Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lopacut 2 mg compresse rivestite
Loperamidi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lopacut e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lopacut
Come prendere Lopacut
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lopacut
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lopacut e a cosa serve

Lopacut contiene cloridrato di loperamide. Appartiene al gruppo dei medicinali antidiarroici.
Lopacut viene utilizzato:

per alleviare i sintomi della diarrea acuta (diarrea improvvisa e di breve durata) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Lopacut rende le feci più compatte e riduce la frequenza delle evacuazioni.
Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale anche per altre condizioni.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lopacut

Quando non usare il medicinale Lopacut

Se il paziente è allergico alla loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se nelle feci è presente sangue o se la diarrea è accompagnata da febbre alta.
Se il paziente soffre di infiammazione del colon (colite ulcerosa o colite pseudomembranosa causata da terapia antibiotica).
Se il paziente ha un'infezione batterica dell'intestino tenue e del colon causata da batteri patogeni del genere Salmonella, Shigella e Campylobacter.
Se il paziente presenta un rallentamento del transito intestinale, ad esempio in caso di stitichezza o gonfiore addominale.
Se il paziente soffre di diarrea cronica (diarrea a lungo termine).

Avvertenze e precauzioni

L'uso di Lopacut può mascherare i sintomi di un peggioramento improvviso di una gastroenterite cronica (infiammazione cronica del colon).
L'uso di Lopacut allevia i sintomi, ma non cura la causa della diarrea. È pertanto necessario identificare prima la malattia sottostante che causa la diarrea, prima di iniziare un trattamento prolungato.
Se la diarrea non migliora dopo 2 giorni di trattamento, interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se si manifestano sintomi di stitichezza o altri segni di ostruzione intestinale, interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se il paziente soffre di disturbi epatici, deve consultare il medico prima di assumere Lopacut.
La diarrea può causare una perdita significativa di liquidi, che devono essere reintegrati bevendo una quantità maggiore del normale di liquidi.
Se il paziente è affetto da AIDS, deve interrompere l'uso di Lopacut alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale.
Non assumere questo prodotto per usi diversi da quelli indicati (vedi punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedi punto 3). Nei pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo di Lopacut) sono stati segnalati gravi disturbi cardiaci (ad esempio accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco).

Bambini
Lopacut non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Lopacut e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lopacut e, viceversa, Lopacut può influenzare l'effetto di altri medicinali se assunti contemporaneamente. Tra questi figurano:

colestiramina (riduce il colesterolo nel siero) che può ridurre l'assorbimento di Lopacut.
chinidina (regola il ritmo cardiaco)
verapamil (abbassa la pressione arteriosa)
ritonavir (medicinale usato contro HIV/AIDS)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)
eritromicina e claritromicina (antibiotici)
itraconazolo e chetoconazolo (medicinali antimicotici)
desmopressina (usata nel trattamento del diabete insipido e della minzione notturna)
medicinali anticolinergici (usati nel trattamento del morbo di Parkinson e dell'asma) che possono potenziare l'effetto di Lopacut rallentando lo svuotamento gastrico e intestinale.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico prima di usare Lopacut.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di loperamide in gravidanza; pertanto è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale se la paziente è incinta.
La loperamide passa nel latte materno; per questo motivo non è raccomandato l'uso di Lopacut durante l'allattamento al seno. È necessario consultare il medico prima di assumere Lopacut se la paziente allatta al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso di Lopacut possono manifestarsi affaticamento, capogiri e sonnolenza.
Spetta al paziente valutare se è in grado di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono particola attenzione. Uno dei fattori che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari è l'effetto o gli effetti indesiderati dei medicinali assunti.
La descrizione degli effetti del medicinale e degli effetti indesiderati è riportata in altri punti di questo foglio illustrativo. Si raccomanda di leggere attentamente l'intero foglio illustrativo per sapere come comportarsi. Se il paziente ritiene che il medicinale alteri la sua concentrazione, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Lopacut

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
All'inizio 2 compresse, poi 1 compressa dopo ogni evacuazione molle, ma non prima di 2-3 ore dall'assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse per gli adulti (dose massima giornaliera di 12 mg) e le 4 compresse per gli adolescenti (dose massima giornaliera di 8 mg). Il medicinale Lopacut non deve essere utilizzato per più di 2 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Lopacut
Se il paziente assume una dose eccessiva di Lopacut, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare e respirazione superficiale.
Nei bambini la reazione all'assunzione di elevate quantità di Lopacut è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Lopacut
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Lopacut e consultare un medico se compaiono i seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione (angioedema) e (o) orticaria
forte irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle, sulle labbra, sulle palpebre e sugli organi genitali (eruzione bollosa, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica)
dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia alla schiena, sensibilità alla palpazione dell'addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

La seguente lista riporta gli effetti indesiderati segnalati, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

stitichezza
gonfiore con emissione di gas
crampi e dolori addominali
nausea
capogiri
mal di testa

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

sonnolenza
secchezza della bocca
dolore addominale
disagio addominale
dolore nella parte superiore dell'addome
vomito
dispepsia
eruzione cutanea

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

perdita di coscienza
perdita delle funzioni cognitive critiche e riduzione del livello di coscienza (stupore)
riduzione del livello di coscienza
aumento del tono muscolare (ipertonia)
disturbi della coordinazione
restringimento della pupilla (miosi)
difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
ostruzione intestinale
distensione addominale
dilatazione del colon (megacolon tossico)
reazioni allergiche (ipersensibilità)
orticaria
prurito
gonfiore rapido del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema)
forma grave di lesioni cutanee e delle mucose (eruzione bollosa)
affaticamento

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sonnolenza
pancreatite acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lopacut

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni alle compresse o un aspetto anomalo.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lopacut
La sostanza attiva è il cloridrato di loperamide, 2 mg in una compressa.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry OY-S-28703: polidestrosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e
macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Lopacut e contenuto della confezione
Aspetto:
Le compresse sono bianche, rotonde e bombate con il logo “6”. Diametro 8 mm.
Dimensioni della confezione:
8 e 10 compresse rivestite in blister (PVC/Alluminio).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)