Loperamida WZF

Prospecto: Información para el usuario

LOPERAMID WZF, 2 mg, comprimidos
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es LOPERAMID WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar LOPERAMID WZF
3. Cómo tomar LOPERAMID WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LOPERAMID WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LOPERAMID WZF y para qué se utiliza

LOPERAMID WZF es un medicamento antidiarreico.
Este medicamento prolonga el tiempo de tránsito de los alimentos a través del tubo digestivo, reduce la pérdida de agua y electrolitos y disminuye la urgencia de defecar. Como consecuencia de su acción, se reduce la frecuencia y la cantidad de evacuaciones.
LOPERAMID WZF se utiliza:

• para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica;
• para reducir el número y el volumen de las deposiciones y aumentar su consistencia en pacientes con ileostomía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loperamid WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loperamid WZF:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 6 años;
• si el paciente tiene diarrea intensa con sangre y fiebre alta (colitis ulcerosa aguda);
• si el paciente tiene colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene diarrea aguda provocada por bacterias patógenas o colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos;
• en casos en los que deba evitarse la reducción de la peristalsis intestinal debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del colon y megacolon tóxico. El medicamento Loperamid WZF debe suspenderse inmediatamente si el paciente presenta estreñimiento o distensión abdominal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Loperamid WZF, debe consultarse con el médico o farmacéutico
si previamente se ha diagnosticado al paciente alteraciones en la función hepática.
El tratamiento de la diarrea con Loperamid WZF es exclusivamente sintomático. En todos los
casos en los que sea posible identificar la causa de la diarrea, cuando esté justificado (o indicado),
el médico recomendará el tratamiento adecuado.
No debe tomarse este medicamento para usos distintos de los indicados (ver apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo del medicamento Loperamid WZF) se han notificado casos de trastornos graves del corazón (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, pacientes debilitados y personas de edad avanzada,
durante el tratamiento debe reponerse la pérdida de líquidos y sales minerales.
En pacientes con SIDA tratados con loperamida por diarrea, debe suspenderse el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal y debe consultarse con el médico.
Si tras la administración de loperamida en diarrea aguda, en el plazo de 48 horas no se observa mejoría, debe interrumpirse el tratamiento y el paciente debe consultar con su médico.
Si el paciente toma Loperamid WZF para tratar la diarrea asociada al síndrome del intestino irritable diagnosticado y no se observa mejoría en 48 horas, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Los pacientes también deben consultar con el médico si los síntomas cambian o si las diarreas recurrentes persisten más de dos semanas.

Niños
No administrar el medicamento Loperamid WZF a niños menores de 6 años.

Interacción de Loperamid WZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. En particular, debe mencionarse si el paciente está tomando:

• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas o malaria);
• desmopresina por vía oral (utilizada en el tratamiento de la micción frecuente);
• itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento del colesterol alto en sangre).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o esté en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre) ni durante la lactancia. Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Consulte con su médico qué medicamento puede utilizarse durante este periodo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento de la diarrea con Loperamid WZF pueden presentarse: pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, fatiga, mareo o somnolencia. Por ello, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Loperamid WZF contiene 100 mg de lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loperamida WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Adultos y niños a partir de 6 años
Diarrea aguda
Dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños, seguido de 1 comprimido (2 mg) después de cada deposición suelta posterior.
La dosis máxima es de 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos; en niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso al día).
Si durante el tratamiento de la diarrea aguda no se observa mejoría del estado clínico del paciente en un plazo de 48 horas, debe interrumpirse la administración de Loperamida WZF y el paciente debe consultar con su médico.
Diarrea crónica
Dosis inicial: 2 comprimidos (4 mg) al día para adultos y 1 comprimido (2 mg) al día para niños. Esta dosis inicial debe ajustarse hasta lograr entre 1 y 2 deposiciones normales al día, lo cual generalmente se consigue mediante una dosis de mantenimiento comprendida entre 1 y 6 comprimidos (de 2 a 12 mg) al día.
La dosis máxima es de 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos; en niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso al día).
Dado que la diarrea prolongada puede ser síntoma de enfermedades más graves, no debe utilizarse loperamida de forma prolongada hasta que se haya determinado la causa de la diarrea.
En personas de edad avanzada y con alteraciones de la función renal no es necesaria la modificación de la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Loperamida WZF
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Loperamida WZF, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves, incluso potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.
En niños, la reacción a una sobredosis de Loperamida WZF es más intensa que en adultos. Si un niño ha tomado una dosis excesiva del medicamento o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con el médico.
También pueden presentarse otros síntomas de intoxicación, tales como estupor, estreñimiento, miosis (contracción de la pupila), obstrucción intestinal con dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Olvido de la administración de Loperamida WZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y consultar sin demora al médico si aparecen los síntomas descritos a continuación. Estos síntomas requieren tratamiento inmediato.

• Hinchazón repentina de la cara, labios o garganta: podrían ser signos de una reacción alérgica grave;
• Alteraciones cutáneas como erupción, fuerte irritación, enrojecimiento, ampollas, erosiones en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares o desprendimiento de la piel;
• Dolor abdominal, náuseas y vómitos, hinchazón abdominal intensa, que podrían deberse a un debilitamiento de la motilidad intestinal (obstrucción intestinal);
• Dolor en la región epigástrica, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal a la palpación, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Durante el uso de clorhidrato de loperamida se han notificado:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, estreñimiento, náuseas, distensión abdominal.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo, somnolencia, dolor abdominal, molestias abdominales, sequedad de boca, dolor epigástrico, vómitos, dispepsia;
• Erupción cutánea.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide, angioedema: ver síntomas descritos anteriormente;
• Pérdida de conciencia, estupor, disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, alteraciones de la coordinación motora;
• Miosis (contracción de la pupila);
• Obstrucción intestinal (incluyendo obstrucción intestinal paralítica), dilatación del colon (incluyendo dilatación tóxica del colon), distensión abdominal;
• Erupción ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme): ver síntomas descritos anteriormente;
• Picor, urticaria;
• Retención urinaria;
• Fatiga.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis aguda: ver síntomas descritos anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loperamida WZF

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loperamida WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-25, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Loperamida WZF y contenido del envase
Loperamida WZF se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, planos por ambas caras y con borde biselado.
El envase contiene 15 o 30 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba