Илопрост зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Илопрост Зентива, 10 мкг/мл, раствор для небулайзера
Iloprostum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Илопрост Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Илопрост Зентива
3. Как применять лекарственное средство Илопрост Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Илопрост Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Илопрост Зентива и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Илопрост Зентива
Активным веществом препарата Илопрост Зентива является илопрост. Он имитирует действие естественно вырабатываемого в организме вещества под названием простациклин. Препарат Илопрост Зентива уменьшает нежелательную непроходимость или сужение кровеносных сосудов, способствуя увеличению объёма крови, проходящей через сосуды.
Для чего применяется лекарственное средство Илопрост Зентива
Препарат Илопрост Зентива применяется для лечения первичной лёгочной гипертензии умеренной степени тяжести у взрослых пациентов. Первичная лёгочная гипертензия — это форма лёгочной гипертензии, при которой причина повышенного артериального давления неизвестна.
При данном заболевании артериальное давление в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими слишком высокое.
Препарат Илопрост Зентива применяется с целью улучшения физической работоспособности (способности выполнять физическую активность) и уменьшения симптомов заболевания.
Как действует лекарственное средство Илопрост Зентива
Вдыхание образующегося аэрозоля способствует проникновению препарата Илопрост Зентива в лёгкие, где он может наиболее эффективно воздействовать на лёгочную артерию. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце.

1. Важная информация перед применением препарата Илопрост Зентива

Когда не применять препарат Илопрост Зентива

• если у пациента имеется аллергия на илопрост или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется риск кровотечения, например, при наличии активного язвенного поражения желудка или двенадцатиперстной кишки (язва двенадцатиперстной кишки), при наличии недавних травм (повреждений), при угрозе внутричерепного кровотечения;
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
  • нарушение кровоснабжения миокарда (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди;
  • инфаркт миокарда, перенесённый в течение последних 6 месяцев;
  • ослабленная работа сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), если это состояние не контролируется врачом;
  • тяжёлая, нестабильная сердечная аритмия;
  • порок клапана сердца (врождённый или приобретённый), приводящий к снижению эффективности работы сердца (не связанный с лёгочной гипертензией);
• если в течение последних 3 месяцев пациент перенёс инсульт или другое событие, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
• если лёгочная гипертензия вызвана тромбозом или сужением вены (болезнь окклюзии лёгочных вен).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Илопрост Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Ингаляция препарата Илопрост Зентива может вызвать затруднение дыхания (см. пункт 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (резким сокращением мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется инфекция лёгких, тяжёлая астма или хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Врач будет внимательно наблюдать за пациентом.
• Артериальное давление будет измерено перед началом лечения, и если оно слишком низкое (ниже 85 мм рт. ст. по систолическому показателю), начинать терапию препаратом Илопрост Зентива не следует.
• Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать симптомов низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:
• Следует сообщить врачу о всех принимаемых препаратах, поскольку их совместное действие с препаратом Илопрост Зентива может дополнительно понижать артериальное давление (см. ниже «Другие лекарства и Илопрост Зентива»).
• Вставать следует медленно при подъёме с кресла или кровати.
• При возникновении обмороков сразу после вставания с постели может быть целесообразно принимать первую дозу препарата в течение дня, оставаясь в постели.
• При склонности к обморокам следует избегать чрезмерных физических нагрузок. Может быть полезно применение препарата Илопрост Зентива перед физической нагрузкой. Обмороки могут быть связаны с основным заболеванием. При усилении обмороков необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы или изменении терапии.
• Если у пациента с заболеванием сердца, например, с недостаточностью правого желудочка, появляется ощущение ухудшения состояния, следует сообщить об этом врачу. Симптомами могут быть: отёк стоп и лодыжек, одышка, сердцебиение, более частое мочеиспускание ночью или отёки. Врач может рассмотреть вопрос о коррекции лечения.
• Если у пациента появляются затруднения дыхания, кровохарканье и (или) чрезмерное потоотделение, это могут быть признаки отёка лёгких. Необходимо прекратить применение препарата Илопрост Зентива и немедленно сообщить врачу. Врач проведёт обследование и примет соответствующие меры.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени или очень тяжёлая почечная недостаточность, требующая проведения диализа, следует сообщить об этом врачу. У пациента может быть постепенно увеличена целевая доза, либо может быть назначена доза препарата Илопрост Зентива, меньшая, чем обычно назначаемая другим пациентам (см. пункт 3 «Как применять препарат Илопрост Зентива»).

Контакт препарата Илопрост Зентива с кожей или случайное проглатывание

• НЕ допускать контакта раствора Илопрост Зентива с кожей или глазами. Если контакт произошёл, необходимо немедленно промыть кожу или глаза большим количеством воды.
• НЕ пить и НЕ проглатывать раствор Илопрост Зентива. В случае случайного проглатывания необходимо выпить большое количество воды и обратиться к врачу.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения илопроста у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Взаимодействие препарата Илопрост Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Совместное действие препарата Илопрост Зентива и некоторых других лекарств может повлиять на организм пациента. Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца, такие как:
• бета-адреноблокаторы,
• вазодилататоры на основе нитратов,
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Артериальное давление может дополнительно снижаться. Врач может скорректировать дозировку.
• Препараты, разжижающие кровь или препятствующие её свёртыванию, в том числе:
  • ацетилсалициловая кислота (АСК — компонент многих препаратов, снижающих температуру и обезболивающих),
  • гепарин,
  • антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин или фенпрокумон,
  • нестероидные противовоспалительные препараты,
  • неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
  • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
  • тиклопидин,
  • клопидогрел,
  • антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как:
    • абциксимаб,
    • эптифибатид,
    • тирофибан,
  • дефибротид. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом.

Перед применением любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, которые располагают дополнительной информацией о лекарствах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время терапии препаратом Илопрост Зентива.

Применение препарата Илопрост Зентива во время приёма пищи и напитков
Не ожидается влияние пищи и напитков на действие препарата Илопрост Зентива. Однако следует избегать приёма пищи и напитков во время ингаляции.

Беременность

• Если у пациентки имеется лёгочная гипертензия, ей следует избегать беременности, поскольку беременность может усугубить её состояние и даже угрожать жизни.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции с начала лечения и на протяжении всего курса терапии.
• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Препарат Илопрост Зентива может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Илопрост Зентива в грудное молоко. Нельзя исключить потенциальный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, и рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения препаратом Илопрост Зентива.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Новорождённые, младенцы и беременные женщины не должны находиться в одном помещении с пациентом, который вдыхает препарат Илопрост Зентива.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Илопрост Зентива может снижать артериальное давление у некоторых пациентов и вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове. Не следует управлять транспортными средствами, механизмами или пользоваться инструментами, если возникают такие симптомы.

Препарат Илопрост Зентива содержит этанол
Этот препарат содержит 0,78 мг этанола в каждой ампуле, что соответствует 0,81 мг/мл (96% об./об. этанола). Содержание в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Илопрост Зентива

Лечение лекарством Илопрост Зентива должен начинать и контролировать исключительно врач,
имеющий опыт в лечении лёгочной гипертензии.
Размер дозы и продолжительность применения
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Подходящая доза лекарства Илопрост Зентива и продолжительность лечения зависят от индивидуального состояния
пациента. Врач даст пациенту соответствующие рекомендации. Пациент не должен изменять назначенную дозу без
консультации с врачом.
Для введения лекарства Илопрост Зентива могут применяться различные небулайзеры. В зависимости от типа
используемого устройства и назначенной дозы следует применять 1 мл или 2 мл лекарства Илопрост Зентива.
Небулайзер Breelib
При начале лечения лекарством Илопрост Зентива или при переходе с другого устройства
для первой ингаляции применяют Илопрост Зентива 10 микрограмм/мл. При хорошей переносимости
препарата пациентом следующую дозу следует увеличить, применяя другой доступный на рынке препарат, содержащий
20 микрограмм/мл илопроста. Затем пациент должен продолжать применение этой дозы.
Если пациент плохо переносит более высокую дозу препарата, необходимо обратиться к врачу, который может принять
решение о снижении дозы и применении лекарства Илопрост Зентива 10 микрограмм/мл.
Большинство пациентов проводят 6–9 ингаляций в течение суток. Одна ингаляция с использованием
небулайзера Breelib обычно длится около 3 минут.
Врач будет контролировать лечение после начала применения небулайзера Breelib, чтобы проверить,
насколько хорошо пациент переносит дозу и скорость ингаляции.

• Небулайзер I-Neb AAD

Обычно при начале лечения лекарством Илопрост Зентива первая доза в виде ингаляции должна
составлять 2,5 микрограмма илопроста, вводимого через мундштук. При хорошей переносимости
препарата пациентом дозу следует увеличить до 5 микрограммов илопроста. Пациент должен продолжать
применение этой дозы. Если пациент не переносит дозу 5 микрограммов, дозу следует снизить до
2,5 микрограмма.
Большинство пациентов проводят 6–9 ингаляций в течение суток. Одна ингаляция при
использовании небулайзера I-Neb AAD обычно длится около 4–10 минут, в зависимости от
назначенной дозы.

• Небулайзер Venta-Neb (2 ампулы лекарства Илопрост Зентива)

Обычно при начале лечения лекарством Илопрост Зентива первая доза в виде ингаляции должна
составлять 2,5 микрограмма илопроста, вводимого через мундштук. При хорошей переносимости
препарата пациентом дозу следует увеличить до 5 микрограммов. Пациент должен продолжать
применение этой дозы. Если пациент не переносит дозу 5 микрограммов, дозу следует снизить
до 2,5 микрограмма.
Большинство пациентов проводят 6–9 ингаляций в течение суток. Одна ингаляция с использованием
небулайзера Venta-Neb обычно длится около 4–10 минут, в зависимости от назначенной дозы.
В зависимости от индивидуальных потребностей лекарство Илопрост Зентива можно применять длительно.
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Нет необходимости изменять дозу у пациентов с лёгкими или умеренными заболеваниями почек
(пациенты с клиренсом креатинина >30 мл/мин).
Если у пациента имеются очень тяжёлые заболевания почек и требуется диализ, или если у пациента есть
проблемы с печенью, врач будет вводить лекарство Илопрост Зентива постепенно и может назначить
меньшее количество ингаляций в сутки. Лечение следует начинать с дозы 2,5 микрограмма илопроста,
применяя 1 ампулу лекарства Илопрост Зентива. Необходимо соблюдать перерывы между дозами 3–4 часа
(что соответствует применению препарата максимум 6 раз в сутки). Затем врач может осторожно сокращать
перерывы между дозами в зависимости от переносимости лечения пациентом. Если врач решит
дальнейшее увеличение дозы до 5 микрограммов, следует вновь изначально применять
перерывы между дозами 3–4 часа и сокращать их в зависимости от переносимости лечения
пациентом.
Если пациенту кажется, что действие лекарства Илопрост Зентива слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует попросить врача помочь пациенту тщательно ознакомиться со способом применения
небулайзера. Не следует менять небулайзер без консультации с лечащим врачом.
Способ ингаляции
На каждую ингаляцию следует использовать новую ампулу лекарства Илопрост Зентива. Непосредственно перед началом
ингаляции следует сломать стеклянную ампулу и перелить раствор в камеру для лекарства, соблюдая
инструкцию по применению небулайзера.
Необходимо строго соблюдать прилагаемые к небулайзеру инструкции, особенно касающиеся
гигиены и чистки небулайзера.
Лекарство Илопрост Зентива следует всегда применять в соответствии с указаниями врача.

• Раствор для небулизации Илопрост Зентива применяется с использованием небулайзеров, предписанных врачом (системы Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).
• Небулайзер превращает раствор Илопрост Зентива в аэрозоль, который следует вдыхать через рот.
• Для ингаляции, чтобы избежать контакта лекарства Илопрост Зентива с кожей, следует использовать мундштук. Не использовать маску на лицо.
• Необходимо соблюдать инструкции, прилагаемые к небулайзеру. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
• Оставшийся в небулайзере после ингаляции раствор Илопрост Зентива необходимо утилизировать (см. пункт 5).

Вентиляция помещения
Помещение, в котором применялось лекарство Илопрост Зентива, необходимо проветрить или включить в нём
вентиляцию. Другие лица могут случайно подвергнуться воздействию лекарства Илопрост Зентива,
находящегося в воздухе помещения. Особенно важно, чтобы воздействию лекарства Илопрост Зентива
не подвергались новорождённые, младенцы и беременные женщины. Они не должны находиться в одном
помещении, где проводится ингаляция лекарством Илопрост Зентива.

• Breelib Камеру для лекарства следует заполнять лекарством Илопрост Зентива непосредственно перед применением. При заполнении камеры необходимо соблюдать инструкцию по применению небулайзера.

• I-Neb AAD
  1. Непосредственно перед началом ингаляции необходимо сломать и открыть стеклянную ампулу, содержащую 1 мл раствора, и перелить всё её содержимое в лекарственную камеру небулайзера, предназначенную для препарата.
  2. Установленная доза в приборе I-Neb AAD контролируется лекарственной камерой совместно с контрольным диском. Существуют две различные лекарственные камеры, обозначенные разными цветами. К каждой лекарственной камере соответствуют контрольные диски, обозначенные соответствующими цветами:
     • Для дозы 2,5 мкг используется лекарственная камера с красной защёлкой и красным контрольным диском.
     • Для дозы 5 мкг используется лекарственная камера с пурпурной защёлкой и пурпурным контрольным диском.
  3. Чтобы убедиться, что пациент получит рекомендованную дозу, необходимо проверить, соответствует ли цвет лекарственной камеры цвету контрольного диска. Они должны быть одинакового цвета — красного для дозы 2,5 мкг или пурпурного для дозы 5 мкг.

В приведенной ниже таблице представлено резюме инструкции по применению Илопрост Зентива:

• Вента-Неб
  1. Непосредственно перед началом ингаляции необходимо разломить и открыть 2 стеклянные ампулы, содержащие по 1 мл раствора, и перелить всё их содержимое в камеру небулайзера, предназначенную для лекарства.
  2. Можно использовать два вида программ:
  3. Врач подбирает Вента-Неб в соответствии с рекомендованной дозой, которую должен принимать пациент.
• P1 Программа 1: 5 микрограммов действующего вещества в мундштуке; 25 ингаляций.
• P2 Программа 2: 2,5 микрограмма действующего вещества в мундштуке; 10 ингаляций. 4. Для достижения оптимального размера частиц препарата Илопрост Зентива необходимо использовать зелёный дефлектор.

Подробная информация приведена в инструкции по применению небулайзера; также можно проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение дозы Илопрост Зентива, превышающей рекомендованную

Применение дозы Илопрост Зентива, превышающей рекомендованную, может привести к головокружению, головной боли, внезапному покраснению лица, тошноте, боли в челюсти или боли в спине. У пациента также может наблюдаться снижение или повышение артериального давления, брадикардия (замедление сердечного ритма), тахикардия (учащение сердечного ритма), рвота, диарея или боль в конечностях. Если после применения дозы Илопрост Зентива, превышающей рекомендованную, появились какие-либо из описанных симптомов, необходимо:

• прекратить ингаляцию,
• обратиться к врачу.

Врач будет контролировать состояние пациента и проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Пропуск применения Илопрост Зентива

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях.

Прекращение применения Илопрост Зентива

В случае прекращения или желания прекратить лечение необходимо сначала обсудить это с врачом.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие серьезные побочные действия. В случае их появления необходимо
немедленно сообщить врачу.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Очень часто могут возникать кровотечения (преимущественно носовые кровотечения и кровохарканье), особенно при одновременном приеме антикоагулянтов. Риск кровотечения может увеличиваться у пациентов, одновременно получающих препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, или
  антикоагулянты (см. также пункт 2). Очень редко сообщалось о случаях смертельного
  кровоизлияния в мозг (инсульт и внутричерепное кровоизлияние).
  Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• Обморок (потеря сознания) — это симптом самого заболевания, но может также возникать во время лечения препаратом Илопрост Зентива (рекомендации по предотвращению обмороков приведены в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Низкое артериальное давление (гипотония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Бронхоспазм (внезапное сокращение мышц в стенках мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень возможных побочных действий, перечисленных в соответствии с вероятностью их возникновения:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Расширение кровеносных сосудов. Симптомами могут быть приливы жара или покраснение лица
• Дискомфорт в грудной клетке и (или) боль в грудной клетке
• Кашель
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в челюсти, спазм мышц челюсти (тризм)
• Отеки конечностей (периферические отеки)

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• Затрудненное дыхание (одышка)
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Боль при глотании (раздражение глотки и гортани)
• Раздражение глотки
• Раздражение полости рта и языка, включая боль
• Сыпь
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенная чувствительность (например, аллергия)
• Нарушения вкуса

Другие возможные симптомы

• Отек, преимущественно в области лодыжек и ног, вследствие задержки жидкости (периферические отеки)
  — является очень частым симптомом самого заболевания, но может также возникать во время лечения
  препаратом Илопрост Зентива.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Илопрост Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют. Не замораживать.
Все остатки раствора Илопрост Зентива, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Илопрост Зентива

• Активным веществом препарата является илопрост. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 10 мкг илопроста (в форме трометамола илопроста).
• Вспомогательные вещества: трометамол, этанол 96%, натрия хлорид, кислота соляная разбавленная (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Илопрост Зентива и что содержит упаковка
Лекарственное средство Илопрост Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц, предназначенный для ингаляционного применения с использованием небулайзеров Breelib, I-Neb или Venta-Neb.
Лекарственное средство Илопрост Зентива поставляется в ампуле из прозрачного стекла типа I, с синим кольцом, содержащей 1 мл раствора, помещённой в блистер и картонную пачку.
Лекарственное средство Илопрост Зентива доступно в упаковках, содержащих:
10 x 1 мл
30 x 1 мл
40 x 1 мл
42 x 1 мл
160 x 1 мл
168 x 1 мл
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
На этом лекарственном средстве разрешён оборот в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия, Польша, Чешская Республика, Италия — Илопрост Зентива
Великобритания (Северная Ирландия) — Iloprost 10 microgram/ml
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению и обращению с лекарственным средством
Пациенты, получающие лечение с использованием одного типа небулайзера, не должны менять его тип без строгого наблюдения лечащего врача, поскольку установлено, что различные небулайзеры создают аэрозоли с несколько различными физическими свойствами и отличаются скоростью подачи раствора (см. раздел 5.2 Характеристики лекарственного средства).
Для минимизации непреднамеренного воздействия рекомендуется обеспечить надлежащую вентиляцию помещения.
При использовании небулайзера Breelib необходимо соблюдать инструкции, прилагаемые к устройству.
Лекарственную камеру следует заполнять препаратом Илопрост Зентива непосредственно перед применением.

Устройство Лекарство Доза илопроста в заглотке Ориентировочное время ингаляции
Breelib Илопрост Зентива 2,5 мкг 3 мин
10 мкг/мл

• I-Neb AAD Аппарат I-Neb AAD представляет собой портативную ручную систему для небулизации с технологией вибрирующей сетки. Система генерирует капельки с помощью ультразвука, заставляя раствор проходить через сетку. Установлено, что небулайзер I-Neb AAD подходит для применения лекарственного средства Илопрост Зентива, 10 мкг/мл. Измеренное значение ССМД (медианного аэродинамического диаметра) капель аэрозоля составило 2,1 мкм. Небулайзер отслеживает дыхательный паттерн для определения времени распыления, необходимого для введения заранее установленной дозы 2,5 или 5 мкг илопроста.

Доза, поступающая из аппарата I-Neb AAD, контролируется с помощью лекарственной камеры в комплекте с контрольным диском. Каждой лекарственной камере соответствует контрольный диск определённого цвета.
Для дозы 2,5 мкг используется лекарственная камера с красным фиксатором и красным контрольным диском.
Для дозы 5 мкг используется лекарственная камера с пурпурным фиксатором и пурпурным контрольным диском.
При каждом ингаляционном введении с использованием аппарата I-Neb AAD непосредственно перед применением следует перенести содержимое одной ампулы объёмом 1 мл лекарственного средства Илопрост Зентива в лекарственную камеру.

В приведенной ниже таблице приведено краткое изложение инструкции по применению I-Neb для лекарственного средства Илопрост Зентива:

• Venta-Neb Было показано, что лекарственный препарат Илопрост Зентива, 10 мкг/мл, можно применять с использованием небулайзера Venta-Neb — ультразвукового портативного небулайзера с батарейным питанием. Измеренное значение MMAD капель аэрозоля составило 2,6 мкм. Непосредственно перед каждым ингаляционным введением с помощью прибора Venta-Neb в камеру для лекарства небулайзера следует внести содержимое двух ампул объёмом по 1 мл лекарственного препарата Илопрост Зентива, 10 мкг/мл. Можно использовать два вида программ:
• P1 Программа 1: 5 мкг активного вещества в мундштуке; 25 ингаляций.
• P2 Программа 2: 2,5 мкг активного вещества в мундштуке; 10 ингаляций.

Выбор определённой программы осуществляет врач.
Прибор Venta-Neb визуально и акустически сигнализирует о моменте ингаляции. Работа небулайзера останавливается после введения установленной дозы. Для получения оптимального размера частиц лекарственного препарата Илопрост Зентива необходимо использовать зелёный дефлектор. Подробная информация приведена в инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Не установлена эффективность и переносимость ингаляций илопроста, вводимого с помощью других систем небулайзера с иной характеристикой небулизации раствора илопроста.