Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loper, 2 mg, compresse
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Loper e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Loper
Come usare Loper
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Loper
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loper e a cosa serve

La sostanza attiva di Loper è il cloridrato di loperamide.
Il cloridrato di loperamide è un medicinale orale antidiarroico.
Riduce la peristalsi intestinale e prolunga il tempo di transito del bolo alimentare attraverso l’intestino. Inoltre, aumenta la tonicità a riposo dello sfintere anale, riducendo contemporaneamente l’urgente necessità di defecare (sensazione di spinta).
Indicazioni terapeutiche
Loper è indicato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.
Nei pazienti con ileostomia, Loper può essere utilizzato per ridurre il numero e il volume delle evacuazioni e per aumentarne la consistenza.
Loper è destinato all’uso esclusivo da parte di adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Loper

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Loper

Se il paziente è allergico al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come trattamento principale: nei pazienti affetti da colite pseudomembranosa acuta, caratterizzata dalla presenza di sangue nelle feci e da febbre elevata; nei pazienti con riacutizzazione acuta della colite ulcerosa; nei pazienti con enterocolite batterica causata da batteri patogeni appartenenti ai generi Salmonella, Shigella e Campylobacter; nei pazienti

con colite pseudomembranosa associata all’assunzione di antibiotici a largo spettro.

Nei casi in cui è necessario evitare il rallentamento della peristalsi intestinale, a causa del possibile rischio di gravi complicazioni, inclusa l’ostruzione intestinale, la dilatazione del colon e la megacolon tossico. L’assunzione del medicinale Loper deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di stitichezza, gonfiore addominale o ostruzione intestinale.

Il trattamento della diarrea con il medicinale Loper è unicamente sintomatico. In ogni caso in cui sia possibile identificare la causa della diarrea, quando ciò sia appropriato (o indicato), il medico consiglierà un trattamento specifico.
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Loper, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi disidratazione e perdita eccessiva di elettroliti. Pertanto, durante la diarrea, è necessario assumere una quantità maggiore del solito di liquidi per compensare tali perdite.
Se, dopo l’assunzione del medicinale in caso di diarrea acuta, i sintomi non migliorano entro 48 ore, è necessario interrompere il trattamento con Loper e consultare il medico.
Nei pazienti affetti da AIDS che assumono il medicinale per la diarrea, in caso di comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Sono stati riportati casi isolati di megacolon tossico in pazienti affetti da AIDS e contemporaneamente affetti da colite infettiva causata sia da virus che da batteri, trattati con cloridrato di loperamide.
Non si deve assumere questo prodotto per usi diversi da quelli indicati (vedi punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedi punto 3). In pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo del medicinale Loper) sono stati osservati gravi disturbi cardiaci (ad esempio accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco).
Loper e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto recentemente o che potrebbe assumere in futuro.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo:

ritonavir (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
chinidina (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache o della malaria);
desmopressina per via orale (un medicinale utilizzato nel trattamento della minzione frequente e dell’enuresi notturna);
itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
gemfibrozil (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico deve valutare attentamente i benefici attesi per la madre rispetto ai potenziali rischi legati all’uso del medicinale Loper durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Loper durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel corso del trattamento della diarrea con loperamide, possono manifestarsi affaticamento, vertigini o sonnolenza. Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Il medicinale Loper contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Loper

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se entro 48 ore dall’assunzione del medicinale Loper i sintomi non migliorano o peggiorano e (o) compaiono altri sintomi (ad es. febbre), è necessario consultare immediatamente un medico.
Posologia
Adulti e bambini di età superiore a 6 anni
Diarrea acuta: dose iniziale – 2 compresse (4 mg) per gli adulti e 1 compressa (2 mg) per i bambini, seguita poi da 1 compressa (2 mg) dopo ogni successiva evacuazione molle.
Diarrea cronica: dose iniziale – 2 compresse (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 compressa (2 mg) al giorno per i bambini; tale dose iniziale deve essere modificata fino al raggiungimento da 1 a 2 evacuazioni normali al giorno, generalmente ottenuto con una dose di mantenimento compresa tra 1 e 6 compresse (da 2 a 12 mg) al giorno.
Dose massima in caso di diarrea acuta e cronica – 8 compresse (16 mg) al giorno per adulti e bambini. Nei bambini, la dose deve essere adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg di peso corporeo/giorno), ma non deve superare comunque 8 compresse (16 mg) al giorno.
Non assumere una dose superiore alla dose massima raccomandata.
Uso del medicinale Loper in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medicinale deve essere usato con cautela e si deve osservare attentamente la comparsa di sintomi di tossicità sul sistema nervoso centrale (come cefalea, vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione mentale, riduzione del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, alterata coordinazione).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare la posologia.
Uso del medicinale Loper nei bambini
Non usare il medicinale Loper nei bambini di età inferiore a 6 anni.
L’uso del medicinale nei bambini di età superiore a 6 anni è descritto al punto 3.
Uso del medicinale Loper negli anziani
Negli anziani non è necessario modificare la posologia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loper
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: torpore, alterazioni della coordinazione motoria, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), aumento del tono muscolare, depressione respiratoria (cioè respirazione lenta e superficiale), ritenzione urinaria e ostruzione intestinale (caratterizzata da dolore addominale, vomito, meteorismo e stitichezza). I bambini possono essere più sensibili degli adulti agli effetti tossici del medicinale sul sistema nervoso centrale.
Se un paziente assume una dose eccessiva di Loper, deve rivolgersi immediatamente al medico o in ospedale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, aritmia, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti non coordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare e respirazione superficiale.
La reazione all’assunzione di elevate quantità di Loper è più intensa nei bambini rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente un medico.
Il loperamide è un tipo di oppioide che agisce direttamente sull’intestino quando assunto secondo le indicazioni, ma può provocare altri effetti tipici degli oppioidi se assunto in dosi elevate e in modo improprio; in tali casi possono manifestarsi agitazione, insonnia, midriasi (dilatazione della pupilla) e crisi di aggressività. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la scomparsa dei sintomi da sovradosaggio.
Trattamento
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico può somministrare naloxone come antidoto.
Poiché la durata d’azione del loperamide è più lunga rispetto a quella del naloxone (da 1 a 3 ore), può essere necessaria la somministrazione ripetuta di naloxone. Per questo motivo, il paziente deve rimanere sotto stretta sorveglianza per almeno 48 ore al fine di rilevare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molti degli effetti indesiderati associati all’uso della loperamide sono sintomi comuni delle sindromi diarroiche (fastidio e dolore addominale, nausea, vomito, secchezza della bocca, affaticamento, sonnolenza, capogiri, stitichezza, gonfiore con emissione di gas). Spesso questi sintomi sono difficili da distinguere dagli effetti indesiderati del medicinale assunto.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo lo schema seguente:
Frequente: da 1 a 10 su 100 pazienti
Non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti
Raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti

Negli studi clinici relativi al trattamento della diarrea acuta
Frequente: cefalea, stitichezza, gonfiore e nausea.
Non comune: capogiri, secchezza della bocca, dolore e disturbi addominali, vomito, dolore epigastrico e rash cutaneo.
Raro: aumento della circonferenza addominale.

Negli studi clinici relativi al trattamento della diarrea cronica
Frequente: capogiri, gonfiore, stitichezza e nausea.
Non comune: cefalea, secchezza della bocca, dolore e disturbi addominali e dispepsia.

Dopo l’introduzione della loperamide in commercio
Frequente: dolore e capogiri, stitichezza, nausea e gonfiore.
Non comune: insonnia, dolore e disturbi addominali, secchezza della bocca, dolore epigastrico, vomito e dispepsia, nonché rash cutaneo.
Raro: disturbi del sistema immunitario (reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica e anafilattoide), disturbi del sistema nervoso (alterata coordinazione motoria, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, ipertonia – aumento del tono muscolare, confusione mentale), disturbi del sistema gastrointestinale (ostruzione intestinale, dilatazione del colon, bruciore della lingua), aumento della circonferenza addominale, disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo (edema angioneurotico, eruzione bollosa, prurito, orticaria) nonché costrizione della pupilla, ritenzione urinaria e affaticamento.

Contattare immediatamente il medico:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
dolore epigastrico, dolore addominale che si irradia alla schiena, dolore alla palpazione dell’addome, febbre, tachicardia, nausea, vomito, che possono essere sintomi di uno stato infiammatorio del pancreas (pancreatite acuta).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loper

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loper
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di loperamide.
Una compressa contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
Gli altri componenti del medicinale sono:
amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Loper e contenuto della confezione
Il medicinale Loper si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con scanalatura su un lato.
La scanalatura non serve per dividere la compressa in due metà uguali.
Loper è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 10 o 20 compresse contenute in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore/Importatore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna, Germania