Lonamo Duo

Prospecto: Información para el paciente

Lonamo Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lonamo Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lonamo Duo
3. Cómo tomar Lonamo Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lonamo Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lonamo Duo y para qué se utiliza

Lonamo Duo contiene dos sustancias activas diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lonamo Duo

Cuándo no debe utilizar Lonamo Duo

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado.
• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste yodado por vía intravascular. Debe suspenderse la toma de Lonamo Duo durante el estudio radiológico y durante 2 días o más, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como shock o dificultad respiratoria,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomar Lonamo Duo si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda,
hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Lonamo Duo.
Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Lonamo Duo (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender la toma de Lonamo Duo.
Riesgo de acidosis láctica

Lonamo Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones de la función hepática, o cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Debe suspender temporalmente la toma de Lonamo Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente está ingiriendo menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Lonamo Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Antes de comenzar a tomar Lonamo Duo, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de pancreatitis (véase apartado 4);
• se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes dependiente de insulina;
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Lonamo Duo (véase apartado 4).
• el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con Lonamo Duo, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Lonamo Duo durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Lonamo Duo.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Lonamo Duo.
Durante el tratamiento con Lonamo Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Lonamo Duo y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Lonamo Duo antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Lonamo Duo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Lonamo Duo por parte del médico.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Lonamo Duo junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
  Lonamo Duo y el alcohol
  Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Lonamo Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe utilizar Lonamo Duo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad de conducir y manejar máquinas.
La toma conjunta de este medicamento con derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad de conducir y manejar máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Lonamo Duo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lonamo Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta: o dos veces al día, por vía oral; o durante las comidas para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar mejor los niveles de azúcar en sangre, su médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, la hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se toma junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lonamo Duo
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe acudir al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Olvido de una dosis del medicamento Lonamo Duo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lonamo Duo
Para mantener controlados los niveles de azúcar en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico. Dejar de tomar Lonamo Duo puede provocar un nuevo aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Lonamo Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Lonamo Duo puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se produce en un paciente, debe INTERRUMPIRSE el tratamiento con Lonamo Duo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina, tras comenzar la administración de sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre.
Poco frecuentes: sequedad bucal, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman únicamente sitagliptina (uno de los principios activos de Lonamo Duo) o tras la comercialización, durante el uso de Lonamo Duo o de la propia sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazo o pierna.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): disminución del recuento de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces que requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lonamo Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lonamo Duo

• Las sustancias activas del medicamento son la sitagliptina y la metformina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon) y estearilfumarato sódico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Lonamo Duo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de forma ovalada, alargados, de color rojo a marrón, con una línea de división entre la marca «S» y la marca «B» en un lado, y una línea de división en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 21,3 ± 0,5 mm
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 y 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg таблетки с филмово покритие
República Checa Lonamo Duo
Hungría Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmtabletta
Polonia Lonamo Duo
Rumanía Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimate filmate
Eslovaquia Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00