Iloprost Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml, solución para nebulización
Iloprostum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Iloprost Zentiva
3. Cómo tomar Iloprost Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iloprost Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iloprost Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Iloprost Zentiva
La sustancia activa de Iloprost Zentiva es iloprost. Iloprost imita el efecto de una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Iloprost Zentiva reduce la indeseable obstrucción o estrechamiento de los vasos sanguíneos, permitiendo que una mayor cantidad de sangre fluya a través de ellos.
Para qué se utiliza Iloprost Zentiva
Iloprost Zentiva se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria de intensidad moderada en adultos. La hipertensión pulmonar primaria es un tipo de hipertensión pulmonar en la que la causa de la presión arterial elevada es desconocida.
En esta enfermedad, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones es demasiado alta.
Iloprost Zentiva se utiliza para mejorar la capacidad de ejercicio (la capacidad para realizar actividad física) y reducir los síntomas de la enfermedad.
Cómo actúa Iloprost Zentiva
La inhalación del aerosol generado permite que Iloprost Zentiva alcance los pulmones, donde puede actuar más eficazmente sobre la arteria entre el corazón y los pulmones. Un mejor flujo sanguíneo conduce a una mejora en el suministro de oxígeno al organismo y a una reducción de la carga para el corazón.

1. Información importante antes de utilizar Iloprost Zentiva

Cuándo no debe utilizar Iloprost Zentiva

• si el paciente es alérgico al iloprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene riesgo de hemorragia, por ejemplo, si padece úlcera péptica activa del estómago o del comienzo del intestino delgado (úlcera duodenal), si ha sufrido un traumatismo físico (lesión), si existe riesgo de hemorragia intracraneal.
• si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como:
  • insuficiente aporte de sangre al músculo cardíaco (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho.
  • infarto de miocardio sufrido en los últimos 6 meses.
  • insuficiencia cardíaca descompensada, si este estado no está controlado por un médico.
  • arritmia cardíaca grave e inestable.
  • válvula cardíaca defectuosa (congénita o adquirida) que provoca un mal funcionamiento del corazón (sin relación con la hipertensión pulmonar).
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses o cualquier otro evento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio).
• si la hipertensión pulmonar es causada por obstrucción o estenosis de la vena pulmonar (enfermedad veno-oclusiva pulmonar).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Iloprost Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• La inhalación de Iloprost Zentiva puede provocar dificultad para respirar (véase el apartado 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (contracción repentina de los músculos en las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias. Debe informar a su médico si el paciente padece infección pulmonar, asma grave o enfermedad pulmonar crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). El médico vigilará estrechamente al paciente.
• La presión arterial será evaluada antes del tratamiento y si es demasiado baja (por debajo de 85 mmHg en el valor sistólico), no debe iniciarse la terapia con Iloprost Zentiva.
• Debe extremar las precauciones para evitar síntomas de hipotensión, tales como mareos y desmayos:
• Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, ya que su interacción con Iloprost Zentiva podría reducir aún más la presión arterial (véase más adelante «Otros medicamentos e Iloprost Zentiva»).
• Levántese lentamente al incorporarse de una silla o de la cama.
• Si se producen desmayos inmediatamente después de levantarse de la cama, puede ser beneficioso que el paciente tome la primera dosis diaria aún en la cama.
• Si el paciente tiende a desmayarse, debe evitar esfuerzos excesivos, por ejemplo durante el ejercicio físico. Puede ser beneficioso administrar Iloprost Zentiva antes del ejercicio. Los desmayos pueden deberse a la enfermedad subyacente. Si los desmayos empeoran, debe informar a su médico. El médico podría considerar ajustar la dosis o cambiar el tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, por ejemplo insuficiencia del ventrículo derecho, y nota que su estado empeora, debe informar a su médico. Los síntomas pueden incluir: hinchazón en los pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, micción más frecuente por la noche o edema. El médico podría considerar modificar el tratamiento.
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar, expectoración de sangre y/o sudoración excesiva, podrían ser signos de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). Debe suspenderse el uso de Iloprost Zentiva y debe informarse inmediatamente al médico. El médico investigará la causa y tomará las medidas adecuadas.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o enfermedad renal muy grave que requiera diálisis, debe informar a su médico. La dosis objetivo podría introducirse gradualmente o el paciente podría recibir una dosis inferior a la habitualmente administrada a otros pacientes (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Iloprost Zentiva»).

Contacto del medicamento Iloprost Zentiva con la piel o ingestión accidental

• NO permita que la solución de Iloprost Zentiva entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beber ni tragar la solución de Iloprost Zentiva. En caso de ingestión accidental, beba abundante agua y póngase en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del iloprost en niños y adolescentes menores de 18 años.

Iloprost Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. La interacción entre Iloprost Zentiva y ciertos medicamentos puede afectar al organismo del paciente. Informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, tales como:
• betabloqueantes,
• fármacos vasodilatadores nitrados,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). La presión arterial podría reducirse aún más. El médico podría ajustar la dosis.
• Medicamentos que fluidifican la sangre o inhiben la coagulación, entre otros:
  • ácido acetilsalicílico (AAS - componente de muchos medicamentos que reducen la fiebre y alivian el dolor),
  • heparina,
  • anticoagulantes cumarínicos, como warfarina o fenprocumona,
  • antiinflamatorios no esteroideos,
  • inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como la pentoxifilina,
  • inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como el cilostazol o anagrelida,
  • ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, tales como: abciximab, eptifibatida, tirofiban,
  • defibrotida. El médico vigilará estrechamente al paciente.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico, quienes disponen de más información sobre medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Uso de Iloprost Zentiva con alimentos y bebidas
No se prevé que la comida ni las bebidas afecten al efecto de Iloprost Zentiva. Sin embargo, debe evitarse comer o beber durante la inhalación.

Embarazo

• Si la paciente padece hipertensión pulmonar, debe evitar el embarazo, ya que este podría empeorar su estado e incluso poner en peligro su vida.
• Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del tratamiento y durante el mismo.
• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Iloprost Zentiva solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia
No se sabe si Iloprost Zentiva pasa a la leche materna. No puede descartarse un riesgo potencial para el lactante y se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Antes de utilizar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben permanecer en la misma habitación donde el paciente esté inhalando Iloprost Zentiva.

Conducción y uso de máquinas
Iloprost Zentiva puede reducir la presión arterial en algunos pacientes y provocar mareos o sensación de vacío en la cabeza. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni herramientas si aparecen estos síntomas.

Iloprost Zentiva contiene etanol
Este medicamento contiene 0,78 mg de alcohol (etanol) por ampolla, lo que equivale a 0,81 mg/ml (etanol al 96% v/v). La cantidad presente en 1 ml de medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Iloprost Zentiva

El tratamiento con Iloprost Zentiva debe iniciarse y monitorizarse exclusivamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Dosis y duración del tratamiento
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis adecuada de Iloprost Zentiva y la duración del tratamiento dependen del estado individual del paciente. El médico proporcionará asesoramiento al paciente. El paciente no debe modificar la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Se pueden utilizar distintos nebulizadores para la administración de Iloprost Zentiva. Según el tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, se debe emplear 1 ml o 2 ml de Iloprost Zentiva.

Nebulizador Breelib
Al iniciar el tratamiento con Iloprost Zentiva o al cambiar desde otro dispositivo, para la primera inhalación se debe utilizar Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml. Si el paciente tolera bien esta dosis, la siguiente dosis debe incrementarse utilizando otro medicamento disponible en el mercado que contenga 20 microgramos/ml de iloprost. Posteriormente, el paciente debe continuar con esta dosificación.
Si el paciente no tolera bien una dosis mayor del medicamento, debe consultarse con el médico, quien podrá decidir reducir la dosis y utilizar Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml.
La mayoría de los pacientes realizan de 6 a 9 inhalaciones al día. Una inhalación con el nebulizador Breelib dura aproximadamente 3 minutos.
El médico monitorizará el tratamiento tras el inicio del uso del nebulizador Breelib para comprobar si el paciente tolera bien la dosis y la velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb AAD
  Por lo general, al iniciar el tratamiento con Iloprost Zentiva, la primera dosis en forma de inhalación debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrados mediante boquilla. Si el paciente tolera bien esta dosis, debe incrementarse a 5 microgramos de iloprost. El paciente debe continuar con esta dosificación. Si el paciente no tolera la dosis de 5 microgramos, debe reducirse a 2,5 microgramos.
  La mayoría de los pacientes realizan de 6 a 9 inhalaciones al día. Una inhalación con el nebulizador I-Neb AAD dura aproximadamente entre 4 y 10 minutos, dependiendo de la dosis prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (2 ampolletas de Iloprost Zentiva)
  Por lo general, al iniciar el tratamiento con Iloprost Zentiva, la primera dosis en forma de inhalación debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrados mediante boquilla. Si el paciente tolera bien esta dosis, debe incrementarse a 5 microgramos. El paciente debe continuar con esta dosificación. Si el paciente no tolera la dosis de 5 microgramos, esta debe reducirse a 2,5 microgramos.
  La mayoría de los pacientes realizan de 6 a 9 inhalaciones al día. Una inhalación con el nebulizador Venta-Neb dura aproximadamente entre 4 y 10 minutos, dependiendo de la dosis prescrita.
  Según las necesidades individuales, Iloprost Zentiva puede administrarse a largo plazo.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedades renales leves o moderadas (pacientes con aclaramiento de creatinina >30 ml/min).
Si el paciente padece una enfermedad renal muy grave que requiera diálisis, o si tiene problemas hepáticos, el médico iniciará el tratamiento con Iloprost Zentiva de forma progresiva y podría recetar un número menor de inhalaciones al día. El tratamiento debe comenzar con una dosis de 2,5 microgramos de iloprost utilizando 1 ampolleta de Iloprost Zentiva. Debe respetarse un intervalo de 3 a 4 horas entre dosis (lo que equivale a administrar el medicamento un máximo de 6 veces al día). Posteriormente, el médico podrá acortar cuidadosamente los intervalos entre dosis en función de la tolerancia del paciente al tratamiento. Si el médico decide aumentar posteriormente la dosis a 5 microgramos, inicialmente debe volverse a aplicar un intervalo de 3 a 4 horas entre dosis, acortándose progresivamente según la tolerancia del paciente.

Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Iloprost Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe discutirlo con el médico o el farmacéutico.
Debe pedirse al médico que ayude al paciente a familiarizarse completamente con el modo de uso del nebulizador. No debe cambiarse el nebulizador sin consultar previamente con el médico responsable.

Instrucciones para la inhalación
Para cada inhalación debe utilizarse una nueva ampolleta de Iloprost Zentiva. Justo antes de comenzar la inhalación, debe romperse el frasco de vidrio y verterse la solución en la cámara del medicamento, siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones proporcionadas con el nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del dispositivo.
Iloprost Zentiva debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.

• La solución para nebulización Iloprost Zentiva se utiliza con nebulizadores recetados por el médico (sistema Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).
• El nebulizador convierte la solución de Iloprost Zentiva en un aerosol que debe inhalarse por la boca.
• Para la inhalación, con el fin de evitar el contacto del medicamento Iloprost Zentiva con la piel, debe utilizarse boquilla. No debe utilizarse máscara facial.
• Deben seguirse las instrucciones adjuntas al nebulizador. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o el farmacéutico.
• La solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador tras la inhalación debe desecharse (véase sección 5).

Ventilación del recinto
Debe ventilarse la habitación donde se haya administrado Iloprost Zentiva o activarse el sistema de ventilación. Otras personas podrían estar expuestas accidentalmente al medicamento Iloprost Zentiva presente en el aire de la habitación. En particular, no deben exponerse al medicamento Iloprost Zentiva recién nacidos, lactantes ni mujeres embarazadas. Estas personas no deben permanecer en la misma habitación donde se realice la inhalación con Iloprost Zentiva.

• Breelib: La cámara del medicamento debe llenarse con Iloprost Zentiva inmediatamente antes de su uso. Al llenar la cámara, debe seguirse la instrucción de uso del nebulizador.

• I-Neb AAD
  1. Inmediatamente antes de comenzar la inhalación, romper y abrir la ampolla de vidrio que contiene 1 ml de solución y verter todo su contenido en la cámara del nebulizador destinada al medicamento.
  2. La dosis predeterminada en el dispositivo I-Neb AAD está controlada por la cámara destinada al medicamento junto con el disco de control. Existen dos cámaras diferentes para el medicamento, identificadas con colores distintos. A cada cámara para medicamento le corresponde un disco de control con el color correspondiente:
     • Para la dosis de 2,5 microgramos se utiliza la cámara del medicamento con pestillo rojo y disco de control rojo.
     • Para la dosis de 5 microgramos se utiliza la cámara del medicamento con pestillo púrpura y disco de control púrpura.
  3. Con el fin de asegurarse de que el paciente reciba la dosis recomendada, debe comprobarse que el color de la cámara para el medicamento coincida con el color del disco de control. Ambos deben ser del mismo color: rojo para la dosis de 2,5 microgramos o púrpura para la dosis de 5 microgramos.

En la tabla siguiente se muestra un resumen del prospecto de I-Neb:

• Venta-Neb
  1. Justo antes de comenzar la inhalación, rompa y abra 2 ampollas de vidrio que contienen 1 ml de solución cada una, y vierta todo su contenido en la cámara del nebulizador destinada al medicamento.
  2. Se pueden utilizar dos tipos de programas:
  3. El médico ajustará Venta-Neb al programa según la dosis recomendada que deba tomar el paciente.
• P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en la boquilla; 25 inhalaciones.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla; 10 inhalaciones.
  4. Para obtener el tamaño óptimo de partículas del medicamento Iloprost Zentiva, debe utilizarse el deflector verde.

Se proporcionan instrucciones detalladas en el manual del nebulizador; también puede consultar con su médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Iloprost Zentiva
El uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Iloprost Zentiva puede provocar mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento repentino de la cara, náuseas, dolor de mandíbula o dolor de espalda. Asimismo, el paciente podría presentar disminución o aumento de la presión arterial, bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si aparece alguno de estos síntomas tras la administración de una dosis superior a la recomendada de Iloprost Zentiva, debe:

• interrumpir la inhalación,
• ponerse en contacto con el médico.

El médico vigilará el estado del paciente y tratará los síntomas provocados. No se conoce un antídoto específico.
Omisión de la administración del medicamento Iloprost Zentiva
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico cómo proceder.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Iloprost Zentiva
Si desea interrumpir o interrumpe el tratamiento, debe discutirlo primero con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si aparecen, debe informar inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Son muy frecuentes los episodios de hemorragia (principalmente epistaxis y hemoptisis), especialmente durante el tratamiento concomitante con medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes). El riesgo de hemorragia puede aumentar en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antitrombóticos (véase también el apartado 2). Muy raramente se han notificado casos mortales de hemorragia cerebral (hemorragia intracraneal e intracefálica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Síncope (desmayo), que es un síntoma de la propia enfermedad, pero que también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva (para obtener recomendaciones sobre cómo prevenir los desmayos, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
• Presión arterial baja (hipotensión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Broncoespasmo (contracción repentina de los músculos de las paredes de las vías respiratorias pequeñas) y sibilancias (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

A continuación se muestra una lista de posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Vasodilatación. Los síntomas pueden incluir sofocos o enrojecimiento facial.
• Malestar en el pecho y (o) dolor en el pecho.
• Tos.
• Cefalea.
• Náuseas.
• Dolor en la mandíbula, espasmo muscular de la mandíbula (bruxismo).
• Edema de extremidades (edema periférico).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Mareo.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor al tragar (irritación de la faringe y laringe).
• Irritación de la garganta.
• Irritación de la boca y la lengua, incluyendo dolor.
• Erupción cutánea.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia).
• Sensación de latidos rápidos o fuertes del corazón (palpitaciones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Hipersensibilidad (por ejemplo, alergia).
• Alteraciones del sentido del gusto.

Otros síntomas posibles

• Edema, principalmente en la zona de los tobillos y piernas, debido a la retención de líquidos (edema periférico), es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puede presentarse durante el tratamiento con Iloprost Zentiva.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Iloprost Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
Cualquier resto de solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador tras la inhalación debe
desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Iloprost Zentiva

• El principio activo es iloprost. Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost (en forma de trometamoliloprost).
• Los demás componentes son: trometamol, etanol 96%, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Iloprost Zentiva es una solución clara, incolora, sin partículas sólidas, destinada a administración por inhalación mediante nebulizadores Breelib, I-Neb o Venta-Neb.
Iloprost Zentiva se suministra en una ampolla de vidrio transparente tipo I, marcada con un anillo azul, que contiene 1 ml de solución, colocada en un blíster y en un estuche de cartón.
Iloprost Zentiva está disponible en envases que contienen:
10 x 1 ml
30 x 1 ml
40 x 1 ml
42 x 1 ml
160 x 1 ml
168 x 1 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Polonia, República Iloprost Zentiva
Checa, Italia
Reino Unido Iloprost 10 microgramos/ml
(Irlanda del Norte)
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso y manipulación del medicamento
Los pacientes tratados con un tipo determinado de nebulizador no deben cambiar a otro tipo sin la estricta supervisión del médico responsable, ya que se ha demostrado que distintos nebulizadores generan aerosoles con ligeras diferencias en sus propiedades físicas y varían en la velocidad de administración del líquido (ver sección 5.2 Características del producto farmacéutico).
Con el fin de minimizar la exposición no intencionada, se recomienda garantizar una ventilación adecuada del recinto.
Al utilizar el nebulizador Breelib, debe seguirse la instrucción proporcionada con el dispositivo.
La cámara del medicamento debe llenarse con Iloprost Zentiva inmediatamente antes de su uso.

Dispositivo Medicamento Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo estimado de inhalación
Breelib Iloprost Zentiva 2,5 microgramos 3 min
10 microgramos/ml

• I-Neb AAD El dispositivo I-Neb AAD es un sistema portátil y manual de nebulización con tecnología de malla vibrante. Este sistema genera partículas mediante ultrasonidos, forzando el paso del líquido a través de una malla. Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración del medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml. El valor medido del diámetro aerodinámico medio en masa (MMAD) de las partículas del aerosol fue de 2,1 micrómetros. El nebulizador monitoriza el patrón respiratorio para determinar el tiempo de nebulización necesario para administrar una dosis preestablecida de 2,5 o 5 microgramos de iloprost.

La dosis administrada por el dispositivo I-Neb AAD está controlada por la cámara del medicamento junto con un disco de control. A cada cámara del medicamento le corresponde un disco de control codificado por colores.
Para la dosis de 2,5 microgramos, se utiliza una cámara del medicamento con pestillo rojo junto con el disco de control rojo.
Para la dosis de 5 microgramos, se utiliza una cámara del medicamento con pestillo púrpura junto con el disco de control púrpura.
En cada inhalación con el dispositivo I-Neb AAD, inmediatamente antes de su uso, se debe transferir el contenido de una ampolla de 1 ml del medicamento Iloprost Zentiva a la cámara del medicamento.

En la tabla siguiente se muestra un resumen del prospecto de I-Neb para el medicamento
Iloprost Zentiva:

• Venta-Neb Se ha demostrado que el medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml, puede administrarse utilizando el Venta-Neb, un nebulizador ultrasónico portátil con alimentación por batería. El valor medido del diámetro medio aerodinámico de masa (MMAD) de las gotas del aerosol fue de 2,6 micrómetros. Inmediatamente antes de cada inhalación con el dispositivo Venta-Neb, se debe introducir en la cámara del medicamento del nebulizador el contenido de dos ampollas de 1 ml del medicamento Iloprost Zentiva, 10 microgramos/ml. Se pueden utilizar dos tipos de programas:
• P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en el inhalador; 25 inhalaciones.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en el inhalador; 10 inhalaciones.

La elección del programa establecido corresponde al médico.
El dispositivo Venta-Neb señala visual y acústicamente el momento de la inhalación. El funcionamiento del nebulizador se detiene tras la administración de la dosis establecida. Para obtener un tamaño óptimo de partículas del medicamento Iloprost Zentiva, debe utilizarse el deflector verde. Informaciones detalladas se proporcionan en el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb.

No se ha determinado la eficacia y tolerabilidad de las inhalaciones de iloprosto administradas mediante otros sistemas de nebulización con características distintas en la nebulización de la solución de iloprosto.