Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LOPERAMIDE WZF, 2 mg, compresse
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Loperamide WZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide WZF
Come prendere Loperamide WZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Loperamide WZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loperamide WZF e a cosa serve

Loperamide WZF è un medicinale antidiarroico.
Il medicinale allunga il tempo di transito del cibo attraverso il tratto gastrointestinale, riduce l'eliminazione di acqua ed elettroliti e diminuisce l'immediata necessità di defecare. L'effetto del medicinale consiste nella riduzione della frequenza e del numero delle evacuazioni.
Loperamide WZF viene utilizzato:

nel trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica;
per ridurre il numero e il volume delle evacuazioni e per aumentarne la consistenza nei pazienti con ileostomia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Loperamide WZF

Quando non usare il medicinale Loperamide WZF:

se il paziente è allergico al cloridrato di loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
se il paziente presenta diarrea grave con sangue e febbre elevata (colite emorragica);
se il paziente soffre di colite ulcerosa;
se il paziente ha una diarrea acuta causata da batteri patogeni o una colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici;
nei casi in cui è necessario evitare il rallentamento della peristalsi intestinale, a causa del possibile rischio di gravi complicazioni, compresa l'occlusione intestinale, la dilatazione del colon e la megacolon tossico. Il medicinale Loperamide WZF deve essere immediatamente sospeso se il paziente manifesta stitichezza o gonfiore addominale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Loperamide WZF, è necessario consultare il medico o il farmacista,
se in precedenza è stata riscontrata nel paziente una compromissione della funzionalità epatica.
Il trattamento della diarrea con il medicinale Loperamide WZF è unicamente sintomatico. In ogni
caso in cui sia possibile identificare la causa della diarrea e quando ciò sia indicato (o giustificato), il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Non si deve assumere questo medicinale per scopi diversi da quelli indicati (vedi punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedi punto 3). Nei pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo del medicinale Loperamide WZF) sono stati osservati gravi disturbi cardiaci (ad esempio battito cardiaco accelerato o irregolare).
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, nei pazienti debilitati e negli anziani, durante il trattamento è necessario integrare i liquidi (acqua) e i sali minerali persi.
Nei pazienti con AIDS in trattamento per la diarrea con loperamide, si deve interrompere l'assunzione del medicinale alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale e si deve contattare immediatamente il medico.
Se entro 48 ore dall'assunzione di loperamide in caso di diarrea acuta non si verifica alcun miglioramento, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve consultare il medico.
Se il paziente assume Loperamide WZF per il trattamento della diarrea associata a una sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata e non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve consultare il medico. I pazienti devono inoltre consultare il medico se i sintomi cambiano o se la diarrea ricorrente persiste per più di due settimane.

Bambini
Il medicinale Loperamide WZF non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Loperamide WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, è necessario comunicare se il paziente sta assumendo:

ritonavir (usato nel trattamento dell'HIV);
chinidina (usata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o della malaria);
desmopressina per via orale (usata nel trattamento della minzione frequente);
itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
gemfibrozil (usato nel trattamento dell'ipercolesterolemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre) e durante l'allattamento. Piccole quantità possono passare nel latte materno. È necessario consultare il medico per sapere quale medicinale può essere usato in questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel corso del trattamento della diarrea con il medicinale Loperamide WZF possono manifestarsi: perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, affaticamento, vertigini o sonnolenza. Pertanto è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

Loperamide WZF contiene 100 mg di lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Loperamide WZF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Diaree acute
dose iniziale – 2 compresse (4 mg) per gli adulti e 1 compressa (2 mg) per i bambini, seguite da 1 compressa (2 mg) dopo ogni successiva evacuazione libera.
La dose massima è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso corporeo al giorno).
Se nel trattamento della diarrea acuta non si osserva alcun miglioramento delle condizioni cliniche entro 48 ore, l’assunzione del medicinale Loperamide WZF deve essere interrotta e il paziente deve consultare il medico.
Diaree croniche
dose iniziale – 2 compresse (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 compressa (2 mg) al giorno per i bambini; tale dose iniziale deve essere modificata fino al raggiungimento da 1 a 2 evacuazioni normali al giorno, il che si ottiene di solito con una dose di mantenimento compresa tra 1 e 6 compresse (da 2 a 12 mg) al giorno.
La dose massima è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso corporeo al giorno).
Poiché una diarrea prolungata può essere sintomo di malattie più gravi, non si deve assumere loperamide per lunghi periodi senza aver prima determinato la causa della diarrea.
Negli anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Loperamide WZF
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale Loperamide WZF, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (tali sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare e respirazione superficiale.
Nei bambini la reazione all’assunzione di una dose eccessiva di Loperamide WZF è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Possono inoltre verificarsi altri sintomi da sovradosaggio, come: torpore, stitichezza, costrizione pupillare, ostruzione intestinale con dolore addominale, nausea e vomito.
Dimenticanza di assumere il medicinale Loperamide WZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico se compaiono
i sintomi descritti di seguito. Richiedono un trattamento immediato.

Gonfiore improvviso di viso, labbra o gola – possono essere sintomi di una grave reazione allergica;
Lesioni cutanee come eruzioni, forte irritazione, arrossamento, vesciche, erosioni della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari o distacco della pelle;
Dolore addominale, nausea e vomito, forte gonfiore addominale, che possono essere dovuti a un indebolimento della motilità intestinale (ostruzione intestinale);
Dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità alla palpazione dell’addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Durante l’uso di loperamide cloridrato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

Cefalea, costipazione, nausea, gonfiore addominale.

Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

Capogiri, sonnolenza, dolore addominale, disagio addominale, bocca secca, dolore epigastrico, vomito, dispepsia;
Eruzioni cutanee.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

Reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide, angioedema – vedere i sintomi descritti sopra;
Perdita di coscienza, stordimento, abbassamento del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, disturbi della coordinazione motoria;
Costrizione della pupilla;
Ostruzione intestinale (inclusa ostruzione intestinale paralitica), dilatazione del colon (inclusa megacolon tossico), gonfiore addominale;
Eruzioni bollose (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme) – vedere i sintomi descritti sopra;
Prurito, orticaria;
Ritenzione urinaria;
Affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Pancreatite acuta – vedere i sintomi descritti sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Loperamide WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'indicazione sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loperamide WZF

Il principio attivo è cloridrato di loperamide. Ogni compressa contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, acido stearico.

Aspetto del medicinale Loperamide WZF e contenuto della confezione
Loperamide WZF si presenta in compresse di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, con bordo smussato.
La confezione contiene 15 o 30 compresse in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba