Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лоперамід Гриндекс, 2 мг, капсули тверді
Loperamidi hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоперамід Гриндекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лоперамід Гриндекс
Як застосовувати лікарський засіб Лоперамід Гриндекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Гриндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоперамід Гриндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лоперамід Гриндекс, капсули тверді містить активну речовину — loperamidi hydrochloridum.
Loperamidi hydrochloridum ущільнює калові маси та зменшує частоту і об’єм дефекацій.
Лікарський засіб Лоперамід Гриндекс застосовується для симптоматичного лікування раптових, короткотривалих (гострих) нападів діареї у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийманням лікарського засобу Лоперамід Гриндекс

Коли не приймати лікарський засіб Лоперамід Гриндекс

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
дітям віком до 2 років;
якщо у пацієнта спостерігається кров у калі або висока гарячка;
якщо у пацієнта гострий виразковий коліт;
якщо пацієнт хворіє на певні інфекційні захворювання кишечника бактеріального походження ( Salmonella , Shigella , Campylobacter );
якщо у пацієнта псевдомембранозний (викликаний антибіотиками) коліт;
якщо у пацієнта запори, метеоризм або кишкова непрохідність.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Лоперамід Гриндекс капсули, тверді слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом.

Лікування за допомогою лікарського засобу Лоперамід Гриндекс є лише симптоматичним і не вирішує основної причини захворювання. Якщо можливо, у всіх випадках слід прагнути до етіологічного лікування.
Діарея пов’язана з втратою рідини та солей, тому слід особливо уважно приділяти увагу їх відновленню, особливо дітям, ослабленим або літнім пацієнтам. Необхідно пити більше рідини, ніж зазвичай, щоб відновити водний баланс, а також проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо регідратаційної терапії для відновлення втрачених солей.
При інфекційній діареї лікарський засіб Лоперамід Гриндекс не замінює антибактеріальної терапії.
У разі раптової гострої діареї лікарський засіб Лоперамід Гриндекс капсули, тверді зазвичай призводить до зникнення симптомів протягом 48 годин. Якщо цього не відбувається, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Лоперамід Гриндекс капсули, тверді, якщо лікар порадив пацієнту уникати лікування, що сповільнює випорожнення. Це може бути, наприклад, у разі запорів або метеоризму.
У разі появи симптомів метеоризму під час лікування діареї у пацієнтів з СНІДом слід припинити прийом лікарського засобу Лоперамід Гриндекс капсули, тверді та проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є захворювання печінки, оскільки це може вимагати більш ретельного медичного нагляду під час застосування лікарського засобу Лоперамід Гриндекс капсули, тверді.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за вказаними показаннями (див. пункт 1) і ніколи не застосовувати
дозу, що перевищує рекомендовану (див. пункт 3). Серйозні проблеми з серцем (симптоми, такі
як прискорене або нерегулярне серцебиття) повідомлялися у пацієнтів, які приймали надмірну кількість
лопераміду — активної речовини лікарського засобу Лоперамід Гриндекс капсули, тверді.
Лікарський засіб Лоперамід Гриндекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що прискорюють роботу травного тракту, можуть послаблювати дію лікарського засобу Лоперамід Гриндекс.
Дія десмопресину може посилюватися, коли лікарський засіб Лоперамід Гриндекс приймається
одночасно з пероральним десмопресином (ліки, що застосовуються для лікування стану, відомого як центральний діабетес інсулиновий).
Наступні активні речовини можуть підвищувати концентрацію гідрохлориду лопераміду в крові:

хінідин (застосовується для лікування та профілактики порушень серцевого ритму)
ритонавір і саквінавір (ліки, що застосовуються для лікування імунодефіцитних станів)
ітраконазол, кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій шкіри)
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня жирів у крові)
звіробій звичайний (застосовується для покращення настрою та лікування легкого депресивного стану)
валеріана лікарська (застосовується для лікування легких станів нервозності та тривожності)
опіоїдні знеболювальні засоби (застосовуються для лікування дуже сильного болю), оскільки можуть підвищувати ризик розвитку тяжких запорів та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати застосування лікарського засобу Лоперамід Гриндекс під час вагітності, особливо в першому
триместрі вагітності. У разі встановленої або підозрюваної вагітності слід звернутися за порадою до
лікаря, який вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Лоперамід Гриндекс.
Годування груддю
Невеликі кількості можуть проникати до грудного молока. Слід проконсультуватися з лікарем
щодо відповідного лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо пацієнт відчуває втому, сонливість або запаморочення під час прийому лікарського засобу Лоперамід Гриндекс капсули, тверді (або через діарею), йому не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Лоперамід Гриндекс містить лактозу
Кожна капсула лікарського засобу Лоперамід Гриндекс містить 95 мг лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Лоперамід Гриндекс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі
Початкова доза — 2 капсули (4 мг), потім — 1 капсула (2 мг) після кожного наступного розрідженого стільця.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

Підлітки віком старше 12 років
Початкова доза — 2 капсули (4 мг), потім — 1 капсула (2 мг) після кожного наступного розрідженого стільця. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 капсули (8 мг).

Діти віком до 12 років
Інші ліки, що містять лоперамід, можуть бути більш придатними для дітей віком від 2 до 12 років.
Застосування дітям віком від 2 до 12 років дозволено тільки за призначенням лікаря.
Лоперамід заборонено застосовувати дітям віком до 2 років.

Пацієнти похилого віку
Корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна.

Порушення функції нирок
Корекція дози для пацієнтів із порушенням функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки
Ліки, що містять гідрохлорид лопераміду, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції печінки. Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, перед застосуванням капсул Лоперамід Гриндекс, твердих, слід проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Капсули не можна жувати через гіркий смак. Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування
Якщо симптоми не зникнуть протягом 48 годин, слід припинити застосування ліків і звернутися до лікаря.
Максимальна тривалість лікування становить 48 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоперамід Гриндекс
У разі застосування надмірної кількості ліків Лоперамід Гриндекс, тверді капсули, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні за порадою. Можливі симптоми:
підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні, небезпечні для життя наслідки), кишкову непрохідність, звуження зіниць (міоз), зниження чутливості та реакції на подразники (оцінення), м’язову скованість, незграбні рухи, сонливість, сухість у роті, дискомфорт у черевній порожнині, нудоту, блювоту, запори, труднощі з сечовипусканням та задишку.

Діти реагують сильніше на надмірні дози гідрохлориду лопераміду, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу ліків або виявляє будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Лоперамід Гриндекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікування хлоридом лопераміду, як правило, добре переноситься, однак побічні ефекти,
такі як запори та метеоризм або труднощі зі сечовипусканням, можуть виникнути навіть у разі
дотримання рекомендацій.
Під час застосування хлориду лопераміду можуть виникати запори, сильніший метеоризм
і блокування кишечника (кишкова непрохідність). У разі виникнення будь-якого з перелічених
вище симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Лоперамід Гриндекс капсули тверді
і звернутися до лікаря.
Може виникнути біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при
дотику до живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути ознаками
запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Частота невідома (частота не може бути визначена на
підставі наявних даних).
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно
звернутися за медичною допомогою.
Також повідомлялися окремі випадки алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк)
з набряком обличчя, язика та горла, тяжчі шкірні симптоми та захворювання, пов’язані з застосуванням
хлориду лопераміду:

Тяжке захворювання шкіри з висипом, відшаруванням шкіри та виразками слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Гостре запальне захворювання шкіри, що супроводжується утворенням пухирів на слизових оболонках ротової порожнини та губ (еритема мультиформна). У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Лоперамід Гриндекс і звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після введення в обіг
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, запаморочення
запори, нудота, сильний метеоризм.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

сонливість
біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті, блювота, диспепсія
висип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

алергічна реакція, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк
втрата свідомості, зниження чутливості та реакції на подразники (оцініка), зниження рівня свідомості, підвищений м’язовий тонус, труднощі з координацією
звуження зіниць
роздуття живота
блокування кишечника (кишкова непрохідність), захворювання товстої кишки (гостре розширення ободової кишки, включаючи токсичне розширення ободової кишки)
болючий язик
кропив’янка, свербіж
труднощі з сечовипусканням
втома.

Під час лікування препаратом Лоперамід Гриндекс можуть виникати кілька симптомів, які зазвичай важко
відрізнити від симптомів, пов’язаних із діареєю, такі як нудота, біль у животі, блювота, втома,
запаморочення, сонливість, сухість у роті, метеоризм, втрата апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Лоперамід Гриндекс

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)» та на блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоперамід Гриндекс капсули, тверді

Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид. Кожна капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е572). Оболонки капсул: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), бриліантовий синій FCF (Е133).

Як виглядає лікарський засіб Лоперамід Гриндекс капсули, тверді, і що містить упаковка
Тверді желатинові капсули № 3 (приблизно 16 мм на 6 мм) з рожевим корпусом і темно-зеленим ковпачком, вміст — білий порошок. Розміри упаковок: 6, 8, 10, 12, 16, 18 або 20 капсул у блистерах із плівки ПВХ/алюміній, упакованих у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Бельгія Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Болгарія Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Хорватія Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Чехія Loperamide Grindeks
Фінляндія Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Франція LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Греція Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Іспанія Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Нідерланди Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Ірландія Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Німеччина Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Польща Loperamide Grindeks
Португалія Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Румунія Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Словаччина Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Швеція Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Угорщина Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
Італія Loperamide Grindeks