Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Лоперамид Гриндекс, 2 мг, капсулы, твёрдые
Лоперамида гидрохлорид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта. Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 2 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Лоперамид Гриндекс и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом лекарства Лоперамид Гриндекс
Как принимать лекарство Лоперамид Гриндекс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Лоперамид Гриндекс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Лоперамид Гриндекс и для чего его применяют

Лекарство Лоперамид Гриндекс, капсулы, твёрдые содержит активное вещество — лоперамида гидрохлорид.
Лоперамида гидрохлорид уплотняет стул и уменьшает частоту и объём дефекаций.
Лекарство Лоперамид Гриндекс применяется для симптоматического лечения острых, кратковременных приступов диареи у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если по истечении 2 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Лоперамид Гриндекс

Когда не следует принимать препарат Лоперамид Гриндекс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду лоперамида или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
детям в возрасте до 2 лет;
если у пациента наблюдается кровь в стуле или высокая температура;
если у пациента имеется острый язвенный колит;
если у пациента имеются определённые бактериальные кишечные инфекции ( Salmonella , Shigella , Campylobacter );
если у пациента имеется псевдомембранозный (вызванный антибиотиками) колит;
если у пациента имеется запор, метеоризм или кишечная непроходимость.

Если возникают сомнения относительно того, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к пациенту, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема капсул твёрдых Лоперамид Гриндекс необходимо обсудить это
с врачом или фармацевтом.

Лечение препаратом Лоперамид Гриндекс носит только симптоматический характер и не устраняет основную причину заболевания. По возможности во всех случаях следует стремиться к этиотропной терапии.
Диарея сопровождается потерей жидкости и солей, поэтому особое внимание следует уделить их восполнению, особенно у детей, ослабленных или пожилых пациентов. Необходимо пить больше жидкости, чем обычно, чтобы восполнить потерю воды, а также проконсультироваться с врачом или фармацевтом относительно применения регидратационной терапии для восполнения утраченных солей.
При инфекционной диарее препарат Лоперамид Гриндекс не заменяет антибактериальное лечение.
При внезапно возникшей острой диарее капсулы твёрдые Лоперамид Гриндекс обычно приводят к исчезновению симптомов в течение 48 часов. Если этого не произошло, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Не следует принимать капсулы твёрдые Лоперамид Гриндекс, если врач порекомендовал пациенту избегать лечения, замедляющего опорожнение кишечника. Это может быть, например, при запорах или метеоризме.
При появлении симптомов метеоризма во время лечения диареи у пациентов с СПИДом необходимо прекратить прием капсул твёрдых Лоперамид Гриндекс и проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью, поскольку это может потребовать более тщательного медицинского наблюдения при применении капсул твёрдых Лоперамид Гриндекс.

Этот препарат следует применять только при указанных показаниях (см. пункт 1) и никогда не следует превышать рекомендованную дозу (см. пункт 3). У пациентов, принимавших чрезмерное количество лоперамида — активного вещества капсул твёрдых Лоперамид Гриндекс, — отмечались серьёзные проблемы с сердцем (такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Взаимодействие препарата Лоперамид Гриндекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства, ускоряющие моторику желудочно-кишечного тракта, могут ослаблять действие препарата Лоперамид Гриндекс.
Действие десмопрессина может усиливаться, если препарат Лоперамид Гриндекс принимается одновременно с пероральным десмопрессином (препарат, применяемый при лечении центрального несахарного диабета).
Следующие активные вещества могут повышать концентрацию гидрохлорида лоперамида в крови:

хинидин (применяется при лечении и профилактике нарушений сердечного ритма)
ритонавир и сайквинавир (препараты, применяемые при лечении иммунодефицитов)
итраконазол, кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций кожи)
гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови)
зверобой продырявленный (используется для улучшения настроения и лечения лёгкой депрессии)
валериана лекарственная (применяется при лечении лёгких форм нервозности и тревожности)
опиоидные анальгетики (применяются при лечении сильных болей), поскольку могут увеличить риск развития тяжёлых запоров и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость или снижение уровня сознания).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать применения препарата Лоперамид Гриндекс во время беременности, особенно в первом триместре. При подтверждённой или подозреваемой беременности необходимо обратиться к врачу за консультацией, который решит, может ли пациентка принимать препарат Лоперамид Гриндекс.
Грудное вскармливание
Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом о подходящем лечении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если во время приема капсул твёрдых Лоперамид Гриндекс (или из-за диареи) у пациента возникает усталость, сонливость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Лоперамид Гриндекс содержит лактозу
Каждая капсула препарата Лоперамид Гриндекс содержит 95 мг лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Лоперамид Гриндекс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослым
Начальная доза — 2 капсулы (4 мг), затем — по 1 капсуле (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).

Подросткам старше 12 лет
Начальная доза — 2 капсулы (4 мг), затем — по 1 капсуле (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Суточная доза не должна превышать 4 капсулы (8 мг).

Детям младше 12 лет
Другие лекарства, содержащие лоперамид, могут быть более подходящими для детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Применение у детей в возрасте от 2 до 12 лет допускается только по назначению врача.
Лоперамид не следует применять детям младше 2 лет.

Пожилым пациентам
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Нарушения функции почек
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушения функции печени
Лекарства, содержащие гидрохлорид лоперамида, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Если у пациента имеются нарушения функции печени, перед применением капсул Лоперамид Гриндекс, твёрдых, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения
Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя жевать из-за горького вкуса. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Если симптомы не исчезнут в течение 48 часов, следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, Лоперамид Гриндекс
При случайном приёме слишком большой дозы капсул Лоперамид Гриндекс, твёрдых, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу за консультацией. Возможные симптомы:
учащение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца, нарушения сердечного ритма (данные симптомы могут иметь потенциально тяжёлые, угрожающие жизни последствия), кишечная непроходимость, сужение зрачков (миоз), снижение чувствительности и реакции на раздражители (оцепенение), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, сухость во рту, дискомфорт в брюшной полости, тошнота, рвота, запоры, затруднения при мочеиспускании и одышка.

Дети более чувствительны к высоким дозам гидрохлорида лоперамида, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или проявляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Лоперамид Гриндекс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Лечение лоперамидом гидрохлоридом, как правило, хорошо переносится, однако побочные действия,
такие как запоры, вздутие живота или затруднения при мочеиспускании, могут возникнуть даже при
соблюдении рекомендаций.
При применении лоперамида гидрохлорида могут возникнуть запоры, усиленное вздутие живота
и блокировка кишечника (кишечная непроходимость). При появлении любого из перечисленных
симптомов необходимо немедленно прекратить приём капсул Лоперамид Гриндекс, твёрдых,
и обратиться к врачу.
Может возникнуть боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при
пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть
признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Частота неизвестна (частота
не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо прекратить приём препарата и
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Также сообщалось об отдельных случаях реакций гиперчувствительности (ангионевротический отёк)
с отёком лица, языка и горла, более тяжёлые кожные проявления и заболевания, связанные с
применением лоперамида гидрохлорида:

Тяжёкое заболевание кожи с сыпью, шелушением кожи и язвами слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Острое воспалительное заболевание кожи, связанное с образованием пузырей на слизистых оболочках полости рта и губ (многоформная экссудативная эритема). При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Лоперамид Гриндекс и обратиться к врачу.

Побочные действия, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода на рынок
Частые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль, головокружение
запоры, тошнота, усиленное вздутие живота.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

сонливость
боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту, рвота, диспепсия
сыпь.

Редкие побочные действия (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок), анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк
потеря сознания, снижение чувствительности и реакции на раздражители (оцепенение), снижение уровня сознания, повышенное мышечное напряжение, нарушение координации
сужение зрачков
вздутие живота
блокировка кишечника (кишечная непроходимость), заболевание толстой кишки (острое расширение толстой кишки, в том числе токсическое расширение толстой кишки)
болезненный язык
крапивница, зуд
затруднения при мочеиспускании
усталость.

Во время лечения препаратом Лоперамид Гриндекс могут возникнуть некоторые симптомы, которые, как правило, трудно отличить от симптомов, связанных с диареей, такие как тошнота, боль в животе, рвота, усталость, головокружение, сонливость, сухость во рту, вздутие живота, потеря аппетита.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Лоперамид Гриндекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)» и на блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Loperamide Grindeks капсулы, твёрдые

Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (Е572).
Оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133).

Внешний вид препарата Loperamide Grindeks капсулы, твёрдые и состав упаковки
Твёрдые желатиновые капсулы №3 (около 16 мм на 6 мм) с розовым корпусом и тёмно-зелёной крышечкой, содержимое — белый порошок.
Размеры упаковок: 6, 8, 10, 12, 16, 18 или 20 капсул в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Эл. почта: [email protected]

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Бельгия Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Болгария Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Хорватия Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Чехия Loperamide Grindeks
Финляндия Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Франция LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Греция Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Испания Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Нидерланды Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Ирландия Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Германия Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Польша Лоперамид Гриндекс
Португалия Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Румыния Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Словакия Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Швеция Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Венгрия Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
Италия Loperamide Grindeks

Лоперамид гриндекс