Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лонамо Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лонамо Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лонамо Дуо
Как применять препарат Лонамо Дуо
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Лонамо Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лонамо Дуо и для чего он применяется

Препарат Лонамо Дуо содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови.
Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а также вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Лонамо Дуо

Когда не следует применять препарат Лонамо Дуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание,
если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Лонамо Дуо следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента,
если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически),
если женщина кормит грудью.

Не следует принимать препарат Лонамо Дуо, если присутствует какое-либо из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Лонамо Дуо необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Лонамо Дуо, отмечались случаи панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Лонамо Дуо.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Лонамо Дуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое
лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших указаний, если:

у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульты, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая патология и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить приём препарата Лонамо Дуо, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота,
диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Следует
обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Лонамо Дуо и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боли в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное
лечение в стационаре.
Перед началом приёма препарата Лонамо Дуо необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась патология поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у пациента ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Лонамо Дуо (см. раздел 4);
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Лонамо Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Лонамо Дуо во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Лонамо Дуо.
Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к нему, он должен
обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Лонамо Дуо.
Во время лечения препаратом Лонамо Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данный препарат неэффективен у
детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие Лонамо Дуо с другими лекарствами
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Лонамо Дуо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Лонамо Дуо.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль
уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Лонамо Дуо врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
мочегонные препараты (диуретики),
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые лекарства, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии,
долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Лонамо Дуо и дигоксина следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Лонамо Дуо и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Лонамо Дуо, поскольку
это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности или лактации. См. раздел 2, Когда не
принимать препарат Лонамо Дуо.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином
может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами или работе без безопасной опоры для ног.
Препарат Лонамо Дуо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Лонамо Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну таблетку:
о два раза в сутки, перорально;
о во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфанилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфанилмочевины или инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.

Применение дозы препарата Лонамо Дуо, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Лонамо Дуо
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Лонамо Дуо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Лонамо Дуо может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лонамо Дуо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ препарата Лонамо Дуо и незамедлительно обратиться к врачу,
если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Лонамо Дуо может очень редко (может возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10 000) вызывать
очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Лонамо Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов при применении этого препарата в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры
У некоторых пациентов при применении этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов при приеме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Лонамо Дуо) или после выхода на рынок при применении препарата Лонамо Дуо или одного только ситаглиптина, либо в сочетании с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)
У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лонамо Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лонамо Дуо

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон (K29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (Kollidon), стеарилфумарат натрия. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Лонамо Дуо и что содержит упаковка
Розовые, продолговатые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне и маркировкой «SA» на другой стороне.
Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке. Упаковки, содержащие 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 и 180 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Наименования, под которыми данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства:
Мальта Lonamo Duo 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Lonamo Duo 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг, филмирани таблетки
Чехия Lonamo Duo
Венгрия Lonamo Duo 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг filmtabletta
Польша Lonamo Duo
Румыния Lonamo Duo 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг comprimate filmate
Словакия Lonamo Duo 50 мг/850 мг, 50 мг/1000 мг filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации по адресу:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Лонамо дуо