Lonamo Duo

Prospecto: Información para el paciente

Lonamo Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lonamo Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lonamo Duo
3. Cómo tomar Lonamo Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lonamo Duo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lonamo Duo y para qué se utiliza

Lonamo Duo contiene dos sustancias activas diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La combinación de estas dos sustancias activas ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Este medicamento, utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidad suficiente o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, del riñón, pérdida de la vista o amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lonamo Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lonamo Duo

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado.
• si se ha diagnosticado al paciente una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravenoso. Debe suspenderse la toma de Lonamo Duo durante el estudio radiológico y durante un período de 2 o más días, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio recientemente o presenta alteraciones circulatorias graves, como shock o dificultad respiratoria,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomarse el medicamento Lonamo Duo si se cumple alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultarse con el médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de
duda, antes de utilizar Lonamo Duo, debe discutirse el tema con el médico, farmacéutico o
enfermero/a.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Lonamo Duo (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que suspenda la toma de Lonamo Duo.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Lonamo Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener más instrucciones si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Lonamo Duo si el paciente presenta una enfermedad que
pueda asociarse con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves,
diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso de Lonamo Duo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el
hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Antes de comenzar a tomar Lonamo Duo, debe discutirse con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Lonamo Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta: o dos veces al día, por vía oral; o durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar la concentración de glucosa en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe mantenerse la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso de este medicamento por sí solo provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
La línea de división en la tableta no está destinada a partir la tableta.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lonamo Duo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Olvido de la toma de Lonamo Duo
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Lonamo Duo
Con objeto de mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento con Lonamo Duo puede provocar un nuevo aumento de la concentración de glucosa en sangre.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Lonamo Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Lonamo Duo puede provocar muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Lonamo Duo y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con un derivado de las sulfonilureas como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solo sitagliptina (uno de los principios activos de Lonamo Duo) o tras la comercialización durante el tratamiento con Lonamo Duo o solo sitagliptina o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes): disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman solo metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al iniciar el tratamiento con metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico, niveles bajos o disminuidos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lonamo Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lonamo Duo

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon) y estearilftalato sódico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lonamo Duo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, alargados, de color rosa, con una línea de división en un lado y la inscripción "SA" en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases que contienen 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 y 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg таблетки с филмово покритие
República Checa Lonamo Duo
Hungría Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmtabletta
Polonia Lonamo Duo
Rumanía Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg comprimate filmate
Eslovaquia Lonamo Duo 50 mg/ 850 mg, 50 mg /1000 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00