Prospecto: Información para el usuario

Loper, 2 mg, comprimidos
Loperamidi hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Loper y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Loper
Cómo tomar Loper
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Loper
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loper y para qué se utiliza

La sustancia activa de Loper es el clorhidrato de loperamida.
El clorhidrato de loperamida es un medicamento antidiarreico por vía oral.
Reduce la peristalsis intestinal y prolonga el tiempo de tránsito del contenido intestinal a través del intestino. Además, aumenta la tensión de reposo del esfínter anal, reduciendo simultáneamente la urgencia inmediata de defecar (sensación de necesidad imperiosa de evacuar).
Indicaciones terapéuticas
Loper está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica.
En pacientes con una fístula intestinal derivada, Loper puede utilizarse para reducir el número y el volumen de las evacuaciones, así como para aumentar su consistencia.
Loper está indicado únicamente para su uso en adultos y niños mayores de 6 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loper

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loper

Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
En niños menores de 6 años.
Como tratamiento principal: en pacientes con colitis ulcerosa aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta; en pacientes con brote agudo de enfermedad de Crohn; en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigella y Campylobacter; en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro.
En casos en los que deba evitarse la inhibición de la peristalsis intestinal, debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del colon y megacolon tóxico. El tratamiento con el medicamento Loper debe interrumpirse inmediatamente si aparecen estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal.

El tratamiento de la diarrea con el medicamento Loper es únicamente sintomático. En todos los casos en los que sea posible identificar la causa de la diarrea, cuando esté indicado, el médico recomendará un tratamiento adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Loper, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse deshidratación y pérdida excesiva de electrolitos. Por ello, durante la diarrea debe ingerirse una cantidad mayor de líquidos de lo habitual, con el fin de compensar estas pérdidas.
Si tras la administración del medicamento en caso de diarrea aguda, los síntomas no mejoran en un plazo de 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con Loper y consultar al médico.
Los pacientes con SIDA que toman este medicamento por diarrea deben interrumpir inmediatamente su uso y ponerse en contacto con el médico ante la aparición de los primeros signos de distensión abdominal. Se han descrito casos aislados de megacolon tóxico en pacientes con SIDA que presentaban colitis infecciosa, tanto vírica como bacteriana, y que estaban siendo tratados con clorhidrato de loperamida.
No debe tomarse este medicamento para usos distintos de los indicados (ver apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3). En pacientes que han tomado dosis excesivas de loperamida (principio activo del medicamento Loper) se han notificado casos de alteraciones graves del funcionamiento del corazón (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Loper y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando:

ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón o de la malaria);
desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado en el tratamiento de la micción frecuente y la enuresis nocturna);
itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios esperados para la madre frente al riesgo potencial asociado al uso del medicamento Loper durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No se recomienda el uso del medicamento Loper durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante la diarrea tratada con loperamida pueden aparecer fatiga, mareo o somnolencia. Por ello, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Loper contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loper

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si en un plazo de 48 horas tras la administración del medicamento Loper los síntomas no desaparecen o empeoran y (o) aparecen otros nuevos (por ejemplo, fiebre), debe consultarse inmediatamente al médico.

Dosificación
Adultos y niños mayores de 6 años
Diárrrea aguda: dosis inicial – 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños, seguido de 1 comprimido (2 mg) tras cada deposición suelta posterior.
Diárrhea crónica: dosis inicial – 2 comprimidos (4 mg) al día para adultos y 1 comprimido (2 mg) al día para niños; esta dosis inicial debe ajustarse hasta lograr de 1 a 2 deposiciones normales al día, lo que generalmente se consigue mediante una dosis de mantenimiento de entre 1 y 6 comprimidos (de 2 a 12 mg) al día.
Dosis máxima en la diarrea aguda y crónica – 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos y niños. En niños, la dosis debe ajustarse al peso corporal (3 comprimidos/20 kg de peso/día), pero sin superar los 8 comprimidos (16 mg) al día.
No debe administrarse una dosis superior a la máxima recomendada.

Uso del medicamento Loper en pacientes con alteraciones de la función hepática y (o) renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el medicamento debe administrarse con precaución y debe observarse cuidadosamente la aparición de síntomas de toxicidad sobre el sistema nervioso central (como dolores de cabeza, mareos, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión, disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, coordinación anormal).
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesaria ninguna modificación de la dosis.

Uso del medicamento Loper en niños
No debe administrarse el medicamento Loper a niños menores de 6 años.
La administración del medicamento en niños mayores de 6 años se describe en el apartado 3.

Uso del medicamento Loper en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesaria ninguna modificación de la dosis.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Loper
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Síntomas
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: estupor, alteraciones de la coordinación motora, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), aumento excesivo del tono muscular, depresión respiratoria (es decir, respiración superficial y lenta), retención urinaria y obstrucción intestinal (manifestada por dolor abdominal, vómitos, distensión abdominal y estreñimiento). Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos tóxicos del medicamento sobre el sistema nervioso central.
Si un paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento Loper, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas que pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.
En los niños, la reacción tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento Loper es más intensa que en adultos. Si un niño ha tomado una dosis excesiva del medicamento o presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El loperamida es un tipo de opioide que actúa directamente sobre el intestino cuando se utiliza según las indicaciones, pero puede provocar otros efectos propios de los opioides cuando se abusa de él en dosis elevadas; en tales situaciones pueden aparecer inquietud, insomnio, dilatación de las pupilas y episodios de agresividad. Estos síntomas pueden presentarse también tras la remisión de los síntomas de sobredosis.

Tratamiento
En caso de presentarse síntomas de sobredosis, el médico puede administrar naloxona como antídoto.
Dado que la duración de acción del loperamida es más larga que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede ser necesario repetir la administración de naloxona. Por este motivo, el paciente debe permanecer bajo observación médica estricta durante al menos 48 horas para detectar posibles signos de depresión del sistema nervioso central.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muchos de los efectos adversos asociados con el uso de loperamida son síntomas frecuentes de los síndromes diarreicos (malestar y dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, cansancio, somnolencia, mareos, estreñimiento, distensión abdominal con emisión de gases). A menudo es difícil distinguir estos síntomas de los efectos adversos del medicamento administrado.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se presenta según el siguiente esquema:

Frecuente: en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

En estudios clínicos sobre el tratamiento de la diarrea aguda

Frecuente: cefalea, estreñimiento, distensión abdominal y náuseas.
Poco frecuente: mareos, sequedad de boca, dolor e incomodidad abdominal, vómitos, dolor epigástrico y erupción cutánea.
Raro: aumento del perímetro abdominal.

En estudios clínicos sobre el tratamiento de la diarrea crónica

Frecuente: mareos, distensión abdominal, estreñ游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Loper

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loper
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de loperamida.
Cada comprimido contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son:
almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Loper y contenido del envase
El medicamento Loper se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, con ranura y línea divisoria en un lado. La línea divisoria no sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales.
Loper se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 10 o 20 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante/Importador
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna, Alemania