Loxon Max

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

LOXON Max
Minoxidilum
50 mg/ml, solución para la piel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Loxon Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Loxon Max
3. Cómo usar Loxon Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loxon Max
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loxon Max y para qué se utiliza

Loxon Max es una solución tópica para la piel del cuero cabelludo que contiene la sustancia activa minoxidil. El minoxidil estimula el crecimiento del cabello en la alopecia androgénica tanto en hombres como en mujeres. La disminución de la caída del cabello se observa a partir del segundo mes de tratamiento, y el crecimiento del cabello suele comenzar generalmente tras dos meses de tratamiento con Loxon Max. El efecto máximo se alcanza tras aproximadamente 12 meses de uso continuado.
Indicaciones:
Loxon Max se utiliza en el tratamiento de la alopecia androgénica (caída del cabello) en hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
Antes de comenzar a usar Loxon Max, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico y verificar, según el siguiente diagrama, si sus síntomas de caída del cabello corresponden a la alopecia androgénica:

En los casos en que no haya antecedentes familiares de alopecia androgénica o no sea posible determinarlos, debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loxon Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loxon Max

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• en casos de pérdida repentina o inexplicable del cabello. Además, no debe utilizarse Loxon Max si la pérdida del cabello está asociada con enfermedades graves, tales como alteraciones de la función tiroidea, lupus eritematoso sistémico, pérdida del cabello en una zona específica de la piel debido a un proceso inflamatorio del cuero cabelludo u otras enfermedades,
• si el paciente tiene el cuero cabelludo afeitado o afectado por una enfermedad (por ejemplo, psoriasis, estado inflamatorio, enrojecimiento, irritación o dolor en el cuero cabelludo),
• si el paciente utiliza apósitos oclusivos (sellantes) o está aplicando otros medicamentos tópicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Loxon Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el medicamento Loxon Max en otras zonas de la piel distintas de las áreas de calvicie en el cuero cabelludo.
Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con otras zonas de la piel, podría producirse un crecimiento no deseado del vello en dichas zonas; por ello, tras aplicar el medicamento en el cuero cabelludo, debe lavarse las manos cuidadosamente.
El medicamento Loxon Max está destinado exclusivamente para uso externo.
El medicamento Loxon Max debe aplicarse únicamente sobre un cuero cabelludo sano y normal.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas o alteraciones del ritmo cardíaco deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Loxon Max.
En algunos pacientes, tras la aplicación de minoxidil, se han observado cambios en el color y/o en la estructura del cabello.
La administración de una dosis mayor o más frecuente de Loxon Max de la recomendada no acelerará el tratamiento.
Debe evitarse la inhalación de vapores y aerosol del medicamento. No ingerir.
Al comienzo del tratamiento (habitualmente entre las 2 y 6 semanas desde su inicio) puede producirse una pérdida intensificada del cabello. Si esta pérdida intensificada persiste durante más de 2 semanas, debe interrumpirse el uso de Loxon Max y consultar con el médico.
Debe interrumpirse el uso de Loxon Max y acudir al médico ante la aparición de hipotensión o dolor en el pecho, taquicardia, desmayos o mareos, aumento repentino de peso, hinchazón en manos o pies, o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo.
Se han descrito casos de hipertricosis corporal en lactantes como consecuencia del contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que aplicaban minoxidil tópicamente. El crecimiento del cabello volvió a la normalidad en cuestión de meses, una vez que el lactante dejó de estar expuesto al minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años) y personas de edad avanzada

No debe utilizarse Loxon Max en niños y adolescentes menores de 18 años ni en personas mayores de 65 años.
El medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que su ingestión accidental podría provocar graves efectos adversos en el corazón.

Loxon Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Loxon Max simultáneamente con otros medicamentos aplicados tópicamente sobre el cuero cabelludo.
Sustancias como corticosteroides, tretinoína, ditranol y vaselina pueden alterar las propiedades protectoras de la capa córnea de la epidermis, lo que podría provocar un aumento de la absorción del medicamento en la sangre y efectos sistémicos.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Loxon Max durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que el producto Loxon Max afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Loxon Max contiene etanol al 96%

Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) por cada ml de líquido, lo que equivale a una dosis (volumen medio de 10 pulverizaciones).
Una pulverización de 0,1 ml de líquido contiene 50 mg de etanol.
El medicamento contiene alcohol, que puede irritar las mucosas y los ojos; si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni dispositivos eléctricos, como secadores de pelo.

Loxon Max contiene propilenglicol

El medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada ml de líquido.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Loxon Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse dos veces al día.
Debe aplicarse 1 ml de líquido (volumen medio de 10 pulverizaciones) sobre la piel del cuero cabelludo en las zonas de alopecia, por la mañana y por la noche.
El volumen de 1 pulverización equivale a 0,1 ml.
No debe superarse la dosis de 2 ml al día (aproximadamente 2 x 10 pulverizaciones al día).
Medicamento exclusivamente para uso tópico.
Loxon Max debe utilizarse según las instrucciones, únicamente sobre la piel del cuero cabelludo.
Antes de aplicar Loxon Max, el cabello y la piel del cuero cabelludo deben estar completamente secos.
1 ml de líquido debe distribuirse sobre las zonas con alopecia y masajearse suavemente en la piel (normalmente en la coronilla y en la línea frontal del cabello).

Advertencia: tras aplicar el medicamento sobre el cuero cabelludo, deben lavarse bien las manos.
Puede ser necesario utilizar el medicamento dos veces al día durante cuatro meses o más tiempo.
El crecimiento del cabello comienza generalmente tras 2 meses de tratamiento con Loxon Max.
Si tras 2 meses se observa crecimiento del cabello, debe continuar el uso de Loxon Max dos veces al día para mantener su efecto. A veces, tras interrumpir el tratamiento con minoxidil en forma de solución tópica, se ha observado la detención del crecimiento del cabello y, en ocasiones, la reaparición de la alopecia en un período de 3 a 4 meses tras dejar el tratamiento.
El tratamiento debe interrumpirse si no se observa mejoría tras 1 año de uso.
Instrucciones de uso del frasco con dosificador
Antes de usarlo, gire el aplicador hacia un lado y luego presione el dosificador para aplicar el medicamento sobre la piel del cuero cabelludo (zonas con alopecia).

ADVERTENCIA – PROTEGER LOS OJOS, LA NARIZ Y LA BOCA.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Loxon Max
No existen pruebas que indiquen que el minoxidil aplicado tópicamente sea absorbido en cantidades suficientes como para provocar efectos sistémicos. Cuando se utiliza según las instrucciones, la sobredosis es prácticamente imposible.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar síntomas de efectos sistémicos del minoxidil (2 ml de la solución Loxon Max contienen 100 mg de minoxidil, lo que equivale a la dosis máxima recomendada de minoxidil utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos). Entre los efectos más frecuentes se incluyen: taquicardia, desmayos, mareos y aumento repentino de peso debido a la retención de líquidos.
Si aparecen síntomas de este tipo, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años) y personas de edad avanzada
No debe utilizarse Loxon Max en niños y adolescentes menores de 18 años ni en personas mayores de 65 años.
Olvido de la aplicación de Loxon Max
Si se olvida una aplicación, debe aplicarse el medicamento sobre la piel lo antes posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente aplicación.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Loxon Max.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): pueden presentarse dolor de cabeza, dolor en el pecho, picor,
enrojecimiento localizado, crecimiento excesivo del vello, erupción cutánea, inflamación de la piel, hinchazón.
Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes): pueden presentarse hipotensión, sequedad y (o) descamación del cuero cabelludo, y pérdida temporal del cabello.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas,
incluyendo angioedema (reacción alérgica grave: la hinchazón puede afectar a la cara, extremidades, cavidad bucal, laringe y provocar dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Loxon Max

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loxon Max
La sustancia activa del medicamento es minoxidil.
1 ml de solución para uso tópico contiene 50 mg de minoxidil.
Sustancias auxiliares: propilenglicol, etanol 96%, agua purificada, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Loxon Max y contenido del envase
Loxon Max se presenta en forma de solución para uso tópico.
Envase: 60 ml de solución para uso tópico en un frasco de polietileno (HDPE) con bomba [polietileno (LDPE, HDPE), polipropileno (PP), acero inoxidable, (poli(etileno-co-acetato de vinilo)) (EVA), polioximetileno (POM)] con dosificador [polietileno (HDPE), polipropileno (PP)] o con bomba [polietileno (LDPE), polipropileno (PP), acero inoxidable] con dosificador [polipropileno (PP)], contenido en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz