Інструкція для пацієнта

Лоназолам/амлодипін Дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо і для чого його застосовують

Лоназолам/амлодипін Дуо містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформіну гідрохлорид.

ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4);
метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лоназолам/амлодипін Дуо

Коли не застосовувати препарат Лоназолам/амлодипін Дуо

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове схуднення, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта діагностовано тяжку інфекцію або дегідратацію,
якщо пацієнту планується проведення променевого дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Лоназолам/амлодипін Дуо, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Лоназолам/амлодипін Дуо слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Лоназолам/амлодипін Дуо, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо.
Ризик лактацидемії
Препарат Лоназолам/амлодипін Дуо може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактацидемією, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактацидемії також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота за материнською лінією (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити застосування препарату Лоназолам/амлодипін Дуо, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота,
діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід
звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Лоназолам/амлодипін Дуо та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактацидемії,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидемії включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидемія — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне
лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Лоназолам/амлодипін Дуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшувати ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта наразі або в анамнезі були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Лоназолам/амлодипін Дуо (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфанілсечовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Лоназолам/амлодипін Дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфанілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується велика хірургічна операція, він не повинен приймати препарат Лоназолам/амлодипін Дуо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Лоназолам/амлодипін Дуо.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь з вищезазначених пунктів до нього, він повинен
обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Лоназолам/амлодипін Дуо.
Під час лікування препаратом Лоназолам/амлодипін Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років цей препарат застосовувати не слід. Цей препарат не є ефективним у
дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лоназолам/амлодипін Дуо та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо перед або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Лоназолам/амлодипін Дуо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Лоназолам/амлодипін Дуо лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним процесом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлин щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Лоназолам/амлодипін Дуо разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові. Лоназолам/амлодипін Дуо та алкоголь Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Лоназолам/амлодипін Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
приймати препарат Лоназолам/амлодипін Дуо.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості під час застосування ситагліптину, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього препарату разом із ліками, що називаються похідними сульфанілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання стоп.
Препарат Лоназолам/амлодипін Дуо містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

Необхідно приймати одну таблетку: о двічі на добу, перорально; о під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дієту, рекомендовану лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що застосування лише цього лікарського засобу призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього
лікарського засобу разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу
похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія розламу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лоназолам/амлодипін Дуо
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або
дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, невияснена втрата ваги, судоми
у м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому лікарського засобу Лоназолам/амлодипін Дуо
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом лікарського засобу за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Лоназолам/амлодипін Дуо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендує лікар.
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування
лікарського засобу Лоназолам/амлодипін Дуо може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
СЛІД ПРИПИНИТИ прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Лоназолам/амлодипін Дуо дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактат-ацидоз (див. розділ „Попередження та заходи обережності”). Якщо у пацієнта розвинеться лактат-ацидоз, слід негайно припинити прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймали метформін, після початку застосування ситагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які застосовували цей препарат у комбінації з похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів, які застосовували цей препарат у комбінації з піоглітазоном, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат у комбінації з інсуліном, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Лоназолам/амлодипін Дуо) або після виходу препарату на ринок під час застосування Лоназолам/амлодипін Дуо або лише ситагліптину або в комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і метформін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: полівідон (K29/32), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (Kollidon) та натрію стеарилофумарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо та що містить упаковка
Червоні до коричневих, подовжені, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з роздільною лінією між позначенням „S”
та позначенням „B” з одного боку та роздільною лінією з іншого боку.
Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонній коробці. Упаковки, що містять 28, 30, 56, 60, 84,
90, 112, 120, 140, 150, 168 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Болгарія Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмовані таблетки
Чехія Lonamo Duo
Угорщина Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмтаблетта
Польща Lonamo Duo
Румунія Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідального суб’єкта за адресою:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00