Lonamo Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lonamo Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lonamo Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonamo Duo
3. Come prendere Lonamo Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lonamo Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lonamo Duo e a cosa serve

Lonamo Duo contiene due principi attivi chiamati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina oppure l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lonamo Duo

Quando non assumere il medicinale Lonamo Duo

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta.
• se il paziente presenta una grave infezione o disidratazione,
• se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto endovenoso. L’assunzione del medicinale Lonamo Duo deve essere interrotta durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o presenta gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia giornalmente che occasionalmente),
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assuma il medicinale Lonamo Duo se si verifica una delle controindicazioni sopra elencate.
Si consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere il medicinale Lonamo Duo, si consulti il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti che assumevano il medicinale Lonamo Duo (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Lonamo Duo.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Lonamo Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in ogni condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Si rivolga immediatamente al medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
• il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver iniziato l’assunzione di metformina: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

L’assunzione del medicinale Lonamo Duo deve essere temporaneamente sospesa se il paziente presenta una condizione patologica
che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave,
diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Lonamo Duo e si rivolga subito al medico o
all’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché tale condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lonamo Duo, si consulti il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni possono aumentare il rischio di pancreatite (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Lonamo Duo (vedere punto 4).
• se il paziente assume una sulfonilurea o insulina contemporaneamente al medicinale Lonamo Duo, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Lonamo Duo durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Lonamo Duo.
Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Lonamo Duo.
Durante il trattamento con il medicinale Lonamo Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Lonamo Duo e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Lonamo Duo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Lonamo Duo.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose del medicinale Lonamo Duo da parte del medico.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati per trattare malattie infiammatorie come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris,
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (usata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Lonamo Duo con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue. Lonamo Duo e alcol Si raccomanda di evitare l’assunzione di eccessive quantità di alcol durante il trattamento con il medicinale Lonamo Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non
assumere il medicinale Lonamo Duo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o svolgere lavori senza un appoggio sicuro dei piedi.
Lonamo Duo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Lonamo Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.

• Assumere una compressa: o due volte al giorno, per via orale; o durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo medicinale da solo provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Tuttavia, un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato sulfonilureico o all'insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.
La linea di separazione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Lonamo Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico.
Recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Dimenticanza di una dose di Lonamo Duo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se l’ora della dose successiva è ormai vicina, saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Lonamo Duo
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Lonamo Duo può causare un nuovo aumento della glicemia.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Lonamo Duo e contattare immediatamente il medico
in caso si verifichi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

Lonamo Duo può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)
un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Lonamo Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica
può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per trattare il diabete.
In alcuni pazienti che assumevano metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore alle mani o ai piedi
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente: secchezza orale, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi di Lonamo Duo) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione di Lonamo Duo o soltanto sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (a volte che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione di metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico, ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lonamo Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina
dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lonamo Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e la metformina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone (K29/32), cellulosa microcristallina, crospovidone (Kollidon) e sodio stearyl fumarato. Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Lonamo Duo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosso-brunastro, di forma ovale allungata, con una linea di rottura tra il marchio „S” e il marchio „B” su un lato e una linea di rottura sull'altro lato.
Diametro della compressa: 21,3 ± 0,5 mm
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Confezioni contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 e 180 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Malta Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg film-coated tablets
Bulgaria Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Lonamo Duo
Ungheria Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmtabletta
Polonia Lonamo Duo
Romania Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimate filmate
Slovacchia Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'indirizzo:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Telefono: +48 22 417 92 00