Loxon Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOXON Max
Minoxidilum
50 mg/ml, soluzione per applicazione cutanea
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loxon Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Loxon Max
3. Come usare Loxon Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loxon Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loxon Max e a cosa serve

Loxon Max è una soluzione da applicare sulla cute del cuoio capelluto e contiene il principio attivo minoxidil. Il minoxidil stimola la ricrescita dei capelli nella calvizie di tipo androgenetico negli uomini e nelle donne. Il rallentamento della caduta dei capelli si osserva già dal secondo mese di trattamento, mentre la ricrescita dei capelli inizia generalmente dopo due mesi di terapia con Loxon Max. L'effetto massimo si ottiene dopo circa 12 mesi di trattamento regolare.
Indicazioni terapeutiche:
Loxon Max è indicato nel trattamento della calvizie androgenetica (perdita dei capelli) negli uomini e nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Prima di iniziare a usare Loxon Max, il paziente dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista e verificare, seguendo il diagramma riportato di seguito, se i sintomi della sua calvizie corrispondono a quelli della calvizie di tipo androgenetico:

Nei casi in cui nell’anamnesi familiare non è presente calvizie androgenetica o quando non è possibile stabilirne la presenza, si raccomanda di consultare il medico prima di usare il medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Loxon Max

Quando non usare il medicinale Loxon Max

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha ipertensione arteriosa,
• in caso di perdita di capelli improvvisa o inspiegata. Inoltre, non si deve usare Loxon Max se la perdita di capelli è associata a malattie gravi, come alterazioni della funzione tiroidea, lupus eritematoso sistemico, perdita di capelli in una specifica area del cuoio capelluto dovuta a una condizione infiammatoria del cuoio capelluto o ad altre malattie,
• se il paziente ha il cuoio capelluto rasato o alterato da una patologia (ad esempio, in caso di psoriasi, infiammazione, arrossamento, irritazione o dolore del cuoio capelluto),
• se il paziente utilizza medicazioni occlusive (sigillanti) o sta applicando altri medicinali localmente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Loxon Max, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale Loxon Max su altre parti della pelle diverse dalle aree di perdita dei capelli sul cuoio capelluto.
Se per caso il medicinale entra in contatto con altre parti della pelle, potrebbe verificarsi una crescita indesiderata di capelli in tali zone; pertanto, dopo l’applicazione del prodotto sul cuoio capelluto, si raccomanda di lavare accuratamente le mani.
Il medicinale Loxon Max è destinato esclusivamente all’uso esterno.
Loxon Max deve essere applicato esclusivamente su un cuoio capelluto sano e integro.
I pazienti con patologie cardiovascolari diagnosticate o alterazioni del ritmo cardiaco devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Loxon Max.
In alcuni pazienti, l’applicazione di minoxidil può causare un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.
L’applicazione di una dose maggiore o più frequente di Loxon Max rispetto a quanto raccomandato non accelera il trattamento.
È necessario evitare l’inalazione di vapori e aerosol del prodotto. Non ingerire.
All’inizio del trattamento (solitamente tra le 2 e le 6 settimane successive all’inizio) può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Se tale aumento persiste per più di 2 settimane, si deve interrompere l’uso di Loxon Max e consultare il medico.
Si deve interrompere l’uso di Loxon Max e rivolgersi immediatamente al medico in caso di ipotensione, dolore al torace, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti o capogiri, rapido aumento di peso, gonfiore di mani o piedi, o arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto.
Sono stati riportati casi di eccessiva crescita dei peli nel corpo di neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione di minoxidil su pazienti (genitori o caregiver) che usano minoxidil per applicazione locale. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo trattate con minoxidil applicato localmente.
Se durante l’uso di prodotti contenenti minoxidil per applicazione locale si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo di un bambino, si deve consultare il medico.

Bambini, adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e anziani
Non usare il medicinale Loxon Max nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e nelle persone di età superiore ai 65 anni.
Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati a carico del cuore.

Loxon Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di usare.
Non si deve usare Loxon Max contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente sul cuoio capelluto.
Sostanze come corticosteroidi, tretinoina, ditranolo e vaselina possono alterare le proprietà protettive dello strato corneo dell’epidermide, aumentando l’assorbimento sistemico del medicinale e potenzialmente causando effetti sistemici.

Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Loxon Max durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il prodotto Loxon Max influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Loxon Max contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione, pari a una dose (volume medio di 10 erogazioni).
Una singola erogazione di 0,1 ml di soluzione contiene 50 mg di etanolo.
Il medicinale contiene alcol, che può causare irritazione alle mucose e agli occhi; in caso di contatto con l’occhio, sciacquare abbondantemente con acqua.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Il prodotto è infiammabile. Non utilizzare nelle vicinanze di fiamme libere, sigarette accese o apparecchi elettrici, come asciugacapelli.

Loxon Max contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Loxon Max

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato due volte al giorno.
Applicare 1 ml di soluzione (volume medio di 10 erogazioni) sulla cute del cuoio capelluto nelle zone di diradamento, al mattino e alla sera.
Il volume di un'erogazione corrisponde a 0,1 ml.
Non superare la dose di 2 ml al giorno (mediamente 2 x 10 erogazioni al giorno).
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica.
Il medicinale Loxon Max deve essere utilizzato secondo le istruzioni, esclusivamente sulla cute del cuoio capelluto.
Prima dell’applicazione del medicinale Loxon Max, i capelli e la cute del cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.
Distribuire 1 ml di soluzione sulle zone interessate e massaggiare delicatamente per farlo penetrare nella cute (più frequentemente sulla sommità del cuoio capelluto e sulla regione frontale).

Avvertenza: dopo l’applicazione del medicinale sul cuoio capelluto, lavare accuratamente le mani.
Potrebbe essere necessario utilizzare il medicinale due volte al giorno per un periodo di quattro mesi o più.
La ricrescita dei capelli generalmente inizia dopo 2 mesi di trattamento con Loxon Max.
Se dopo 2 mesi si osserva una ricrescita dei capelli, è necessario continuare l’applicazione di Loxon Max due volte al giorno per mantenere l’effetto terapeutico. Talvolta, dopo l’interruzione del trattamento con minoxidil in forma di soluzione per applicazione cutanea, si è osservata l’arresto della crescita dei capelli e, in alcuni casi, il ritorno alla situazione precedente entro 3-4 mesi dall’interruzione del trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto se non si verifica alcun miglioramento dopo 1 anno di utilizzo.
Istruzioni per l’uso della bottiglia con erogatore
Prima dell’uso, ruotare l’applicatore lateralmente, quindi premere l’erogatore per applicare il medicinale sul cuoio capelluto (zone interessate).

AVVERTENZA – PROTEGGERE OCCHI, NASO E BOCCA.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Loxon Max
Non vi sono evidenze che indichino un assorbimento sistemico del minoxidil applicato topicamente in quantità sufficiente a provocare effetti sistemici. Se utilizzato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è praticamente impossibile.
L’ingestione accidentale del medicinale può causare sintomi di effetto sistemico del minoxidil (2 ml di soluzione Loxon Max contengono 100 mg di minoxidil, corrispondenti alla dose massima raccomandata di minoxidil utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti). I sintomi più comuni includono: tachicardia, svenimenti, capogiri, rapido aumento di peso dovuto a ritenzione idrica.
In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Bambini, adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) e persone anziane
Non utilizzare il medicinale Loxon Max nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e nelle persone di età superiore ai 65 anni.
Mancata applicazione del medicinale Loxon Max
In caso di omissione di un’applicazione, applicare il medicinale non appena possibile, salvo il caso in cui sia prossima l’ora della successiva applicazione.
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione omessa di Loxon Max.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Si deve contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti): può verificarsi mal di testa, dolore al petto, prurito,
arrossamento locale, eccessiva crescita dei peli, eruzione cutanea, infiammazione della pelle, gonfiore.
Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): può verificarsi ipotensione, secchezza e (o) desquamazione del cuoio capelluto e perdita temporanea dei capelli.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche,
compreso l'angioedema (grave reazione allergica - il gonfiore può interessare il viso,
gli arti, la cavità orale, la laringe e causare difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loxon Max

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loxon Max
La sostanza attiva del medicinale è il minoxidil.
1 ml di soluzione per uso cutaneo contiene 50 mg di minoxidil.
Sostanze eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata, acido citrico.
Aspetto del medicinale Loxon Max e contenuto della confezione
Il medicinale Loxon Max si presenta come soluzione per uso cutaneo.
Confezione: 60 ml di soluzione per uso cutaneo in flacone di polietilene (HDPE) con pompetta [polietilene (LDPE, HDPE), polipropilene (PP), acciaio inossidabile, (poli(etenil-co-acetato di vinile)) (EVA), poliossimetilene (POM)] e dispenser [polietilene (HDPE), polipropilene (PP)] oppure con pompetta [polietilene (LDPE), polipropilene (PP), acciaio inossidabile] e dispenser [polipropilene (PP)], contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz