Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лоназолам/амлодипін Дуо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптін + Метформіну гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лоназолам/амлодипін Дуо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лоназолам/амлодипін Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоназолам/амлодипін Дуо та для чого його застосовують

Лоназолам/амлодипін Дуо містить дві різні діючі речовини — сітагліптін та метформін.

Сітагліптін належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох засобів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виділяється після їжі, і знижує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, що застосовується разом із дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лоназолам/амлодипін Дуо

Коли не застосовувати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція або дегідратація,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовеним введенням контрастної речовини. Прийом ліки Лоназолам/амлодипін Дуо слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта,
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо, якщо має місце будь-яке з наведених вище протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Лоназолам/амлодипін Дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ліки Лоназолам/амлодипін Дуо, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліки Лоназолам/амлодипін Дуо.
Ризик лактацидемії
Ліки Лоназолам/амлодипін Дуо може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається
лактацидемією, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактацидемії також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із наведених вище станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

у пацієнта виникло генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або унаслідкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити застосування ліки Лоназолам/амлодипін Дуо, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота,
діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай. Слід
звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліки Лоназолам/амлодипін Дуо та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактацидемії,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидемії включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидемія — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне
лікування у лікарні.
Перед початком прийому ліки Лоназолам/амлодипін Дуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. Ці стані можуть збільшувати ризик панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта виникли або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або ліки Лоназолам/амлодипін Дуо (див. розділ 4),
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні препарати одночасно з ліками Лоназолам/амлодипін Дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується великий хірургічний втручання, він не повинен приймати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування
ліками Лоназолам/амлодипін Дуо.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів його особи, він повинен
обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Лоназолам/амлодипін Дуо.
Під час лікування ліками Лоназолам/амлодипін Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз
на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років цей ліки застосовувати не слід. Цей ліки не є ефективним у
дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей ліки безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лоназолам/амлодипін Дуо та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліки Лоназолам/амлодипін Дуо перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Лоназолам/амлодипін Дуо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліки Лоназолам/амлодипін Дуо лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
спеціальні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовується для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, ліки, що застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому ліки Лоназолам/амлодипін Дуо разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Лоназолам/амлодипін Дуо та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліки Лоназолам/амлодипін Дуо, оскільки
це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
приймати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми. Проте повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості під час застосування
ситагліптину, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього ліки разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном
може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання ніг.
Лоназолам/амлодипін Дуо містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно приймати одну таблетку: о два рази на добу, перорально; о під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунку.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікувального засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає високої ймовірності того, що застосування лише цих ліків призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лоназолам/амлодипін Дуо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактатної ацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, невияснена втрата маси тіла, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Лоназолам/амлодипін Дуо
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цих ліків.
Припинення застосування ліків Лоназолам/амлодипін Дуо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування ліків Лоназолам/амлодипін Дуо може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Лоназолам/амлодипін Дуо дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)
дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактат-ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо він виникне у пацієнта, слід припинити прийом препарату Лоназолам/амлодипін Дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки, пухирів на шкірі або відшарування шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у комбінації з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Лоназолам/амлодипін Дуо) або після виходу на ринок препарату Лоназолам/амлодипін Дуо або самого ситагліптину або у комбінації з іншими цукрознижувальними засобами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насичення та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль та почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов’язаними проблемами зі здоров’ям.
Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лоназолам/амлодипін Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є силагліптин і метформін. Кожна плівково вкрита таблетка (таблетка) містить силагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг силагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: повідон (K29/32), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (Коллідон) та натрію стеарилофумарат. Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Лоназолам/амлодипін Дуо та що містить упаковка
Рожеві, подовжені, овальні плівково вкриті таблетки з розподільною лінією з одного боку та маркуванням «SA» з іншого боку.
Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки, що містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 та 180 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Лоназолам/амлодипін Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг плівково вкриті таблетки
Болгарія Лоназолам/амлодипін Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг фільмовані таблетки
Чехія Лоназолам/амлодипін Дуо
Угорщина Лоназолам/амлодипін Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг плівкові таблетки
Польща Лоназолам/амлодипін Дуо
Румунія Лоназолам/амлодипін Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Лоназолам/амлодипін Дуо 50 мг/ 850 мг, 50 мг /1000 мг таблетки з плівковим покриттям
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта за адресою:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00