Lokren 20

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Lokren 20 (Lokren)
20 mg, comprimidos recubiertos
Betaxololi hydrochloridum
Lokren 20 y Lokren son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lokren 20
3. Cómo tomar Lokren 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lokren 20
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lokren 20 y para qué se utiliza

Lokren 20 se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo betaxolol clorhidrato. El betaxolol bloquea los receptores β-adrenérgicos en el corazón. El medicamento administrado una vez al día proporciona un efecto antihipertensivo prolongado.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial
• Enfermedad coronaria

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lokren 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lokren 20:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de betaxolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada mediante tratamiento,
• si el paciente tiene shock cardiogénico,
• si el paciente tiene bloqueo aurículo-ventricular de grado II o III (excepto en personas con marcapasos implantado),
• como único tratamiento si el paciente tiene angina de Prinzmetal en su forma pura (un tipo distinto de angina de pecho),
• si el paciente tiene alteraciones en la función del nódulo sinusal-auricular (incluyendo bloqueo sinoauricular),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene una forma grave de enfermedad de Raynaud o trastornos graves de la circulación periférica,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado,
• si el paciente tiene hipotensión arterial,
• si el paciente ha tenido reacciones anafilácticas previas (reacciones alérgicas graves),
• si el paciente tiene acidosis metabólica,
• en caso de tratamiento con floctafénina o sultopramida.

Advertencias y precauciones
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria), ya que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, infarto de miocardio o muerte súbita; el médico recomendará reducir gradualmente la dosis, por ejemplo durante un período de 1 a 2 semanas. Durante este tiempo, si fuera necesario para evitar el empeoramiento de la angina, el médico podría decidir iniciar un tratamiento sustitutivo. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento la tomará el médico.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente tiene asma bronquial u otras enfermedades crónicas del sistema respiratorio. Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos solo pueden administrarse a pacientes con formas leves de estas enfermedades, y el tratamiento debe iniciarse con dosis bajas de estos fármacos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca compensada que estén siendo tratados con clorhidrato de betaxolol deben estar bajo observación médica constante.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto, así como en aquellos con bloqueo aurículo-ventricular de primer grado.
El clorhidrato de betaxolol puede utilizarse en casos de angina de Prinzmetal leve o en formas mixtas de angina, siempre que se administre simultáneamente un medicamento que dilate los vasos sanguíneos.
Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos bloqueadores β-adrenérgicos en pacientes con trastornos de la circulación periférica (síndrome o enfermedad de Raynaud, arteritis o insuficiencia arterial crónica de las extremidades inferiores). Debe informarse al médico sobre este tipo de enfermedades.
En pacientes con feocromocitoma, debe controlarse regularmente la presión arterial.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente tiene alteraciones en la función renal, diabetes (necesidad de controlar con mayor frecuencia la concentración de glucosa en sangre al inicio del tratamiento), psoriasis (posible empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con medicamentos β-bloqueantes) o tendencia a alergias (especialmente provocadas por agentes de contraste yodados o por floctafénina, o en pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante).
En caso de cirugía programada o de urgencia, antes de la anestesia debe informarse al anestesista de que se está utilizando el medicamento Lokren 20.
Debe informarse al médico si el paciente tiene glaucoma o enfermedades de la tiroides.
Los deportistas no deben tomar este medicamento, ya que contiene una sustancia activa que puede influir en el resultado de una prueba antidopaje (resultado positivo).

Lokren 20 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Está contraindicado el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con floctafénina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con sultopramida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).
No se recomienda el uso simultáneo de clorhidrato de betaxolol con amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicósidos digitálicos (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) o fingolimod (medicamento utilizado en la esclerosis múltiple).
En caso de administración conjunta de diltiazem y clorhidrato de betaxolol, puede aumentar el riesgo de depresión.
Debe tenerse precaución durante la administración conjunta con:

• anestésicos inhalatorios halogenados,
• antagonistas del calcio (bepridilo, diltiazem, verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduce el tono muscular),
• insulina y sulfonilureas (medicamentos que reducen la glucemia),
• lidocaína,
• agentes de contraste yodados,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina, por ejemplo nifedipina),
• medicamentos con efecto antidepresivo (derivados de la imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactido,
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de Lokren 20 con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan la absorción del medicamento.
Lokren 20 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos o sensación de fatiga.

El medicamento contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Lokren 20.

3. Cómo utilizar el medicamento Lokren 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitualmente recomendada de Lokren 20 es de un comprimido una vez al día.
La tira de calendario adjunta al envase, con los días de la semana marcados, facilitará al paciente la toma del medicamento.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El médico ajustará la dosis según la función renal: cuando el aclaramiento de creatinina sea superior a 20 ml/minuto, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, se recomienda un control médico estricto al inicio del tratamiento, hasta que se alcance la concentración estable del medicamento en sangre (aproximadamente tras 4 días).
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto), la dosis recomendada es de 10 mg al día.

Insuficiencia hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No obstante, se recomienda un control médico riguroso, especialmente al inicio del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz. Es necesaria una supervisión médica regular del paciente.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Lokren 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Sobredosificación con Lokren 20
Los síntomas más frecuentes de sobredosificación incluyen bradicardia o paro cardíaco, sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar, hipotensión, bloqueo cardíaco (alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón), insuficiencia cardíaca, broncoespasmo e hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
En caso de haber tomado demasiada cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. En función de la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá el procedimiento adecuado.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que se pueda identificar qué fármaco se ha tomado y así determinar el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Lokren 20
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lokren 20
Nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con angina de pecho (enfermedad coronaria); el médico indicará reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas. La decisión sobre si debe suspenderse el medicamento y cómo finalizar el tratamiento corresponde al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
Muy frecuente: afecta al menos a 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden ocurrir con frecuencia:

• Mareos y dolor de cabeza, debilidad, insomnio;
• Dolor epigástrico, diarrea, náuseas y vómitos;
• Bradicardia (disminución del ritmo cardíaco): puede producirse bradicardia grave, enfriamiento de las extremidades;
• Impotencia.

Pueden ocurrir raramente:

• Alteraciones cutáneas, incluyendo erupciones similares a la psoriasis o empeoramiento de una psoriasis preexistente;
• Trastornos depresivos;
• Insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial, ralentización de la conducción auriculoventricular o empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular ya existente;
• Síndrome de Raynaud (enfriamiento de las extremidades debido a alteraciones de la circulación sanguínea en los vasos periféricos), empeoramiento de una claudicación intermitente preexistente;
• Espasmo bronquial. En casos raros se ha observado la aparición de anticuerpos antinucleares, que solo en casos excepcionales se han asociado con síntomas clínicos como lupus eritematoso sistémico, que desaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

Pueden ocurrir muy raramente:

• Parestesia (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones visuales, alucinaciones, confusión, pesadillas;
• Hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Frecuencia desconocida:

• Urticaria, picor, sudoración excesiva;
• Letargo;
• Ralentización o interrupción del latido cardíaco, mareos, sensación de fatiga intensa, dificultad para respirar: estos síntomas pueden presentarse especialmente en pacientes mayores de 65 años o en pacientes con otras alteraciones cardíacas preexistentes.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lokren 20

Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lokren 20

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de betaxolol. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Lokren 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y el código impreso «KE 20» en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades.
El envase de Lokren 20 contiene 28 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Al, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Hungría, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-2169/01
Número de autorización de importación paralela: 123/25