Loperamida Grindeks

Prospecto: Información para el usuario

Loperamide Grindeks, 2 mg, cápsulas duras
Loperamidi hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 2 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Loperamide Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Loperamide Grindeks
3. Cómo tomar Loperamide Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loperamide Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loperamide Grindeks y para qué se utiliza

Loperamide Grindeks, cápsulas duras contiene como principio activo clorhidrato de loperamida.
El clorhidrato de loperamida endurece las heces y reduce la frecuencia y el volumen de las deposiciones.
Loperamide Grindeks se utiliza en el tratamiento sintomático de los episodios agudos, de corta duración (diarrea aguda), en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no hay mejoría después de 2 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Loperamida Grindeks

Cuándo no debe tomar el medicamento Loperamida Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• menores de 2 años;
• si el paciente presenta sangre en las heces o fiebre elevada;
• si el paciente padece colitis ulcerosa aguda;
• si el paciente padece ciertas infecciones intestinales de origen bacteriano ( Salmonella , Shigella , Campylobacter );
• si el paciente padece colitis pseudomembranosa (infección intestinal provocada por antibióticos);
• si el paciente tiene estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal.

Si hay alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Loperamida Grindeks cápsulas, duras, debe hablar sobre ello con el médico o farmacéutico.

• El tratamiento con Loperamida Grindeks es únicamente sintomático y no trata la causa subyacente. Siempre que sea posible, en todos los casos se debe buscar un tratamiento dirigido a la causa.
• La diarrea conlleva pérdida de líquidos y sales, por lo que es fundamental reponerlos, especialmente en niños, pacientes debilitados o de edad avanzada. Se debe beber más líquidos de lo habitual para reponer los fluidos, y consultar con el médico o farmacéutico sobre una terapia de rehidratación oral para reponer las sales perdidas.
• En caso de diarrea infecciosa, el medicamento Loperamida Grindeks no sustituye el tratamiento antibacteriano.
• En caso de diarrea aguda repentina, Loperamida Grindeks cápsulas, duras generalmente hace que los síntomas desaparezcan en un plazo de 48 horas. Si esto no ocurre, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.
• No debe tomar Loperamida Grindeks cápsulas, duras si el médico ha indicado al paciente que evite tratamientos que ralenticen la evacuación intestinal. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en caso de estreñimiento o distensión abdominal.
• Si durante el tratamiento de la diarrea aparecen síntomas de distensión abdominal en pacientes con SIDA, debe interrumpirse el tratamiento con Loperamida Grindeks cápsulas, duras y consultarse con el médico.
• Debe informar al médico si el paciente tiene problemas hepáticos, ya que esto podría requerir una vigilancia médica más estrecha durante el uso de Loperamida Grindeks cápsulas, duras.

Este medicamento debe utilizarse únicamente en las indicaciones especificadas (ver apartado 1) y nunca debe superarse la dosis recomendada (ver apartado 3). Se han notificado problemas graves del corazón (síntomas como latidos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Loperamida Grindeks cápsulas, duras.
Loperamida Grindeks y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los medicamentos que aceleran la función del tracto gastrointestinal pueden reducir la eficacia de Loperamida Grindeks.
El efecto de la desmopresina puede potenciarse cuando Loperamida Grindeks se toma simultáneamente con desmopresina oral (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes insípida central).
Las siguientes sustancias activas pueden aumentar la concentración de clorhidrato de loperamida en sangre:

• quinidina (utilizada en el tratamiento y prevención de trastornos del ritmo cardíaco)
• ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del déficit inmunitario)
• itraconazol, ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas de la piel)
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre)
• hierba de San Juan (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar la depresión leve)
• valeriana (utilizada en el tratamiento de estados leves de nerviosismo e inquietud)
• analgésicos opioides (utilizados para tratar dolores muy intensos), ya que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia o disminución de la conciencia).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Loperamida Grindeks durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Si se confirma o se sospecha un embarazo, debe consultarse al médico, quien decidirá si la paciente puede tomar Loperamida Grindeks.
Lactancia
Pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Consulte con su médico sobre el tratamiento adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente siente fatiga, somnolencia o mareo durante el tratamiento con Loperamida Grindeks cápsulas, duras (o debido a la diarrea), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Loperamida Grindeks contiene lactosa
Cada cápsula de Loperamida Grindeks contiene 95 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loperamide Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o
con el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), seguidas de 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación
intestinal suelta.
La dosis diaria total no debe superar las 6 cápsulas (12 mg).
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial es de 2 cápsulas (4 mg), seguidas de 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación
intestinal suelta. La dosis diaria total no debe superar las 4 cápsulas (8 mg).
Niños menores de 12 años
Otros medicamentos que contienen loperamida pueden ser más adecuados para niños entre 2 y 12
años de edad.
La administración en niños de entre 2 y 12 años no está permitida sin prescripción médica.
No se debe administrar loperamida a niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.
Alteraciones de la función hepática
Los medicamentos que contienen clorhidrato de loperamida deben administrarse con precaución en
pacientes con alteraciones de la función hepática. Si el paciente padece alteraciones de la función
hepática, debe consultar con el médico antes de tomar Loperamide Grindeks cápsulas duras.
Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No se deben masticar las cápsulas
debido al sabor amargo. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin
comida.
Duración del tratamiento
Si los síntomas no mejoran en un plazo de 48 horas, debe interrumpirse la toma del medicamento y
ponerse en contacto con el médico.
La duración máxima del tratamiento es de 48 horas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Loperamide Grindeks
En caso de haber tomado una cantidad excesiva de Loperamide Grindeks cápsulas duras, debe
consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital para recibir asesoramiento. Los
síntomas pueden incluir:
aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas
pueden tener consecuencias potencialmente graves y poner en peligro la vida), obstrucción intestinal,
contracción de la pupila (miosis), disminución de la sensibilidad y respuesta a estímulos (estupor),
rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, sequedad de boca, molestias
abdominales, náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar y dificultad respiratoria.
Los niños reaccionan con mayor intensidad a dosis elevadas de clorhidrato de loperamida que los
adultos. Si un niño ha tomado una cantidad excesiva del medicamento o presenta cualquiera de los
síntomas descritos, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Loperamide Grindeks
No se debe tomar una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con
el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El tratamiento con clorhidrato de loperamida generalmente se tolera bien, sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como estreñimiento, hinchazón abdominal o dificultad para orinar, incluso cuando se siguen las recomendaciones.
Durante el uso de clorhidrato de loperamida pueden ocurrir estreñimiento, hinchazón abdominal más intensa y obstrucción intestinal (íleo). Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Loperamide Grindeks cápsulas duras y debe consultarse al médico.
Puede presentarse dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, pulso rápido, náuseas y vómitos, que podrían ser signos de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). La frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si aparece alguno de estos efectos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe buscarse atención médica de inmediato.
También se han notificado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad (angioedema) con hinchazón de la cara, lengua y garganta, síntomas cutáneos graves y enfermedades asociadas al uso de clorhidrato de loperamida:

• Enfermedad cutánea grave con erupción, desprendimiento de la piel y úlceras en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Enfermedad inflamatoria aguda de la piel caracterizada por la aparición de ampollas en las membranas mucosas de la boca y labios (eritema multiforme). Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Loperamide Grindeks y debe consultarse al médico.

Efectos adversos notificados en estudios clínicos y tras la comercialización
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento, náuseas, hinchazón abdominal intensa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia
• dolor abdominal, molestias abdominales, sequedad de boca, vómitos, dispepsia
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico), reacción anafilactoide, angioedema
• pérdida de conciencia, disminución de la sensibilidad y respuesta a estímulos (estupor), disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, dificultad de coordinación
• miosis (contracción de las pupilas)
• distensión abdominal
• obstrucción intestinal (íleo), enfermedad del intestino grueso (dilatación aguda del colon, incluyendo dilatación tóxica del colon)
• lengua dolorosa
• urticaria, picor
• dificultad para orinar
• fatiga.

Durante el tratamiento con Loperamide Grindeks pueden presentarse varios síntomas que normalmente son difíciles de distinguir de los síntomas relacionados con la diarrea, como náuseas, dolor abdominal, vómitos, fatiga, mareo, somnolencia, sequedad de boca, hinchazón abdominal y pérdida de apetito.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Loperamida Grindeks

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loperamide Grindeks cápsulas, duras

• La sustancia activa es clorhidrato de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E572).
• Cubierta de las cápsulas: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133).

Aspecto del medicamento Loperamide Grindeks cápsulas, duras y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina de tamaño nº 3 (aproximadamente 16 mm por 6 mm), con cuerpo rosa y tapón oscuro verde, que contienen polvo blanco.
Presentaciones: envases de blíster de PVC/aluminio con 6, 8, 10, 12, 16, 18 ó 20 cápsulas, empaquetadas en cajas de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del medicamento y fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Bélgica Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Bulgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Croacia Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
República Checa Loperamide Grindeks
Finlandia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Francia LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Grecia Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
España Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Países Bajos Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Irlanda Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Alemania Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Polonia Loperamide Grindeks
Portugal Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Rumanía Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Eslovaquia Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Suecia Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Hungría Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
Italia Loperamide Grindeks