Локсон Макс

Інструкція для пацієнта

ЛОКСОН МАКС
Міноксидил
50 мг/мл, розчин для шкіри
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що можуть бути не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Локсон Макс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Локсон Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Локсон Макс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Локсон Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Локсон Макс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Локсон Макс є розчином для нанесення на шкіру голови, що містить діючу речовину міноксидил. Міноксидил стимулює відновлення росту волосся при андрогенному випадінні волосся у чоловіків і жінок. Зупинку випадання волосся відзначають вже на другий місяць застосування, а ріст волосся, як правило, починається після двох місяців лікування засобом Локсон Макс. Максимальний ефект досягається після приблизно 12 місяців систематичного застосування.
Показання:
Лікарський засіб Локсон Макс застосовують для лікування андрогенного випадіння волосся (втрати волосся) у чоловіків і жінок віком від 18 до 65 років.
Перед початком застосування лікарського засобу Локсон Макс пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом та перевірити за наведеною нижче схемою, чи відповідають його симптоми випадіння волосся андрогенному типу:

У випадках, коли в родинному анамнезі андрогенне випадіння волосся відсутнє або неможливо його встановити, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локсон Макс

Коли не застосовувати препарат Локсон Макс

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію,
• у разі раптової або невиясненої втрати волосся. Крім того, препарат Локсон Макс не слід застосовувати, якщо втрата волосся пов’язана з тяжкими захворюваннями, такими як порушення функції щитоподібної залози, системний черевний човник, втрата волосся на певній ділянці шкіри через запальний стан шкіри голови або інші захворювання,
• якщо пацієнт має голу або уражену хворобою шкіру голови (наприклад, псоріаз, запальний стан, шкіра голови є почервонілою, подразненою або болючою),
• якщо пацієнт використовує оклюзійні пов’язки (герметичні) або місцево застосовує інші ліки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Локсон Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Локсон Макс не слід застосовувати на інші ділянки шкіри, окрім ділянок облисіння на шкірі голови.
У разі випадкового потрапляння препарату на інші ділянки шкіри може виникнути небажаний ріст волосся в цих місцях, тому після нанесення препарату на шкіру голови необхідно ретельно вимити руки.
Препарат Локсон Макс призначений виключно для зовнішнього застосування.
Препарат Локсон Макс слід застосовувати виключно на нормальну, здорову шкіру голови.
Пацієнти з діагностованими захворюваннями серцево-судинної системи або порушеннями серцевого ритму повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Локсон Макс.
У деяких пацієнтів після застосування міноксидилу спостерігалася зміна кольору та (або) структури волосся.
Застосування більшої або частішої дози препарату Локсон Макс, ніж рекомендовано, не призведе до прискорення лікування.
Слід уникати вдихання парів і аерозолю розчину. Не проковтувати.
На початку лікування (зазвичай у періоді 2–6 тижнів після його початку) може виникнути посилене випадіння волосся. Якщо посилене випадіння волосся триває більше ніж 2 тижні, слід припинити застосування препарату Локсон Макс і проконсультуватися з лікарем.
Слід припинити застосування препарату Локсон Макс і звернутися до лікаря у разі виникнення гіпотензії або болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, непритомності або запаморочення, раптового збільшення маси тіла, набряку долонь або стоп або тривалого почервоніння чи подразнення шкіри голови.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які місцево застосовували міноксидил.
Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил.
Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, у дитини спостерігається надмірний ріст волосся, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки (у віці до 18 років) та люди похилого віку
Не слід застосовувати препарат Локсон Макс дітям і підліткам у віці до 18 років та людям у віці понад 65 років.
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, оскільки випадкове проковтування може призвести до тяжких небажаних реакцій з боку серця.
Локсон Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Локсон Макс не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, які місцево застосовуються на шкіру голови.
Речовини, такі як кортикостероїди, третиноїн, дітранол та вазелін, можуть змінювати захисні властивості рогового шару епідермісу, що може призвести до підвищеного всмоктування препарату в кров і загальної дії.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Локсон Макс не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що препарат Локсон Макс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Локсон Макс містить етанол 96%
Цей препарат містить 500 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл рідини, що становить одну дозу (середній об’єм 10 розпилювань).
Одне розпилювання об’ємом 0,1 мл рідини містить 50 мг етанолу.
Препарат містить алкоголь, який може подразнювати слизові оболонки та очі; у разі потрапляння препарату в око — слід ретельно промити його водою.
Препарат може викликати печіння ушкодженої шкіри.
Препарат легкозаймистий. Не застосовувати препарат поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або електричних приладів, наприклад, фена для волосся.
Препарат Локсон Макс містить пропіленгліколь
Препарат містить 300 мг пропіленгліколю в кожному мл рідини.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Локсон Макс

Ці ліки слід застосовувати завжди точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід застосовувати двічі на добу.
Потрібно наносити 1 мл рідини (середній об’єм 10 розпилювань) на шкіру голови в місцях плешіні, вранці та ввечері.
Об’єм 1 розпилювання становить 0,1 мл.
Не перевищувати дозу 2 мл на добу (середній об’єм 2 x 10 розпилювань на добу).
Ліки виключно для місцевого застосування.
Ліки Локсон Макс слід застосовувати згідно з інструкцією, виключно на шкіру голови.
Перед застосуванням ліків Локсон Макс волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими.
1 мл рідини слід розподілити по місцях плешіні та втирати в шкіру (найчастіше центр верхньої частини голови та лобові ділянки).

Увага: після нанесення ліків на шкіру голови необхідно ретельно вимити руки.
Може бути необхідним застосовувати ліки двічі на добу протягом чотирьох місяців або довше.
Відновлення росту волосся зазвичай починається через 2 місяці після початку лікування ліками Локсон Макс.
Якщо через 2 місяці спостерігається відновлення росту волосся, необхідно продовжувати застосовувати ліки Локсон Макс двічі на добу, щоб підтримати їх дію. Іноді після припинення лікування міноксидилом у формі рідини для місцевого застосування спостерігалося припинення росту волосся та іноді повернення до попереднього стану протягом 3–4 місяців після припинення лікування.
Лікування слід припинити, якщо поліпшення не відбудеться після 1 року застосування.
Інструкція з використання пляшки з дозатором
Перед використанням потрібно повернути аплікатор убік, а потім натиснути на дозатор, щоб нанести ліки на шкіру голови (місця плешіні).

УВАГА — ЗАХИЩАЙТЕ ОЧІ, НІС ТА РОТ.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Локсон Макс
Немає даних, що свідчать про те, що міноксидил, застосований місцево, всмоктується в кількостях, достатніх для виникнення системної дії. При застосуванні згідно з інструкцією передозування практично неможливе.
Випадкове проковтування ліків може викликати симптоми системної дії міноксидилу (2 мл рідини Локсон Макс містить 100 мг міноксидилу, що відповідає максимально рекомендованій дозі міноксидилу при лікуванні артеріальної гіпертензії у дорослих). До найпоширеніших симптомів належать: тахікардія, запаморочення, непритомність, раптове збільшення маси тіла через затримку рідини.
У разі виникнення подібних симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (віком до 18 років) та особи похилого віку
Не слід застосовувати ліки Локсон Макс дітям та підліткам віком до 18 років та особам віком понад 65 років.
Пропущене застосування ліків Локсон Макс
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід нанести на шкіру якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час наступного застосування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози ліків Локсон Макс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Часто (у 1–10 з 100 пацієнтів): може виникнути головний біль, біль у грудній клітці, свербіж,
місцеве почервоніння, надмірне відшарування волосся, висипання, запалення шкіри, набряк.
Рідко (у 1–10 з 10 000 пацієнтів): може виникнути гіпотензія, пересихання і (або)
лущення шкіри голови, а також тимчасова втрата волосся.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): алергічні реакції,
включаючи ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція — набряк може охоплювати обличчя,
кінцівки, ділянку ротової порожнини, гортань і спричиняти труднощі з диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Локсон Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Локсон Макс
Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил.
1 мл рідини для шкіри містить 50 мг міноксидилу.
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода, лимонна кислота.
Як виглядає лікарський засіб Локсон Макс і що містить упаковка
Лікарський засіб Локсон Макс має форму рідини для шкіри.
Упаковка: 60 мл рідини для шкіри у флаконі з поліетилену (HDPE) з помпою [поліетилен (LDPE,
HDPE), поліпропілен (PP), нержавіюча сталь, (полі(етилен-со-вінілацетат)) (EVA), поліоксиметилен
(POM)] з дозатором [поліетилен (HDPE), поліпропілен (PP)] або з помпою [поліетилен (LDPE),
поліпропілен (PP), нержавіюча сталь] з дозатором [поліпропілен (PP)], у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Підрозділ Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка, 10, 98-200 Сєрадзь