УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Локрен 20 (Lokren)
20 мг, таблетки в оболонці
Betaxololi hydrochloridum
Локрен 20 і Локрен — різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладанці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке лік Локрен 20 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Локрен 20
Як застосовувати лік Локрен 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Локрен 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Локрен 20 і для чого його застосовують

Лік Локрен 20 випускається у вигляді таблеток в оболонці і містить діючу речовину бетаксололу гідрохлорид. Бетаксолол блокує β-адренергічні рецептори в серці. Лік, який застосовується один раз на добу, забезпечує тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія
Ішемічна хвороба серця

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має тяжку бронхіальну астму та тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень,
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не піддається лікуванню,
якщо пацієнт має кардіогенний шок,
якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду II та III ступеня (за винятком осіб із імплантованим стимулятором),
як єдине лікування, якщо пацієнт має стенокардію Принцметала у чистій формі (інша форма стенокардії),
якщо пацієнт має порушення функції синоатриального вузла (включаючи синусову блокаду),
якщо пацієнт має брадикардію (частота серцевих скорочень нижче 45–50 ударів на хвилину),
якщо пацієнт має тяжку форму хвороби Рейно та тяжкі порушення периферичних артерій,
якщо пацієнт має не ліковану феохромоцитому надниркових залоз,
якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції),
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
при лікуванні флоктафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до тяжких порушень ритму серця, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступово зменшувати дозу, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У цей самий період, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про включення замісного лікування. Рішення про те, чи припиняти застосування препарату та як завершити терапію, приймає лікар.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Блокатори β-адренергічних рецепторів можуть застосовуватися лише пацієнтам із легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Дотримуйтесь обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину, а також при атріовентрикулярній блокаді І ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легкій формі стенокардії Принцметала та змішаній формі стенокардії за умови, що одночасно застосовується препарат, що розширює судини.
Дотримуйтесь обережності при застосуванні блокаторів β-адренергічних рецепторів у пацієнтів із порушеннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій нижніх кінцівок). Повідомте лікареві про такі захворювання.
У пацієнтів із феохромоцитомою надниркових залоз слід регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікареві, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо викликаної контрастними речовинами, що містять йод, або флоктафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізаційну терапію).
У разі планованого або термінового хірургічного втручання перед анестезією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Локрен 20.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Взаємодія препарату Локрен 20 з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флоктафеніном (нестероїдний протизапальний засіб) або зультопридом (препарат, що застосовується при лікуванні деяких психічних розладів).
Не рекомендується одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний засіб), глікозидами наперстянки (препарат, що застосовується при серцевій недостатності) або фінголімодом (препарат, що застосовується при розсіяному склерозі).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може виникнути підвищений ризик депресії.
Дотримуйтесь обережності при одночасному застосуванні з:

галогенованими інгаляційними анестетиками,
блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
протиаритмічними засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
інсуліном та сульфонамідами, що знижують рівень глюкози в крові,
лідокаїном,
контрастними речовинами, що містять йод,
нестероїдними протизапальними засобами,
блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, ніфедипін),
антидепресантами (похідні іміприміну),
нейролептиками (препарати, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
кортикостероїдами, тетракозактідом,
мефлохіном (препарат, що застосовується при малярії),
симпатоміметиками,
клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 разом із їжею та питтям
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат Локрен 20 можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.

Препарат містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати ліки Локрен 20

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай рекомендована доза ліків Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
У комплекті до упаковки додається календарна смужка із позначеними днями тижня, що полегшить прийом ліків пацієнтом.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар підбирає дозу відповідно до функції нирок: при кліренсі креатиніну вище 20 мл/хв коригування дози не потрібне. Проте рекомендовано ретельне лікарське спостереження на початку лікування, доки концентрація ліків у крові не досягне стану рівноваги (в середньому через 4 дні).
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) рекомендована доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із печінковою недостатністю зміна дози не потрібна. Проте рекомендовано ретельне лікарське спостереження, особливо на початку лікування.
У літніх пацієнтів лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліків. Необхідне регулярне лікарське спостереження пацієнта.
У разі відчуття, що дія ліків Локрен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліків у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування — уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотензія, серцевий блок (порушення провідності імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові).
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Рекомендовано взяти з собою упаковку ліків, щоб було відомо, які саме ліки були прийняті, і які заходи слід вжити.
Пропуск прийому ліків Локрен 20
У разі пропуску прийому однієї дози ліків її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.
Припинення застосування ліків Локрен 20
Ніколи не слід раптово припиняти застосування ліків, особливо у пацієнтів із стенокардією (ішемічною хворобою серця); лікар рекомендує поступове зменшення дози протягом 1–2 тижнів. Рішення про те, чи слід припиняти застосування ліків, і про спосіб завершення терапії приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто: уражає не менше 1 із 10 пацієнтів
Часто: уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів
Іноді: уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
Рідко: уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Можуть виникати часто:

запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
біль у надчерев’ї, діарея, нудота та блювота;
брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, похолодіння кінцівок;
імпотенція.

Можуть виникати рідко:

зміни шкіри, зокрема висипання, схожі на псоріаз, або загострення псоріазу;
депресивні розлади;
серцева недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або загострення існуючого передсердно-шлуночкового блоку;
синдром Рейно (похолодіння кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), загострення існуючого перемежуючого хромання;
бронхоспазм. У рідких випадках спостерігалося утворення антинуклеарних антитіл, яким лише в окремих випадках супроводжували клінічні симптоми, такі як системний червоний вовчак, що зникають після припинення лікування.

Можуть виникати дуже рідко:

парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, нічні кошмари;
гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).

Частота невідома:

кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
летаргія;
уповільнення або зупинка роботи серця, запаморочення, відчуття сильного втомлення, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати зокрема у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Локрен 20

Зберігати при температурі нижче 30 °C, у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Локрен 20

Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 400.

Як виглядають ліки Локрен 20 і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу на одній стороні та
тисненим позначенням «KE 20» на іншій стороні.
Таблетку можна поділити навпіл.
Упаковка ліків Локрен 20 містить 28 вкритих оболонкою таблеток у блистерах PVC/Al у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Угорщині, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Відділення у Решові
вул. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Польща
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано у:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на допуск до обігу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-2169/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/25