Prospecto: Información para el usuario

Lopacut 2 mg comprimidos recubiertos
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Lopacut y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lopacut
Cómo tomar Lopacut
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lopacut
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lopacut y para qué se utiliza

Lopacut contiene clorhidrato de loperamida. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiarreicos.
Lopacut se utiliza:

para aliviar los síntomas de la diarrea aguda y de corta duración (diarrea aguda) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Lopacut hace que las heces sean más consistentes y reduce la frecuencia de las deposiciones.
Su médico podría recetarle este medicamento también para otras afecciones.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lopacut

Cuándo no debe utilizarse Lopacut

Si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si hay sangre en las heces o si la diarrea va acompañada de fiebre alta.
Si el paciente padece inflamación del intestino grueso (colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa tras tratamiento con antibióticos).
Si el paciente padece una infección bacteriana del intestino delgado y del intestino grueso causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigella y Campylobacter.
Si el paciente presenta un tránsito intestinal lento, por ejemplo, si tiene estreñimiento o distensión abdominal.
Si el paciente padece diarrea crónica (diarrea de larga duración).

Advertencias y precauciones

El uso de Lopacut puede enmascarar los síntomas de un empeoramiento repentino de una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis crónica).
El uso de Lopacut alivia los síntomas, pero no trata la causa de la diarrea. Por ello, es necesario diagnosticar primero la enfermedad subyacente antes de iniciar un tratamiento prolongado para la diarrea.
Si la diarrea no mejora tras 2 días de tratamiento, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse con el médico.
Si aparecen síntomas de estreñimiento u otros signos de obstrucción intestinal, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si el paciente padece alteraciones en la función hepática, debe consultar con el médico antes de utilizar Lopacut.
La diarrea puede provocar una pérdida significativa de líquidos, que debe compensarse bebiendo más líquidos de lo habitual.
Si el paciente padece SIDA, debe interrumpir el uso de Lopacut ante la aparición de los primeros síntomas de distensión abdominal.
No debe utilizarse este medicamento para fines distintos a los indicados (ver apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Lopacut) se han observado trastornos graves del corazón (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Niños
Lopacut no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Lopacut y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar a Lopacut o bien Lopacut puede afectar a otros medicamentos si se toman simultáneamente. Ejemplos de tales medicamentos son:

colestiramina (reduce el colesterol en suero) que puede disminuir la absorción de Lopacut.
quinidina (regula el ritmo cardíaco)
verapamilo (reduce la presión arterial)
ritonavir (medicamento utilizado contra el VIH/SIDA)
ciclosporina (inmunosupresor)
eritromicina y claritromicina (antibióticos)
itraconazol y ketoconazol (antifúngicos)
desmopresina (utilizada en el tratamiento de la diabetes insípida y la micción nocturna)
medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el asma) que pueden potenciar el efecto de Lopacut al ralentizar el vaciamiento gástrico e intestinal.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico antes de utilizar Lopacut.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de loperamida durante el embarazo, por lo que es necesaria una consulta médica antes de su uso si la paciente está embarazada.
La loperamida pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en madres que amamantan. Debe consultarse con el médico antes de utilizar Lopacut si la paciente está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso de Lopacut pueden aparecer sensación de fatiga, mareo y somnolencia.
El paciente debe evaluar personalmente si puede conducir o realizar actividades que requieran especial concentración. Uno de los factores que pueden afectar a la capacidad para conducir y operar maquinaria son los efectos o efectos adversos de los medicamentos que se estén tomando.
La descripción de los efectos y efectos adversos del medicamento se encuentra en otros apartados de este prospecto. Se recomienda leer todo el prospecto para saber cómo actuar. Si el paciente considera que el medicamento afecta a su capacidad de concentración, no debe conducir ni operar maquinaria.
Si el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Lopacut

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
Inicialmente 2 comprimidos y luego 1 comprimido tras cada deposición líquida, pero no antes de 2-3 horas tras la dosis inicial. La dosis diaria máxima no debe superar los 6 comprimidos en el caso de adultos (dosis diaria máxima: 12 mg) ni los 4 comprimidos en el caso de adolescentes (dosis diaria máxima: 8 mg). No debe utilizarse el medicamento Lopacut durante más de 2 días sin consultar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lopacut
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Lopacut, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves, potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.
En los niños, la reacción tras la ingestión de grandes cantidades de Lopacut es más intensa que en los adultos. Si un niño toma una dosis excesiva del medicamento o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Lopacut
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Lopacut y consultar con su médico si
aparecen los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico) y (o) urticaria
fuerte irritación, enrojecimiento o ampollas en la piel, labios, párpados y órganos genitales (erupción ampollosa, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica).
dolor en la región epigástrica, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal a la presión, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

La siguiente lista incluye los efectos adversos notificados, presentados según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

estreñimiento
distensión abdominal con expulsión de gases
calambres y cólicos abdominales
náuseas
mareo
dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

somnolencia
sequedad de boca
dolor abdominal
molestias abdominales
dolor en la parte superior del abdomen
vómitos
dispepsia
erupción cutánea

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

pérdida de conciencia
ausencia de funciones cognitivas críticas y disminución del nivel de conciencia (estupor)
disminución del nivel de conciencia
aumento del tono muscular (hipertonia)
alteraciones de la coordinación
constricción de la pupila (miosis)
problemas para orinar (retención urinaria)
obstrucción intestinal
distensión abdominal
dilatación del colon (dilatación tóxica del colon)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
urticaria
picor
edema angioneurótico progresivo rápido en la cara, labios, lengua y garganta
forma grave de lesiones en la piel y membranas mucosas (erupción ampollosa)
fatiga

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

somnolencia
pancreatitis aguda

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lopacut

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que los comprimidos están dañados o presentan un aspecto anormal.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lopacut
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de loperamida, 2 mg por comprimido.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry OY-S-28703: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y
macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Lopacut y contenido del envase
Aspecto:
Los comprimidos son blancos, redondos y convexos con el logotipo “6”. Diámetro de 8 mm.
Tamaños de envase:
8 y 10 comprimidos recubiertos en blíster (PVC/Aluminio).
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)