Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лопер, 2 мг, таблетки
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути побічними ефектами, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лопер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лопер
Як застосовувати лікарський засіб Лопер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лопер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лопер і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лопер є loperamidi hydrochloridum.
Loperamidi hydrochloridum — це пероральний протидіарейний засіб.
Він зменшує перистальтику кишечника, подовжує час проходження харчової маси через кишені. Крім того,
збільшує спочинковий тон сфінктера ануса, водночас зменшуючи негайну потребу в дефекації (напір на стілець).
Показання до застосування
Лікарський засіб Лопер застосовується для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї.
У пацієнтів із сформованою кишковою фістулою лікарський засіб Лопер може застосовуватися з метою зменшення
кількості та об’єму випорожнень, а також збільшення їх консистенції.
Лікарський засіб Лопер призначений для застосування виключно у осіб дорослого віку та дітей віком понад
6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лопер

Коли не застосовувати ліки Лопер

Якщо пацієнт має алергію на лопераміду гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6).
Дітям віком до 6 років.
Як основне лікування: пацієнтам з гострим колітом, що характеризується наявністю крові у калі та високою лихоманкою; пацієнтам з гострим нападом виразкового коліту; пацієнтам з бактеріальним запаленням тонкої та товстої кишки, спричиненим патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella та Campylobacter; пацієнтам

з псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого
спектру дії.

У випадках, коли необхідно уникати уповільнення перистальтики кишечника через можливий ризик виникнення тяжких ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, розширення товстої кишки та токсичне розширення товстої кишки. Застосування ліки Лопер слід негайно припинити у разі виникнення запору, вздування живота або кишкової непрохідності.

Лікування діареї ліками Лопер є лише симптоматичним. У кожному випадку, коли можливо встановити причину діареї, та коли це доцільно (або показано), лікар призначить відповідне лікування.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Лопер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та надмірна втрата
електролітів. Тому під час діареї слід приймати більшу, ніж зазвичай, кількість рідини, щоб
відновити ці втрати.
Якщо після застосування ліки при гострій діареї протягом 48 годин симптоми не зникнуть, слід припинити
застосування ліки Лопер і проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з СНІДом, які застосовують ліки через діарею, при перших ознаках вздування живота повинні негайно припинити застосування ліки та звернутися
до лікаря. Описано окремі випадки розвитку токсичного розширення товстої кишки
у пацієнтів з СНІДом та одночасним інфекційним колітом, спричиненим як вірусами, так і бактеріями, яким застосовували лопераміду гідрохлорид.
Не слід застосовувати цей препарат з метою, що не відповідає його показанням (див.
пункт 1), або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надмірні дози лопераміду (діючої речовини ліки Лопер), спостерігалися тяжкі порушення роботи серця (зокрема прискорений або нерегулярний ритм серця).
Лопер і інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом:

ритонавіру (ліки, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
хінідину (ліки, що застосовується при лікуванні деяких захворювань серця або малярії);
десмопресину, що застосовується перорально (ліки, що застосовується при лікуванні частого сечовипускання та нічного нетримання сечі);
ітраконазолу або кетоконазолу (ліки, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
гемфіброзилу (ліки, що застосовується для зниження рівня жирів у крові).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Лікар повинен ретельно оцінити очікувану користь для матері порівняно з потенційним ризиком, пов’язаним із застосуванням ліки Лопер у жінок під час вагітності, особливо
в першому триместрі.
Застосування ліки Лопер під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування діареї лоперамідом можуть виникати: втому, запаморочення або сонливість.
Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Ліки Лопер містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лопер

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо протягом 48 годин після застосування лікарського засобу Лопер симптоми не зникнуть або посиляться та (або) з’являться інші (наприклад, підвищення температури), необхідно обов’язково звернутися за порадою до лікаря.
Дозування
Дорослі та діти віком понад 6 років
Гострий пронос: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) для дорослих і 1 таблетка (2 мг) для дітей,
а потім — 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного розрідженого стільця.
Хронічний пронос: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетка (2 мг)
на добу для дітей; цю початкову дозу слід коригувати до моменту досягнення 1–2 нормальних стільців на добу, що зазвичай досягається за допомогою підтримувальної дози від 1 до 6 таблеток (від 2 до 12 мг) на добу.
Максимальна доза при гострому та хронічному проносі — 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих
і дітей. У дітей дозу лікарського засобу слід коригувати відповідно до маси тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла/добу), але не більше ніж 8 таблеток (16 мг) на добу.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує максимальну рекомендовану.
Застосування лікарського засобу Лопер у пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та уважно спостерігати за можливими симптомами токсичного впливу на центральну нервову систему
(такі як головний біль, запаморочення, сонливість, втрата свідомості, оглушення, зниження рівня свідомості, підвищений м’язовий тонус, порушення координації).
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози.
Застосування лікарського засобу Лопер у дітей
Не слід застосовувати лікарський засіб Лопер у дітей віком до 6 років.
Застосування лікарського засобу у дітей віком понад 6 років — див. пункт 3.
Застосування лікарського засобу Лопер у осіб похилого віку
У осіб похилого віку немає необхідності у корекції дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лопер
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: оглушення, порушення координації рухів, сонливість, звуження зіниць, підвищений м’язовий тонус, депресія дихання (тобто поверхневе та уповільнене дихання), затримка сечі та кишкову непрохідність (яка проявляється болями в животі, блювотою, метеоризмом та запором). Діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до токсичного впливу лікарського засобу на центральну нервову систему.
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу Лопер, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря або в лікарню. Можуть виникнути такі симптоми: прискорення серцевих скорочень, нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати тяжкі, небезпечні для життя наслідки), м’язову скованість, нескоординовані рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі та поверхневе дихання.
У дітей реакція на прийом великих доз лікарського засобу Лопер є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надмірну дозу лікарського засобу або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лоперамід є опіоїдом, який діє безпосередньо на кишечник, коли застосовується відповідно до рекомендацій, але може викликати інші опіоїдні ефекти при надмірному застосуванні в великих дозах; у таких випадках можуть виникнути тривожність, безсоння, розширення зіниць, напади агресії. Такі симптоми можуть виникати також після зникнення симптомів передозування.
Лікування
У разі виникнення симптомів передозування лікар може ввести як антидот налоксон.
Оскільки тривалість дії лопераміду довша, ніж налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під суворим контролем принаймні 48 годин для виявлення можливого пригнічення функції центральної нервової системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Багато побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лопераміду, є звичайними симптомами
синдрому діареї (дискомфорт і біль у черевній порожнині, нудота, блювота, сухість у роті,
втома, сонливість, запаморочення, запори, метеоризм). Нерідко ці симптоми важко відрізнити
від побічних ефектів лікарського засобу.
Частоту виникнення побічних ефектів наведено відповідно до такої схеми:
Часто — у 1–10 із 100 пацієнтів
Нечасто — у 1–10 із 1 000 пацієнтів
Рідко — у 1–10 із 10 000 пацієнтів

У клінічних дослідженнях, присвячених лікуванню гострої діареї:
Часто повідомляли: головний біль, запори, метеоризм і нудоту.
Нечасто повідомляли: запаморочення, сухість у роті, біль і неприємні відчуття в черевній порожнині,
блювоту, біль у епігастрії та висипання.
Рідко повідомляли: збільшення обхвату живота.

У клінічних дослідженнях, присвячених лікуванню хронічної діареї:
Часто повідомляли: запаморочення, метеоризм, запори та нудоту.
Нечасто повідомляли: головний біль, сухість у роті, біль і неприємні відчуття в черевній порожнині
та нездужання.

Після введення лопераміду в обіг:
Часто повідомляли: головний біль і запаморочення, запори, нудоту та метеоризм.
Нечасто повідомляли: безсоння, біль і неприємні відчуття в черевній порожнині, сухість у роті,
біль у епігастрії, блювоту, нездужання та висипання.
Рідко повідомляли: порушення імунної системи (реакція гіперчутливості, анафілактична
та анафілактоїдна реакції), порушення нервової системи (порушення координації,
зниження рівня свідомості, втрата свідомості, гіпертонія — підвищений м’язовий тонус,
оглушення), порушення шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишок, розширення
ободової кишки, печіння язика), збільшення обхвату живота, порушення шкіри та
підшкірної тканини (ангіоневротичний набряк, бульозний висип, свербіж, кропивниця),
а також звуження зіниць, затримку сечі та втому.

Негайно зверніться до лікаря:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
біль у епігастрії, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота,
лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота — ці симптоми можуть свідчити
про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лопер

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лопер
Діючою речовиною ліків є гідрохлорид лопераміду.
Одна таблетка містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.
Інші складові ліків:
кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеаринова магнію.
Як виглядають ліки Лопер і що містить упаковка
Ліки Лопер мають вигляд білих, двосторонньо плоских, круглих таблеток із фаскою та подільною лінією з одного боку. Подільна лінія не призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.
Лопер доступний у блістерах PVC/PVDC/алюміній у пакуваннях по 10 або 20 таблеток у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник/Імпортер
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бреґна, Німеччина