Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lonamo Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lonamo Duo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lonamo Duo
Come prendere Lonamo Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lonamo Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lonamo Duo e a che cosa serve

Lonamo Duo contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere usato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure l'insulina prodotta non funziona correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In queste condizioni, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lonamo Duo

Quando non assumere Lonamo Duo

se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato di precoma diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. L’assunzione di Lonamo Duo deve essere sospesa durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha manifestato gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente abusa di alcol (sia regolarmente che occasionalmente),
se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere Lonamo Duo se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere Lonamo Duo, discutere la situazione con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti che assumono Lonamo Duo (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa bolle cutanee, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Lonamo Duo.
Rischio di acidosi lattica
Lonamo Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, rivolgersi al medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness),
il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver iniziato la metformina: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

È necessario sospendere temporaneamente Lonamo Duo se il paziente ha una condizione patologica
che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave,
diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Lonamo Duo e contattare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Prima di iniziare l’assunzione di Lonamo Duo, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni possono aumentare il rischio di pancreatite (vedere punto 4);
se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
se al paziente è stata diagnosticata o è stata osservata in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o a Lonamo Duo (vedere punto 4);
se il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina contemporaneamente a Lonamo Duo, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Lonamo Duo durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Lonamo Duo.
Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, deve discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere Lonamo Duo.
Durante il trattamento con Lonamo Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Lonamo Duo e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Lonamo Duo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Lonamo Duo.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Lonamo Duo da parte del medico.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici),
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris,
dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV,
vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore della tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
digossina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Lonamo Duo con digossina, è necessario monitorare il livello di digossina nel sangue.

Lonamo Duo e alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Lonamo Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non
assumere Lonamo Duo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.
Lonamo Duo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lonamo Duo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assumere una compressa: o due volte al giorno, per via orale; o durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un apporto regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’assunzione di questo medicinale da solo provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un basso livello di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato solfonilureico o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato solfonilureico o dell’insulina.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lonamo Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Dimenticanza di una dose di Lonamo Duo
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il consueto schema posologico. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Lonamo Duo
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Lonamo Duo può causare un nuovo aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Lonamo Duo e contattare immediatamente il medico
in caso di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Lonamo Duo può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lonamo Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, costipazione, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore di mani o piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumono esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi di Lonamo Duo) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione di Lonamo Duo o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione di metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lonamo Duo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lonamo Duo

I principi attivi sono sitagliptina e metformina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone (K29/32), cellulosa microcristallina, crospovidone (Kollidon), stearilfumarato sodico. Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Lonamo Duo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, allungate, ovali, con una linea di frattura su un lato e la marcatura „SA” sull'altro lato.
Diametro della compressa: 19,5 ± 0,5 mm.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Confezioni contenenti 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 e 180 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nell’ambito degli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Malta Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg film-coated tablets
Bulgaria Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Lonamo Duo
Ungheria Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmtabletta
Polonia Lonamo Duo
Romania Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimate filmate
Slovacchia Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'indirizzo:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Telefono: +48 22 417 92 00