Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛОПЕРАМІД ВЗФ, 2 мг, таблетки
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоперамід ВЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід ВЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід ВЗФ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Лоперамід ВЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід ВЗФ і для чого його застосовують

Лоперамід ВЗФ — це засіб проти діареї.
Цей засіб подовжує час проходження їжі через травний канал, зменшує виведення води
та електролітів і зменшує негайну потребу в дефекації. Дія засобу призводить до
зменшення частоти та кількості дефекацій.
Лікарський засіб Лоперамід ВЗФ застосовується:

для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї;
для зменшення кількості та об’єму випорожнень і підвищення їх щільності у пацієнтів із сформованою ілеостомою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоперамід ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Лоперамід ВЗФ:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
дітям віком до 6 років;
якщо у пацієнта спостерігається інтенсивний пронос із кров’ю та високою температурою (гострий шигельоз);
якщо пацієнт має виразкове коліт;
якщо у пацієнта гострий пронос, спричинений патогенними бактеріями, або псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків;
у випадках, коли необхідно уникати уповільнення перистальтики кишечника через можливий ризик виникнення серйозних ускладнень, зокрема кишкової непрохідності, розширення ободової кишки та токсичного розширення ободової кишки. Лоперамід ВЗФ слід негайно припинити застосовувати, якщо у пацієнта виникли запори або метеоризм.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лоперамід ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта раніше діагностували порушення функції печінки.
Лікування проносу лікарським засобом Лоперамід ВЗФ є виключно симптоматичним. У кожному
випадку, коли можливо встановити причину проносу, та коли це доцільно (або показано), лікар призначить відповідне лікування.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб не за призначенням (див. розділ 1) або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. розділ 3). У пацієнтів, які застосовують надмірні дози лопераміду (діючої речовини лікарського засобу Лоперамід ВЗФ), спостерігалися тяжкі порушення роботи серця (зокрема прискорений або нерегулярний серцевий ритм).
У пацієнтів із проносом, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів та людей похилого віку, під час застосування лікарського засобу слід відновлювати втрати рідини (води) та мінеральних солей.
У пацієнтів із ВІЛ-інфекцією, які лікуються лоперамідом через пронос, слід припинити застосування лікарського засобу при перших ознаках метеоризму та звернутися до лікаря.
Якщо після застосування лопераміду при гострому проносі протягом 48 годин у пацієнта не відбувається поліпшення, застосування лікарського засобу слід припинити, і пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт застосовує Лоперамід ВЗФ для лікування проносу, пов’язаного з діагностованим у нього синдромом подразливого кишечника, і протягом 48 годин не відбувається поліпшення, лікарський засіб слід припинити застосовувати
та проконсультуватися з лікарем. Пацієнти також повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми змінюються або якщо рецидивуючий пронос триває більше двох тижнів.
Діти
Лікарський засіб Лоперамід ВЗФ не застосовувати дітям віком до 6 років.
Лоперамід ВЗФ та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити, якщо пацієнт застосовує:

ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ);
хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії);
десмопресин перорально (застосовується для лікування частого сечовипускання);
ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
гемфіброзил (застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності (особливо в першому триместрі) та
під час годування грудьми. Невеликі кількості можуть проникати до грудного молока. Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, який лікарський засіб можна застосовувати в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
При проносі, що лікується лікарським засобом Лоперамід ВЗФ, можуть виникати: втрата свідомості,
знижений рівень свідомості, втому, запаморочення або сонливість. Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лоперамід ВЗФ містить 100 мг лактози моногідрату
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лоперамід ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти віком 6 років та старші
Гострий пронос
початкова доза — 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей, а потім
1 таблетка (2 мг) після кожного наступного розрідженого стільця.
Максимальна доза становить 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих; у дітей дозу ліків необхідно
узгодити з масою тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла на добу).
Якщо під час лікування гострого проносу протягом 48 годин не спостерігається поліпшення клінічного стану
пацієнта, застосування ліків Лоперамід ВЗФ слід припинити, і пацієнт повинен звернутися
до лікаря.
Хронічний пронос
початкова доза — 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетка (2 мг) на добу для дітей;
цю початкову дозу слід коригувати до моменту досягнення 1–2 нормальних стільців
на добу, що зазвичай досягається шляхом застосування підтримувальної дози у межах від 1 до
6 таблеток (від 2 до 12 мг) на добу.
Максимальна доза становить 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих; у дітей дозу ліків необхідно
узгодити з масою тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла на добу).
Оскільки тривалий пронос може бути симптомом серйозніших захворювань, не слід застосовувати
лоперамід тривалий час, доки не буде встановлена причина проносу.
У осіб похилого віку та з порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати
дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоперамід ВЗФ
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу ліків Лоперамід ВЗФ, необхідно негайно звернутися за порадою
до лікаря або в лікарню. Можуть виникнути такі симптоми: прискорення серцевого ритму, нерегулярний
ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати тяжкі, небезпечні для життя наслідки),
м’язова ригідність, незграбні рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі та поверхневе дихання.
У дітей реакція на прийом надмірної дози ліків Лоперамід ВЗФ є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надмірну дозу ліків або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можуть також виникнути інші симптоми передозування, такі як: оглушення, запор, звуження
зіниць, кишкову непрохідність, що проявляється болями в животі, нудотою та блювотою.
Пропуск застосування ліків Лоперамід ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть
симптоми, описані нижче. Вони вимагають негайного лікування.

Раптовий набряк обличчя, губ або горла — можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції;
Зміни на шкірі у вигляді висипу, сильного подразнення, почервоніння, пухирів, ерозій на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманка та біль у суглобах або відшарування шкіри;
Біль у животі, нудота та блювота, сильне розпучення живота, що можуть бути наслідком послаблення рухової функції кишечника (непрохідність кишечника);
Біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Під час застосування хлориду лопераміду спостерігали:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запори, нудота, метеоризм.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, сонливість, біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті, біль у надчерев’ї, блювота, погане травлення;
висип.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічна реакція, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк — див. симптоми, зазначені вище;
втрата свідомості, оглушення, зниження рівня свідомості, підвищення м’язового тонусу, порушення координації рухів;
звуження зіниць;
непрохідність кишечника (включаючи паралітичну непрохідність кишечника), розширення ободової кишки (включаючи токсичне розширення ободової кишки), розпучення живота;
бульозний висип (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритему багатоформну) — див. симптоми, зазначені вище;
свербіж, кропив’янку;
затримку сечі;
втому.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гострий панкреатит — див. симптоми, зазначені вище.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоперамід ВЗФ

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоперамід ВЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є лопераміду гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Лоперамід ВЗФ та що містить упаковка
Лоперамід ВЗФ має форму білих або майже білих таблеток, плоских з обох сторін, зі зрізаним краєм.
Упаковка лікарського засобу містить 15 або 30 таблеток у блістерах Алюміній/ПВХ, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба