una dosis de Iloprost Zentiva inferior a la habitual (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Iloprost Zentiva").

Contacto de Iloprost Zentiva con la piel o ingestión accidental de Iloprost Zentiva

• NO permita que la solución de Iloprost Zentiva entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beber ni tragar la solución de Iloprost Zentiva. En caso de ingestión accidental, beba abundante agua y póngase en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de iloprost en niños menores de 18 años.
Iloprost Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. La interacción entre Iloprost Zentiva y ciertos medicamentos puede afectar al organismo del paciente. Informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, tales como:
• betabloqueantes,
• fármacos vasodilatadores nitratos,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La presión arterial podría reducirse aún más. El médico podría ajustar la dosis.
• Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación, entre otros:
  • ácido acetilsalicílico (AAS - componente de muchos medicamentos antipiréticos y analgésicos),
  • heparina,
  • anticoagulantes derivados de cumarina, como warfarina o fenprocumón,
  • antiinflamatorios no esteroideos,
  • inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como la pentoxifilina,
  • inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como el cilostazol o anagrelid,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, tales como:
• abciximab,
• eptifibatida,
• tirofiban,
• defibrotida. El médico vigilará estrechamente al paciente.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico, quienes disponen de más información sobre los medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.
Uso de Iloprost Zentiva con alimentos y bebidas
No se prevé que la comida o las bebidas afecten al efecto de Iloprost Zentiva. Sin embargo, debe evitarse comer o beber durante la inhalación.
Embarazo

• Si la paciente padece hipertensión pulmonar, debe evitar el embarazo, ya que este podría agravar su estado e incluso poner en peligro su vida.
• Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del tratamiento y durante su duración.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Iloprost Zentiva solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia
No se sabe si Iloprost Zentiva pasa a la leche materna. No puede descartarse un riesgo potencial para el lactante y se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben permanecer en la misma habitación
donde el paciente esté inhalando Iloprost Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
Iloprost Zentiva puede reducir la presión arterial en algunos pacientes y provocar mareos o sensación de vacío en la cabeza. No debe conducir vehículos ni manipular máquinas ni herramientas si aparecen estos síntomas.
Iloprost Zentiva contiene etanol
Este medicamento contiene 1,5 mg de alcohol (etanol) por ampolla, lo que equivale a 1,62 mg/ml (96% v/v de etanol). La cantidad de alcohol en 1 ml de medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos notables.

3. Cómo utilizar Iloprost Zentiva

El tratamiento con Iloprost Zentiva debe iniciarse y supervisarse exclusivamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Dosis y duración del tratamiento
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis adecuada de Iloprost Zentiva y la duración del tratamiento dependen del estado individual del paciente. El médico proporcionará las instrucciones correspondientes al paciente. El paciente no debe modificar la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Pueden utilizarse diferentes nebulizadores para la administración de Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml.

• Nebulizador Breelib Si el paciente comienza el tratamiento con Iloprost Zentiva o cambia de otro dispositivo, en la primera inhalación debe utilizarse Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml. Si el paciente tolera bien este medicamento, la siguiente dosis debe incrementarse utilizando Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml. A continuación, el paciente debe continuar con esta dosificación.

Si el paciente presenta baja tolerancia a Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml, debe consultarse con el médico, quien puede decidir reducir la dosis y utilizar Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml.
La mayoría de los pacientes realizan de 6 a 9 inhalaciones al día. Una inhalación con el nebulizador Breelib dura normalmente aproximadamente 3 minutos.
El médico supervisará el tratamiento tras el inicio del uso del nebulizador Breelib para comprobar que el paciente tolera adecuadamente la dosis y la velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb AAD El tiempo de tratamiento inhalatorio con Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml se ha prolongado repetidamente en el paciente, por lo que el médico ha decidido cambiar a Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml. Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml está dos veces más concentrado que Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml. La sustancia activa puede administrarse a los pulmones de forma más rápida. El médico supervisará el tratamiento del paciente durante el cambio de Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml a Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml para comprobar si el paciente tolera esta mayor concentración. La dosis para una inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, según las necesidades individuales y la tolerancia del paciente. Dependiendo de las necesidades individuales, Iloprost Zentiva puede utilizarse para el tratamiento a largo plazo.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedades renales leves o moderadas (pacientes con aclaramiento de creatinina >30 ml/min).
Si el paciente padece una enfermedad renal muy grave y requiere diálisis, o si tiene problemas hepáticos, el médico iniciará el tratamiento con Iloprost Zentiva de forma progresiva y puede recetar un menor número de inhalaciones diarias. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando 1 ampolla de Iloprost Zentiva. Debe mantenerse una pausa de 3 a 4 horas entre dosis (lo que equivale a un máximo de 6 administraciones diarias). Posteriormente, el médico puede acortar cuidadosamente los intervalos entre dosis en función de la tolerancia del paciente al tratamiento. Si el médico decide aumentar posteriormente la dosis a 5 microgramos, debe volverse a iniciar con pausas de 3 a 4 horas entre dosis, acortándose progresivamente según la tolerancia del paciente.

Si el paciente considera que el efecto de Iloprost Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe pedirse al médico que ayude al paciente a familiarizarse completamente con el modo de uso del nebulizador. No debe cambiarse el nebulizador sin consultar previamente con el médico responsable.
Instrucciones para la inhalación
Para cada inhalación debe utilizarse una nueva ampolla de Iloprost Zentiva. Justo antes de comenzar la inhalación, debe romperse la ampolla de vidrio y verterse la solución en la cámara del medicamento, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Debe seguirse estrictamente la documentación proporcionada con el nebulizador, especialmente en lo referente a la higiene y la limpieza del dispositivo.
Iloprost Zentiva debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.

• La solución para nebulización Iloprost Zentiva debe utilizarse con nebulizadores recetados por el médico (sistema Breelib, I-Neb AAD).
• El nebulizador convierte la solución de Iloprost Zentiva en un aerosol que debe inhalarse por la boca.
• Para la inhalación, con el fin de evitar el contacto del medicamento Iloprost Zentiva con la piel, debe utilizarse un boquilla. No debe utilizarse máscara facial.
• Deben seguirse las instrucciones adjuntas al nebulizador. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
• La solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador tras la inhalación debe desecharse (ver sección 5).

Ventilación del recinto
Debe ventilarse la habitación donde se ha administrado Iloprost Zentiva o activarse el sistema de ventilación. Otras personas podrían estar expuestas accidentalmente al medicamento Iloprost Zentiva presente en el aire de la habitación. En particular, no deben exponerse al medicamento Iloprost Zentiva recién nacidos, lactantes ni mujeres embarazadas. Estas personas no deben permanecer en la misma habitación donde se realiza la inhalación de Iloprost Zentiva.

• Breelib La cámara del medicamento debe llenarse con Iloprost Zentiva inmediatamente antes de su uso. Al llenar la cámara, debe seguirse la instrucción de uso del nebulizador.

• I-Neb AAD
  1. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, romper y abrir la ampolla de vidrio del medicamento Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml, que contiene 1 ml de solución, y verter todo su contenido en la cámara del medicamento del nebulizador.
  2. La dosis predeterminada en el dispositivo I-Neb AAD está controlada por la cámara del medicamento junto con el disco de control. Existen dos cámaras diferentes para el medicamento, codificadas por colores. A cada cámara del medicamento le corresponde un disco de control con el mismo código de color:
     • Para el medicamento Iloprost Zentiva, 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), se utiliza la cámara del medicamento con pestillo dorado y disco de control dorado.
     • Para asegurarse de que el paciente reciba la dosis recomendada, debe comprobarse que el color de la cámara del medicamento coincida con el color del disco de control. Ambos deben tener el mismo color.

Dado que el dispositivo I-Neb AAD puede utilizarse con Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml, en la siguiente tabla se resume la instrucción de uso del dispositivo para las dos concentraciones diferentes del medicamento Iloprost Zentiva.

Se proporcionan instrucciones detalladas en el manual del nebulizador; también puede consultar a su médico tratante.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Iloprost Zentiva

El uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Iloprost Zentiva puede provocar mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento repentino de la cara, náuseas, dolor de mandíbula o dolor de espalda. También puede presentarse en el paciente una disminución o aumento de la presión arterial, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si aparece alguno de estos síntomas tras la administración de una dosis superior a la recomendada de Iloprost Zentiva, debe:

• interrumpir la inhalación,
• ponerse en contacto con el médico. El médico vigilará la situación del paciente y tratará los síntomas provocados. No se conoce un antídoto específico.

Omisión de la administración del medicamento Iloprost Zentiva

No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con Iloprost Zentiva

Si desea interrumpir o ya ha interrumpido el tratamiento, debe discutirlo primero con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si aparecen, debe informar inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• casos de hemorragias (principalmente epistaxis y expectoración de sangre del sistema respiratorio (hemoptisis)), especialmente durante la administración concomitante de medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes). El riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antitrombóticos (véase también el apartado 2). Muy raramente se han notificado casos de hemorragia cerebral con desenlace fatal (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• debilidad (síncope), que es un síntoma de la propia enfermedad, pero que también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva (recomendaciones sobre cómo prevenir los síncopes en el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• presión arterial baja (hipotensión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• broncoespasmo (contracción repentina de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

A continuación se muestra una lista de posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• vasodilatación. Los síntomas pueden incluir sofocos o enrojecimiento facial
• molestias en el pecho y (o) dolor en el pecho
• tos
• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor en la mandíbula, espasmo muscular de la mandíbula (trismo)
• hinchazón de las extremidades (edema periférico)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dificultad para respirar (disnea)
• mareos
• vómitos
• diarrea
• dolor al tragar (irritación de garganta y laringe)
• irritación de garganta
• irritación de la boca y lengua, incluyendo dolor
• erupción cutánea
• latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• sensación de latidos cardíacos rápidos o fuertes (palpitaciones)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hipersensibilidad (por ejemplo, alergia)
• alteraciones del sentido del gusto

Otros síntomas posibles

• Hinchazón, principalmente en la zona de los tobillos y piernas, debido a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con iloprost.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
Cualquier resto de solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador tras la inhalación debe
desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iloprost Zentiva

• El principio activo es iloprost. Cada ampolla de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost (en forma de trometamol de iloprost).
• Los demás componentes son: trometamol, etanol 96%, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Iloprost Zentiva es una solución transparente, incolora, libre de partículas sólidas, destinada a administración
por inhalación mediante nebulizadores Breelib e I-Neb.
Iloprost Zentiva se presenta en una ampolla de vidrio transparente tipo I, codificada con anillos de color (amarillo, rojo), que contiene 1 ml de solución, colocada en un blíster de PVC, dentro de una caja de cartón.
Iloprost Zentiva está disponible en envases que contienen:
30 x 1 ml (6 blísteres de 5 ampolas o 5 blísteres de 6 ampolas) en una caja de cartón
42 x 1 ml (8 blísteres de 5 ampolas y 1 blíster con 2 ampolas o 7 blísteres de 6 ampolas) en una caja de cartón
168 x 1 ml (33 blísteres de 5 ampolas y 1 blíster con 3 ampolas o 28 blísteres de 6 ampolas) en una caja de cartón
Envase colectivo que contiene 160 ampolas (dentro de 4 cajas de cartón, cada una con 8 blísteres de 5 ampolas).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia, República Checa, Iloprost Zentiva
Italia
Alemania Iloprost Zentiva 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Reino Unido Iloprost 20 microgram/ml nebuliser solution

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso y manipulación del medicamento
Los pacientes que están siendo tratados con un tipo determinado de nebulizador no deben cambiar a otro tipo sin la estricta supervisión de su médico responsable, ya que se ha demostrado que diferentes nebulizadores generan aerosoles con propiedades físicas ligeramente distintas y presentan diferencias en la velocidad de administración de la solución (ver sección 5.2 Características del producto farmacéutico).
Para minimizar la exposición no intencionada, se recomienda garantizar una ventilación adecuada de la habitación.

• Breelib Al utilizar el nebulizador Breelib, debe seguirse la instrucción proporcionada con el dispositivo. La cámara del medicamento debe llenarse con Iloprost Zentiva inmediatamente antes de su uso.

• I-Neb AAD El dispositivo I-Neb AAD es un sistema portátil manual de nebulización con tecnología de malla vibrante. Este sistema genera gotas mediante ultrasonidos, forzando el paso de la solución a través de una malla. Este nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar el tiempo de nebulización necesario para administrar la dosis preestablecida de 5 microgramos de iloprost del producto Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para nebulización. El nebulizador suministra 5 microgramos de iloprost en la boquilla. El diámetro aerodinámico medio de masa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) del aerosol se encuentra entre 1 y 5 micrómetros. Al utilizar el dispositivo I-Neb AAD, debe seguirse las instrucciones de uso indicadas a continuación. La dosis preestablecida en el dispositivo I-Neb AAD está controlada por la cámara del medicamento junto con un disco de control. A cada cámara del medicamento le corresponden discos de control codificados por colores. En cada inhalación con el nebulizador I-Neb AAD, el contenido de una ampolla que contiene 1 ml del medicamento Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml se transfiere directamente antes del uso a la cámara adecuada del nebulizador destinada al medicamento, con el pestillo dorado y el disco dorado. Dado que el dispositivo I-Neb AAD puede utilizarse para administrar el producto Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml y el producto Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml, en la siguiente tabla se resume las instrucciones de uso del I-Neb para ambas concentraciones del producto Iloprost Zentiva:

No se ha establecido la eficacia y tolerancia del iloprosto administrado mediante otros sistemas de nebulización que presenten una característica de nebulización diferente de la solución de iloprosto.