Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лонамо Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лонамо Дуо и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Лонамо Дуо
Как применять препарат Лонамо Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лонамо Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лонамо Дуо и для чего он применяется

Препарат Лонамо Дуо содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих двух компонентов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат помогает увеличить выработку инсулина после еды и снижает количество сахара, производимого организмом.
Применение препарата в сочетании с диетой и физическими упражнениями способствует снижению уровня сахара в крови.
Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Лонамо Дуо

Когда не следует применять препарат Лонамо Дуо

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Лонамо Дуо следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента,
если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Лонамо Дуо, если имеет место любое из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Лонамо Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Лонамо Дуо, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Лонамо Дуо.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Лонамо Дуо может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить прием препарата Лонамо Дуо, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей воды из организма), например сильная рвота,
диарея, лихорадка, перегрев или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Лонамо Дуо и немедленно обратиться к врачу или
в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Перед началом приема препарата Лонамо Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента есть или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у пациента есть или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск развития панкреатита (см. пункт 4);
если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у пациента в настоящее время или ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Лонамо Дуо (см. пункт 4);
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, антидиабетические препараты одновременно с препаратом Лонамо Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Лонамо Дуо во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Лонамо Дуо.
Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к нему, он должен
обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Лонамо Дуо.
Во время лечения препаратом Лонамо Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента как минимум раз в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Препарат неэффективен у
детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте младше 10 лет.
Лонамо Дуо и другие лекарства
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Лонамо Дуо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Лонамо Дуо.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Лонамо Дуо врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалительным процессом, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Лонамо Дуо с дигоксином следует контролировать уровень дигоксина в крови. Лонамо Дуо и алкоголь Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Лонамо Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности или кормления грудью. См. пункт 2, Когда не
принимать препарат Лонамо Дуо.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Препарат Лонамо Дуо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Лонамо Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке: о дважды в сутки, перорально; о во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Линия разделения на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лонамо Дуо
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Лонамо Дуо
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Лонамо Дуо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Лонамо Дуо может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Лонамо Дуо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Лонамо Дуо и срочно обратиться к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Лонамо Дуо может очень редко (может возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Лонамо Дуо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота.

У некоторых пациентов при применении этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови

Часто: запоры

У некоторых пациентов при применении этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов при приеме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови

Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина (одного из действующих веществ препарата Лонамо Дуо) или после выхода на рынок при применении препарата Лонамо Дуо, одного только ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге

Нечасто: головокружение, запоры, зуд

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000): снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.

Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.

Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лонамо Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому обзору.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лонамо Дуо

Действующими веществами препарата являются ситаглитипин и метформин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит ситаглитипина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглитипина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон (К29/32), целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон (Коллидон) и стеарилфумарат натрия. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит препарат Лонамо Дуо и что содержит упаковка
Продолговатые овальные пленочные таблетки красного до коричневого цвета с разделительной линией между маркировкой «S» и маркировкой «B» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковки, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг филмирани таблетки
Чехия Lonamo Duo
Венгрия Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг filmtabletta
Польша Lonamo Duo
Румыния Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг comprimate filmate
Словакия Lonamo Duo 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта по адресу:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Лонамо дуо