Loperamide Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Loperamide Grindeks, 2 mg, capsule rigide
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loperamide Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide Grindeks
3. Come prendere Loperamide Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loperamide Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loperamide Grindeks e a cosa serve

Loperamide Grindeks capsule rigide contiene il principio attivo cloridrato di loperamide.
Il cloridrato di loperamide indurisce le feci e riduce la frequenza e il volume delle evacuazioni.
Loperamide Grindeks viene utilizzato per il trattamento sintomatico degli episodi acuti, di breve durata, di diarrea negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Loperamide Grindeks

Quando non assumere il medicinale Loperamide Grindeks

• se il paziente è allergico al cloridrato di loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• al di sotto dei 2 anni di età;
• se il paziente presenta sangue nelle feci o febbre elevata;
• se il paziente soffre di colite ulcerosa acuta;
• se il paziente soffre di alcune forme di infiammazioni intestinali di origine batterica ( Salmonella , Shigella , Campylobacter );
• se il paziente soffre di colite pseudomembranosa (causata da antibiotici);
• se il paziente presenta stitichezza, meteorismo o ostruzione intestinale.

In caso di dubbi se uno dei punti sopra elencati riguardi il paziente,
è necessario consultare un medico o un farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Loperamide Grindeks capsule rigide, si deve discutere la cosa con un medico o un farmacista.

• Il trattamento con Loperamide Grindeks è solo sintomatico e non risolve la causa sottostante. Ove possibile, in tutti i casi si dovrebbe cercare di effettuare un trattamento causale.
• La diarrea comporta una perdita di liquidi e sali; pertanto è necessario prestare particolare attenzione al loro reintegro, specialmente nei bambini, nei pazienti debilitati o negli anziani. È necessario bere più liquidi del solito per reintegrare quelli persi e chiedere al medico o al farmacista informazioni sulla terapia di reidratazione per reintegrare i sali perduti.
• In caso di diarrea infettiva, il medicinale Loperamide Grindeks non sostituisce il trattamento antibiotico.
• In caso di diarrea acuta improvvisa, Loperamide Grindeks capsule rigide di solito fa cessare i sintomi entro 48 ore. Se ciò non avviene, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.
• Non assumere Loperamide Grindeks capsule rigide se il medico ha consigliato al paziente di evitare trattamenti che rallentano la defecazione. Questo può accadere, ad esempio, in caso di stitichezza o meteorismo.
• In caso di comparsa di sintomi di meteorismo durante il trattamento della diarrea in pazienti con AIDS, si deve interrompere l'assunzione di Loperamide Grindeks capsule rigide e consultare un medico.
• Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato, poiché ciò potrebbe richiedere una sorveglianza medica più stretta durante l'uso di Loperamide Grindeks capsule rigide.

Questo medicinale deve essere usato solo nelle indicazioni specifiche (vedere punto 1) e mai in dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 3). Sono stati riportati gravi problemi cardiaci (sintomi come battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di Loperamide Grindeks capsule rigide.
Loperamide Grindeks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I medicinali che accelerano la funzione del tratto gastrointestinale possono ridurre l'effetto di Loperamide Grindeks.
L'effetto della desmopressina può essere potenziato quando Loperamide Grindeks viene assunto contemporaneamente alla desmopressina orale (un medicinale usato nel trattamento del diabete insipido centrale).
Le seguenti sostanze attive possono aumentare la concentrazione di cloridrato di loperamide nel sangue:

• chinidina (usata nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi del ritmo cardiaco)
• ritonavir e saquinavir (medicinali usati nel trattamento delle immunodeficienze)
• itraconazolo, chetoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine della pelle)
• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
• erba di San Giovanni (usata per migliorare l'umore e trattare la depressione lieve)
• valeriana (usata nel trattamento di lievi stati di nervosismo e ansia)
• analgesici oppioidi (usati nel trattamento del dolore molto intenso), poiché possono aumentare il rischio di gravi stitichezze e depressione del sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza o riduzione della coscienza).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare l'uso di Loperamide Grindeks durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. In caso di gravidanza confermata o sospetta, rivolgersi al medico per ottenere consiglio su se può assumere Loperamide Grindeks.
Allattamento
Piccole quantità possono passare nel latte materno. È necessario parlare con il medico per stabilire un trattamento adeguato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente avverte stanchezza, sonnolenza o vertigini durante l'assunzione di Loperamide Grindeks capsule rigide (o a causa della diarrea), non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Loperamide Grindeks contiene lattosio
Ogni capsula di Loperamide Grindeks contiene 95 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Loperamide Grindeks

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio raccomandato

Adulti
La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg), seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni successiva evacuazione intestinale molle.
La dose giornaliera totale non deve superare le 6 capsule (12 mg).

Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg), seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni successiva evacuazione intestinale molle.
La dose giornaliera totale non deve superare le 4 capsule (8 mg).

Bambini di età inferiore ai 12 anni
Altri medicinali contenenti loperamide possono essere più adatti ai bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
L’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni non è consentito senza prescrizione medica.
La somministrazione di loperamide è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Alterazioni della funzionalità epatica
I medicinali contenenti cloridrato di loperamide devono essere usati con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Loperamide Grindeks capsule, dure.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non masticare le capsule a causa del sapore amaro. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Durata del trattamento
Se i sintomi non migliorano entro 48 ore, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
La durata massima del trattamento è di 48 ore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loperamide Grindeks
In caso di assunzione eccessiva di Loperamide Grindeks capsule, dure, consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi possono includere:
aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e a rischio di vita), ostruzione intestinale, costrizione della pupilla (miosi), riduzione della sensibilità e della reattività agli stimoli (stato di torpore), rigidità muscolare, movimenti non coordinati, sonnolenza, secchezza della bocca, disturbi addominali, nausea, vomito, stitichezza, difficoltà nella minzione e affanno.

I bambini reagiscono in modo più intenso rispetto agli adulti a dosi elevate di cloridrato di loperamide. Se un bambino ha assunto una quantità eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Loperamide Grindeks
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il trattamento con cloridrato di loperamide è generalmente ben tollerato, tuttavia possono verificarsi effetti indesiderati come stitichezza, gonfiore o difficoltà a urinare, anche se si seguono le raccomandazioni.
Durante l'uso di cloridrato di loperamide possono manifestarsi stitichezza, maggiore gonfiore addominale e ostruzione intestinale (occlusione intestinale). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Loperamide Grindeks capsule rigide e consultare un medico.
Possono manifestarsi dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale che si irradia alla schiena, sensibilità al tatto dell'addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea e vomito, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). L'incidenza è sconosciuta (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
Sono stati segnalati anche singoli casi di reazioni di ipersensibilità (angioedema) con gonfiore del viso, della lingua e della gola, nonché gravi manifestazioni cutanee e malattie associate all'uso di cloridrato di loperamide:

• Gravi malattie della pelle con eruzioni cutanee, distacco della pelle e lesioni delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Grave malattia infiammatoria della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulle mucose della bocca e sulle labbra (eritema multiforme). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Loperamide Grindeks e consultare un medico.

Effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, capogiri
• stitichezza, nausea, gonfiore eccessivo.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sonnolenza
• dolore addominale, disagio addominale, secchezza della bocca, vomito, dispepsia
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide, angioedema
• perdita di coscienza, ridotta sensibilità e reattività agli stimoli (stupore), abbassamento del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, difficoltà di coordinazione
• costrizione della pupilla
• distensione addominale
• ostruzione intestinale (occlusione intestinale), malattia del colon (dilatazione acuta del colon, inclusa la dilatazione tossica del colon)
• lingua dolorante
• orticaria, prurito
• difficoltà a urinare
• affaticamento.

Durante il trattamento con il medicinale Loperamide Grindeks possono manifestarsi alcuni sintomi che solitamente sono difficili da distinguere da quelli associati alla diarrea, come nausea, dolore addominale, vomito, affaticamento, capogiri, sonnolenza, secchezza della bocca, gonfiore e perdita di appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Loperamide Grindeks

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Termine di scadenza (EXP)” e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loperamide Grindeks capsule, dure

• La sostanza attiva è cloridrato di loperamide. Ogni capsula contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E572).
• Involucro della capsula: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133).

Aspetto del medicinale Loperamide Grindeks capsule, dure e contenuto della confezione
Capsule rigide di gelatina di tipo 3 (circa 16 mm x 6 mm) con corpo rosa e cappuccio scuro verde, contenuto: polvere bianca.
Confezioni disponibili: 6, 8, 10, 12, 16, 18 o 20 capsule in blister di PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel: +371 67083205
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Belgio Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Bulgaria Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Лоперамид Гриндекс 2 mg твърди капсули
Croazia Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule
Repubblica Ceca Loperamide Grindeks
Finlandia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat
Francia LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
Grecia Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρά καψάκια
Spagna Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Paesi Bassi Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules
Irlanda Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules
Germania Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln
Polonia Loperamide Grindeks
Portogallo Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras
Romania Loperamidă Grindeks 2 mg capsule
Slovacchia Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly
Svezia Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar
Ungheria Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula
Italia Loperamide Grindeks