Лопер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лопер, 2 мг, таблетки
Loperamidi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство всегда следует применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лопер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лопер
3. Как применять лекарственное средство Лопер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лопер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лопер и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Лопер является лоперамида гидрохлорид.
Лоперамида гидрохлорид — это противодиарейный препарат для перорального применения.
Он уменьшает перистальтику кишечника, удлиняя время прохождения пищевых масс через кишечник. Кроме того, повышает тонус сфинктера анального отверстия в состоянии покоя, одновременно уменьшая непосредственное позывы на дефекацию (императивные позывы).
Показания к применению
Лекарственное средство Лопер показано для симптоматического лечения острой и хронической диареи.
У пациентов с илеостомой лекарственное средство Лопер может применяться с целью уменьшения количества и объема стула, а также увеличения его плотности.
Лекарственное средство Лопер предназначено для применения исключительно у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Лопер

Когда не следует применять препарат Лопер

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к лоперамиду гидрохлориду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Детям в возрасте младше 6 лет.
• В качестве основного лечения: пациентам с острым колитом, характеризующимся наличием крови в кале и высокой температурой; пациентам с обострением язвенного колита; пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter; пациентам

с псевдомембранозным колитом, связанным с приёмом антибиотиков широкого спектра действия.

• В случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника из-за возможного риска развития тяжёлых осложнений, включая кишечную непроходимость, вздутие живота и токсическое расширение толстой кишки. Приём препарата Лопер следует немедленно прекратить при появлении запора, вздутия живота или признаков кишечной непроходимости.

Лечение диареи препаратом Лопер носит исключительно симптоматический характер. Во всех случаях, когда возможно установить причину диареи, врач должен назначить соответствующее лечение, если это целесообразно (или показано).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лопер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может развиться обезвоживание и чрезмерная потеря электролитов. Поэтому во время диареи следует принимать больше жидкости, чем обычно, для восполнения этих потерь.

Если в течение 48 часов после начала приёма препарата при острой диарее симптомы не исчезнут, необходимо прекратить приём препарата Лопер и обратиться к врачу.

Пациентам с ВИЧ-инфекцией, принимающим препарат Лопер из-за диареи, следует немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу при первых признаках вздутия живота. Описаны отдельные случаи токсического расширения толстой кишки у пациентов с ВИЧ-инфекцией, страдающих от инфекционного колита, вызванного как вирусами, так и бактериями, и получающих лоперамид гидрохлорид.

Не следует принимать этот препарат не по назначению (см. пункт 1) или в дозах, превышающих рекомендуемые (см. пункт 3). У пациентов, принимавших чрезмерно высокие дозы лоперамида (действующего вещества препарата Лопер), отмечались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (включая учащённый или нерегулярный сердечный ритм).

Взаимодействие Лопер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме:

• ритонавира (препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции);
• хинидина (препарата, применяемого при лечении некоторых заболеваний сердца или малярии);
• десмопрессина в таблетках (препарата, применяемого при лечении частого мочеиспускания и ночных недержаний мочи);
• итраконазола или кетоконазола (препаратов, применяемых при лечении грибковых инфекций);
• гемфиброзила (препарата, применяемого для снижения уровня жиров в крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери против потенциального риска, связанного с применением препарата Лопер у беременных женщин, особенно в первом триместре беременности.

Не рекомендуется применение препарата Лопер в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При диарее, лечении лоперамидом, могут возникать усталость, головокружение или сонливость. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Лопер содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Лопер

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если в течение 48 часов после применения препарата Лопер симптомы не исчезнут или усилятся и (или) появятся другие симптомы (например, повышение температуры), необходимо обязательно обратиться за медицинской консультацией.

Дозировка
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
Острая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, затем — по 1 таблетке (2 мг) после каждого последующего жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) в сутки для детей; эту начальную дозу следует корректировать до достижения 1–2 нормальных стула в сутки, что обычно достигается поддерживаемой дозой от 1 до 6 таблеток (от 2 до 12 мг) в сутки.
Максимальная доза при острой и хронической диарее — 8 таблеток (16 мг) в сутки для взрослых и детей. У детей доза препарата должна корректироваться в зависимости от массы тела (3 таблетки/20 кг массы тела/сутки), но не более 8 таблеток (16 мг) в сутки.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную максимальную дозу.

Применение препарата Лопер у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью и внимательно наблюдать за возможными симптомами токсического воздействия на центральную нервную систему (такими как головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания, снижение уровня сознания, повышенное мышечное напряжение, нарушение координации движений).
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Лопер у детей
Препарат Лопер не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Применение препарата у детей в возрасте старше 6 лет — см. пункт 3.

Применение препарата Лопер у пожилых пациентов
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Лопер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: оглушение, нарушение координации движений, сонливость, сужение зрачков, чрезмерное мышечное напряжение, угнетение дыхания (т.е. уменьшение глубины и замедление дыхания), задержка мочи, а также кишечная непроходимость (проявляющаяся болью в животе, рвотой, вздутием живота и запором). У детей токсическое действие препарата на центральную нервную систему может быть более выраженным, чем у взрослых.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Лопер, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в больницу. Возможны следующие симптомы: учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжелые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднение мочеиспускания и поверхностное дыхание.
У детей реакция на прием больших доз препарата Лопер выражена сильнее, чем у взрослых. Если ребенок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лоперамид — это опиоид, который при применении по назначению оказывает прямое действие на кишечник, однако при злоупотреблении в больших дозах может вызывать и другие опиоидные эффекты. В таких случаях могут возникать беспокойство, бессонница, расширение зрачков, приступы агрессии. Такие симптомы могут появляться и после исчезновения симптомов передозировки.

Лечение
При появлении симптомов передозировки врач может назначить налоксон в качестве антидота.
Поскольку продолжительность действия лоперамидa длиннее, чем налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением не менее 48 часов для выявления возможного угнетения функции центральной нервной системы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Многие побочные действия, связанные с применением лоперамида, являются частыми симптомами
синдромов диареи (дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, утомление, сонливость, головокружение, запор, вздутие живота с выделением газов). Часто эти симптомы трудно отличить от побочных действий принимаемого препарата.
Частота возникновения побочных действий представлена по следующей схеме:
Часто — у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто — у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко — у 1–10 из 10 000 пациентов

В клинических исследованиях при лечении острой диареи
Часто сообщали: головная боль, запор, вздутие живота и тошнота.
Нечасто сообщали: головокружение, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, рвоту, боль в эпигастральной области и сыпь.
Редко сообщали: увеличение окружности живота.

В клинических исследованиях при лечении хронической диареи
Часто сообщали: головокружение, вздутие живота, запор и тошноту.
Нечасто сообщали: головную боль, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, а также диспепсию.

После введения лоперамида в оборот
Часто сообщали: головную боль, головокружение, запор, тошноту и вздутие живота.
Нечасто сообщали: бессонницу, боль и дискомфорт в животе, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвоту и диспепсию, а также сыпь.
Редко сообщали: нарушения иммунной системы (реакция гиперчувствительности, анафилактическая и анафилактоидная реакции), нарушения нервной системы (нарушение координации, снижение уровня сознания, потеря сознания, гипертония — повышенное мышечное напряжение, спутанность сознания), нарушения со стороны пищеварительной системы (непроходимость кишечника, расширение толстой кишки, жжение языка), увеличение окружности живота, нарушения кожи и подкожной клетчатки (ангионевротический отёк, пузырьковая сыпь, зуд, крапивница), а также сужение зрачков, задержку мочи и утомление.

Немедленно обратитесь к врачу:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
боль в эпигастральной области, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лопер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лопер
Действующим веществом лекарства является лоперамида гидрохлорид.
Одна таблетка содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Другие компоненты лекарства:
крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Лопер и что содержит упаковка
Лекарство Лопер представляет собой белые, двоякоплоские, круглые таблетки с фаской и разделительной линией с одной стороны. Разделительная линия не предназначена для деления таблетки на две равные части.
Лопер выпускается в блистерах PVC/PVDC/алюминий в картонных коробках по 10 или 20 таблеток.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель/Импортёр
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бренна, Германия