Iloprost Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml, soluzione per nebulizzazione
Iloprostum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iloprost Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost Zentiva
3. Come usare Iloprost Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iloprost Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iloprost Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Iloprost Zentiva
La sostanza attiva di Iloprost Zentiva è l’iloprost. Tale sostanza imita l’azione di una sostanza naturalmente presente nell’organismo chiamata prostaciclina. Iloprost Zentiva riduce l’indesiderata ostruzione o restringimento dei vasi sanguigni, consentendo un maggiore flusso di sangue attraverso i vasi.
A cosa serve Iloprost Zentiva
Iloprost Zentiva è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare primaria di grado moderato negli adulti. L’ipertensione polmonare primaria è una forma di ipertensione polmonare in cui la causa dell’elevata pressione sanguigna è sconosciuta.
In questa malattia, la pressione del sangue nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è troppo alta.
Iloprost Zentiva viene utilizzato per migliorare la capacità di esercizio fisico (capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi della malattia.
Come agisce Iloprost Zentiva
L’inalazione dell’aerosol prodotto permette al medicinale Iloprost Zentiva di raggiungere i polmoni, dove può agire in modo ottimale sull’arteria che collega cuore e polmoni. Un migliore flusso sanguigno porta a un miglior apporto di ossigeno all’organismo e a una riduzione del carico sul cuore.

1. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva

Quando non utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva

• se il paziente è allergico all’iloprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è a rischio di emorragia, ad esempio in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva, se ha subito un trauma fisico, se è a rischio di emorragia intracranica.
• se il paziente soffre di malattie cardiache, come:
  • scarsa irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono includere dolore al torace.
  • infarto miocardico verificatosi negli ultimi 6 mesi.
  • insufficienza cardiaca non compensata, se tale condizione non è sotto controllo medico.
  • aritmia cardiaca grave e instabile.
  • valvulopatia cardiaca (congenita o acquisita) che compromette il funzionamento del cuore (non correlata all’ipertensione polmonare).
• se negli ultimi 3 mesi il paziente ha avuto un ictus o un altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna al cervello (ad esempio un attacco ischemico transitorio).
• se l’ipertensione polmonare è causata da ostruzione o restringimento di una vena (malattia veno-occlusiva).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• L’inalazione di Iloprost Zentiva può causare difficoltà respiratorie (vedere punto 4), specialmente nei pazienti con broncocostrizione (contrazione improvvisa dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informare il medico se il paziente soffre di infezione polmonare, asma grave o malattia polmonare cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico osserverà attentamente il paziente.
• La pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa (inferiore a 85 mmHg per il valore più alto), non si deve iniziare la terapia con Iloprost Zentiva.
• È necessario adottare particolare cautela per evitare sintomi di ipotensione, come svenimenti e capogiri:
• Informare il medico su tutti i medicinali che si stanno assumendo, poiché l’associazione con Iloprost Zentiva potrebbe ridurre ulteriormente la pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Iloprost Zentiva”).
• Alzarsi lentamente quando ci si solleva da una sedia o dal letto.
• In caso di svenimenti immediatamente dopo essersi alzati dal letto, può essere utile assumere la prima dose giornaliera ancora a letto.
• In caso di tendenza a svenimenti, evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante attività fisica. Può essere utile assumere Iloprost Zentiva prima di sforzi fisici. Gli svenimenti possono essere dovuti alla malattia di base. Se gli svenimenti peggiorano, informare il medico. Il medico potrebbe considerare un aggiustamento della dose o un cambiamento della terapia.
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ad esempio insufficienza ventricolare destra, e avverte un peggioramento del proprio stato, deve informarne il medico. I sintomi possono includere: gonfiore ai piedi e alle caviglie, affanno, palpitazioni, aumento della minzione notturna o edema. Il medico potrebbe considerare un cambiamento della terapia.
• Se il paziente sviluppa difficoltà respiratorie, emottisi e/o eccessiva sudorazione, potrebbero essere sintomi di edema polmonare (acqua nei polmoni). È necessario interrompere l’uso di Iloprost Zentiva e informare immediatamente il medico. Il medico eseguirà un controllo e prenderà le misure opportune.
• Se il paziente ha problemi epatici o gravi malattie renali che richiedono dialisi, informare il medico. La dose terapeutica potrebbe essere introdotta gradualmente o potrebbe essere prescritta una dose inferiore rispetto a quella solitamente somministrata ad altri pazienti (vedere punto 3 “Come usare Iloprost Zentiva”).

Contatto del medicinale Iloprost Zentiva con la pelle o ingestione accidentale

• NON permettere che la soluzione di Iloprost Zentiva entri in contatto con la pelle o gli occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacquare immediatamente la pelle o gli occhi con abbondante acqua.
• NON bere né ingerire la soluzione di Iloprost Zentiva. In caso di ingestione accidentale, bere molta acqua e contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’iloprost nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Iloprost Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. L’interazione tra Iloprost Zentiva e alcuni medicinali può influire sull’organismo del paziente. Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o le malattie cardiache, come:
• beta-bloccanti,
• farmaci vasodilatatori a base di nitrati,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). La pressione sanguigna potrebbe ridursi ulteriormente. Il medico potrebbe modificare il dosaggio.
• Medicinali anticoagulanti o antiaggreganti, tra cui:
  • acido acetilsalicilico (ASA – componente di molti medicinali antipiretici e analgesici),
  • eparina,
  • anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, come warfarin o fenprocumone,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei,
  • inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
  • inibitori selettivi della fosfodiesterasi di tipo 3 (PDE 3), come cilostazolo o anagrelide,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come: abbciximab, eptifibatide, tirofiban,
  • defibrotide. Il medico osserverà attentamente il paziente.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista, che dispongono di ulteriori informazioni sui medicinali da utilizzare con cautela o da evitare durante il trattamento con Iloprost Zentiva.

Assunzione di Iloprost Zentiva con cibi e bevande
Non si prevede che cibi e bevande influiscano sull’effetto di Iloprost Zentiva. Tuttavia, evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.

Gravidanza

• Se la paziente soffre di ipertensione polmonare, deve evitare la gravidanza, poiché questa condizione potrebbe aggravarsi e persino mettere in pericolo la vita della madre.
• Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall’inizio del trattamento e durante tutta la sua durata.
• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve informarne immediatamente il medico. Iloprost Zentiva può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i potenziali benefici superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento al seno
Non si sa se Iloprost Zentiva passi nel latte materno. Non si può escludere un potenziale rischio per il neonato allattato e si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento con Iloprost Zentiva.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza in cui il paziente sta inalando Iloprost Zentiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Iloprost Zentiva può ridurre la pressione sanguigna in alcuni pazienti e causare capogiri o sensazione di vuoto alla testa. In caso di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti.

Iloprost Zentiva contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,78 mg di alcol (etanolo) per ogni fiala, pari a 0,81 mg/ml (96% v/v di etanolo). La quantità presente in 1 ml di medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Iloprost Zentiva

La terapia con Iloprost Zentiva deve essere iniziata e monitorata esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.

Dosaggio e durata del trattamento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il dosaggio appropriato di Iloprost Zentiva e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni individuali del paziente. Il medico fornirà le indicazioni necessarie. Il paziente non deve modificare il dosaggio prescritto senza consultare il medico.

Possono essere utilizzati diversi nebulizzatori per somministrare Iloprost Zentiva. A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, si deve impiegare 1 ml o 2 ml di Iloprost Zentiva.

Nebulizzatore Breelib

All'inizio del trattamento con Iloprost Zentiva o in caso di cambio da un altro dispositivo, per la prima inalazione si utilizza Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml. In caso di buona tollerabilità da parte del paziente, la dose successiva deve essere aumentata utilizzando un altro medicinale disponibile in commercio contenente 20 microgrammi/ml di iloprost. Il paziente deve quindi proseguire con questo dosaggio.

In caso di scarsa tollerabilità alla dose più elevata, rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di ridurre la dose e prescrivere Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml.

La maggior parte dei pazienti effettua da 6 a 9 inalazioni nell'arco della giornata. Un'inalazione con il nebulizzatore Breelib dura di solito circa 3 minuti.

Il medico monitorerà il trattamento dopo l'inizio dell'utilizzo del nebulizzatore Breelib per verificare che il paziente tolleri adeguatamente la dose e la velocità di inalazione.

• Nebulizzatore I-Neb AAD

Di norma, all'inizio del trattamento con Iloprost Zentiva, la prima dose per inalazione deve essere di 2,5 microgrammi di iloprost somministrati mediante boccaglio. In caso di buona tollerabilità da parte del paziente, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost. Il paziente deve proseguire con questo dosaggio. Se il paziente non tollera la dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte dei pazienti effettua da 6 a 9 inalazioni nell'arco della giornata. Un'inalazione con il nebulizzatore I-Neb AAD dura di solito da 4 a 10 minuti, a seconda della dose prescritta.

• Nebulizzatore Venta-Neb (2 fiale di Iloprost Zentiva)

Di norma, all'inizio del trattamento con Iloprost Zentiva, la prima dose per inalazione deve essere di 2,5 microgrammi di iloprost somministrati mediante boccaglio. In caso di buona tollerabilità da parte del paziente, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi. Il paziente deve proseguire con questo dosaggio. Se il paziente non tollera la dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte dei pazienti effettua da 6 a 9 inalazioni nell'arco della giornata. Un'inalazione con il nebulizzatore Venta-Neb dura di solito da 4 a 10 minuti, a seconda della dose prescritta.

In base alle esigenze individuali, Iloprost Zentiva può essere utilizzato a lungo termine.

Pazienti con malattie renali o epatiche

Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con malattie renali lievi o moderate (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min).

Se il paziente presenta gravi malattie renali e richiede dialisi, oppure se ha problemi al fegato, il medico introdurrà Iloprost Zentiva gradualmente e potrà prescrivere un numero minore di inalazioni al giorno. Il trattamento deve iniziare con una dose di 2,5 microgrammi di iloprost, utilizzando 1 fiala di Iloprost Zentiva. Si devono rispettare intervalli tra le dosi di 3-4 ore (corrispondente a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli tra le dosi in base alla tollerabilità del trattamento da parte del paziente. Se il medico decide di aumentare ulteriormente la dose a 5 microgrammi, inizialmente si devono rispettare nuovamente intervalli di 3-4 ore tra le dosi, riducendoli successivamente in base alla tollerabilità del trattamento.

Se il paziente ritiene che l'effetto di Iloprost Zentiva sia troppo intenso o troppo debole, deve discuterne con il medico o il farmacista.

Si chieda al medico di aiutare il paziente a comprendere esattamente come utilizzare il nebulizzatore. Non cambiare il nebulizzatore senza consultare il medico curante.

Modalità di inalazione

Per ogni inalazione si deve utilizzare una nuova fiala di Iloprost Zentiva. Subito prima dell'inalazione, si deve rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del medicinale, seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.

È fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni fornite con il nebulizzatore, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia del dispositivo.

Iloprost Zentiva deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.

• La soluzione per nebulizzazione Iloprost Zentiva deve essere utilizzata con i nebulizzatori prescritti dal medico (sistema Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).
  
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Iloprost Zentiva in un aerosol da inalare attraverso la bocca.
  
• Per l'inalazione, al fine di evitare il contatto della soluzione di Iloprost Zentiva con la pelle, si deve utilizzare un boccaglio. Non usare una maschera facciale.
  
• È necessario seguire le istruzioni allegate al nebulizzatore. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
  
• La soluzione di Iloprost Zentiva rimasta nel nebulizzatore dopo l'inalazione deve essere gettata via (vedi punto 5).

Ventilazione dell'ambiente

L'ambiente in cui è stato utilizzato Iloprost Zentiva deve essere ventilato o dotato di sistema di ventilazione. Altre persone potrebbero essere esposte accidentalmente al medicinale Iloprost Zentiva presente nell'aria dell'ambiente. In particolare, neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono essere esposti all'effetto di Iloprost Zentiva. Tali soggetti non devono trovarsi nella stessa stanza in cui viene effettuata l'inalazione di Iloprost Zentiva.

• Breelib La camera del medicinale deve essere riempita con Iloprost Zentiva immediatamente prima dell'uso. Nel riempire la camera, seguire le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.

• I-Neb AAD
  1. Immediatamente prima l'inhalazione, rompere e aprire la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione e versare tutto il contenuto nella camera del farmaco del nebulizzatore.
  2. La dose preimpostata nell'apparecchio I-Neb AAD è controllata dalla camera del farmaco insieme al disco di controllo. Esistono due diverse camere del farmaco, contrassegnate con colori diversi. A ciascuna camera del farmaco corrisponde un disco di controllo dello stesso colore:
     • Per la dose di 2,5 microgrammi si utilizza la camera del farmaco con chiusura rossa e disco di controllo rosso.
     • Per la dose di 5 microgrammi si utilizza la camera del farmaco con chiusura viola e disco di controllo viola.
  3. Per assicurarsi che il paziente riceva la dose raccomandata, verificare che il colore della camera del farmaco corrisponda al colore del disco di controllo. Devono essere dello stesso colore: rosso per la dose da 2,5 microgrammi o viola per la dose da 5 microgrammi.

Nella tabella sottostante è riportato un riepilogo del foglio illustrativo di I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Subito prima dell'inizio dell'inalazione, spezzare e aprire 2 fiale di vetro contenenti ciascuna 1 ml di soluzione e versare l'intero contenuto nel serbatoio del nebulizzatore destinato al farmaco.
  2. È possibile utilizzare due tipi di programmi:
  3. Il medico regolerà Venta-Neb in base al programma corrispondente alla dose raccomandata che il paziente deve assumere.
• P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo nell'erogatore; 25 inalazioni.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo nell'erogatore; 10 inalazioni. 4. Per ottenere la dimensione ottimale delle particelle del farmaco Iloprost Zentiva, è necessario utilizzare il deflettore verde.

Informazioni dettagliate sono riportate nel manuale d'uso del nebulizzatore; è inoltre possibile consultare il medico curante.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Iloprost Zentiva

L'uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Iloprost Zentiva può provocare capogiri, mal di testa, arrossamento improvviso del viso, nausea, dolore alla mascella o dolore alla schiena. Il paziente può inoltre manifestare una riduzione o un aumento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco), vomito, diarrea o dolore agli arti. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iloprost Zentiva, è necessario:

• interrompere l'inalazione,
• contattare il medico.

Il medico monitorerà le condizioni del paziente e tratterà i sintomi insorti. Non esiste un antidoto specifico.

Salto dell'applicazione del medicinale Iloprost Zentiva

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. È consigliabile chiedere al medico come procedere.

Interruzione del trattamento con Iloprost Zentiva

In caso di interruzione o desiderio di interrompere il trattamento, è necessario parlarne prima con il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di tali effetti, informare immediatamente il medico.
Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Emorragie possono verificarsi molto frequentemente (soprattutto epistassi ed emottisi), specialmente durante il trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti. Il rischio di emorragia può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci antiaggreganti piastrinici o farmaci anticoagulanti (vedere anche punto 2). Raramente sono stati riportati casi fatali di emorragia cerebrale (emorragia intracerebrale e intracranica).

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):

• Svenimento: lo svenimento è un sintomo della malattia stessa, ma può verificarsi anche durante il trattamento con Iloprost Zentiva (per informazioni su come prevenire gli svenimenti, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Broncocostrizione (contrazione improvvisa dei muscoli delle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Di seguito è riportata una lista degli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di comparsa:

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Vasodilatazione. I sintomi possono includere vampate di calore o arrossamento del viso
• Fastidio al torace e (o) dolore al torace
• Tosse
• Cefalea
• Nausea
• Dolore alla mascella, contrazione muscolare della mascella (mascellismo)
• Gonfiore degli arti (edema periferico)

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Vertigini
• Vomito
• Diarrea
• Dolore durante la deglutizione (irritazione della faringe e della laringe)
• Irritazione della gola
• Irritazione della bocca e della lingua, compreso dolore
• Eruzioni cutanee
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Percezione di battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ipersensibilità (ad esempio allergia)
• Alterazioni del senso del gusto

Altri possibili sintomi

• Gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto al ristagno di liquidi (edemi periferici), è un sintomo molto comune della malattia stessa, ma può verificarsi anche durante il trattamento con Iloprost Zentiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iloprost Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla
confezione, riportata dopo la dicitura «EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione. Non congelare.
Eventuali residui di soluzione di Iloprost Zentiva rimasti nel nebulizzatore dopo l'inalazione devono
essere eliminati.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iloprost Zentiva

• Il principio attivo del medicinale è l'iloprost. Ogni fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost (sotto forma di iloprost trometamolo).
• Gli altri componenti sono: trometamolo, etanolo 96%, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Iloprost Zentiva e contenuto della confezione
Il medicinale Iloprost Zentiva è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide, destinata all'inalazione mediante nebulizzatori Breelib, I-Neb o Venta-Neb.
Il medicinale Iloprost Zentiva è fornito in una fiala di vetro trasparente di tipo I, contrassegnata da un anello blu, contenente 1 ml di soluzione, confezionata in blister e racchiusa in un astuccio di cartone.
Il medicinale Iloprost Zentiva è disponibile in confezioni contenenti:
10 x 1 ml
30 x 1 ml
40 x 1 ml
42 x 1 ml
160 x 1 ml
168 x 1 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania, Polonia, Repubblica Iloprost Zentiva
Ceca, Italia
Regno Unito Iloprost 10 microgrammi/ml
(Irlanda del Nord)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale
I pazienti trattati con un determinato tipo di nebulizzatore non dovrebbero cambiarlo senza stretta supervisione del medico curante, poiché si è dimostrato che diversi nebulizzatori producono aerosol con caratteristiche fisiche leggermente diverse e differiscono per la velocità di somministrazione della soluzione (vedere punto 5.2 Caratteristiche del prodotto medicinale).
Al fine di ridurre al minimo l'esposizione non intenzionale, si raccomanda un'adeguata ventilazione dell'ambiente.
Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, è necessario seguire le istruzioni fornite insieme al dispositivo.
La camera del farmaco deve essere riempita con Iloprost Zentiva immediatamente prima dell'uso.
Dispositivo Farmaco Dose di iloprost nell'erogatore orale Tempo stimato di inalazione
Breelib Iloprost Zentiva 2,5 microgrammi 3 min
10 microgrammi/ml

• I-Neb AAD L'apparecchio I-Neb AAD è un sistema portatile manuale di nebulizzazione basato sulla tecnologia a maglia vibrante. Questo sistema genera goccioline mediante ultrasuoni, forzando il passaggio della soluzione attraverso una maglia. È stato dimostrato che il nebulizzatore I-Neb AAD è adatto alla somministrazione del prodotto medicinale Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml. Il valore misurato del diametro aerodinamico medio di massa (MMAD) delle particelle dell'aerosol è risultato pari a 2,1 micrometri. Il nebulizzatore monitora il modello respiratorio al fine di determinare il tempo di nebulizzazione necessario per somministrare una dose preimpostata di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.

La dose erogata dall'apparecchio I-Neb AAD è controllata dalla camera del farmaco, insieme al disco di controllo. Ad ogni camera del farmaco corrisponde un disco di controllo con un colore specifico.
Per la dose di 2,5 microgrammi si utilizza la camera del farmaco con chiusura rossa insieme al disco di controllo rosso.
Per la dose di 5 microgrammi si utilizza la camera del farmaco con chiusura viola insieme al disco di controllo viola.
Ad ogni inalazione con l'apparecchio I-Neb AAD, immediatamente prima dell'uso, si deve trasferire nella camera del farmaco il contenuto di una singola fiala da 1 ml del prodotto medicinale Iloprost Zentiva.

Nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle istruzioni per l'uso di I-Neb per il medicinale
Iloprost Zentiva:

• Venta-Neb È stato dimostrato che il medicinale Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml, può essere somministrato utilizzando il Venta-Neb, un nebulizzatore portatile ad ultrasuoni con alimentazione a batteria. Il valore misurato del diametro medio aerodinamico delle particelle (MMAD) dell'aerosol è risultato pari a 2,6 micrometri. Immediatamente prima di ogni trattamento inalatorio con il dispositivo Venta-Neb, si devono introdurre nella camera del farmaco del nebulizzatore il contenuto di due fiale da 1 ml del medicinale Iloprost Zentiva, 10 microgrammi/ml. Sono disponibili due tipi di programma:
• P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo in bocca; 25 inalazioni.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo in bocca; 10 inalazioni.

La scelta del programma specifico spetta al medico.
Il dispositivo Venta-Neb segnala visivamente e acusticamente il momento dell'inalazione. Il funzionamento del nebulizzatore si arresta automaticamente dopo la somministrazione della dose prestabilita. Per ottenere le dimensioni ottimali delle particelle del medicinale Iloprost Zentiva, si deve utilizzare il deflettore verde. Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel manuale d'uso del nebulizzatore Venta-Neb.

Non è stata stabilita l'efficacia e la tollerabilità delle inalazioni di iloprost somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione con caratteristiche di nebulizzazione diverse per la soluzione di iloprost.