Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лопакут 2 мг таблетки вкриті оболонкою
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лопакут і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лопакут
Як застосовувати лікарський засіб Лопакут
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лопакут
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лопакут і для чого його застосовують

Лопакут містить гідрохлорид лопераміду. Належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при діареї.
Лопакут застосовують:

для полегшення симптомів раптової, короткотривалої діареї (гостра діарея) у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

Лопакут сприяє утворенню більш твердого калу та зменшенню частоти дефекації.
Лікар може призначити цей лікарський засіб також при інших захворюваннях.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лопакут

Коли не застосовувати лікарський засіб Лопакут

Якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6).
Якщо у випорожненнях є кров або якщо діареї супроводжує висока температура.
Якщо пацієнт має запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки або псевдомембранозний коліт після лікування антибіотиками).
Якщо пацієнт має бактеріальне запалення тонкої кишки та товстої кишки, спричинене патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella та Campylobacter.
Якщо у пацієнта сповільнений прохід їжі через кишки, наприклад, при запорах або якщо пацієнт має розпухлість живота.
Якщо у пацієнта триває тривала діарея (хронічна діарея).

Попередження та заходи обережності

Застосування лікарського засобу Лопакут може приховувати симптоми раптового погіршення тривалого запалення шлунка та кишок (хронічний коліт).
Застосування лікарського засобу Лопакут полегшує симптоми, але не лікує причин діареї. Тому перед початком тривалого лікування діареї слід спочатку встановити захворювання, яке є її причиною.
Якщо діарея не припиниться після 2 днів лікування, слід припинити застосування засобу та звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть симптоми запору або інші симптоми непрохідності кишечника, слід припинити застосування засобу та проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Лопакут.
Діарея може призводити до втрати великої кількості рідини, яку необхідно відновити, випиваючи більше рідини, ніж зазвичай.
Якщо пацієнт хворіє на СНІД, він повинен припинити застосування лікарського засобу Лопакут після появи перших симптомів розпухлості живота.
Не слід застосовувати цей продукт не за призначенням (див. пункт 1) або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. пункт 3). У пацієнтів, які приймають надмірні дози лопераміду (діючу речовину лікарського засобу Лопакут), спостерігалися тяжкі порушення роботи серця (зокрема прискорений або нерегулярний серцевий ритм).

Діти
Лікарський засіб Лопакут не показаний для застосування дітям віком до 12 років.
Лопакут та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Лопакут, а також Лопакут може впливати на дію інших ліків, якщо їх застосовують одночасно. Прикладами таких ліків є:

колестирамін (знижує рівень холестерину в сироватці) може зменшувати всмоктування лікарського засобу Лопакут.
хінідин (відновлює серцевий ритм)
верапаміл (знижує артеріальний тиск)
ритонавір (лікарський засіб, що застосовується при ВІЛ/СНІДі)
циклоспорин (імунодепресант)
еритроміцин та кларитроміцин (антибіотики)
ітраконазол та кетоконазол (протигрибкові засоби)
десмопресин (застосовується при лікуванні нецукрового діабету та нічного сечовипускання)
антихолінергічні засоби (застосовуються при хворобі Паркінсона та астмі) можуть посилювати дію лікарського засобу Лопакут через сповільнення спорожнення шлунка та кишечника.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Лопакут.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування лопераміду під час вагітності, тому перед застосуванням засобу необхідна консультація лікаря, якщо пацієнтка вагітна.
Лоперамід проникає в грудне молоко, тому його не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми. Перед застосуванням лікарського засобу Лопакут слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Лопакут може виникнути відчуття втоми, запаморочення та сонливість.
Пацієнт сам повинен оцінити, чи може він керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації. Одним із факторів, що можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, є дія або побічні ефекти застосовуваних ліків.
Опис дії лікарського засобу та побічних ефектів наведено в інших пунктах цієї інструкції. Слід ознайомитися з усім текстом інструкції, щоб знати, як діяти. Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб порушує його здатність до концентрації, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Якщо пацієнт має сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Лопакут

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років
Спочатку 2 таблетки, а потім — 1 таблетка після кожного розрідженого стільця, але не раніше ніж через 2–3 години після попередньої дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток для дорослих (максимальна добова доза — 12 мг) та 4 таблетки для підлітків (максимальна доза — 8 мг). Не слід застосовувати ліки Лопакут довше ніж 2 дні без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лопакут
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків Лопакут, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або в лікарню. Можуть з’явитися такі симптоми: прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати тяжкі, небезпечні для життя наслідки), м’язова ригідність, нескоординовані рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі та поверхневе дихання.
У дітей реакція на прийняття великих доз ліків Лопакут є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надто велику дозу ліків або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Лопакут
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Лопакут і проконсультуватися з лікарем, якщо
виникнуть такі симптоми:

набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк) і (або) кропив’янка
сильне подразнення, почервоніння або пухирі на шкірі, губах, повіках і статевих органах (бульозна висипка, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна і токсичне епідермальне некролітичне відшарування )
біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Нижче наведено список повідомлень про побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)

запори
метеоризм із виділенням газів
спазми та болі в животі
нудота
запаморочення
головний біль

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)

сонливість
сухість у порожнині рота
біль у животі
дискомфорт у животі
біль у верхній частині живота
блювота
диспепсія
висипка

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб)

втрата свідомості
відсутність критичних пізнавальних функцій і зниження рівня свідомості (оглушення)
зниження рівня свідомості
підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
порушення координації
звуження зіниць (міоз)
труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі)
кишкову непрохідність
роздуття живота
розширення ободової кишки (токсичне розширення ободової кишки)
алергічні реакції (гіперчутливість)
кропив’янка
свербіж
швидке прогресування набряку обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк)
тяжка форма ураження шкіри та слизових оболонок (бульозна висипка)
втому

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

сонливість
гострий панкреатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лопакут

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили пошкодження таблеток або їхній незвичний вигляд.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лопакут
Діючою речовиною лікарського засобу є хлорид лопераміду, 2 мг в одній таблетці.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гелатинізований, натрію кроскармелоза, кремнезем
колоїдний безводний та магнію стеарат.
Покриття таблетки: Opadry OY-S-28703: полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та
макрогол 4000.
Який зовнішній вигляд лікарського засобу Лопакут і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Таблетки білі, круглі, опуклі, з логотипом «6». Діаметр — 8 мм.
Розмір упаковки:
8 і 10 плівково-покритих таблеток у блистері (PVC/алюміній).
Відповідальний суб’єкт і виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)