Ілопрост Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ілопрост Зентива, 10 мікрограмів/мл, розчин для небулізації
Iloprostum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Ілопрост Зентива і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ілопрост Зентива
3. Як застосовувати лік Ілопрост Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ілопрост Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ілопрост Зентива і для чого його застосовують

Що таке лік Ілопрост Зентива
Діючою речовиною ліку Ілопрост Зентива є ілопрост. Він імітує дію природної речовини в організмі, що називається простацикліном. Лік Ілопрост Зентива зменшує небажану закупореність або звуження кровоносних судин, забезпечуючи кращий притік крові через судини.
Для чого застосовують лік Ілопрост Зентива
Лік Ілопрост Зентива застосовують для лікування первинної легеневої гіпертензії середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів. Первинна легенева гіпертензія — це різновид легеневої гіпертензії, при якому причина підвищеного тиску крові невідома.
При цьому захворюванні тиск крові в судинах між серцем і легенями є надто високим.
Лік Ілопрост Зентива застосовують з метою поліпшення фізичної працездатності (здатності виконувати фізичну діяльність) та зменшення симптомів захворювання.
Як діє лік Ілопрост Зентива
Вдихання утвореного аерозолю дозволяє ліку Ілопрост Зентива потрапити до легень, де він може найефективніше діяти на артерію між серцем і легенями. Кращий притік крові призводить до поліпшення насичення організму киснем і зменшення навантаження на серце.

1. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ілопрост Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Ілопрост Зентива

• якщо пацієнт має алергію на ілопрост або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• якщо у пацієнта існує ризик кровотечі — наприклад, пацієнт має гострий шлунковий або дванадцятипалокишковий виразок, якщо пацієнт отримав фізичні ушкодження (травму), якщо пацієнт перебуває під загрозою внутрішньочерепної кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як:
  • погане кровопостачання м’яза серця (серйозна коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях.
  • інфаркт міокарда, перенесений за останні 6 місяців.
  • ослаблене серце (некомпенсована серцева недостатність), якщо цей стан не контролюється лікарем.
  • важка, нестабільна серцева діяльність.
  • вада серцевого клапана (вроджена або набута), що призводить до поганої роботи серця (що не пов’язано з легеневою гіпертензією).
• якщо за останні 3 місяці пацієнт переніс інсульт або іншу подію, що призвела до зниження припливу крові до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака).
• якщо легенева гіпертензія спричинена закупоркою або звуженням вени (хвороба венозних судин).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Інгаляція лікарським засобом Ілопрост Зентива може спричинити труднощі з диханням (див. розділ 4), особливо у пацієнтів із бронхоспазмом (раптовим скороченням м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є інфекція легень, тяжка астма або хронічне захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом.
• Артеріальний тиск буде перевірено перед початком лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. для верхнього значення), почати терапію лікарським засобом Ілопрост Зентива не слід.
• Слід особливо оберігатися, щоб уникнути симптомів низького тиску крові, таких як запаморочення та запаморочення:
• Слід повідомити лікареві про всі приймані ліки, оскільки їх спільна дія з лікарським засобом Ілопрост Зентива може ще більше знизити тиск крові (див. нижче «Інші ліки та Ілопрост Зентива»).
• Підніматися слід повільно, коли встаєте зі стільця або ліжка.
• У разі запаморочення одразу після вставання з ліжка може бути корисним для пацієнта прийняти першу дозу, призначену на даний день, ще в ліжку.
• Якщо є схильність до запаморочення, слід уникати надмірних навантажень, наприклад, під час фізичних вправ. Може бути корисним застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива перед фізичним навантаженням. Запаморочення можуть бути пов’язані з основним захворюванням. Якщо запаморочення погіршуються, слід повідомити про це лікареві. Лікар може розглянути можливість корекції дози або зміни лікування.
• Якщо пацієнт має захворювання серця, наприклад, недостатність правої частини серця, і відчуває, що його стан погіршується, він повинен повідомити про це лікареві. Симптомами можуть бути: набряки стоп і гомілок, задишка, серцебиття, частіше сечовипускання вночі або набряки. Лікар може розглянути можливість зміни лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням, кашель з виділенням крові та (або) надмірне потовиділення, це можуть бути симптоми набряку легень (легеневого набряку). Слід припинити застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива та негайно повідомити лікареві. Лікар визначить причину та вжеве відповідних заходів.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або дуже тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, слід повідомити про це лікареві. Пацієнту може бути поступово встановлена цільова доза, або йому може бути призначена доза лікарського засобу Ілопрост Зентива, менша за звичайну дозу, що застосовується іншим пацієнтам (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ілопрост Зентива»).

Контакт лікарського засобу Ілопрост Зентива зі шкірою або проковтування розчину

• НЕ допускати, щоб розчин Ілопрост Зентива потрапив на шкіру або в очі. Якщо це відбулося, слід негайно промити шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пити і не проковтувати розчин Ілопрост Зентива. У разі випадкового проковтування слід випити велику кількість води та зв’язатися з лікарем.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування ілопросту у дітей віком до 18 років не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Ілопрост Зентива з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Взаємодія лікарського засобу Ілопрост Зентива з певними ліками може впливати на організм пацієнта. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові або захворювань серця, такі як:
• бета-адреноблокатори,
• судинорозширювальні засоби на основі нітратів,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Тиск крові може ще більше знизитися. Лікар може змінити дозування.
• Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню, зокрема
  • ацетилсаліцилова кислота (АСК — складова багатьох засобів, що знижують температуру та знеболюють),
  • гепарин,
  • антикоагулянти кумаринового ряду, такі як варфарин або фенпрокумон,
  • нестероїдні протизапальні засоби,
  • неселективні інгібітори фосфодіестерази, такі як пентоксифілін,
  • селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
  • тиклопідін,
  • клопідогрель,
  • антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як: абциксимаб, ептифібатид, тирофібан,
  • дефібротид. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта, який має більше інформації про ліки, які слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива.
Застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива разом з їжею та напоями
Не передбачається впливу їжі та напоїв на дію лікарського засобу Ілопрост Зентива. Проте слід уникати прийому їжі або напоїв під час інгаляції.
Вагітність

• Якщо у пацієнтки є легенева гіпертензія, вона повинна уникати вагітності, оскільки вагітність може призвести до погіршення її стану, а навіть загрожувати її життю.
• Якщо пацієнтка народжувального віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції з початку лікування та під час лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Ілопрост Зентива може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли лікар вирішить, що потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Ілопрост Зентива до грудного молока. Неможливо виключити потенційний ризик для дитини, яку годують грудьми, і рекомендується уникати грудного вигодовування під час лікування лікарським засобом Ілопрост Зентива.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні,
де пацієнт вдихає лікарський засіб Ілопрост Зентива.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ілопрост Зентива знижує тиск крові у деяких пацієнтів і може спричиняти запаморочення, відчуття порожнечі в голові. Не можна керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами, якщо виникають такі симптоми.
Лікарський засіб Ілопрост Зентива містить етанол
Цей лікарський засіб містить 0,78 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що відповідає 0,81 мг/мл (96% об./об. етанолу). Кількість у 1 мл лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричиняє жодних помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Ілопрост Зентива

Лікування препаратом Ілопрост Зентива повинен починати та контролювати виключно лікар, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.
Дозування та тривалість застосування
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Підходяща доза препарату Ілопрост Зентива та тривалість лікування залежать від індивідуального стану пацієнта. Лікар надасть пацієнту відповідні рекомендації. Пацієнт не повинен змінювати призначену дозу без попередньої консультації з лікарем.
Для застосування препарату Ілопрост Зентива можуть використовуватися різні небулайзери. Залежно від типу використовуваного пристрою та призначеної дози слід застосовувати 1 мл або 2 мл препарату Ілопрост Зентива.
Небулайзер Breelib
У разі початку лікування препаратом Ілопрост Зентива або зміни з іншого пристрою, для першої інгаляції застосовують Ілопрост Зентива 10 мікрограмів/мл. У разі доброї переносимості препарату пацієнтом наступну дозу слід збільшити, використовуючи інший доступний у продажі препарат, що містить 20 мікрограмів/мл ілопросту. Після цього пацієнт повинен продовжувати лікування цією дозою.
У разі поганої переносимості більшої дози препарату слід звернутися до лікаря, який може вирішити про зменшення дози та застосування препарату Ілопрост Зентива 10 мікрограмів/мл.
Більшість пацієнтів виконує 6–9 інгаляцій на добу. Одна інгаляція за допомогою небулайзера Breelib зазвичай триває близько 3 хвилин.
Лікар буде контролювати лікування після початку застосування небулайзера Breelib, щоб переконатися, що пацієнт добре переносить дозу та швидкість інгаляції.

• Небулайзер I-Neb AAD

Зазвичай при початку лікування препаратом Ілопрост Зентива перша доза у формі інгаляції повинна становити 2,5 мікрограма ілопросту, що вдихається через мундштук. У разі доброї переносимості препарату пацієнтом дозу слід збільшити до 5 мікрограмів ілопросту. Пацієнт повинен продовжувати лікування цією дозою. Якщо пацієнт не переносить дозу 5 мікрограмів, дозу слід зменшити до 2,5 мікрограма.
Більшість пацієнтів виконує 6–9 інгаляцій на добу. Одна інгаляція за допомогою небулайзера I-Neb AAD зазвичай триває близько 4–10 хвилин, залежно від призначеної дози.

• Небулайзер Venta-Neb (2 ампули препарату Ілопрост Зентива)

Зазвичай при початку лікування препаратом Ілопрост Зентива перша доза у формі інгаляції повинна становити 2,5 мікрограма ілопросту, що вдихається через мундштук. У разі доброї переносимості препарату пацієнтом дозу слід збільшити до 5 мікрограмів. Пацієнт повинен продовжувати лікування цією дозою. Якщо пацієнт не переносить дозу 5 мікрограмів, дозу слід зменшити до 2,5 мікрограма.
Більшість пацієнтів виконує 6–9 інгаляцій на добу. Одна інгаляція за допомогою небулайзера Venta-Neb зазвичай триває близько 4–10 хвилин, залежно від призначеної дози.
Залежно від індивідуальних потреб препарат Ілопрост Зентива можна застосовувати тривало.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв).
Якщо у пацієнта є дуже тяжкі захворювання нирок із потребою у діалізі або якщо пацієнт має проблеми з печінкою, лікар буде вводити препарат Ілопрост Зентива поступово та може призначити меншу кількість інгаляцій на добу. Лікування слід починати з дози 2,5 мікрограма ілопросту, використовуючи 1 ампулу препарату Ілопрост Зентива. Між дозами слід дотримуватися перерв тривалістю 3–4 години (що відповідає застосуванню препарату не більше 6 разів на добу). Потім лікар може обережно скорочувати перерви між дозами залежно від переносимості лікування пацієнтом. Якщо лікар вирішить подальше збільшення дози до 5 мікрограмів, спочатку знову слід дотримуватися перерв між дозами тривалістю 3–4 години та скорочувати їх залежно від переносимості лікування пацієнтом.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Ілопрост Зентива є надто сильною або надто слабкою, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід попросити лікаря допомогти пацієнтові ретельно ознайомитися з методом застосування небулайзера. Не слід змінювати небулайзер без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Спосіб інгаляції
Для кожної інгаляції слід використовувати нову ампулу препарату Ілопрост Зентива. Безпосередньо перед початком інгаляції слід зламати скляну ампулу та перелити розчин до комірки для препарату, дотримуючись інструкції щодо застосування небулайзера.
Слід суворо дотримуватися наданих разом з небулайзером інструкцій, особливо тих, що стосуються гігієни та чищення небулайзера.
Препарат Ілопрост Зентива слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.

• Розчин для небулізації Ілопрост Зентива застосовується за допомогою небулайзерів, призначених лікарем (система Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин Ілопрост Зентива на аерозоль, який слід вдихати через рот.
• Для інгаляції, щоб уникнути контакту препарату Ілопрост Зентива зі шкірою, слід використовувати мундштук. Не використовувати маску на обличчя.
• Слід дотримуватися інструкцій, доданих до небулайзера. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
• Розчин Ілопрост Зентива, що залишився в небулайзері після інгаляції, слід викинути (див. розділ 5).

Вентиляція приміщення
Приміщення, у якому застосовувався препарат Ілопрост Зентива, слід провітрити або ввімкнути в ньому вентиляцію. Інші особи могли б випадково піддатися дії препарату Ілопрост Зентива, що міститься в повітрі приміщення. Зокрема, дія препарату Ілопрост Зентива не повинна торкнутися новонароджених, немовлят та вагітних жінок. Вони не повинні перебувати в тому самому приміщенні, де проводиться інгаляція препарату Ілопрост Зентива.

• Breelib Комірку для препарату слід наповнювати препаратом Ілопрост Зентива безпосередньо перед застосуванням. Наповнюючи комірку, слід дотримуватися інструкції щодо застосування небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Безпосередньо перед початком інгаляції необхідно зламати та відкрити скляну ампулу, що містить 1 мл розчину, і перелити весь її вміст до камери небулайзера, призначеної для лікувального засобу.
  2. Заздалегідь встановлена доза в апараті I-Neb AAD контролюється камерою для лікувального засобу разом із контрольним диском. Існують дві різні камери для лікувального засобу, позначені різними кольорами. Кожній камері для лікувального засобу відповідають контрольні диски відповідного кольору:
     • Для дози 2,5 мікрограма використовується камера для лікувального засобу з червоною ковзною затримкою та червоним контрольним диском.
     • Для дози 5 мікрограмів використовується камера для лікувального засобу з фіолетовою ковзною затримкою та фіолетовим контрольним диском.
  3. Щоб переконатися, що пацієнт отримає рекомендовану дозу, необхідно перевірити, чи колір камери для лікувального засобу відповідає кольору контрольного диска. Вони повинні бути однакового кольору — червоного для дози 2,5 мікрограма або фіолетового для дози 5 мікрограмів.

У таблиці нижче наведено зведення інструкції з використання I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Безпосередньо перед початком інгаляції необхідно зламати та відкрити 2 скляні ампули, що містять по 1 мл розчину, і перелити їх вміст до комірки небулайзера, призначеної для лікувального засобу.
  2. Можна застосовувати два види програм:
  3. Лікар підбирає Venta-Neb відповідно до програми згідно з рекомендованою дозою, яку має приймати пацієнт.
• P1 Програма 1: 5 мікрограмів діючої речовини в мундштук; 25 інгаляцій.
• P2 Програма 2: 2,5 мікрограма діючої речовини в мундштук; 10 інгаляцій. 4. Для отримання оптимального розміру частинок лікувального засобу Ілопрост Зентива слід використовувати зелений дефлектор.

Детальну інформацію наведено в інструкції з експлуатації небулайзера; можна також запитати лікаря, який спостерігає пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ілопрост Зентива
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ілопрост Зентива може призвести до запаморочення, болю в голові, раптового почервоніння обличчя, нудоти, болю в щелепі або болю в спині. У пацієнта також може виникнути зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (уповільнення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму), блювота, діарея або біль у кінцівках. Якщо виникли будь-які з описаних симптомів після застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ілопрост Зентива, необхідно:

• припинити інгаляцію,
• зв’язатися з лікарем.

Лікар буде спостерігати за станом пацієнта та лікувати викликані симптоми. Специфічного антидоту не існує.
Пропуск застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива
Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно запитати лікаря, як діяти далі.
Припинення застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива
У разі припинення або бажання припинити лікування спочатку необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти. У разі їх появи необхідно негайно повідомити лікаря.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Дуже часто можуть виникати випадки кровотеч (переважно носові кровотечі та кровохаркання з дихальних шляхів (гемоптезія)), особливо під час одночасного застосування протизгортальних засобів (антикоагулянтів). Ризик кровотечі може збільшитися у пацієнтів, яким одночасно призначаються засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, або
  протизгортальні засоби (див. також пункт 2). Дуже рідко повідомлялися летальні випадки
  крововиливу в мозок (інтрацеребральна та внутрішньочерепна кровотеча).
  Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• Непритомність (синкопе) є симптомом самої хвороби, але може виникати також під час лікування препаратом Ілопрост Зентива (поради щодо запобігання синкопе наведено в пункті 2 «Попередження та заходи обережності»).

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Бронхоспазм (раптове скорочення м’язів у стінках малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, впорядкованих за ймовірністю їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• розширення кровоносних судин. Симптомами можуть бути приливи жару або почервоніння обличчя
• дискомфорт у грудній клітці та (або) біль у грудній клітці
• кашель
• головний біль
• нудота
• біль у щелепі, судоми м’язів щелепи (тризм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• утруднення дихання (задишка)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення горла та гортані)
• подразнення горла
• подразнення ротової порожнини та язика, включаючи біль
• висип
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• порушення смаку

Інші можливі симптоми

• Набряк, переважно в області щиколоток та ніг, через затримку рідини (периферичні набряки)
  є дуже поширеним симптомом самої хвороби, але може виникати також під час лікування
  препаратом Ілопрост Зентива.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ілопрост Зентива

Лікарський засіб треба зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає. Не заморожувати.
Усі залишки розчину Ілопрост Зентива, що залишилися в небулайзері після інгаляції, слід викинути.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ілопрост Зентива

• Діючою речовиною лікарського засобу є ілопрост. Кожна ампула 1 мл містить 10 мікрограмів ілопросту (у вигляді трометамолу ілопросту).
• Інші складові: трометамол, етанол 96 %, натрію хлорид, кислота хлориста розведена (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ілопрост Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Ілопрост Зентива — це прозорий безбарвний розчин без твердих частинок, призначений для інгаляційного введення за допомогою небулайзерів Breelib, I-Neb або Venta-Neb.
Лікарський засіб Ілопрост Зентива постачається в ампулі з прозорого скла типу I, позначеній синім кільцем, що містить 1 мл розчину, упакованого в блистр та картонну коробку.
Лікарський засіб Ілопрост Зентива доступний у таких упаковках:
10 x 1 мл
30 x 1 мл
40 x 1 мл
42 x 1 мл
160 x 1 мл
168 x 1 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина, Польща, Чеська Республіка, Італія — Iloprost Zentiva
Великобританія (Північна Ірландія) — Iloprost 10 microgram/ml
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо застосування та поводження з лікарським засобом
Пацієнтів, які лікуються за допомогою одного типу небулайзера, не слід переводити на інший тип без суворого нагляду лікаря, оскільки встановлено, що різні небулайзери утворюють аерозолі з дещо різними фізичними властивостями і мають різну швидкість подавання розчину (див. розділ 5.2 Характеристики лікарського засобу).
Для мінімізації ненавмисного впливу рекомендується забезпечити належну вентиляцію приміщення.
При використанні небулайзера Breelib слід дотримуватися інструкції, що постачається разом із пристроєм.
Камеру для ліків слід заповнювати препаратом Ілопрост Зентива безпосередньо перед застосуванням.
Пристрій Лікарський засіб Доза ілопросту в мундштуці Орієнтовний час інгаляції
Breelib Ілопрост Зентива 2,5 мікрограма 3 хв
10 мікрограмів/мл

• I-Neb AAD Апарат I-Neb AAD є переносним ручним небулайзером із технологією вібруючої сітки. Цей пристрій утворює крапельки за допомогою ультразвуку, що змушує розчин проходити крізь сітку. Встановлено, що небулайзер I-Neb AAD підходить для застосування лікарського засобу Ілопрост Зентива, 10 мікрограмів/мл. Виміряне значення MMAD крапель аерозолю становило 2,1 мікрометра. Небулайзер відстежує зразок дихання для визначення часу розпилення, необхідного для введення заздалегідь встановленої дози 2,5 або 5 мікрограмів ілопросту.

Доза, що подається апаратом I-Neb AAD, контролюється камерою для ліків разом із контрольним диском. Кожній камері для ліків відповідає контрольний диск певного кольору.
Для дози 2,5 мікрограма використовується камера для ліків із червоною ковзною затискою разом із червоним контрольним диском.
Для дози 5 мікрограмів використовується камера для ліків із пурпурною ковзною затискою разом із пурпурним контрольним диском.
Під час кожної інгаляції з використанням апарата I-Neb AAD безпосередньо перед застосуванням необхідно перенести відповідний вміст однієї ампули 1 мл лікарського засобу Ілопрост Зентива в камеру для ліків.

У таблиці нижче наведено зведення інструкції з використання I-Neb для лікарського засобу
Ілопрост Зентива:

• Venta-Neb Було доведено, що лікарський засіб Ілопрост Зентива, 10 мікрограмів/мл можна застосовувати, використовуючи Venta-Neb — ультразвуковий переносний небулайзер із живленням від батарей. Виміряне значення MMAD крапель аерозолю становило 2,6 мікрометра. Безпосередньо перед кожною процедурою інгаляції за допомогою пристрою Venta-Neb у камеру для ліків небулайзера необхідно внести вміст двох ампул об’ємом 1 мл лікарського засобу Ілопрост Зентива, 10 мікрограмів/мл. Можна застосовувати два види програм:
• P1 Програма 1: 5 мікрограмів діючої речовини в мундштуці; 25 інгаляцій.
• P2 Програма 2: 2,5 мікрограма діючої речовини в мундштуці; 10 інгаляцій.

Вибір встановленої програми здійснює лікар.
Пристрій Venta-Neb візуально та акустично сигналізує момент інгаляції. Робота небулайзера припиняється після введення встановленої дози. Для отримання оптимального розміру частинок лікарського засобу Ілопрост Зентива слід використовувати зелений дефлектор. Докладну інформацію наведено в інструкції з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Не встановлено ефективності та переносимості інгаляцій ілопросту, що застосовується за допомогою інших систем неbulізації з іншою характеристикою неbulізації розчину ілопросту.